DIREZIONE, REDAZIONE, AMMINISTRAZIONE: VIA CALTANISSETTA 2/E - 90141 PALERMO INFORMAZIONI TEL 7074930 - ABBONAMENTI TEL 7074926 INSERZIONI TEL 7074936 - FAX 7074927
AVVERTENZA
Il testo della Gazzetta Ufficiale è riprodotto solo a scopo informativo e non se ne assicura la rispondenza al testo della stampa ufficiale, a cui solo è dato valore giuridico. Non si risponde, pertanto, di errori, inesattezze ed incongruenze dei testi qui riportati, nè di differenze rispetto al testo ufficiale, in ogni caso dovuti a possibili errori di trasposizione
Programmi di trasposizione e impostazione grafica di : Michele Arcadipane -
Trasposizione grafica curata da: Alessandro De Luca -
Trasposizioni in PDF realizzate con Ghostscript e con i metodi qui descritti
DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 13 maggio 2009. Modifiche ed integrazioni al decreto 28 novembre 2008, concernente individuazione dei centri specializzati per la diagnosi e piano terapeutico dei medicinali soggetti e non a note AIFA ed aggiornamento dell'elenco dei centri prescrittori dei medicinali soggetti alla nota AIFA 74, delle unità valutative per il monitoraggio dei piani di trattamento della malattia di Alzheimer (U.V.A.) e dei centri ex progetto Antares.
IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LA PIANIFICAZIONE STRATEGICA
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 8, concernente i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri ed equiparati o di medici specialisti;
Vista la legge n. 537/93, riguardante interventi correttivi di finanza pubblica ed, in particolare, per la farmaceutica, l'art. 8, comma 10, come modificato dall'art. 166 della legge n. 311/2004;
Visto il provvedimento ministeriale 30 dicembre 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficialedella Repubblica italiana 31 dicembre 1993, n. 306 e successive modifiche ed integrazioni, in ordine alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della citata legge n. 537/93 e successive modificazioni;
Viste le leggi regionali nn. 30/93, 33/94 e 34/95 e relativi decreti attuativi;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito con modificazioni nella legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce tra l'altro che la "prescrizione del medicinali rimborsabili a carico del servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni ed alle limitazioni previste dalla commissione unica del farmaco;
Visto il decreto ministeriale 22 dicembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2001, di revisione delle "note", e successive modifiche ed integrazioni, ed, in particolare, l'allegato 2 al citato decreto ministeriale 22 dicembre 2000, come integrato e modificato con successivo decreto ministeriale 8 giugno 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 3 agosto 2001, n. 179;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, recante le "Note AIFA 2004" e il "Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale Ospedale-Territorio (PHT) e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 23 dicembre 2004, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 2004, nella quale è affermato il principio che la distribuzione diretta dei medicinali inclusi nel PHT o altre forme di distribuzione di tali medicinali individuate dalle regioni, non modificano né il regime di rimborsabilità né il regime di dispensazione dei medicinali di cui sopra, come indicato nei rispettivi decreti di autorizzazione all'immissione in commercio delle singole formulazioni;
Vista la determinazione AIFA del 25 luglio 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 176 del 30 luglio 2005 e successive modificazioni, con la quale è stato aggiornato l'elenco dei medicinali rimborsabili dal servizio sanitario nazionale con indicazione del regime di fornitura, compresi i farmaci classificati come H-Osp2 utilizzabili anche in ambito extraospedaliero secondo disposizioni delle regioni;
Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296 ed, in particolare, l'art. 1, comma 796, lett. l), punto 2);
Vista la delibera della Giunta regionale n. 312 dell'1 agosto 2007, con la quale è stato reso esecutivo l'accordo per l'approvazione del Piano di contenimento e di riqualificazione del sistema sanitario regionale per il triennio 2007-2009;
Vista la determinazione AIFA del 4 gennaio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 71 del 26 marzo 2007, e successive modifiche e integrazioni, recante "Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci";
Visto il decreto n. 1 del 3 gennaio 2007 e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la nota n. Dirs/5/1475 del 26 marzo 2007;
Vista la legge regionale 2 maggio 2007, n. 12;
Visto il decreto n. 3176 del 28 novembre 2008, con il quale è stato aggiornato l'elenco, di cui all'allegato 1) allo stesso decreto, dei medicinali soggetti e non a note AIFA la cui prescrizione deve essere effettuata su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati e sono stati individuati detti centri;
Visto il decreto n. 3474 del 29 dicembre 2008, con il quale è stato integrato e modificato il sopra citato decreto n. 3176/2008;
Sentito il parere consultivo della commissione regionale del farmaco nella seduta del 20 gennaio 2009;
Ritenuto, con riferimento al principio attivo "Fondaparinux", di cassarlo dall'allegato 1 al decreto n. 3176/2008 e successive modificazioni, considerato che trattasi di farmaco classificato in classe A-HT senza obbligo di piano terapeutico;
Ritenuto, con riferimento ai principi attivi "Nilotinib", "Tenofovir/disoproxil", "Efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxil", "Lenalidomide", "Maraviroc", "Acido Zoledronico", "Abatacept" e "Buprenorfina/Naxolone" di sostituire alla colonna "Copie conformi" la dicitura "Si" con la dicitura "No";
Ritenuto, con riferimento al principio attivo "Lenalidomide" che la dicitura "distribuzione diretta da parte degli stessi centri" venga sostituita con la dicitura "distribuzione diretta da parte degli stessi centri ad eccezione delle strutture che non possono attivare il flusso F";
Ritenuto, con riferimento ai medicinali "Tracleer" (Bosentan), "Ventavis" (Iloprost), "Revatio" (Sildenafil Citrato) e "Thelin" (Sitaxentan) di aggiungere alla colonna "Centri" la dicitura "distribuzione diretta da parte degli stessi centri ad eccezione delle strutture che non possono attivare il flusso F";
Ritenuto, con riferimento al principio attivo "Linezolid" di sostituire alla colonna "Centri" la dicitura "U.O. formalmente riconosciute di pneumologia ospedaliere e universitarie e relativi ambulatori. Strutture di ricovero e cura private accreditate per la stessa branca. Limitatamente alle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: U.O. formalmente riconosciute di dermatologia ospedaliere e universitarie e relativi ambulatori. Strutture di ricovero e cura private accreditate per la stessa branca" con la dicitura: "U.O. formalmente riconosciute di pneumologie e malattie infettive ospedaliere e universitarie e relativi ambulatori. Strutture di ricovero e cura private accreditate per le stesse branche";
Ritenuto di dover integrare l'allegato 9 al decreto n. 3176/2008 con il centro di riferirnento regionale per la cura ed il controllo delle malattie metaboliche congenite dell'infanzia Azienda ospedaliera policlinico universitaria G. Rodolico di Catania;
Ritenuto, con riferimento al principio attivo "Telbivudina", di aggiungere alla colonna "Centri" la dicitura "Malattie infettive";
Ritenuto di dover apportare le sopra citate modifiche e integrazioni al decreto n. 3176 del 28 novembre 2008 e successive modificazioni;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa che qui si intendono confermate, all'allegato 1 al decreto n. 3176 del 28 novembre 2008, così come integrato e modificato con decreto n. 3474 del 29 dicembre 2008, sono apportate le seguenti modifiche ed integrazioni:
- con riferimento al principio attivo "Linezolid" alla colonna "Centri" la dicitura "U.O. formalmente riconosciute di pneumologia ospedaliere e universitarie e relativi ambulatori. Strutture di ricovero e cura private accreditate per la stessa branca. Limitatamente alle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: U.O. formalmente riconosciute di dermatologia ospedaliere e universitarie e relativi ambulatori. Strutture di ricovero e cura private accreditate per la stessa branca" è sostituita dalla dicitura: "U.O. formalmente riconosciute di pneumologia e malattie infettive ospedaliere e universitarie e relativi ambulatori. Strutture di ricovero e cura private accreditate per le stesse branche";
- con riferimento al principio attivo "Telbivudina" alla colonna "Centri" è aggiunta la dicitura "Malattie infettive";
- con riferimento ai principi attivi "Nilotinib", "Tenofovir/disoproxil", "Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil", "Lenalidomide", "Maraviroc", "Acido Zoledronico", "Abatacept" e "Buprenorfina/Naxolone" alla colonna "Copie conformi" la dicitura "Si"è sostituita con la dicitura "No";
- con riferimento al principio attivo "Lenalidomide" la dicitura "distribuzione diretta da parte degli stessi centri" è sostituita con la dicitura "distribuzione diretta da parte degli stessi centri ad eccezione delle strutture che non possono attivare il flusso F";
- con riferimento ai medicinali "Tracleer" (Bosentan), "Ventavis" (Iloprost), "Revatio" (Sildenafil Citrato) e "Thelin" (Sitaxentan) alla colonna "Centri" è aggiunta la dicitura "distribuzione diretta da parte degli stessi centri ad eccezione delle strutture che non possono attivare il flusso F";
- con riferimento al principio attivo "Fondaparinux", lo stesso è cassato dall'allegato 1 al decreto n. 3176/2008 e successive modificazioni, considerato che trattasi di farmaco classificato in classe A-HT senza obbligo di piano terapeutico;
- l'allegato 9 al decreto n. 3176/2008 e successive modificazioni è integrato dal suddetto centro:
Art. 2
Resta confermato quant'altro disposto dai precedenti provvedimenti in ordine all'obbligo da parte dei medici prescrittori del rispetto delle condizioni e limitazioni previste nelle note AIFA e nei piani terapeutici AIFA, ove previsti, quale vincolo alla rimborsabilità delle relative prescrizioni da parte del servizio sanitario regionale.
Art. 3
E' fatto obbligo alle aziende unità sanitarie locali di vigilare sull'applicazione di quanto disposto con il presente decreto all'atto dei controlli sulle prescrizioni relative ai medicinali soggetti a piano terapeutico.
Il presente decreto entrerà in vigore il 29 maggio 2009 e sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione ed all'Agenzia italiana del farmaco.
Palermo, 13 maggio 2009.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
Ideazione grafica e programmi di Michele Arcadipane
Trasposizione grafica curata da Alessandro De Luca
Trasposizioni in PDF realizzate con Ghostscript e con i metodi qui descritti
UFFICIALE
