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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 15 gennaio 2009. Revoca del decreto 11 marzo 2008, concernente documento di raccomandazione sull'utilizzo del vaccino anti-HPV in Sicilia.
IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge regionale 15 maggio 2000, n. 10 e, segnatamente, l'art. 2, comma 4;
Visto il decreto presidenziale n. 354 del 15 giugno 2006, riguardante l'individuazione delle competenze del dipartimento I.R.S. e la sua articolazione in strutture intermedie;
Vista la legge costituzionale n. 3/2001, che ha modificato il titolo V della Costituzione e l'art. 117 in particolare;
Visto l'accordo tra Stato-Regioni del 22 novembre 2001, con cui sono stati definiti i livelli essenziali di assistenza ed il successivo D.P.C.M. del 29 novembre 2001, che ha dato attuazione ai livelli essenziali di assistenza definiti nel precitato accordo che comprendono tra i L.E.A. anche le vaccinazioni;
Ravvisata la necessità di assumere tutte le misure necessarie a contrastare le malattie infettive prevenibili con vaccinazione, al fine di evitare, oltre i casi di malattia, le complicanze e i loro esiti invalidanti ed anche gli eventuali casi di morte;
Tenuto conto che le campagne di vaccinazione, se correttamente condotte, hanno dimostrato un profilo di costi/benefici estremamente favorevole e vantaggioso;
Vista la determinazione 28 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 52 del 3 marzo 2007, con la quale l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha deliberato il regime di rimborsabilità ed il prezzo di vendita del vaccino anti-HPV Gardasil(r);
Vista la determinazione 29 ottobre 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 271 del 21 novembre 2007, con la quale l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha deliberato il regime di rimborsabilità ed il prezzo di vendita del vaccino anti-HPV Cervarix(r);
Visto il proprio decreto 31 luglio 2003, con il quale è stato approvato il nuovo calendario vaccinale dell'infanzia della Regione siciliana;
Visto il decreto 6 agosto 2004, con il quale sono state apportate integrazioni e modifiche al calendario vaccinale dell'infanzia della Regione siciliana;
Visto il decreto 20 luglio 2007, con il quale la vaccinazione anti-HPV è stata inserita tra quelle previste nel dodicesimo anno di vita dal calendario vaccinale dell'infanzia della Regione siciliana (da eseguire gratuitamente ed attivamente nei soggetti di sesso femminile dal compimento degli 11 anni fino al compimento dei 12 anni);
Visto il decreto 20 luglio 2007, che all'art. 3 prevede l'adozione, a cura del dipartimento IRS, di un programma vaccinale nel quale dovranno essere descritte le modalità di offerta attiva del vaccino da parte delle strutture del servizio sanitario nazionale, le modalità di registrazione degli individui vaccinati, il piano di formazione degli operatori coinvolti, le modalità di realizzazione del sistema di sorveglianza informatizzato sulle coperture vaccinali, le modalità di connessione al programma di vaccinovigilanza, le modalità di pagamento per le coorti di età superiore ai 12 anni e le modalità di coinvolgimento delle altre strutture del servizio sanitario nazionale (consultori familiari, aziende ospedaliere e aziende policlinico) che volessero offrire la vaccinazione anti-HPV e le modalità di rendicontazione separata del vaccino HPV;
Visti i decreti 29 ottobre 2007, n. 2316 e 26 novembre 2007, n. 2619, con i quali, in attuazione di quanto previsto al punto precedente, è stato istituito il comitato tecnico-scientifico per la vaccinazione anti-HPV, con il compito di coadiuvare il dipartimento IRS nella stesura del programma vaccinale e del relativo protocollo operativo;
Visti gli esiti della commissione salute del 6 dicembre 2007, che assegna alle regioni la competenza nel definire le questioni relative alle caratteristiche dei vaccini, sulla base dei seguenti indirizzi:
- che la definizione delle caratteristiche del vaccino avvenga tramite le valutazioni di apposito gruppo di alto profilo tecnico-scientifico, il relazione al livello essenziale d'assistenza da assicurare e agli indirizzi prioritari impartiti da OMS;
- per le coorti di età, fuori dal target deciso per la vaccinazione sulla base degli indirizzi OMS, siano garantiti l'organizzazione della campagna vaccinale ed il supporto operativo e tecnico professionale, assicurando la vaccinazione con una partecipazione alla spesa corrispondente al costo di acquisto per dose da parte del servizio sanitario nazionale;
Vista l'intesa Stato-Regioni del 20 dicembre 2007 che, al paragrafo "Obiettivi di salute del programma di vaccinazione" riporta i contenuti della "Strategia globale dell'OMS per la prevenzione ed il controllo delle infezioni sessualmente trasmesse 2006/2015" che mette in risalto le opportunità offerte dalla vaccinazione anti-HPV come prevenzione dell'infezione da HPV e del cervicocarcinoma;
Visto il decreto 29 febbraio 2008 "Avvio della campagna vaccinale anti-HPV in Sicilia" nel quale, in premessa, si condividono, con modifiche, le raccomandazioni esitate dal comitato tecnico-scientifico per la vaccinazione anti-HPV" nella riunione del 20 febbraio 2008;
Considerato che con il predetto decreto, tra l'altro, è stato disposto l'avvio della campagna vaccinale anti-HPV, delegando al dipartimento I.R.S. la regolamentazione tecnico-sanitaria delle modalità di uso e dei criteri di scelta del vaccino anti-HPV, da adottarsi con formale provvedimento;
Visto il decreto dirigenziale 11 marzo 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 14 del 28 marzo 2008, con il quale, ai sensi dell'art. 4 del decreto 29 febbraio 2008 sopra citato, è stato approvato il documento "Raccomandazioni per l'utilizzo del vaccino anti-HPV in Sicilia";
Vista la nota n. 6027 del 16 ottobre 2008, con la quale l'Assessore regionale per la sanità, sulla base delle argomentazioni e considerazioni ivi contenute, invita il dirigente generale del dipartimento IRS ad assumere "un provvedimento con il quale vengano diramate alle aziende unità sanitarie locali disposizioni affinché, nelle procedure di approvvigionamento delle nuove forniture del vaccino, si tenga conto dell'equivalenza terapeutica dei due prodotti disponibili in commercio per le finalità dell'offerta vaccinale a carico del SSN, e, contestualmente, venga revocato, in autotutela, il decreto 11 marzo 2008, nelle parti in contrasto con il contesto nazionale ed i vincoli imposti dal Piano di rientro", richiamando "il parere reso dal tavolo ministeriale in sede di verifica in data 7 luglio 2007, che espressamente ribadisce che non è consentito che nelle Regioni che sono in forte disavanzo e hanno sottoscritto l'accordo sul Piano di rientro vengano erogati LEA aggiuntivi con ulteriori risorse proprie";
Vista la propria nota prot. D.I.R.S. n. 3133 del 22 ottobre 2008, con la quale viene chiarito il percorso metodologico seguito dall'Ispettorato regionale sanitario nell'adozione del provvedimento prima citato;
Vista la nota prot. n. 6584 del 30 ottobre 2008, con la quale l'Assessore per la sanità ribadisce che "occorre prevedere la revoca del decreto dirigenziale 11 marzo 2008, facendo salvi gli effetti dello stesso decreto con riferimento alle forniture già effettuate prima dell'entrata in vigore del nuovo provvedimento e, comunque, necessarie per il completamento del ciclo vaccinale (2ª e 3ª dose)", che occorre procedere alla "sospensione di tutte le procedure di approvvigionamento non definite alla data di entrata in vigore dello stesso", e precisando che la stessa nota n. 6584/2008 "costituisce direttiva ai sensi dell'art. 2 della citata legge regionale n. 10/2000";
Vista la propria nota prot. D.I.R.S. n. 3933 dell'11 novembre 2008, con la quale, in esecuzione della predetta direttiva assessoriale prot. n. 6584 del 30 ottobre 2008, si dà comunicazione ai soggetti interessati dell'avvio, ai sensi della legge n. 241/90 e della legge regionale n. 10/91, del procedimento finalizzato alla revoca del decreto 11 marzo 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 14 del 28 marzo 2008;
Vista la propria nota prot. D.I.R.S. n. 3963 del 14 novembre 2008, con la quale, tra l'altro, si dà contezza degli esiti della riunione del 4 novembre 2008 della componente scientifica del comitato tecnico-scientifico per la vaccinazione anti-HPV, nonché della documentazione nazionale a supporto delle scelte operate;
Preso atto che l'Assessore per la sanità con la nota prot. n. 7884 del 25 novembre 2008, in riferimento alle ulteriori precisazioni fornite con la predetta nota dirigenziale D.I.R.S. n. 3963 dell'11 novembre 2008, ribadisce "la perentorietà delle determinazioni finora assunte dallo scrivente con le direttive precedentemente formalizzate, sulla base del fatto, prevalente rispetto a qualsivoglia valutazione tecnica sui prodotti in questione," che si è registrata "una generale uniformità di comportamento nelle procedure di approvvigionamento del vaccino HPV a seguito delle direttive impartite con l'art. 2 del decreto dirigenziale dell'11 marzo 2008, ove si dispone espressamente alle aziende unità sanitarie locali di attenersi al documento di cui all'art. 1 per l'uso ed i criteri di scelta del vaccino anti-HPV";
Preso atto che con la predetta nota prot. n. 7884/2008 l'Assessore per la sanità ritiene altresì che "non rilevano le ulteriori precisazioni formulate nella nota che si riscontra", in relazione all'obbligo imprescindibile "che le procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici devono essere effettuate, applicando criteri obiettivi che garantiscano il rispetto dei principi di trasparenza, di non discriminazione e di parità di trattamento e che assicurino una valutazione delle offerte in condizioni di effettiva concorrenza";
Vista la nota D.I.R.S./DIR n. 4114 del 28 novembre 2008, con la quale si trasmette all'Assessore per la sanità la nota datata 26 novembre 2008 della Sanofi Pasteur, intervenuta nell'avviato procedimento di revoca del decreto 11 marzo 2008, perché l'Assessore ne tenga in debito conto per le definitive determinazioni, ai sensi dell'art. 11, lett. b), della legge regionale n. 10/91;
Vista la nota prot. n. 8596 del 15 dicembre 2008, con la quale l'Assessore per la sanità, in ordine alle considerazioni ed all'ulteriore documentazione prodotte dalla Sanofi Pasteur, ribadisce le determinazioni espresse con la nota assessoriale n. 7884 del 25 novembre 2008;
Vista la nota D.I.R.S./DIR n. 4427 del 7 dicembre 2008, con la quale si trasmette all'Assessore per la sanità la nota datata 3 dicembre 2008 della GlaxoSmithKline S.p.A., intervenuta con le proprie deduzioni nell'avviato procedimento di revoca del decreto 11 marzo 2008, per le definitive determinazioni assessoriali;
Vista la nota prot. n. 8771 del 18 dicembre 2008, con la quale l'Assessore per la sanità, in ordine alle deduzioni presentate dalla GlaxoSmithKline S.p.A., ribadisce "le determinazioni già più volte espresse";
Vista la successiva nota assessoriale prot. n. 8983 del 24 dicembre 2008, con la quale vengono fornite ulteriori indicazioni in ordine all'adottando provvedimento;
Considerato che nelle facoltà di scelta della procedura amministrativa da adottare per l'erogazione del servizio in questione, la volontà promanante dall'Assessore per la sanità si indirizza verso l'istituto della gara ad evidenza pubblica;
Ritenuto di revocare il decreto 11 marzo 2008 in ottemperanza alle disposizioni e diffide assessoriali impartite con le note prott. nn. 6027 del 16 ottobre 2008, 6584 del 30 ottobre 2008, 7884 del 25 novembre 2008, 8596 del 15 dicembre 2008, 8771 del 18 dicembre 2008 e 8983 del 24 dicembre 2008 e per le motivazioni in dette note contenute;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni in premessa citate, è revocato in autotutela il decreto 11 marzo 2008.
Art. 2
Restano salvi gli effetti finora prodotti dal decreto 11 marzo 2008, con riferimento alle forniture già effettuate prima dell'entrata in vigore del presente decreto e, comunque, necessarie per il completamento del ciclo vaccinale (2ª e 3ª dose).
Art. 3
Sono sospese tutte le procedure di approvvigionamento non definite alla data di entrata in vigore del presente decreto, fatta eccezione per quelle finalizzate all'approvvigionamento dei vaccini necessari al completamento del ciclo vaccinale (2ª e 3ª dose).
Art. 4
Per la copertura dei nuovi cicli vaccinali i direttori generali delle aziende unità sanitarie locali sono tenuti ad attenersi alla normativa vigente in materia di beni e servizi ed alle indicazioni fornite dall'autorità di vigilanza sui contratti pubblici di lavori, servizi e forniture con il parere n. 78 del 20 marzo 2008.
Art. 5
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana.
Palermo, 15 gennaio 2009.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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