REPUBBLICA ITALIANA
GAZZETTA UFFICIALE
DELLA REGIONE SICILIANA

PARTE PRIMA
PALERMO - VENERDĖ 23 GENNAIO 2009 - N. 4
SI PUBBLICA DI REGOLA IL VENERDI'

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DECRETI ASSESSORIALI

ASSESSORATO DELLA SANITA'


DECRETO 29 dicembre 2008.
Modifiche ed integrazioni al decreto 28 novembre 2008, concernente individuazione dei centri specializzati per la diagnosi e piano terapeutico dei medicinali soggetti e non a note AIFA ed aggiornamento dell'elenco dei centri prescrittori dei medicinali soggetti alla nota AIFA 74, delle unitā valutative per il monitoraggio dei piani di trattamento della malattia di Alzheimer (U.V.A.) e dei centri ex progettoAntares.

IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO

Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo n. 502/92 riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 8, concernente i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri ed equiparati o di medici specialisti;
Vista la legge n. 537/93, riguardante interventi correttivi di finanza pubblica ed, in particolare, per la farmaceutica, l'art. 8, comma 10, come modificato dall'art. 166 della legge n. 311/2004;
Visto il provvedimento ministeriale 30 dicembre 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 31 dicembre 1993, n. 306 e successive modifiche ed integrazioni in ordine alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della citata legge n. 537/93 e successive modificazioni;
Viste le leggi regionali n. 30/93, n. 33/94 e n. 34/95 e relativi decreti attuativi;
Visto l'art. 1, comma 4, decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito con modificazioni nella legge 8 agosto 1996, n. 425 che stabilisce tra l'altro che la "prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni ed alle limitazioni previste dalla Commissione unica del farmaco";
Visto il decreto ministeriale 22 dicembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2001 di revisione delle "note", e successive modifiche ed integrazioni, ed in particolare l'allegato 2 al citato decreto ministeriale 22 dicembre 2000 come integrato e modificato con successivo decreto ministeriale 8 giugno 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 3 agosto 2001, n. 179;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, recante le note AIFA 2004 e il prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuitā assistenziale Ospedale - Territorio (PHT) e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 23 dicembre 2004, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 2004 nel quale č affermato il principio che la distribuzione diretta dei medicinali inclusi nel PHT o altre forme di distribuzione di tali medicinali individuate dalle Regioni, non modificano nč il regime di rimborsabilitā nč il regime di dispensazione dei medicinali di cui sopra, come indicato nei rispettivi decreti di autorizzazione all'immissione in commercio delle singole formulazioni;
Vista la determinazione AIFA del 25 luglio 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 176 del 30 luglio 2005 e successive modificazioni, con la quale č stato aggiornato l'elenco dei medicinali rimborsabili dal servizio sanitario nazionale con indicazione del regime di fornitura, compresi i farmaci classificati come H-Osp2 utilizzabili anche in ambito extraospedaliero secondo disposizioni delle Regioni;
Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296 ed, in particolare, l'art. 1, comma 796, lett. l), punto 2);
Vista la delibera della Giunta regionale n. 312 dell'1 agosto 2007, con la quale č stato reso esecutivo l'accordo per l'approvazione del piano di contenimento e di riqualificazione del sistema sanitario regionale per il triennio 2007/2009;
Vista la determinazione AIFA del 4 gennaio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 71 del 26 marzo 2007, e successive modifiche e integrazioni, recante "note AIFA 2006/2007 per l'uso appropriato dei farmaci";
Vista la determinazione AIFA dell'11 febbraio 2008, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 22 febbraio 2008. recante l'approvazione di specifici piani terapeutici (template AIFA) relativi alle ex note 12, 32 e 32bis;
Visto il decreto n. 0001 del 3 gennaio 2007 e successive modifiche ed integrazioni:
Vista la nota Dirs/5/1475 del 26 marzo 2007;
Vista la legge regionale 2 maggio 2007, n. 12, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 21 del 4 maggio 2007;
Visto il decreto n. 3176 del 28 novembre 2008, con il quale č stato aggiornato l'elenco, di cui all'allegato 1) allo stesso decreto, dei medicinali soggetti e non a note AIFA la cui prescrizione deve essere effettuata su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati e sono stati individuati detti centri;
Sentito il parere consultivo della Commissione regionale del farmaco nella seduta del 18 dicembre 2008;
Ritenuto, con riferimento ai medicinali Ventavis (Iloprost), Revatio (Sildenafil Citrato) e Thelin (Sitaxentan), di individuare tutti i centri indicati nell'allegato 11 al decreto n. 3176/08, limitatamente alle indicazioni di cui alle relative schede tecniche, abrogando l'allegato 8 al citato decreto;
Ritenuto, con riferimento ai medicinali Tracleer (Bosentan), Ventavis (Iloprost), Revatio (Sildenafil Citrato) e Thelin (Sitaxentan), di aggiungere alla voce "note aggiuntive" che i piani terapeutici devono essere accompagnati da copia della registrazione avvenuta on-line sul registro nazionale dell'ipertensione arteriosa polmonare;
Ritenuto, con riferimento ai principi attivi Insulina detemir", Insulina Glargine, Sitagliptin, Exenatide e Vildagliptin, di integrare i relativi centri preposti alla diagnosi ed al piano terapeutico anche con gli specialisti ambulatoriali convenzionati interni delle branche specialistiche individuate per ciascun principio attivo;
Ritenuto, con riferimento ai principi attivi Teriparatide e Ormone Paratiroideo di integrare i relativi centri preposti alla diagnosi ed al piano terapeutico anche con le U.O. formalmente riconosciute di geriatria delle aziende sanitarie e dei policlinici universitari e le U.O. complesse di geriatria dei presidi ospedalieri territoriali;
Ritenuto, con riferimento al principio attivo Acido Zoledronico: per la formulazione da 5mg., di individuare le U.O. formalmente riconosciute di ortopedia e le U.O. formalmente riconosciute di geriatria delle aziende sanitarie e dei policlinici universitari e le U.O. complesse di geriatria dei presidi ospedalieri territoriali; mentre per la formulazione da 4mg., di individuare le U.O. formalmente riconosciute di oncologia ospedaliere e universitarie e relativi ambulatori e le strutture di ricovero e cura private accreditate per la stessa branca;
Ritenuto, con riferimento al principio attivo Tacrolimus, limitatamente alla forma topica 0,01% e 0,03% da 30g. di individuare le U.O. formalmente riconosciute di dermatologia ospedaliere ed universitarie e relativi ambulatori e le strutture di ricovero e cura private accreditate per la stessa branca;
Ritenuto, con riferimento al principio attivo Clopidogrel, relativamente alla terapia antiaggregante a lungo termine per la prevenzione secondaria dell'infarto o dell'ictus in pazienti per i quali esiste controindicazione all'ASA e ticlopidina, prevedere che la durata del piano terapeutico, che comunque non potrā essere superiore a un anno, č stabilita dal centro specializzato;
Ritenuto, con riferimento ai principi attivi Etanercept, Infliximab, Efalizumab, Anakinra e Adalimumab alla colonna Centri di aggiungere la seguente dicitura: "Limitatamente alle indicazioni riferite alla spondilite anchilosante di cui alle relative schede tecniche: prescrizione e distribuzione da parte dei centri specializzati inclusi nel progetto Antares di cui all'allegato 6 al presente decreto";
Ritenuto, con riferimento ai principi attivi Atomoxetina e Metilfenidato, che la durata del piano terapeutico, che comunque non potrā essere superiore a sei mesi, č stabilita dal centro specializzato;
Ritenuto, con riferimento ai principi attivi Buserelina, Goserelina, Leuprorelina e Triptorelina alla colonna Centri, primo capoverso, č aggiunta la dicitura "Specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche";
Ritenuto, con riferimento al principio attivo Fondaparinux di rettificare la classificazione da H-Osp2 ad A;
Ritenuto di dover apportare le sopra citate modifiche ed integrazioni al decreto n. 3176 del 28 novembre 2008;
Visti gli atti d'ufficio;

Decreta:


Art. 1

Per le motivazioni di cui in premessa, che qui si intendono confermate, all'allegato 1 al decreto n. 3176 del 28 novembre 2008 sono apportate le seguenti modifiche ed integrazioni:
-  con riferimento ai medicinali, Ventavis (Iloprost), Revatio (Sildenafil Citrato) e Thelin (Sitaxentan) i centri autorizzati alla prescrizione e dispensazione sono esclusivamente i centri individuati nell'allegato 11 al decreto n. 3176/08, limitatamente alle indicazioni di cui alle relative schede tecniche. E' contestualmente abrogato l'allegato 8 al citato decreto;
-  con riferimento ai medicinali Tracleer (Bosentan), Ventavis (Iloprost), Revatio (Sildenafil Citrato) e Thelin (Sitaxentan) alla colonna "note aggiuntive" per ciascuno dei sopra citati medicinali č aggiunta la seguente dicitura: "i piani terapeutici devono essere accompagnati da copia della registrazione del paziente avvenuta on-line sul registro nazionale dell'ipertensione arteriosa polmonare";
-  con riferimento ai principi attivi Insulina detemir, Insulina Glargine, Sitagliptin, Exenatide e Vildagliptin, alla colonna "Centri" č aggiunta la dicitura "specialisti ambulatoriali convenzionati interni delle stesse branche";
-  con riferimento ai principi attivi Teriparatide e Ormone Paratiroideo alla colonna "Centri" č aggiunta la dicitura "U.O. formalmente riconosciute di geriatria delle aziende sanitarie e dei policlinici universitari e le U.O. complesse di geriatria dei presidi ospedalieri territoriali";
-  con riferimento al principio attivo Acido Zoledronico alla colonna "Centri" la dicitura "U.O. formalmente riconosciute di ortopedia ospedaliere e universitarie e relativi ambulatori. Strutture di ricovero e cura private accreditate per la stessa branca" č sostituita dalla seguente: "per la formulazione da 5mg.: U.O. formalmente riconosciute di ortopedia e le U.O. formalmente riconosciute di geriatria delle aziende sanitarie e dei policlinici universitari e le U.O. complesse di geriatria dei presidi ospedalieri territoriali".
Per la formulazione da 4mg.: U.O. formalmente riconosciute di oncologia ospedaliere ed universitarie e relativi ambulatori e le strutture di ricovero e cura private accreditate per la stessa branca;
-  con riferimento al principio attivo Tacrolimus, alla colonna "Centri" č aggiunta la seguente dicitura: "limitatamente alla forma topica 0,01% e 0,03% da 30g., le U.O. formalmente riconosciute di dermatologia ospedaliere universitarie e relativi ambulatori e le strutture di ricovero e cura private accreditate per la stessa branca;
-  con riferimento al principio attivo Clopidogrel, alla voce "note aggiuntive" č inserita anche la seguente dicitura: "relativamente alla terapia antiaggregante a lungo termine per la prevenzione secondaria dell'infarto o dell'ictus in pazienti per i quali esiste controindicazione all'ASA e ticlopidina, la durata del piano terapeutico, che comunque non potrā essere superiore a un anno, č stabilita dal centro specializzato";
-  con riferimento ai principi attivi Etanercept, Infiximab, Efalizumab, Anakinra e Adalimumab alla colonna "Centri" č aggiunta la seguente dicitura: "Limitatamente alle indicazioni riferite alla spondilite anchilosante di cui alle relative schede tecniche: prescrizione e distribuzione da parte dei centri specializzati inclusi nel progetto Antares di cui all'allegato 6 al presente decreto;
-  con riferimento ai principi attivi Atomoxetina Metilfendiato alla voce "note aggiuntive" č inserita anche la seguente dicitura: "la durata del piano terapeutico, che comunque non potrā essere superiore a sei mesi, č stabilita dal centro specializzato";
-  con riferimento ai principi attivi Buserelina, Goserelina, Leuprorelina e Triptorelina alla colonna "Centri", primo capoverso, č aggiunta la dicitura "Specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche";
-  con riferimento al principio attivo Fondaparinux alla voce "classe" la dicitura "H-Osp2" č sostituita dalla dicitura A.

Art. 2

Resta confermato quant'altro disposto dai precedenti provvedimenti in ordine all'obbligo da parte dei medici prescrittori del rispetto delle condizioni e limitazioni previste nelle note AIFA e nei piani terapeutici AIFA, ove previsti, quale vincolo alla rimborsabilitā delle relative prescrizioni da parte del SSR.

Art. 3

E' fatto obbligo alle aziende unitā sanitarie locali di vigilare sull'applicazione di quanto disposto con il presente decreto all'atto dei controlli sulle prescrizioni relative ai medicinali soggetti a piano terapeutico.
Il presente decreto entrerā in vigore il 12 gennaio 2009 e sarā trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione ed all'Agenzia italiana del farmaco.
Palermo, 29 dicembre 2008.
  CIRIMINNA 

(2009.2.147)102
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MICHELE ARCADIPANE, direttore responsabile
FRANCESCO CATALANO, condirettoreMELANIA LA COGNATA, redattore

Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana
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Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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