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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 28 novembre 2008. Individuazione dei centri specializzati per la diagnosi e piano terapeutico dei medicinali soggetti e non a note AIFA ed aggiornamento dell'elenco dei centri prescrittori dei medicinali soggetti alla nota AIFA 74, delle unità valutative per il monitoraggio dei piani di trattamento della malattia di Alzheimer (U.V.A.) e dei centri ex progetto Antares.
IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo n. 502/92 riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 8, concernente i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri ed equiparati o di medici specialisti;
Vista la legge n. 537/93, riguardante interventi correttivi di finanza pubblica ed in particolare per la farmaceutica, l'art. 8, comma 10, come modificato dall'art. 166 della legge n. 311/2004;
Visto il provvedimento ministeriale 30 dicembre 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 31 dicembre 1993, n. 306 e successive modifiche ed integrazioni in ordine alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della citata legge n. 537/93 e successive modificazioni;
Viste le leggi regionali nn. 30/93, 33/94 e 34/95 e relativi decreti attuativi;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito con modificazioni nella legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce tra l'altro che la "prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni ed alle limitazioni previste dalla Commissione unica del farmaco";
Visto il decreto ministeriale 22 dicembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 7 del 10 gennaio 2001 di revisione delle "note", e successive modifiche ed integrazioni, ed in particolare l'allegato 2 al citato decreto ministeriale 22 dicembre 2000 come integrato e modificato con successivo decreto ministeriale 8 giugno 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 3 agosto 2001, n. 179;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, recante le "note AIFA 2004" e il "prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT) e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 23 dicembre 2004, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 305 del 30 dicembre 2004, nel quale è affermato il principio che la distribuzione diretta dei medicinali inclusi nel PHT o altre forme di distribuzione di tali medicinali individuate dalle Regioni, non modificano né il regime di rimborsabilità né il regime di dispensazione dei medicinali di cui sopra, come indicato nei rispettivi decreti di autorizzazione all'immissione in commercio delle singole formulazioni;
Vista la determinazione AIFA del 25 luglio 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 176 del 30 luglio 2005 e successive modificazioni, con la quale è stato aggiornato l'elenco dei medicinali rimborsabili dal servizio sanitario nazionale con indicazione del regime di fornitura, compresi i farmaci classificati come H OSP 2 utilizzabili anche in ambito extraospedaliero secondo disposizioni delle Regioni;
Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296 ed in particolare l'art. 1, comma 796, lett. l), punto 2);
Vista la delibera della Giunta regionale n. 312 dell'1 agosto 2007, con la quale è stato reso esecutivo l'accordo per l'approvazione del piano di contenimento e di riqualificazione del sistema sanitario regionale per il triennio 2007/2009;
Vista la determinazione AIFA del 4 gennaio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 71 del 26 marzo 2007, e successive modifiche ed integrazioni, recante "note AIFA 2006/2007 per l'uso appropriato dei farmaci";
Vista la determinazione AIFA dell'11 febbraio 2008, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 22 febbraio 2008, recante l'approvazione di specifici piani terapeutici (template AIFA) relativi alle ex note 12, 32 e 32bis;
Visto il decreto n. 1 del 3 gennaio 2007 e successive modificazioni, con il quale è stato aggiornato l'elenco, di cui all'allegato 1), allo stesso decreto, dei medicinali soggetti e non a note AIFA la cui prescrizione deve essere effettuata su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati e sono stati individuati detti centri;
Vista la nota dirs/5/1475 del 26 marzo 2007;
Vista la legge regionale 2 maggio 2007, n. 12, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 21 del 4 maggio 2007;
Vista la disposizione n. dirs/5/4744 del 7 settembre 2007, in ordine alle modalità di prescrizione e dispensazione delle specialità medicinali "Ferriprox" ed "Exjade" limitatamente ai pazienti affetti da talassemia;
Visto il decreto n. 2205 del 17 ottobre 2007 di attuazione dell'art. 11 della legge regionale n. 12 del 2 maggio 2007, recante l'implementazione dei farmaci da sottoporre a distribuzione diretta;
Visto il decreto n. 87 del 30 gennaio 2008, di istituzione della rete regionale per la prevenzione, sorveglianza, diagnosi e terapia delle coagulopatie congenite ed acquisite;
Visto il decreto n. 151 del 12 febbraio 2008, con il quale è stato approvato il piano di azioni per la razionalizzazione ed il contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera;
Visto il decreto n. 615 del 20 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 15 del 4 aprile 2008, di approvazione del PTORS e successive modificazioni;
Visto il decreto n. 662 del 25 marzo 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 16 dell'11 aprile 2008, e successive integrazioni, con il quale sono stati individuati i centri autorizzati alla prescrizione dell'ormone somatotropo come da rispettivo allegato 2 al presente decreto;
Vista la circolare assessoriale n. 1241 del 27 giugno 2008, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 31 dell'11 luglio 2008, riguardante il regolamento delle modalità di erogazione diretta di medicinali compresi nel prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT), che introduce l'obbligo del piano terapeutico anche per le prescrizioni di medicinali a base di bicalutamide;
Vista la direttiva dirs/5/4562 dell'11 agosto 2008, con la quale sono stati individuati i centri preposti alla formulazione della diagnosi ed al rilascio del piano terapeutico dei farmaci a base di bicalutamide;
Viste le risultanze della riunione tecnica tenutasi in data 18 giugno 2008 cui hanno partecipato i dirigenti afferenti ai servizi 2, 3, 4 e 5 del dipartimento IRS;
Vista la nota dirs/5/4678 del 25 agosto 2008, recante prescrizione e dispensazione a carico del servizio sanitario nazionale di farmaci sottoposti a registri di monitoraggio AIFA;
Ritenuto di dovere aggiornare, con modifiche ed integrazioni, l'elenco dei suddetti centri come da allegato 1 al presente decreto;
Ritenuto di dovere aggiornare inoltre l'elenco dei centri prescrittori dei medicinali soggetti alla nota AIFA 74, delle unità valutative per il monitoraggio dei piani di trattamento della malattia di Alzheimer (U.V.A.) e dei centri ex progetto Antares come da rispettivi allegati 3, 4 e 6 al presente decreto;
Ritenuto di dovere confermare l'obbligo a carico degli specialisti delle aziende sanitarie e comunque dei centri preposti al rilascio del piano terapeutico individuati con il presente decreto, nella predisposizione del piano terapeutico stesso e/o del "consiglio terapeutico" debitamente timbrato e firmato, di indicare i farmaci concedibili con il principio attivo;
Ritenuto, altresì, di potere ammettere, in via di eccezione rispetto al principio sopra ribadito, che per i pazienti emofilici, già in trattamento sostitutivo con fattori della coagulazione (VIII e IX) plasmatici o ricombinanti, possa essere riportato nei relativi piani terapeutici il nome della specialità medicinale, ove tale scelta sia sostenuta da motivazioni clinicamente documentate;
Ritenuto di dovere richiedere l'indicazione, nei piani terapeutici, di elementi e/o riferimenti ritenuti necessari onde consentire la verifica del rispetto delle condizioni e/o limitazioni che rendono appropriato l'impiego di alcuni medicinali a carico del servizio sanitario nazionale;
Ritenuto, per quanto non espressamente indicato nel presente decreto, di dovere rinviare, ai fini dell'appropriatezza prescrittiva e della rimborsabilità delle prescrizioni a carico del servizio sanitario nazionale, alle schede tecniche, ai provvedimenti autorizzativi specifici di ciascun medicinale, alle limitazioni contenute nel PTORS e, per quanto attiene al regime di dispensazione, alle disposizioni derivanti da provvedimenti nazionali e regionali vigenti;
Ritenuto di dovere segnalare particolare attenzione ai medicinali che, in quanto di recente immissione in commercio, sono soggetti a monitoraggio intensivo (M.I.) e che, al fine di una maggiore definizione del profilo beneficio/rischio, richiedono una scrupolosa sorveglianza e contestuale segnalazione, secondo la normativa nazionale e regionale vigente, di tutte le sospette reazioni avverse gravi e non gravi, attese ed inattese eventualmente riscontratesi nelle condizioni di impiego degli stessi;
Ritenuto di dover confermare la durata massima dei piani terapeutici a tre mesi, fatti salvi i piani terapeutici relativi a medicinali per i quali i singoli provvedimenti autorizzativi e/o le relative note AIFA e/o le "note aggiuntive" di cui al presente decreto, prevedono per essi una durata massima maggiore comunque non oltre l'anno;
Ritenuto che, per la dispensazione del quantitativo dei farmaci soggetti a piano terapeutico debba farsi riferimento a quanto previsto dalla citata circolare n. 1241/2008 che prevede che nel caso in cui la durata del trattamento indicata nel piano terapeutico sia superiore ad un mese di terapia la consegna di quantitativi superiori dovrà essere valutata compatibilmente con la patologia, la data fissata per la visita di controllo successiva e le scorte disponibili;
Ritenuto, altresì, che per l'accesso alle terapie con i medicinali di cui sopra il personale navigante debba continuare a far riferimento agli ambulatori del Ministero della salute per l'assistenza sanitaria a detto personale;
Ritenuto di dover confermare, esclusivamente per i medicinali a base dei principi attivi di cui all'allegato 1 al presente decreto che non sono soggetti a distribuzione diretta, l'attivazione della procedura delle copie conformi dei piani terapeutici secondo le modalità descritte nei precedenti decreti a questo presupposti, al fine di verificare che esista un'effettiva rispondenza tra le prescrizioni effettuate e quindi le confezioni di farmaco erogate ed i piani terapeutici rilasciati, posto che ogni copia conforme deve sempre essere correlata ad un'unica ricetta SSN e viceversa;
Ritenuto di dover confermare il modello di piano terapeutico di cui all'allegato 2) al decreto n. 5223/2005 con la modificazione della voce "farmaco" in "principio attivo", e integrato dagli elementi richiesti nelle "note aggiuntive" di cui all'allegato 1 al presente decreto;
Ritenuto di dover evidenziare l'obbligo di trasmissione, previsto dalla determinazione AIFA del 29 ottobre 2004, di tutti i piani terapeutici al dipartimento del farmaco delle aziende unità sanitarie locali di residenza dei pazienti da parte dei centri che li hanno redatti;
Ritenuto, ai fini dell'assunzione dei suddetti medicinali a carico del servizio sanitario nazionale e della coerenza delle prescrizioni al criterio di appropriatezza, di dovere richiamare l'attenzione al rispetto delle note AIFA di riferimento, alla definizione della diagnosi e del piano terapeutico ove previsti e comunque all'osservanza delle condizioni e limitazioni di cui ai relativi provvedimenti autorizzativi anche in ambito ospedaliero e in sede di rilascio del primo ciclo e/o del "consiglio terapeutico";
Ritenuto di dover rinviare a successivo provvedimento la disciplina delle modalità di prescrizione dell'ossigeno terapeutico liquido, già compreso nel PHT e quindi in distribuzione diretta ai sensi del decreto n. 2205 del 17 ottobre 2007;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, che qui si intendono confermate, i centri specializzati, individuati per la diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) dei medicinali soggetti e non a note AIFA, sono contemplati nell'allegato 1 che fa parte integrante e sostanziale del presente decreto.
Art. 2
La durata massima dei piani terapeutici è fissata a tre mesi. Sono fatti salvi i piani terapeutici relativi a medicinali per i quali i singoli provvedimenti autorizzativi e/o le relative note AIFA e/o le "note aggiuntive" di cui al presente decreto, prevedono per essi una durata massima maggiore comunque non oltre l'anno.
Per la dispensazione del quantitativo dei farmaci soggetti a piano terapeutico debba farsi riferimento a quanto previsto dalla citata circolare n. 1241/2008 che prevede che nel caso in cui la durata del trattamento indicata nel piano terapeutico sia superiore ad un mese di terapia la consegna di quantitativi superiori dovrà essere valutata compatibilmente con la patologia, la data fissata per la visita di controllo successiva e le scorte disponibili.
Art. 3
E' confermata, esclusivamente per i medicinali a base dei principi attivi di cui all'allegato 1 al presente decreto che non sono soggetti a distribuzione diretta, l'attivazione, ove prevista, della procedura delle copie conformi dei piani terapeutici indipendentemente dalla loro durata, secondo le modalità descritte nei decreti a questo presupposti, al fine di verificare che esista un'effettiva rispondenza tra le prescrizioni effettuate e quindi le confezioni di farmaco erogate ed i piani terapeutici rilasciati.
Ogni copia conforme deve sempre essere correlata ad un'unica ricetta del servizio sanitario nazionale e viceversa.
Il ricorso allo specialista dovrà rendersi necessario solo in presenza di modifiche, posologiche o terapeutiche, intervenute durante il periodo di validità del piano terapeutico.
Art. 4
E' confermato il modello di piano terapeutico di cui all'allegato 2) al decreto n. 5223/2005 con la modificazione della voce "farmaco" in "principio attivo", che dovrà essere integrato dagli elementi richiesti nelle "note aggiuntive" di cui all'allegato 1 al presente decreto; è confermato altresì l'obbligo di trasmissione, previsto dalla determinazione AIFA del 29 ottobre 2004, di tutti i piani terapeutici al dipartimento del farmaco delle aziende unità sanitarie locali di residenza dei pazienti da parte dei centri che li hanno redatti.
Art. 5
E' consentita la possibilità, in via di eccezione rispetto al principio sopra ribadito, che per i pazienti emofilici, già in trattamento sostitutivo con fattori della coagulazione (VIII e IX) plasmatici o ricombinanti, venga riportato nei relativi piani terapeutici il nome della specialità medicinale, ove tale scelta sia sostenuta da motivazioni clinicamente documentate.
Art. 6
E' confermato l'obbligo a carico degli specialisti delle aziende sanitarie e comunque dei centri preposti al rilascio del piano terapeutico individuati con il presente decreto, nella predisposizione del piano terapeutico stesso e/o del "consiglio terapeutico" debitamente timbrato e firmato, di indicare i farmaci concedibili con il principio attivo.
Art. 7
Le prescrizioni dei medicinali a carico del servizio sanitario nazionale devono essere coerenti ai criteri di appropriatezza, alle note AIFA di riferimento, ove previste, alla definizione della diagnosi e del piano terapeutico ove previsti e, comunque, all'osservanza delle condizioni e limitazioni di cui ai relativi provvedimenti autorizzativi anche se effettuate in ambito ospedaliero e in sede di rilascio del primo ciclo e/o del "consiglio terapeutico". Al riguardo devono essere riportati nei piani terapeutici gli elementi e/o riferimenti indicati alla voce "note aggiuntive" di cui all'allegato 1 al presente decreto.
Art.  8
Con successivo provvedimento si provvederà a disciplinare le modalità di prescrizione dell'ossigeno terapeutico liquido, già compreso nel PHT e quindi in distribuzione diretta ai sensi del decreto n. 2205 del 17 ottobre 2007.
Art. 9
E' aggiornato l'elenco dei centri prescrittori dei medicinali soggetti alla nota AIFA 74, delle unità valutative per il monitoraggio dei piani di trattamento della malattia di Alzheimer (U.V.A.) e dei centri ex progetto Antares come da rispettivi allegati 3, 4 e 6 al presente decreto.
Art. 10
Si rinvia, per quanto non espressamente indicato nel presente decreto, alle schede tecniche ed ai provvedimenti autorizzativi specifici di ciascun medicinale e, per quanto attiene al regime di dispensazione, alle disposizioni derivanti da provvedimenti nazionali e regionali vigenti.
Art. 11
Si richiama particolare attenzione, da parte dei medici prescrittori, riguardo ai medicinali soggetti a monitoraggio intensivo (M.I.), alla scrupolosa sorveglianza e contestuale segnalazione, secondo la normativa nazionale e regionale vigente, di tutte le sospette reazioni avverse gravi e non gravi, attese ed inattese eventualmente riscontratesi nella pratica clinica.
Art. 12
L'accesso alle terapie con i medicinali di cui all'articolo precedente per il personale navigante resta assicurato dagli ambulatori del Ministero della salute per l'assistenza sanitaria a detto personale (SASN).
Art. 13
Le aziende sanitarie avranno cura, anche tramite le direzioni sanitarie degli ospedali, i servizi di farmacia ospedaliera, i servizi farmaceutici territoriali, di informare i medici prescrittori circa gli obblighi posti a loro carico da parte dei provvedimenti AIFA, anche al fine di prevenire l'avvio, ai sensi della legge n. 425/96 e dell'art. 9 della legge regionale n. 12/2007, dei procedimenti sanzionatori nei casi di prescrizioni di farmaci effettuate in difformità alle norme vigenti.
Art. 14
E' fatto obbligo alle aziende unità sanitarie locali di vigilare sull'applicazione di quanto disposto con il presente decreto all'atto dei controlli sulle prescrizioni relative ai medicinali soggetti a piano terapeutico.
Il presente decreto entrerà in vigore il 15 dicembre 2008 e sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione ed all'Agenzia italiana del farmaco.
Palermo, 28 febbraio 2008.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
Ideazione grafica e programmi di Michele Arcadipane
Trasposizione grafica curata da Alessandro De Luca
Trasposizioni in PDF realizzate con Ghostscript e con i metodi qui descritti
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