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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 11 agosto 2008. Approvazione dello studio di sorveglianza attiva sulla distribuzione dei sierotipi pneumococcici e antibiotico - resistenza in età pediatrica nella Regione siciliana.
IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge costituzionale n. 3/2001, che ha modificato il titolo V della Costituzione ed, in particolare, l'art. 117;
Visto l'accordo Stato-Regioni del 22 novembre 2001 ed il successivo D.P.C.M. del 29 novembre 2001, che ha dato attuazione ai livelli essenziali di assistenza (LEA) definiti nel precitato accordo, tra i quali sono ricomprese anche le vaccinazioni;
Ravvisata la necessità di assumere tutte le misure necessarie a contrastare le malattie infettive prevenibili con vaccinazione, al fine di evitare, oltre i casi di malattia, le complicanze e i loro esiti invalidanti ed anche gli eventuali casi di morte;
Tenuto conto che le campagne di vaccinazione, se correttamente condotte, dal punto di vista economico presentano un rapporto costi/benefici estremamente favorevole e vantaggioso;
Considerato che la scelta sanitaria della politica regionale, nel campo delle malattie infettive prevenibili con vaccinazione, è stata ed è quella di garantire accessibilità, equità ed universalità al fine di ridurre ed evitare le disuguaglianze;
Considerato altresì che tale scelta ha indotto la Regione Sicilia, nel tempo, ad individuare ed a seguire nuovi modelli e nuovi percorsi in sanità, che sono stati sempre validati dai risultati conseguiti;
Tenuto conto della disponibilità di nuovi vaccini che rappresenta una opportunità di prevenzione primaria coerente con gli indirizzi politici della Regione sopra esposti;
Visto il piano sanitario regionale 2000/2002 che, al punto 5.3.3, inserisce la prevenzione vaccinale tra gli obiettivi strategici della programmazione regionale, individuandola tra le aree prioritarie di intervento;
Visto il decreto 31 luglio 2003, con cui è stato approvato il nuovo calendario vaccinale dell'infanzia della Regione Sicilia ed il decreto 6 agosto 2004, con il quale sono state apportate integrazioni e modifiche al calendario vaccinale dell'infanzia;
Visto il piano nazionale vaccini 2005/2007;
Visto il piano sanitario nazionale 2006/2008;
Visto il piano nazionale di prevenzione 2005/2007 adottato ai sensi dell'intesa Stato-Regioni e Province autonome del 23 marzo 2005 e, nello specifico, sul tema delle vaccinazioni, gli obiettivi "anagrafi vaccinali", "Miglioramento della qualità dell'offerta vaccinale" e "Aumento delle coperture vaccinali nelle categorie a rischio";
Visto il decreto 29 luglio 2005, con il quale è stato approvato il piano regionale della prevenzione, affidando l'attuazione degli obiettivi vaccinali al dipartimento IRS di questo Assessorato;
Visto che l'introduzione della vaccinazione universale per pneumo eptavalente in tutti i nuovi nati, avviata con il citato decreto 6 agosto 2004, ha consentito di raggiungere in tempi brevi elevate coperture vaccinali, ben superiori ai valori attesi;
Considerato che tale fatto, sulla base delle conoscenze scientifiche attuali e degli studi condotti in sede nazionale e internazionale, incide sulla diffusione della malattia e dei sierotipi circolanti;
Ravvisata la necessità di condurre uno studio conoscitivo, della durata di tre anni, sulla popolazione siciliana di età inferiore ai 5 anni con l'obiettivo, particolarmente importante alla luce delle elevate coperture vaccinali raggiunte nella popolazione pediatrica, di realizzare nella Regione siciliana un sistema di sorveglianza per i ceppi invasivi di S. pneumoniae nei bambini (0-59 mesi), che sia basato su ospedali di riferimento, in collaborazione con i pediatri locali, e che consenta di stimare, per il periodo indicato, i sierotipi circolanti di S. pneumoniae e i tassi di antibioticoresistenza di questi isolati;
Ritenuto indispensabile coinvolgere nello studio tutte le Aziende unità sanitarie locali della Regione, per il tramite dei servizi di epidemiologia e medicina preventiva dei dipartimenti di prevenzione, sotto il coordinamento del dipartimento IRS;
Ritenuto opportuno, infine, coinvolgere, a supporto di tale studio, la ditta produttrice del vaccino che ha manifestato la disponibilità a farsi carico dei costi dello studio, e demandare alla stessa ditta la stipula dei relativi protocolli di studio con le aziende unità sanitarie locali, sulla base di quanto disposto da questo dipartimento;
Considerato che lo studio in oggetto non altera le normali prassi sanitarie e che le procedure di segnalazione dei casi saranno effettuate nel rispetto delle disposizioni in tema di malattie infettive previste dal decreto ministeriale 15 dicembre 1990 e successive modifiche ed integrazioni;
Tenuto conto che lo studio in questione non comporta costi aggiuntivi per il servizio sanitario regionale;
Decreta:
Art. 1
Condurre uno studio conoscitivo della durata di tre anni, con l'obiettivo, particolarmente importante alla luce delle elevate coperture vaccinali raggiunte nella popolazione pediatrica, di realizzare nella Regione siciliana un sistema di sorveglianza per i ceppi invasivi di S. pneumoniae nei bambini (0-59 mesi), che sia basato su ospedali di riferimento, in collaborazione con i pediatri locali, e che consenta di stimare i sierotipi circolanti di S. pneumoniae e i tassi di antibioticoresistenza di questi isolati, in collaborazione con la ditta produttrice dei vaccini e sotto il coordinamento generale del dipartimento IRS dell'Assessorato regionale della sanità.
Art. 2
Approvare lo studio di sorveglianza attiva sulla distribuzione dei sierotipi pneumococcici e antibiotico-resistenza in età pediatrica nella Regione Sicilia, di cui all'allegato 1, che costituisce parte sostanziale ed integrante del presente decreto, contenente gli obiettivi, i principali criteri di inclusione ed esclusione, i metodi analitici e l'indicazione dei ruoli dei soggetti coinvolti (PLS e ospedalieri, microbiologi ospedalieri, laboratorio di microbiologia dell'università di Catania e responsabili dei servizi di epidemiologia delle Aziende unità sanitarie locali) per la realizzazione del medesimo.
Art. 3
Inviare il presente decreto alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione.
Palermo, 11 agosto 2008.
CIRIMINNA
Allegato
STUDIO DI SORVEGLIANZA ATTIVA SULLA DISTRIBUZIONE DEI SIEROTIPI PNEUMOCOCCICI E ANTIBIOTICO-RESISTENZA IN ETA' PEDIATRICA NELLA REGIONE SICILIA
1. Premessa
La vaccinazione antipneumococcica nella popolazione pediatrica è stata introdotta in Sicilia con circolare 6 giugno 2002, n. 1083 "Vaccinazione antipneumococcica in attuazione della circolare ministeriale n. 11/2001", limitatamente ai soggetti a rischio <5 anni ed ai bambini frequentanti gli asili nido. Sulla scorta dei buoni risultati raggiunti, con decreto 6 agosto 2004 l'offerta vaccinale è stata allargata a tutti i nuovi nati nel corso del 1° anno di vita, con l'obiettivo di raggiungere una copertura vaccinale di almeno il 60%. I risultati ottenuti confermano la bontà del programma in quanto le coperture vaccinali, monitorate con un flusso informativo ad hoc, sono rapidamente cresciute fino a raggiungere valori pari al 70% al dicembre 2005 (nati nel 2° semestre 2006) e dell'85% al dicembre 2006 (coorte 2005). I dati preliminari relativi alle vaccinazioni praticate nel 2007, mostrano valori prossimi al 90%.
Tale scelta, inoltre, è stata effettuata in piena coerenza con il Piano nazionale vaccini (2005/2007) che ha già definito la necessità di un programma universale di vaccinazione del vaccino pneumococcico 7-valente coniugato, necessità confermata anche nel prossimo piano, in via di definizione entro marzo 2008, che favorirà l'inserimento di tale programma nei livelli essenziali di assistenza. Diventa, quindi, importante che ogni regione valuti in maniera idonea i benefici derivanti dal conformarsi a quest'indicazione, individuando gli opportuni indicatori di copertura vaccinale e di valutazione costo/efficacia di una strategia universale.
L'obiettivo di questo studio, particolarmente importante alla luce delle elevate coperture vaccinali raggiunte nella popolazione pediatrica, è la realizzazione nella Regione siciliana di un sistema di sorveglianza per i ceppi invasivi di S. pneumoniae nei bambini (0-59 mesi), che sia basato su ospedali di riferimento, in collaborazione con i pediatri locali, e che consenta di stimare, per un periodo di tre anni, i sierotipi circolanti di S. pneumoniae e i tassi di antibioticoresistenza di questi isolati. Sarà, inoltre, possibile implementare ad hoc il sistema di farmacovigilanza, allo scopo di segnalare e valutare gli eventuali eventi avversi secondari all'atto vaccinale.
La sorveglianza sarà in grado di mostrare la tendenza generale del livello di malattia e di evidenziare ogni altro tipo di impatto significativo sulla distribuzione dei sierotipi di S. pneumoniae e sul loro livello di antibiotico-resistenza, con una opportuna determinazione di costo/efficacia della strategia vaccinale individuata. Tale modello potrà rappresentare un valido strumento di valutazione del programma vaccinale anche nelle altre Regioni italiane che volessero realizzarlo.
Lo studio non interferisce con i normali flussi informativi del Sistema di sorveglianza delle malattie infettive decreto ministeriale 15 dicembre 1990, né con il sistema di sorveglianza nazionale delle malattie invasive da meningococco, pneumococco ed emofilo ma anzi lo rafforza contribuendo ad aumentarne la sensibilità. Obiettivi:
Primario: descrivere la distribuzione dei sierotipi e l'antibioticoresistenza nel tempo degli isolati da patologia pneumococcica invasiva (IPD) a seguito dell'introduzione di un programma universale di vaccinazione in Sicilia.
Secondari:
- stimare la dimensione delle IPD dopo l'uso esteso del vaccino pneumococcico coniugato in Sicilia;
- definire il profilo di rapporto costo/efficacia della strategia vaccinale universale in Sicilia
Disegno:
- studio epidemiologico, prospettico, di popolazione.
Il progetto si riferisce all'area della Sicilia, attraverso due attività concomitanti:
1) sorveglianza attiva di tutti i casi consecutivi di sospetta infezione pneumococcica invasiva, riportati e controllati dai pediatri di famiglia, secondo un protocollo comune;
2) analisi dei dati rilevabili controllando la distribuzione dei sierotipi degli isolati IPD e il tasso di antibiotico-resistenza di questi, e lo stato vaccinale di tutti i bambini con malattia invasiva pneumococcica.
Si stima che, a partire dal mese di ottobre 2008, saranno riportati tutti gli isolati consecutivi di S. pneumoniae ottenuti da siti sterili, negli ospedali designati (uno per ognuno delle 9 aziende unità sanitarie locali della Regione), se questi si riferiscono a soggetti residenti e registrati presso il Sistema sanitario regionale.
Un gruppo di 100 pediatri di famiglia, a scelta randomizzata, purché tecnicamente in grado di aderire al protocollo e distribuiti nelle 9 aree territoriali secondo quanto già definito, sarà coinvolto nella segnalazione di tutti i casi di sospetta IPD nei loro assistiti, compilando un modulo definito che sarà conservato in una banca dati regionale centrale.
A tutti i pediatri che partecipano allo studio verrà fornito un addestramento specifico per il reclutamento dei casi sospetti.
Per valutare la rappresentatività dei pediatri che partecipano a questo studio, verrà effettuato un confronto per un numero limitato di caratteristiche demografiche e professionali dei pediatri che hanno acconsentito a partecipare, con quelle di pediatri che hanno rifiutato la loro partecipazione.
Durata del periodo di sorveglianza: 36 mesi.
Principali criteri di inclusione:
- età inferiore a 59 mesi;
- residenza in aree selezionate della Sicilia e assistenza abituale da parte dei pediatri selezionati;
- cultura batterica positiva da una sede normalmente sterile in casi di sospetta malattia invasiva pneumococcica, come nelle seguenti condizioni cliniche:
- bambini di età compresa tra i 28 giorni e i 36 mesi con una temperatura misurata o con una storia di temperatura misurata Ž39,0ºC entro le 24 ore che precedono lo screening oppure con un sospetto clinico di polmonite, meningite, sepsi, batteriemia o altra IPD, indipendentemente dalla temperatura;
- bambini di età superiore a 36 mesi e inferiore a 60 mesi con un sospetto clinico di polmonite, meningite, sepsi, batteriemia o altra IPD, indipendentemente dalla temperatura;
- analisi delle urine negative per infezioni del tratto urinario [UTI] (con l'uso di kit rapidi, cioè strisce reattive per la rilevazione dei nitriti prodotti da batteri del tratto urinario, come test semiquantitativo di infezione);
- adozione di un test rapido per la sindrome batterica [Proteina reattiva C = positiva (>15)].
Per ogni caso che risponde ai criteri citati in precedenza, verrà ottenuto un campione ematico da sottoporre a esame colturale, antibiogramma, determinazione del sierotipo.
Al fine di circoscrivere il bias derivante da possibili falsi negativi all'emocoltura in tutti i pazienti inclusi nello studio e rispondenti ai criteri di inclusione sopra elencati - in caso quindi di bambini pretrattati e/o con emocoltura negativa - verrà effettuata la Polymerase Chain Reaction (PCR) direttamente sul campione di sangue intero.
Verranno inoltre raccolti campioni di liquor dai pazienti con sospetta meningite per eseguire l'esame colturale, l'antibiogramma e la determinazione del sierotipo degli isolati.
Principali criteri di esclusione:
- qualsiasi isolato in duplicato da uno stesso paziente. Metodi analitici
Sarà utilizzata una scheda standardizzata di raccolta dati (CRF) informatizzata per registrare le informazioni sui casi. Tutta la statistica descrittiva sarà specificata nel piano analitico.
Tali dati verranno raccolti dal primo medico che visiterà il soggetto che li inserirà sul sito web regionale dove sarà allocato il software gestionale dello studio.
Ad ogni successiva visita, ogni medico che visiterà il bambino (pronto soccorso, reparto, consulenze etc.) dovrà aggiornare i dati del soggetto direttamente sul sito web della Regione. Il laboratorio dell'ospedale che ha in cura il bambino e il laboratorio centrale di Catania, sono tenuti ad inserire i dati relativi alla determinazione dei sierotipi o della PCR effettuati presso le proprie strutture.
Nulla viene modificato sulle modalità di notifica della malattia infettiva, prevista dal decreto ministeriale 15 dicembre 1990, e pertanto il medico che osserva il caso è tenuto ad inviare il previsto modello di segnalazione di caso sospetto al servizio di epidemiologia e medicina preventiva del distretto in cui si è verificato il caso.
Sarà compito dei servizi di epidemiologia e medicina preventiva provvedere alla trasmissione delle informazioni previste dal sistema di sorveglianza nazionale delle malattie invasive da meningococco, pneumococco e attingeranno direttamente le informazioni dal software gestionale del sito web regionale.
Gli stessi servizi di epidemiologia e medicina preventiva, inoltre, cureranno il calcolo degli indicatori previsti dallo studio e sorveglieranno la corretta esecuzione delle attività da parte dei pediatri di famiglia, degli ospedali e dei laboratori coinvolti nello studio. Considerazioni statistiche
Dal momento che questo è uno studio descrittivo, non si applica alcun calcolo formale sulla dimensione del campione. Inoltre, poiché ormai la Sicilia ha fatto un uso esteso del vaccino per alcuni anni, ci si aspetta che la dimensione attuale delle IPD nella popolazione dello studio sia basso. La popolazione siciliana con età 0-5 anni comprende circa 253.000 bambini (fonte ISTAT, popolazione all'1 gennaio 2005). Dai dati disponibili nella letteratura italiana, l'incidenza delle malattie invasive pneumococciche (meningite, setticemia, batteriemia, polmonite batteriemica), nella fascia di età compresa tra 0 e 5 anni, è di circa 60 casi su 100.000 soggetti (tardivo S. et al, ESPID Congress 2004).
Sarà disponibile per osservazione un bacino di utenza di circa 50.000 bambini, di età compresa tra 0 e 5 anni, grazie alle indicazioni fornite da almeno 100 pediatri di famiglia per le 9 aree della Sicilia. La disponibilità di un tale gruppo di popolazione è stata ottenuta assumendo che ogni pediatra abbia in osservazione circa 500 bambini di 0-5 anni di età. Ruolo del pediatra di famiglia
Il pediatra di famiglia svolge un ruolo attivo nel reclutamento dei casi; dovrà inviare il paziente alla struttura di riferimento avvisando i genitori dell'inclusione del bambino nello studio di sorveglianza e che non saranno effettuate terapie e/o esami aggiuntivi rispetto a quelli previsti dal protocollo standard di diagnosi e cura.
Dovrà consegnare ai genitori la scheda di accompagnamento prevista e caricare i dati anagrafici e l'anamnesi registrata direttamente sul sito web regionale.
Dovrà effettuare, come già in uso, la segnalazione di caso sospetto al servizio di epidemiologia e medicina preventiva così come previsto dal sistema di notifica delle malattie infettive di cui al decreto ministeriale 15 dicembre 1990. Ruolo del pediatra ospedaliero
Il pediatra ospedaliero dovrà registrare sul sito web regionale tutti i casi di sospetta malattia invasiva da meningococco, pneumococco, così come previsto dal sistema di sorveglianza dedicato dell'Istituto superiore di sanità.
Dovrà altresì fornire, come in uso, le informazioni richieste per la conferma di caso dal sistema di notifica delle malattie infettive di cui al decreto ministeriale 15 dicembre 1990.
Per i pazienti inviati dai pediatri partecipanti allo studio, e che pertanto giungeranno già con la scheda di accompagnamento di cui sopra, collegandosi al sito web troveranno l'anagrafica e l'anamnesi inserite dal pediatra che ha inviato il caso. Provvederanno, pertanto, ad aggiornare le informazioni e ad inserire tutti gli elementi aggiuntivi richiesti in corso di consulenze o altro.
Una volta reclutati i pazienti che rientrano nei criteri di inclusione, qualora non vi siano indicazioni diverse, il pediatra ospedaliero dovrà valutare la possibilità di approfondire l'iter diagnostico, proponendo un prelievo venoso aggiuntivo per emocoltura, al picco febbrile e, possibilmente, prima della definizione di una terapia antibiotica.
Per ogni caso che risponde ai criteri citati in precedenza, verrà ottenuto un campione ematico da sottoporre a esame colturale, antibiogramma, determinazione del sierotipo o della Polymerase Chain Reaction (PCR).
Verranno inoltre raccolti campioni di liquor dai pazienti con sospetta meningite per eseguire l'esame colturale, l'antibiogramma e la determinazione del sierotipo degli isolati.
Il pediatra coinvolto avrà cura, per i casi con emocoltura positiva per S. pneumoniae, di completare la scheda sanitaria informatizzata, recuperando anche tutte le informazioni clinico-anamnestiche e la diagnosi alla dimissione. Ruolo del microbiologo ospedaliero
Il microbiologo dell'ospedale avrà cura di notificare ogni isolamento di un ceppo di S. pneumoniae dal campione di sangue del bambino inserendo direttamente i dati sul sito web regionale e predisponendo l'invio di un'aliquota del campione al laboratorio centralizzato per la tipizzazione, con sede a Catania, presso l'Istituto di microbiologia, diretto dal prof. G. Nicoletti.
Per consentire l'identificazione anche nel caso in cui il paziente abbia iniziato la terapia antibiotica, dovrà in ogni caso essere inviato un campione di sangue anche per i negativi all'esame colturale. Ruolo dei responsabili del servizio di epidemiologia delle aziende sanitarie locali
Al fine di garantire la massima precisione ed accuratezza nella raccolta delle informazioni e nella relativa registrazione, i responsabili dei servizi di epidemiologia e medicina preventiva delle aziende unità sanitarie locali provinciali, identificheranno un referente locale che avrà il compito di coordinare e sorvegliare sul buon andamento dello studio.
Come descritto nel capitolo precedente "Metodi analitici", il servizio dovrà curare gli adempimenti previsti dal sistema di notifica delle malattie infettive di cui al decreto ministeriale 15 dicembre 1990, e dovrà provvedere alla trasmissione delle informazioni previste dal sistema di sorveglianza nazionale delle malattie invasive da meningococco, pneumococco, estrapolandole direttamente dal software gestionale del sito web regionale.
Gli stessi servizi di epidemiologia e medicina preventiva, inoltre, cureranno il calcolo degli indicatori previsti dallo studio e sorveglieranno la corretta esecuzione delle attività. Centri partecipanti:
a) servizi di epidemiologia e medicina preventiva delle 9 aziende unità sanitarie locali siciliane;
b) i 9 centri pediatrici ospedalieri partecipanti al progetto:
AO S. Giovanni di Dio - Agrigento;
AO S. Elia - Caltanissetta;
AO Vittorio Emanuele - Catania;
AO Umberto I - Enna;
Azienda Policlinico universitario - Messina;
AO ARNAS - P.O. Di Cristina - Palermo;
AO Ragusa - Ragusa;
AO Umberto I - Siracusa;
AO Trapani - Trapani.
(2008.33.2471)102
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