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CIRCOLARI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 27 giugno 2008, n. 1241. Erogazione diretta ai cittadini di medicinali compresi nel prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio.
AI DIRETTORI GENERALI DELLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE SICILIANA
A FEDERFARMA REGIONALE
AD ASSOFARM
ALLE BANCHE DATI
e p.c.
AI DIPARTIMENTI ASO, ISI E OER DELL'ASSESSORATO
1) Presupposti normativi
La determinazione AIFA del 29 ottobre 2004 nell'istituire il prontuario della presa in carico e della continuità terapeutica ospedale-territorio, c.d. PHT, richiama i medicinali inclusi nell'allegato 2 al decreto 22 dicembre 2000 di cui all'ex nota CUF 37 "Farmaci a duplice via di distribuzione".
Il decreto legge n. 347/2001, convertito nella legge n. 405/2001, prevede all'art. 8 la possibilità di disporre in ordine a particolari modalità di erogazione dei medicinali agli assistiti.
L'art. 11 della legge regionale 2 maggio 2007, n. 12 "Acquisto e distribuzione diretta di farmaci da parte delle aziende" prevede l'individuazione, con decreto dell'Assessore per la sanità, dei principi attivi da destinare alla distribuzione diretta da parte delle aziende sanitarie, tra quelli funzionali alla cura di specifiche patologie ad alto rischio di vita.
Il processo di implementazione della distribuzione diretta dei farmaci, sulla base dei presupposti normativi sopra richiamati, è uno degli obiettivi prioritari del piano di contenimento e di riqualificazione del servizio sanitario regionale per il triennio 2007/2009, sia come intervento strutturale di sistema che come intervento con effetti diretti sui costi dell'assistenza farmaceutica territoriale.
In attuazione all'art. 11 della legge regionale n. 12/2007 e all'obiettivo specifico di piano, con il decreto n. 2205 del 17 ottobre 2007, i medicinali a base dei principi attivi funzionali alla cura di specifiche patologie ad alto rischio di vita e per i quali sussistono le condizioni di impiego e di setting assistenziale, compatibili con la distribuzione diretta, sono stati identificati con quelli inclusi nel prontuario della presa in carico e della continuità terapeutica ospedale-territorio c.d. PHT di cui alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 e successive modifiche ed integrazioni.
Con il medesimo decreto assessoriale è stato disposto il passaggio al nuovo modello distributivo a far data dall'1 gennaio 2008, successivamente prorogato all'1 luglio 2008.
2) Destinatari
I destinatari della presente direttiva sono il personale medico operante nelle strutture ospedaliere delle aziende sanitarie, nei distretti sanitari delle aziende unità sanitarie locali, i medici esercenti nelle strutture private accreditate, nonché il personale farmacista delle unità operative farmacia delle strutture ospedaliere delle aziende sanitarie e dei servizi farmaceutici delle aziende unità sanitarie locali. 3) Medicinali
La presente direttiva si riferisce ai medicinali appartenenti alla classe A, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 del 24 dicembre 1993, compresi nel Prontuario della presa in carico e della continuità assistenziale ospedale-territorio (PH-T), di cui alla determinazione AIFA del 29 ottobre 2004 e successive modificazioni.
4) Approvvigionamento
I servizi farmaceutici delle aziende unità sanitarie locali e le unità operative di farmacia delle strutture ospedaliere delle aziende sanitarie provvedono all'approvvigionamento dei medicinali necessari alla distribuzione diretta di cui al punto 3 secondo le procedure previste dalla normativa vigente ed in uso in ambito aziendale.
5) Modalità prescrittive: piani terapeutici
I medici operanti presso i centri specializzati individuati dalla Regione per la diagnosi e il rilascio dei piani terapeutici sulla base del decreto n. 1/2007 e successive modifiche ed integrazioni formulano il piano terapeutico per la somministrazione dei medicinali in due copie, delle quali una copia resta al centro prescrittore e l'originale viene consegnato all'assistito per il prelievo del farmaco/dei farmaci.
Il piano terapeutico deve essere redatto sulla base del modello regionale integrato con eventuali dati clinici specificamente previsti nelle note aggiuntive di alcuni principi attivi di cui al citato decreto n. 1/2007 e successive modifiche ed integrazioni.
Nel caso di medicinali per i quali è previsto uno specifico modello regionale di piano terapeutico (es. fattore VIII) o uno specifico piano terapeutico AIFA (es. ex note AIFA 9bis, 12, 32, ecc.) deve essere utilizzato tale modello, integrato con eventuali dati clinici specificamente previsti nelle note aggiuntive di alcuni principi attivi di cui al citato decreto n. 1/2007 e successive modifiche ed integrazioni.
Analogamente, per i medicinali sottoposti a registro di monitoraggio devono essere eseguite le procedure di registrazione on-line ivi indicate esclusivamente da parte dei centri autorizzati all'accesso, ivi compresa la compilazione telematica del piano terapeutico.
Per uniformità di procedure di verifica dell'appropriatezza prescrittiva, sono ricondotti alla modalità prescrittiva su piano terapeutico anche i medicinali a base di bicalutamide.
La durata del piano terapeutico è stabilita dal prescrittore sulla base delle condizioni patologiche, della compliance attesa, delle caratteristiche del farmaco e della data fissata per i controlli successivi, nel rispetto delle disposizioni contenute nei decreti periodicamente emanati in materia dal dipartimento ispettorato regionale sanitario.
Sul piano terapeutico, ai sensi della normativa regionale vigente e dei decreti attuativi, i medici indicano il farmaco con il principio attivo.
Il rilascio dei piani terapeutici relativi ai fattori della coagulazione è effettuato in conformità alle disposizioni del decreto n. 87 del 30 gennaio 2008, visto l'esito favorevole per l'Amministrazione dell'appello avverso l'ordinanza T.A.R. Sicilia, sez. 1ª, n. 467 del 16 maggio 2008.
6) Dispensazione dei medicinali
I medici appartenenti ai centri specializzati individuati dalla Regione per la diagnosi e il rilascio dei piani terapeutici sono tenuti ad informare gli assistiti che il/i farmaco/i del PHT prescritto/i sono distribuiti direttamente presso i servizi farmaceutici dell'azienda unità sanitaria locale di residenza del cittadino ovvero nel servizio di farmacia del presidio ospedaliero in cui ha sede il centro prescrittore.
Sarà cura delle aziende unità sanitarie locali rendere noti, attraverso un'adeguata divulgazione, i punti di distribuzione ricadenti nell'ambito territoriale di pertinenza e gli orari di espletamento del servizio.
In tutte le fattispecie previste al punto 4 sarà cura del servizio farmaceutico erogatore dare atto sul piano terapeutico dell'avvenuta consegna del/i farmaco/i prescritto/i, rilevando il/i prodotto/i consegnati, la quantità erogata (numero di confezioni), la data di consegna, il timbro e la firma del farmacista preposto alla consegna e la firma dell'utente (previa esibizione di un documento di riconoscimento).
E' indispensabile annotare gli estremi del documento di riconoscimento dell'utente che ritira il farmaco se persona diversa dal titolare del piano terapeutico.
Il servizio farmaceutico erogatore fornisce all'utente tutte le informazioni necessarie ad una corretta conservazione dei medicinali consegnati, specie nel caso di trasporto di medicinali che richiedono particolari temperature di conservazione.
Il servizio farmaceutico erogatore dispensa i medicinali prescritti nel quantitativo indicato nel piano terapeutico. Nel caso in cui la durata del trattamento indicata nel piano terapeutico sia superiore ad un mese di terapia, la consegna di quantitativi superiori dovrà essere valutata compatibilmente con la patologia, la data fissata per la visita di controllo successiva e le scorte disponibili.
7) Controlli
I servizi farmaceutici delle aziende unità sanitarie locali e le unità operative di farmacia delle strutture ospedaliere delle aziende sanitarie verificano la regolare compilazione del piano terapeutico, sia sotto l'aspetto formale (dati anagrafici, azienda unità sanitaria locale di appartenenza, dati identificativi del centro prescrittore ecc.), sia per quanto attiene la coerenza della prescrizione con la scheda tecnica del prodotto e l'osservanza delle limitazioni eventualmente stabilite dai provvedimenti AIFA e/o assessoriali.
La modalità di erogazione dei medicinali in forma diretta non richiede l'attivazione della procedura delle copie conformi dei piani terapeutici né, conseguentemente, la successiva prescrizione sul ricettario del servizio sanitario nazionale.
8) Pagamento ticket
L'erogazione diretta dei medicinali non è sottoposta ad alcuna compartecipazione alla spesa da parte del cittadino.
9) Flussi informativi
Le prestazioni farmaceutiche erogate in forma diretta sono rendicontate attraverso la compilazione e trasmissione dell'apposito file H all'Assessorato regionale della sanità, ex decreto n. 2900 del 21 dicembre 2007.
10) Farmacovigilanza
I medici e i farmacisti sono tenuti alla segnalazione delle sospette reazioni avverse (ADRs) gravi e non gravi, attese e inattese, eventualmente riscontrate nella terapia con i medicinali soggetti a monitoraggio intensivo, nonché, per gli altri medicinali, alla segnalazione delle ADRs gravi o inattese. Al presente regolamento è allegata la scheda da utilizzare per le segnalazioni (allegato A) e da trasmettere al responsabile per la farmacovigilanza dell'azienda sanitaria locale presso il dipartimento del farmaco.
11) Fase transitoria
La presente direttiva non ha valore retroattivo e va applicata per i piani terapeutici attivati dalla data dell'1 luglio 2008.
Per i piani terapeutici rilasciati in data antecedente all'1 luglio 2008 ed ancora in corso di validità restano ferme le modalità di acquisizione del/dei farmaco/i prescritto/i in atto fruite dall'assistito fino al completamento della durata del piano terapeutico.
Per quanto non previsto nella presente circolare esplicativa si fa rinvio alle normative statali e regionali nonché ai regolamenti aziendali. Il dirigente generale dell'ispettorato regionale sanitario: CIRIMINNA
(2008.27.2085)102
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