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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 25 marzo 2008. Individuazione dei centri specializzati per la diagnosi e la prescrizione dei medicinali a base di ormone somatotropo e che fanno parte del Registro nazionale degli assuntori dell'ormone della crescita.
IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 8, concernente i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri ed equiparati o di medici specialisti;
Vista la legge n. 537/93, riguardante interventi correttivi di finanza pubblica ed in particolare per la farmaceutica, l'art. 8, comma 10, come modificato dall'art. 166 della legge n. 311/2004;
Visto il decreto ministeriale 29 novembre 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 11 dicembre 1993, n. 290, recante "Disposizioni volte a limitare l'impiego di specialità medicinali a base di ormone somatotropo";
Visto il provvedimento ministeriale 30 dicembre 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 31 dicembre 1993, n. 306 e successive modifiche ed integrazioni, in ordine alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della citata legge n. 537/93 e successive modificazioni;
Viste le leggi regionale nn. 30/93, 33/94 e 34/95 e relativi decreti attuativi;
Vista la circolare ministeriale 22 giugno 1994, n. 14, recante "Disposizioni applicative del decreto ministeriale 29 novembre 1993";
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto legge 20 giugno 1996, n. 323, con modificazioni nella legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce tra l'altro che la "prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni ed alle limitazioni previste dalla Commissione unica del farmaco";
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo n. 229 del 19 giugno 1999, recante "Obbligo di appropriatezza";
Vista la legge 24 novembre 2003, n. 326;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004, pubblicata sul supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, recante le "Note AIFA 2004" e il "Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale ospedale - territorio (PHT) e successive modificazioni;
Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296;
Visto il decreto n. 1 del 3 gennaio 2007 e successive modificazioni, con il quale è stato aggiornato l'elenco, di cui all'allegato 1) allo stesso decreto, dei medicinali la cui prescrizione deve essere effettuata su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati e sono stati individuati detti centri;
Vista la legge regionale 2 maggio 2007, n. 12;
Vista la determina AIFA 4 gennaio 2007, pubblicata nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 7 del 10 gennaio 2007, recante note AIFA 2006/2007 per l'uso appropriato dei farmaci e successive modifiche e integrazioni;
Vista in particolare la nota AIFA 39, che regolamenta la prescrizione a carico del SSN delle specialità medicinali a base di ormone somatotropo affidando all'Istituto superiore di sanità la sorveglianza epidemiologica nazionale mediante un registro informatizzato dell'ormone della crescita (GH) per garantire la correttezza diagnostica e l'appropriatezza d'uso dell'ormone;
Visto il piano di contenimento e riqualificazione del sistema sanitario regionale, approvato dall'accordo, sotto-scritto tra il Ministero della salute, il Ministero dell'economia e delle finanze e la Regione siciliana in data 31 luglio 2007;
Considerato che l'accesso al Registro nazionale degli assuntori dell'ormone della crescita avverrà mediante Userid e Password e sarà consentita solo ai centri accreditati dalle regioni e dalle province autonome per la diagnosi del deficit di GH e prescrizione della terapia sostitutiva con ormone della crescita;
Ritenuto di dover limitare ai soli centri dotati di competenze specifiche, già riconosciuti con circolare ministeriale n. 14/94, di cui all'allegato elenco al fine di consentire un'accurata sorveglianza delle prescrizioni di medicinali a base di ormone somatotropo per le indicazioni previste dalla nota AIFA 39 a modifica del decreto n. 1 del 3 gennaio 2007;
Ritenuto, altresì, di dovere segnalare particolare attenzione ai suddetti medicinali al fine di una maggiore definizione del profilo beneficio/rischio, richiedendo una scrupolosa sorveglianza e contestuale segnalazione, secondo la normativa nazionale e regionale vigente, di tutte le sospette reazioni avverse gravi ed inattese eventualmente riscontratesi nelle condizioni di impiego degli stessi;
Ritenuto di dover subordinare eventuali ulteriori autorizzazioni ad altri centri alla presentazione di specifica istanza da parte del direttore generale dell'azienda sanitaria cui appartiene il centro, corredata da documentazione che comprovi le competenze specifiche e il possesso delle strumentazioni necessarie a formulare le diagnosi di insufficienza ipofisaria, sindrome di Turner e sindrome di Prader Willi, che costituiscono le principali indicazioni alla prescrizione del GH;
Ritenuto di dover adottare disposizioni transitorie finalizzate ad assicurare la continuità terapeutica ai pazienti già in trattamento in data antecedente a quella di entrata in vigore del presente decreto, fino al successivo controllo e comunque per un periodo non superiore a tre mesi dalla data di entrata in vigore del provvedimento;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Art.1
Per le motivazioni di cui in premessa, che qui si intendono confermate, i centri specializzati, individuati per la formulazione della diagnosi e la prescrizione dei medicinali a base di ormone somatotropo e che fanno parte del Registro nazionale degli assuntori dell'ormone della crescita, sono contemplati nell'allegato 1) che fa parte integrante e sostanziale del presente decreto.
Art. 2
Si richiama particolare attenzione, da parte dei medici prescrittori, alla scrupolosa sorveglianza e contestuale segnalazione, secondo la normativa nazionale e regionale vigente, di tutte le sospette reazioni avverse gravi ed inattese eventualmente riscontratesi nella pratica clinica.
Art. 3
Eventuali ulteriori autorizzazioni ad altri centri possono essere prese in considerazione previa presentazione di specifica istanza da parte del direttore generale dell'azienda sanitaria cui appartiene il centro, corredata da documentazione che comprovi le competenze specifiche e il possesso delle strumentazioni necessarie a formulare le diagnosi di insufficienza ipofisaria, sindrome di Turner e sindrome di Prader Willi, che costituiscono le principali indicazioni alla prescrizione del GH.
Art. 4
Al fine di assicurare la continuità terapeutica ai pazienti già in trattamento in data antecedente a quella di entrata in vigore del presente decreto, il piano terapeutico rilasciato da centri diversi da quelli di cui all'allegato 1 avranno validità fino al successivo controllo e comunque per un periodo non superiore a tre mesi dalla data di entrata in vigore del provvedimento.
Il presente decreto entrerà in vigore il 7 aprile 2008 e sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione, all'Agenzia italiana del farmaco e all'Istituto superiore di sanità.
Palermo, 25 marzo 2008.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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