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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 5 dicembre 2007. Fornitura gratuita alle aziende sanitarie della Regione da parte dell'azienda Merck Pharm S.p.A. del prodotto "Erbitux".
IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229 e successive modificazioni;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" ed in particolare l'art. 85, comma 12, con il quale sono state emanate disposizioni in materia di spesa farmaceutica";
Visto il decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, come convertito con la legge 24 novembre 2003, n. 326 ed in particolare l'art. 48 "Tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica" che stabilisce che il riconoscimento alle regioni del finanziamento integrativo al fondo sanitario "resta condizionato anche al rispetto da parte delle regioni medesime dell'obiettivo per la quota a loro carico sulla spesa farmaceutica previsto dall'art. 48 del sopra citato decreto legge n. 269/2003;
Vista la legge 30 dicembre 2004, n. 311, ed in particolare l'art. 1, commi 181 e 183;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa a un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva n. 2003/94/CE;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006, concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata";
Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296 ed in particolare l'art. 1, comma 796, lett. l);
Vista la delibera della Giunta regionale n. 312 dell'1 agosto 2007, con la quale è stato reso esecutivo l'accordo per l'approvazione del piano di contenimento e riqualificazione del sistema sanitario regionale per il triennio 2007/2009, sottoscritto in data 31 luglio 2007 tra il Ministero della salute, il Ministero dell'economia e finanze e la Regione siciliana;
Vista la nota Dirs/5/1475 del 26 marzo 2007, recante "Registro farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio";
Vista la determina AIFA 5 novembre 2007, recante "Ripiano della eccedenza di spesa farmaceutica del medicinale per uso umano Erbitux (Cetuximab)" che prevede all'art. 1, ai fini del ripiano dell'eccedenza di spesa accertato rispetto ai livelli definiti nella procedura negoziale in sede di classificazione in fascia di rimborsabilità del prodotto "Erbitux", che l'azienda titolare provveda, oltre al pagamento del valore riportato nell'allegato 1 alla stessa determina a titolo di pay-back, anche alla fornitura gratuita di n. 2969 fiale del farmaco per la Regione siciliana;
Considerato che trattasi di farmaco oncologico sottoposto a registro nazionale di monitoraggio di esclusivo impiego in ambito ospedaliero (H-OSP1) indicato, in combinazione con Irinotecan, nel trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon retto esprimente il recettore per l'epidermal growth factor (EGFR) dopo fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan;
Considerato che con decreto n. 5876 del 30 giugno 2005 è stato istituito il flusso "T" per la rilevazione delle informazioni relative all'attività di somministrazione di farmaci antiblastici in regime di day-hospital;
Visti i dati di consumo del farmaco Erbitux nell'anno 2006 distinti per azienda sanitaria;
Ritenuto, con il presente decreto, di dover definire, in attuazione della determina AIFA 5 novembre 2007 in premessa citata, i criteri di riparto delle confezioni da erogare alle aziende sanitarie, i tempi di consegna e le modalità di rilevazione dell'attività di somministrazione delle confezioni del farmaco nell'apposito flusso informativo regionale;
Considerato, inoltre, che gli effetti derivanti dal presente provvedimento costituiscono economia di spesa per le finalità di cui all'art. 1, comma 796, lett. l), punto 2, della legge 27 dicembre 2006, n. 296;
Decreta:
Art. 1
Ai fini del ripiano dell'eccedenza di spesa accertato dall'AIFA rispetto ai livelli definiti nella procedura negoziale in sede di classificazione in fascia di rimborsabilità del prodotto "Erbitux" (Cetuximab) ed in attuazione di quanto previsto nella determinazione AIFA 5 novembre 2007, l'azienda Merck Pharm S.p.A. è tenuta a far data dal 10 dicembre 2007 a provvedere alla fornitura gratuita alle aziende sanitarie della Regione siciliana di seguito indicate di un numero complessivo di confezioni pari a 2.969 fiale nei tempi e con le modalità così stabilite:
Art. 2
Alle aziende sanitarie di cui all'art. 1 è fatto obbligo di comunicare al dipartimento IRS l'avvenuta consegna delle confezioni nella quantità e nei tempi indicati all'art. 1.
E' fatto obbligo altresì che nella registrazione dell'attività di somministrazione di tali confezioni a pazienti trattati in regime di day-hospital, venga utilizzato l'apposito tracciato record "Flusso T" valorizzando a "0" (zero) il campo obbligatorio "Costo confezione" (es: "00000,00").
L'attivazione di tale procedura è obbligatoria al fine di verificare la rispondenza tra le confezioni consegnate e quelle registrate.
Art. 3
Gli effetti derivanti dal presente provvedimento costituiscono economia di spesa per le finalità di cui all'art. 1, comma 796, lett. l), punto 2, della legge 27 dicembre 2006, n. 296.
Il presente decreto sarà trasmesso all'Agenzia italiana del farmaco e alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione.
Palermo, 5 dicembre 2007.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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