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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 12 novembre 2007. Approvazione dell'aggiornamento del Prontuario terapeutico ospedaliero-territoriale della Regione siciliana e dell'elenco delle categorie di farmaci per le quali è appropriato o meno l'utilizzo del flusso "F".
L'ASSESSORE PER LA SANITA'
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del S.S.N.;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni;
Visto l'art. 32, comma 9, della legge n. 449/1997, il quale prevede che le regioni, le aziende unità sanitarie locali e le aziende ospedaliere sono tenute ad assicurare un'attività di vigilanza e controllo sull'uso corretto ed efficace delle risorse attraverso un'analisi sistematica dei dati concernenti l'attività ospedaliera e le attività relative agli altri livelli di assistenza e i relativi costi;
Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229 e successive modificazioni;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" e, in particolare, l'articolo 85, comma 12, con il quale sono state emanate disposizioni in materia di spesa farmaceutica;
Vista la legge 16 novembre 2001, n. 405;
Visto il decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, come convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 ed, in particolare, l'art. 48 "Tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica" che stabilisce che il riconoscimento alle regioni del finanziamento integrativo al fondo sanitario "resta condizionato anche al rispetto da parte delle regioni medesime dell'obiettivo per la quota a loro carico sulla spesa farmaceutica previsto dall'art. 48 del sopra citato decreto legge n. 269/2003";
Vista la legge 30 dicembre 2004, n 311 ed, in particolare, l'articolo 1, commi 181 e 183;
Vista l'intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005 ed, in particolare, l'art. 9 "Comitato paritetico permanente per l'erogazione dei L.E.A." e l'art. 12 "Tavolo di verifica degli adempimenti";
Tenuto conto del protocollo d'intesa del 28 settembre 2006 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul nuovo Patto per la salute;
Visto il decreto n. 2779 del 10 febbraio 2004, di approvazione del P.T.O.R.S. regionale;
Visti i decreti n. 3418/04 e n. 3894/04 di aggiornamento del P.T.O.R.S. regionale;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco 25 luglio 2005, recante "Elenco aggiornato dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (S.S.N.), con indicazione del regime di fornitura", pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 176 del 30 luglio 2005;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco 30 ottobre 2006, recante "Modifiche alla classificazione ai fini della fornitura, alla classificazione ai fini della rimborsabilità e al regime dei prezzi di alcuni medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 265 del 14 novembre 2006;
Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296 ed, in particolare, l'articolo 1, comma 796, lettera l);
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco 4 gennaio 2007 "Note AIFA 2006-2007" per l'uso appropriato dei farmaci e successive modificazioni;
Visto il decreto n. 1156 del 31 maggio 2007, con il quale è stata istituita la Commissione regionale per l'elaborazione, revisione ed aggiornamento del Prontuario terapeutico ospedaliero/territoriale della Regione siciliana;
Vista la delibera di Giunta regionale n. 312 dell'1 agosto 2007, con la quale è stato reso esecutivo l'accordo per l'approvazione del Piano di contenimento e riqualificazione del sistema sanitario regionale per il triennio 2007-2009, sottoscritto in data 31 luglio 2007 tra il Ministero della salute, il Ministero dell'economia e finanze e la Regione siciliana;
Considerato che alla sopra citata commissione è stato affidato il compito di elaborare il Prontuario terapeutico ospedaliero della Regione siciliana (P.T.O.R.S.) tenendo conto che il razionale impiego dei farmaci sull'intero territorio regionale non può prescindere dall'appropriatezza delle terapie intraospedaliere, per il loro effetto trainante sulle scelte dei farmaci in ambito territoriale da parte del medico di medicina generale e del medico specialista;
Considerato che il P.T.O.R.S., alla luce dell'esigenza di razionalizzazione della spesa sanitaria nel suo complesso ed, in particolare, di quella farmaceutica, rappresenta, nel rispetto della garanzia dei L.E.A., dei criteri di appropriatezza d'uso dei farmaci e di corretta gestione delle risorse, un importante strumento per il governo clinico del farmaco, proponendo una selezione delle risorse terapeutiche sulla base delle evidenze scientifiche disponibili in termini di efficacia, profilo di rischio e sostenibilità economica;
Viste le risultanze dei lavori della commissione nelle riunioni del 30 luglio, 17 settembre, 1 ottobre e 18 ottobre del 2007 relative alla proposta di aggiornamento del P.T.O.R.S. per le categorie terapeutiche "A" - "B" - "J" - "L" secondo il sistema di classificazione anatomico-terapeutico-chimico (A.T.C.);
Visto, altresì, l'elenco delle categorie di farmaci per le quali la commissione ritiene appropriato o meno l'utilizzo del flusso "F" di cui al decreto 30 giugno 2005;
Ritenuto con il presente decreto di dover approvare l'allegato aggiornamento e l'allegato documento sopra citato che ne costituiscono parte integrante;
Ritenuto di dover vincolare al rigoroso rispetto del Prontuario regionale come aggiornato col presente decreto i prontuari terapeutici ospedalieri delle aziende sanitarie e, comunque, gli acquisti di farmaci effettuati dalla data di entrata in vigore del presente decreto;
Ritenuto, altresì, al fine di rispondere alle effettive esigenze terapeutiche dei presidi ospedalieri della Regione, di dover regolamentare l'inoltro delle istanze di inserimento dei medicinali nel P.T.O.R.S., secondo modalità la cui efficacia decorrerà dopo 15 giorni dall'entrata in vigore del presente decreto;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, è approvato l'aggiornamento del Prontuario terapeutico ospedaliero-territoriale della Regione siciliana (P.T.O.R.S.) di cui al decreto n. 2779/04 e successive modificazioni, come da allegato al presente decreto, specificamente con riferimento alle categorie terapeutiche A - B - J - L secondo il sistema di classificazione anatomico-terapeutico-chimico (A.T.C.) che ne costituisce parte integrante (allegato 1).
Le note AIFA citate nel presente aggiornamento e negli aggiornamenti successivi sono quelle approvate con determina AIFA 4 gennaio 2007 e successive modificazioni.
Art. 2
L'aggiornamento del P.T.O.R.S. sarà effettuato con sistematicità sulla base di iniziative della stessa commissione o a seguito di proposte di modifica formulate dalle commissioni terapeutiche ospedaliere.
Le richieste di inserimento di nuovi farmaci nel P.T.O.R.S., dalla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno pervenire esclusivamente da parte dei responsabili di unità operative delle aziende sanitarie attraverso le rispettive commissioni terapeutiche ospedaliere (C.T.O.). Queste ultime valuteranno la richiesta e provvederanno, nel caso, ad inoltrarla alla Commissione P.T.O.R.S. allegando una relazione alla documentazione scientifica esaminata.
In caso di assenza della C.T.O. aziendale o interaziendale le richieste di inserimento dovranno essere inviate dal responsabile dell'unità operativa direttamente alla commissione del P.T.O.R.S.
Richieste di inserimento non documentate verranno evase negativamente.
Art. 3
Eventuali medicinali non inclusi nei Prontuari terapeutici ospedalieri (P.T.O.) aziendali o interaziendali, giudicati indispensabili ed insostituibili per un paziente in urgenza o giudicati indispensabili senza il criterio dell'urgenza, verranno valutati secondo le seguenti procedure: a) medicinale che viene giudicato indispensabile ed insostituibile per un paziente in urgenza.
In tal caso, la richiesta firmata dal responsabile dell'unità operativa o, in sua assenza, dal dirigente medico che ne fa le veci, con i dati identificativi del paziente, il numero di cartella clinica e la motivazione del giudizio di indispensabilità, di insostituibilità e dell'urgenza, viene inviata al servizio di farmacia che attiva le procedure per la fornitura del medicinale.
Successivamente, tale richiesta, formulata nei modi indicati nel precedente comma, viene esaminata a posteriori nel più breve tempo possibile dalla C.T.O.
Se l'urgenza si ripetesse per lo stesso medicinale, l'unità operativa formulerà istanza alla C.T.O. per l'inserimento nel P.T.O.; b) medicinale presente nel P.T.O.R.S. che viene giudicato indispensabile per esigenze non coperte dai medicinali già in P.T.O., senza il criterio dell'urgenza. In tal caso l'unità operativa o le unità operative presentano richiesta di inserimento del medicinale nel P.T.O., allegando idonea documentazione. La documentazione dovrà essere basata su sperimentazioni randomizzate e preferibilmente su meta-analisi di sperimentazioni randomizzate con end-points clinicamente rilevanti, per le patologie in essa considerate.
Nel caso in cui il medicinale non fosse incluso nel P.T.O.R.S. si eseguono le procedure indicate all'art. 2 del presente decreto.
Art. 4
E' approvato l'elenco delle categorie di farmaci per le quali è appropriato o meno l'utilizzo del flusso "F" di cui al decreto 30 giugno 2005 (allegato 2).
Art. 5
E' revocato il decreto n. 5664 del 27 maggio 2005, di inserimento d'ufficio nel P.T.O.R.S. di alcune categorie di medicinali.
Art. 6
E' fatto obbligo ai direttori generali delle aziende sanitarie della Regione siciliana di inoltrare, entro 15 giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, alla commissione regionale del P.T.O.R.S. per il tramite dell'U.O.1 del servizio 5 del dipartimento I.R.S., certificazione che attesti la presa d'atto del presente Prontuario e di accettarne i vincoli per gli acquisti di prodotti farmaceutici successivi al suddetto termine.
E' fatto, altresì, obbligo alle aziende sanitarie, per il tramite delle commissioni terapeutiche ospedaliere, di inoltrare, con cadenza trimestrale, certificazione dell'avvenuta adozione e/o aggiornamento del Prontuario terapeutico aziendale o interaziendale, nel rispetto del P.T.O.R.S. e dei principi in esso contenuti.
Art. 7
L'ottemperanza alle predette disposizioni sarà oggetto di specifica valutazione in sede di verifica del raggiungimento degli obiettivi ai sensi dell'art. 3bis, comma 5, del decreto legislativo n. 502/92 e successive modifiche e integrazioni.
Il presente decreto entrerà in vigore dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana.
Palermo, 12 novembre 2007.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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