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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 30 luglio 2007. Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione e dispensazione dei medicinali "Fabrazyme" e "Replagal" e che fanno parte del registro nazionale della malattia di Fabry.
IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 8, concernente i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri ed equiparati o di medici specialisti;
Vista la legge n. 537/93, riguardante interventi correttivi di finanza pubblica ed, in particolare, per la farmaceutica, l'art. 8, comma 10, come modificato dall'art. 166 della legge n. 311/2004;
Visto il provvedimento ministeriale 30 dicembre 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 31 dicembre 1993, n. 306 e successive modifiche ed integrazioni, in ordine alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della citata legge n. 537/93 e successive modificazioni;
Viste le leggi regionali n. 30/93, n. 33/94 e n. 34/95 e relativi decreti attuativi;
Visto il decreto n. 36438 del 12 novembre 2001, con il quale questo Assessorato ha provveduto ad individuare le aziende sanitarie inserite nella Rete nazionale per la prevenzione, sorveglianza, diagnosi e terapia delle malattie rare;
Visti i decreti del Ministero della salute di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali "Fabrazyme" e "Replagal" con la seguente indicazione: terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry e classificati in fascia "H-Osp1" ad esclusivo uso ospedaliero;
Considerato che tali medicinali sono stati autorizzati a livello centralizzato europeo come farmaci orfani ovvero indicati per il trattamento di una malattia rara;
Considerato che l'Istituto superiore di sanitā ha attivato un sistema di sorveglianza per i farmaci orfani autorizzati a livello centralizzato dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) e rimborsati dal servizio sanitario nazionale istituendo un registro nazionale per la raccolta dei dati di diagnosi e follow-up dei pazienti affetti da malattia di Fabry;
Vista la nota Dirs/5/2446 dell'8 giugno 2006, con la quale questo dipartimento ha richiesto ai direttori generali delle aziende sanitarie di comunicare i centri che trattavano pazienti affetti da malattia di Fabry con i medicinali sopra indicati;
Viste le comunicazioni di riscontro alla sopra citata nota pervenuta dalle aziende sanitarie;
Ritenuto di dovere individuare i centri che faranno parte del registro nazionale della malattia di Fabry e quindi gli unici autorizzati alla prescrizione e dispensazione dei medicinali "Fabrazyme" e Replagal";
Ritenuto di dovere segnalare particolare attenzione ai suddetti medicinali al fine di una maggiore definizione del profilo beneficio/rischio, richiedendo una scrupolosa sorveglianza e contestuale segnalazione, secondo la normativa nazionale e regionale vigente, di tutte le sospette reazioni avverse gravi ed inattese eventualmente riscontratesi nelle condizioni di impiego degli stessi;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, che qui si intendono confermate, i centri specializzati, individuati per la prescrizione e dispensazione dei medicinali "Fabrazyme" e "Replagal" e che fanno parte del registro nazionale della malattia di Fabry sono contemplati nell'allegato 1) che fa parte integrante e sostanziale del presente decreto.
Art. 2
Si richiama particolare attenzione, da parte dei medici prescrittori, alla scrupolosa sorveglianza e contestuale segnalazione, secondo la normativa nazionale e regionale vigente, di tutte le sospette reazioni avverse gravi ed inattese eventualmente riscontratesi nella pratica clinica.
Il presente decreto entrerā in vigore il 6 agosto 2007 e sarā trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione, all'Agenzia italiana del farmaco ed all'Istituto superiore di sanitā.
Palermo, 30 luglio 2007.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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