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DECRETO 31 luglio 2007. Indirizzi e disposizioni per l'approvvigionamento dei farmaci di classe A di alto costo per le aziende sanitarie della Regione.
L'ASSESSORE PER LA SANITA'
Visto lo Statuto della Regione;
Visto l'art. 9 del decreto legge n. 264/74, convertito nella legge n. 386/74, che dispone che gli enti ospedalieri sono autorizzati all'acquisto diretto dalle imprese produttrici di qualsiasi preparazione farmaceutica in dose e forma di medicamento e dei galenici preconfezionati e che le imprese sono tenute a concedere agli enti ospedalieri ed istituti di ricovero e cura lo sconto non inferiore al 50% del prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali, ad eccezione degli emoderivati e degli altri preparati comunque di origine umana;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del S.S.N.;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni e integrazioni;
Visto l'art. 3, comma 128, della legge n. 549/95;
Visto il decreto legge n. 323/96, convertito nella legge n. 425/96;
Vista la legge n. 449/97, art. 36, comma 8;
Vista la legge n. 662/96, art. 1, comma 41, che dispone, tra l'altro, che i medicinali sottoposti alla procedura di autorizzazione, di cui al regolamento CEE n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio 1993, sono ceduti dal titolare dell'autorizzazione ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal CIPE, entro il 31 gennaio 1997;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" e, in particolare, l'art. 85, comma 12, con il quale sono state emanate disposizioni in materia di spesa farmaceutica;
Visto il decreto legge n. 347/2001, come convertito nella legge n. 405/2001, che all'art. 4 prevede la facoltà, per le Regioni, di adottare specifiche misure per il contenimento della spesa sanitaria;
Visto l'art. 5 della citata legge n. 405/2001, che all'art. 5, comma 1, dispone che l'onere a carico del SSN per l'assistenza farmaceutica non possa superare il 16% della spesa sanitaria complessiva;
Visto il decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, come convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e, in particolare, l'art. 48 "Tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica", che stabilisce che il riconoscimento alle regioni del finanziamento integrativo al fondo sanitario "resta condizionato anche al rispetto da parte delle regioni medesime dell'obiettivo per la quota a loro carico sulla spesa farmaceutica previsto dall'art. 48 del sopra citato D.L. n. 269/2003";
Visto, in particolare, il comma 33 del citato art. 48 della legge n. 326/2003, che prevede che i prezzi dei medicinali rimborsati dal SSN sono determinati mediante contrattazione tra l'AIFA e produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella delibera CIPE 1 febbraio 2001 e stabilisce che il prezzo contrattato rappresenta per le strutture pubbliche il prezzo massimo di cessione al SSN;
Vista la legge 30 dicembre 2004, n. 311, e, in particolare, l'art. 1, commi 181 e 183;
Vista l'intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005 e, in particolare, l'art. 12 "Tavolo di verifica degli adempimenti";
Tenuto conto del protocollo d'intesa del 28 settembre 2006 tra il Governo, le Regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul nuovo Patto per la salute e, in particolare, il punto 4.18 dello stesso;
Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296 e, in particolare, l'art. 1, comma 796;
Viste le determinazioni AIFA 9 febbraio 2007 e 28 febbraio 2007 e relativi allegati;
Vista la legge regionale n. 2 dell'8 febbraio 2007 ed in particolare, l'art. 5, che prevede che la spesa per l'acquisizione di beni e servizi nel triennio 2007/2009 venga ridotta del 3% rispetto alla spesa sostenuta nell'anno 2005;
Visto il piano di rientro, di riorganizzazione, di riqualificazione e di individuazione degli interventi per il perseguimento dell'equilibrio economico del servizio sanitario regionale per il triennio 2007/2009;
Visto il decreto n. 32 del 18 gennaio 2007 e successiva integrazione, con il quale è stata istituita la Commissione per l'Osservatorio regionale prezzi per le specialità medicinali e per i dispositivi medici;
Considerato che detto "Osservatorio" si pone quale strumento operativo gestionale per il governo della spesa sanitaria in termini di prezzi e di volumi di acquisto, in ambito regionale, con l'obiettivo di acquisire efficienza ed economicità nell'approvvigionamento di beni e servizi, con particolare riferimento a farmaci e dispositivi medici;
Viste le risultanze dei lavori della predetta Commissione, nella prima fase di operatività della stessa, ottenute a seguito della rilevazione dei dati di aggiudicazione, in termini di prezzi, sconti e quantità aggiudicate, dei farmaci di classe A di alto costo, aventi un prezzo al pubblico superiore a 100 euro, trasmessi dalle aziende sanitarie previa validazione da parte del referente aziendale allo scopo individuato;
Considerato che, dall'elaborazione dei suddetti dati, sono state evidenziate non chiare disomogeneità nelle quotazioni economiche praticate dalle aziende farmaceutiche soprattutto in presenza di privativa industriale, con particolare riferimento ai farmaci di classe A di alto costo;
Ritenuto di poter attuare un intervento specifico al fine di rimuovere le criticità del sistema, che determini indirizzi e obblighi per le aziende sanitarie sulle nuove negoziazioni, tenendo conto del prezzo massimo di cessione alle strutture pubbliche contrattato con l'AIFA e della scontistica stabilita dalla normativa nazionale, sulle quali basi le stesse aziende sanitarie devono contrattare gli sconti commerciali;
Considerato che il presente intervento è annoverato tra le azioni programmate al punto D.2 "Interventi sui costi di beni e servizi" del citato piano di rientro, di riorganizzazione, di riqualificazione e di individuazione degli interventi per il perseguimento dell'equilibrio economico del servizio sanitario regionale e che le risultanze derivate dall'elaborazione dei dati di aggiudicazione sono contenute nell'allegato "O" al predetto piano, che costituisce parte integrante e sostanziale del presente decreto;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, è fatto obbligo alle aziende sanitarie attenersi, nelle procedure negoziali per l'approvvigionamento dei farmaci di classe A di alto costo di cui all'allegato "O" che costituisce parte integrante e sostanziale del presente decreto, agli indirizzi ed alle disposizioni di cui agli articoli seguenti.
Art. 2
In sede di negoziazione per l'approvvigionamento dei farmaci di classe A di alto costo, di cui all'art. 1 del presente decreto, le aziende sanitarie e/o in loro luogo gli uffici delegati devono contrattare gli sconti commerciali, assumendo quale valore di riferimento in ambito regionale il prezzo massimo di cessione alle strutture pubbliche contrattato con l'AIFA e/o, laddove prevista, la scontistica stabilita dalla normativa nazionale.
In ogni caso, non possono essere aggiudicate percentuali di sconto inferiori al valore di riferimento sopra indicato.
Altresì non possono essere aggiudicate offerte in termini di sconto prossime allo zero e/o che presentino comunque carattere anormalmente basso rispetto alla prestazione, in quanto offerte "anomale" che, inevitabilmente, determinano effetti distorsivi dovuti all'azione trainante delle terapie intraospedaliere sulle prescrizioni farmaceutiche che incidono sulla spesa farmaceutica territoriale.
In tal caso l'amministrazione giudicatrice dovrà procedere all'esclusione previa verifica dell'anomalia dell'offerta, conformemente a quanto previsto dall'art. 19, commi 2 e 4, del decreto legislativo n. 358/92, come modificato dal decreto legislativo n. 402/98.
Art. 3
A ciascuna azienda sanitaria, e/o ufficio delegato, è fatto obbligo di attivare tutte le procedure necessarie per l'immediato adeguamento, da parte delle ditte fornitrici, alle disposizioni di cui al presente decreto, richiedendo alle stesse ditte emissione di nota di credito e/o sconto per i farmaci di cui all'art. 1, per la maggiore spesa eventualmente già fatturata per ordinativi emessi a far data dall'1 gennaio 2007.
La direzione aziendale di ciascuna delle aziende sanitarie è tenuta a comunicare formalmente a questo Assessorato, dipartimento I.R.S., e alle altre articolazioni, l'eventuale non disponibilità manifestata dalla ditta fornitrice ad aderire alle suddette disposizioni, al fine di darne immediata opportuna notizia all'ufficio preposto dell'AIFA.
Art. 4
L'ottemperanza alle presenti disposizioni sarà oggetto di specifica valutazione in sede di verifica del raggiungimento degli obiettivi, ai sensi dell'art. 3bis, comma 5, del decreto legislativo n. 502/92 e successive modifiche ed integrazioni.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione.
Palermo, 31 luglio 2007.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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