REPUBBLICA ITALIANA
GAZZETTA UFFICIALE
DELLA REGIONE SICILIANA

PARTE PRIMA
PALERMO - VENERDÌ 10 AGOSTO 2007 - N. 36
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DECRETI ASSESSORIALI

ASSESSORATO DELLA SANITA'


DECRETO 20 luglio 2007.
Inserimento della vaccinazione anti-HPV tra quelle previste dal calendario vaccinale dell'infanzia di cui al decreto 31 luglio 2003 e successive modifiche ed integrazioni.

L'ASSESSORE PER LA SANITA'

Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge costituzionale n. 3/2001, che ha modificato il titolo V della Costituzione e l'art. 117 in particolare;
Visto l'accordo tra Stato-Regioni del 22 novembre 2001, con cui sono stati definiti i livelli essenziali di assistenza ed il successivo D.P.C.M. del 29 novembre 2001 che ha dato attuazione ai livelli essenziali di assistenza definiti nel precitato accordo che comprendono tra i L.E.A. anche le vaccinazioni;
Ravvisata la necessità di assumere tutte le misure necessarie a contrastare le malattie infettive prevenibili con vaccinazione, al fine di evitare, oltre i casi di malattia, le complicanze e i loro esiti invalidanti ed anche gli eventuali casi di morte;
Tenuto conto che le campagne di vaccinazione, se correttamente condotte, hanno dimostrato un profilo di costi/benefici estremamente favorevole e vantaggioso;
Ritenuto che la scelta di offrire le vaccinazioni gratuitamente ed attivamente è, innanzitutto, coerente con gli indirizzi politici di accessibilità, equità ed universalità ed una scelta di civiltà mirata a ridurre ed evitare le disuguaglianze;
Considerato che la scelta sanitaria della politica regionale, nel campo delle malattie infettive prevenibili con vaccinazione, ha indotto la Regione Sicilia, nel tempo, ad individuare ed a seguire nuovi modelli e nuovi percorsi in sanità che sono stati sempre validati dai risultati conseguiti;
Tenuto conto che la disponibilità di nuovi vaccini rappresenta una opportunità di prevenzione primaria coerente con gli indirizzi politici della Regione sopra esposti;
Visto il Piano sanitario regionale 2000-2002 che, al punto 5.3.3, inserisce la prevenzione vaccinale tra gli obiettivi strategici della programmazione regionale individuandola tra le aree prioritarie di intervento;
Visto il proprio decreto 31 luglio 2003, con cui è stato approvato il nuovo calendario vaccinale dell'infanzia della Regione Sicilia;
Visto il proprio decreto 6 agosto 2004, con il quale sono state apportate integrazioni e modifiche al calendario vaccinale dell'infanzia;
Visto il Piano nazionale vaccini 2005-2007;
Visto il Piano sanitario nazionale 2006-2008;
Vista la determinazione 28 febbraio 2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 52 del 3 marzo 2007, con la quale l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha deliberato il regime di rimborsabilità ed il prezzo di vendita del vaccino anti-HPV Gardasil(r), classificandolo in classe H-RR e prevedendone la dispensazione attraverso il SSN con prezzo al pubblico pari a 188,15 euro/dose e la gratuità per le bambine nel corso del dodicesimo anno di vita;
Visto il documento del Ministero della salute "Strategia per l'offerta attiva del vaccino contro l'infezione da HPV in Italia" discusso nella conferenza Stato-Regioni del giugno 2007;
Ritenuto indispensabile inserire la vaccinazione anti-HPV tra le vaccinazioni offerte attivamente e gratuitamente alla popolazione pediatrica dai centri di vaccinazione delle aziende USL e, quindi, di inserire tale vaccinazione tra quelle previste nel dodicesimo anno di vita (da eseguire nei soggetti di sesso femminile dal compimento degli 11 anni fino al compimento dei 12 anni) dal decreto 31 luglio 2003 con cui è stato approvato il nuovo calendario vaccinale dell'infanzia della Regione Sicilia;
Visto lo schema di protocollo operativo sulla vaccinazione HPV predisposto dal dipartimento IRS di questo Assessorato che delinea le attività da implementare per l'avvio della campagna vaccinale, ivi compreso il piano di formazione degli operatori coinvolti, il sistema di sorveglianza informatizzato delle coperture vaccinali e il programma di vaccinovigilanza;
Considerato che in tale protocollo si evidenzia come la strategia con migliore rapporto costo/beneficio sia quella a 3 coorti (11, 17 e 24 anni) ma che, in atto, il Ministero della salute ha previsto la possibilità di copertura dei costi di vaccinazione solo per la coorte delle undicenni;
Ritenuto comunque opportuno, per come esplicitato nel documento del Ministero della salute "Strategia per l'offerta attiva del vaccino contro l'infezione da HPV in Italia", essendo il vaccino efficace fino all'età di 26 anni, garantire fin dall'inizio dell'offerta vaccinale la possibilità di eseguire la vaccinazione anti-HPV anche alle altre fasce di età della popolazione femminile e che tale vaccinazione sia effettuata a pagamento, al prezzo definito "ex-factory" pari al costo di acquisto da parte delle aziende USL incrementato di una quota pari a 9 euro per le spese connesse;
Considerato che, al fine di garantire una migliore diffusione della vaccinazione nelle sopracitate fasce d'età, coinvolgere nell'offerta vaccinale anche altre strutture del SSN e precisamente i consultori familiari, i P.O. delle aziende USL, le aziende ospedaliere e le aziende policlinico;
Ritenuto opportuno definire con successivo atto i criteri e le modalità di individuazione delle strutture del SSN presso le quali eseguire la vaccinazione e le modalità di pagamento della vaccinazione;

Decreta:


Art. 1

Per le motivazioni di cui in premessa, la vaccinazione anti-HPV è inserita tra quelle previste dal calendario vaccinale dell'infanzia di cui al decreto 31 luglio 2003 e successive modifiche e integrazioni.

Art. 2

La vaccinazione anti-HPV sarà offerta attivamente e gratuitamente nei centri di vaccinazione delle aziende USL ai soggetti di sesso femminile nel corso del 12° anno di vita (dal compimento degli 11 anni fino al compimento dei 12 anni).

Art. 3

Con successivo atto, da emanarsi a cura del dipartimento IRS, sarà predisposto il programma vaccinale nel quale dovranno essere descritte le modalità di offerta attiva del vaccino da parte delle strutture del SSN, le modalità di registrazione degli individui vaccinati, il piano di formazione degli operatori coinvolti, le modalità di realizzazione del sistema di sorveglianza informatizzato sulle coperture vaccinali, le modalità di connessione al programma di vaccinovigilanza (già predisposto dal dipartimento IRS), le modalità di pagamento per le coorti di età superiore ai 12 anni e le modalità di coinvolgimento delle altre strutture del SSN (consultori familiari, aziende ospedaliere e aziende policlinico) che volessero offrire la vaccinazione anti-HPV.

Art. 4

Al fine di attivare le successive procedure di rimborso da parte del Ministero della salute, presso le strutture che eseguiranno la vaccinazione, dovrà essere attivata una rendicontazione separata per il vaccino HPV.

Art. 5

E' fatto obbligo ai direttori generali delle aziende unità sanitarie locali di dare esecuzione al presente decreto, ribadendo che la puntuale attuazione dei programmi vaccinali regionali rientra tra gli obiettivi primari ad essi assegnati.

Art. 6

I direttori dei dipartimenti di prevenzione sono tenuti a vigilare sull'operato dei centri di vaccinazione ed a fornire il necessario supporto in termini di risorse umane e strumentali.

Art. 7

Il presente decreto è inviato alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione in parte I.
Palermo, 20 luglio 2007.
  LAGALLA 

(2007.31.2237)
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MICHELE ARCADIPANE, direttore responsabile
FRANCESCO CATALANO, condirettoreMELANIA LA COGNATA, redattore

Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana
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