DIREZIONE, REDAZIONE, AMMINISTRAZIONE: VIA CALTANISSETTA 2/E - 90141 PALERMO INFORMAZIONI TEL 7074930 - ABBONAMENTI TEL 7074926 INSERZIONI TEL 7074936 - FAX 7074927
AVVERTENZA
Il testo della Gazzetta Ufficiale è riprodotto solo a scopo informativo e non se ne assicura la rispondenza al testo della stampa ufficiale, a cui solo è dato valore giuridico. Non si risponde, pertanto, di errori, inesattezze ed incongruenze dei testi qui riportati, nè di differenze rispetto al testo ufficiale, in ogni caso dovuti a possibili errori di trasposizione
Programmi di trasposizione e impostazione grafica di : Michele Arcadipane -
Trasposizione grafica curata da: Alessandro De Luca -
Trasposizioni in PDF realizzate con Ghostscript e con i metodi qui descritti
DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 12 luglio 2007. Modalità di attuazione delle disposizioni contenute nell'articolo 9 della legge regionale 2 maggio 2007, n. 12.
L'ASSESSORE PER LA SANITA'
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni e integrazioni;
Visto l'art. 32, comma 9, della legge n. 449/97, il quale prevede che le regioni, le aziende unità sanitarie locali e le aziende ospedaliere sono tenute ad assicurare un'attività di vigilanza e controllo sull'uso corretto ed efficace delle risorse attraverso un'analisi sistematica dei dati concernenti l'attività ospedaliera e le attività relative agli altri livelli di assistenza e i relativi costi;
Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" e, in particolare, l'art. 85, comma 12, con il quale sono state emanate disposizioni in materia di spesa farmaceutica;
Visto il decreto legge n. 347/2001, come convertito nella legge n. 405/2001, che all'art. 4 prevede la facoltà, per le regioni, di adottare specifiche misure per il contenimento della spesa sanitaria;
Visto l'art. 5, comma 1, della citata legge n. 405/2001, il quale dispone che l'onere a carico del servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica territoriale non può superare, a livello nazionale ed in ogni singola regione, il 13% della spesa sanitaria complessiva;
Visto l'art. 7 della richiamata legge n. 405/2001, recante "Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione" e successive modificazioni;
Visto il decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, come convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, e, in particolare, l'art. 48 "Tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica", che stabilisce che il riconoscimento alle regioni del finanziamento integrativo al fondo sanitario "resta condizionato anche al rispetto da parte delle regioni medesime dell'obiettivo per la quota a loro carico sulla spesa farmaceutica", previsto dall'art. 48 del sopra citato decreto legislativo n. 269/2003;
Vista la legge 30 dicembre 2004, n. 311, e, in particolare, l'art. 1, commi 181 e 183;
Vista l'intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005 e, in particolare, l'art. 12 "Tavolo di verifica degli adempimenti";
Tenuto conto del protocollo d'intesa del 28 settembre 2006 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul nuovo Patto per la salute ed, in particolare, il punto 4.18 dello stesso;
Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296, e, in particolare, l'art. 1, comma 796, lettera l);
Vista la legge regionale 2 maggio 2007, n. 12, recante "Misure di risanamento del sistema sanitario regionale. Interventi in materia di assistenza farmaceutica convenzionata";
Visto l'art. 9 della stessa legge regionale n. 12/2007, recante "Interventi in materia di assistenza farmaceutica convenzionata";
Visto il comma 12 del citato art. 9 della medesima legge regionale n. 12/2007, che prevede che l'Assessore regionale per la sanità provvede con proprio decreto, entro 30 giorni dall'entrata in vigore della presente legge, a disciplinare le modalità di attuazione delle disposizioni contenute nella medesima;
Considerato che le superiori disposizioni si inquadrano in un programma di interventi di sistema finalizzati al contenimento strutturale della spesa farmaceutica nel rispetto dovuto del tetto programmato, che si appalesa necessario sia per motivi di controllo della spesa sanitaria complessiva nel quadro delle compatibilità della finanza pubblica sia per motivi di appropriatezza delle prestazioni;
Rilevato che, nell'anno 2006, la spesa farmaceutica convenzionata, nella Regione siciliana, si è attestata ad un valore pari al 17,70% del Fondo sanitario regionale, nettamente al di sopra del tetto stabilito dalla normativa vigente;
Preso atto dell'analisi qualitativa e quantitativa dei consumi relativi ad alcuni gruppi di farmaci registrati nella Regione nell'anno 2006 da cui si rileva, in particolare, per alcuni di essi, un ingiustificato scostamento dai valori nazionali di consumo e di spesa anche con riferimento alle DDD (dose definita die) per 1.000 abitanti sulla base della popolazione pesata, mentre, per altri gruppi considerati, ove sono presenti farmaci a base di principi attivi con brevetto scaduto, una rilevante differenza tra il prezzo di questi ultimi e il prezzo dei farmaci a base di principi attivi coperti da brevetto;
Preso atto, altresì, che, sulla base dell'analisi di cui sopra, si è rilevato all'interno del gruppo C09 "sostanze ad azione sul sistema Renina-Angiotensina" un significativo incremento dell'incidenza percentuale dei consumi di farmaci antagonisti dell'angiotensina associati e non associati (Sartani), senza evidenze che giustifichino, su base clinica ed epidemiologica, tale incremento;
Considerato, pertanto, che le intervenute disposizioni normative tendono ad assolvere ad una funzione correttiva in relazione ad alcune cause strutturali del disavanzo della spesa farmaceutica sotto il profilo dell'appropriatezza, dei consumi e dei costi delle prestazioni erogate, la cui efficacia è strettamente correlata alla piena collaborazione delle aziende sanitarie, degli operatori e dei medici del servizio sanitario regionale ed alla corretta informazione ai pazienti;
Preso atto delle note prot. n. 3323 dell'8 maggio 2007 e n. 3481 del 10 maggio 2007, con le quali, ai fini partecipativi dei provvedimenti attuativi da adottare ai sensi del comma 12 dell'art. 9 della citata legge regionale n. 12/2007, sono state invitate le organizzazioni sindacali dei medici e dei farmacisti, i direttori generali e i responsabili dei servizi farmaceutici delle aziende unità sanitarie locali;
Considerato che nel corso della suddetta riunione sono state esaminate con i soggetti convocati le problematiche relative agli aspetti attuativi della norma ed è stato richiesto alle organizzazioni sindacali di fornire entro 7 giorni i propri apporti partecipativi da valutare in sede di predisposizione degli ulteriori provvedimenti attuativi;
Visto il decreto n. 859 del 17 maggio 2007, con il quale sono state disciplinate le modalità di attuazione delle disposizioni contenute ai commi 1 e 2 del citato art. 9, segnatamente riferite all'applicazione del prezzo di rimborso di riferimento all'interno della categoria degli inibitori della pompa acida;
Preso atto della nota prot. DIRS/DIR 1607 del 4 giugno 2007, con la quale è stato convocato il gruppo di lavoro per la definizione del previsto decreto attuativo di cui al comma 12 dell'art. 9 della legge regionale 2 maggio 2007, n. 12;
Viste le risultanze della riunione dell'11 giugno 2007 del suddetto gruppo di lavoro;
Preso atto, altresì, delle risultanze della consultazione con le organizzazioni sindacali dei medici e dei farmacisti, i direttori generali e i responsabili dei servizi farmaceutici delle aziende unità sanitarie locali del 4 luglio 2007, convocata con nota prot. n. 4842 del 29 giugno 2007;
Viste le proposte formalmente avanzate dalle rappresentanze delle organizzazioni sindacali di categoria e delle società scientifiche dei medici e dei farmacisti e da una rappresentanza degli informatori scientifici del farmaco;
Ritenuto, per le motivazioni che precedono, di potere accogliere parzialmente dette proposte nella parte dispositiva del presente decreto;
Ritenuto, pertanto, in ottemperanza a quanto previsto dal comma 12 del suddetto art. 9 e sulla base di quanto concordato in sede di riunione dell'11 giugno 2007, di dovere provvedere con proprio decreto a disciplinare le modalità di attuazione delle disposizioni contenute nel citato art. 9;
Ritenuto, inoltre, che l'attuazione delle suddette disposizioni non possa prescindere dal principio di appropriatezza prescrittiva e dalle condizioni e limitazioni per la corretta prescrizione dei farmaci a carico del servizio sanitario nazionale, come regolamentati con decreto n. 6267 del 19 settembre 2005, recante "Linee guida per la corretta prescrizione a carico del servizio sanitario nazionale e regolamento per le contestazioni ai sensi dell'art. 1, comma 4, della legge n. 425/96";
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa ed in ottemperanza a quanto previsto dal comma 12 dell'art. 9 della legge regionale n. 12/2007, a far data dall'entrata in vigore della legge regionale 2 maggio 2007, n. 12, i consumi dei farmaci generati da prescrizioni a carico del servizio sanitario nazionale compresi nelle categorie ATC 4 AO2BC (inibitori della pompa acida), C10AA (inibitori della HGM CoA reduttasi), N06AB (antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), N06AX (altri antidepressivi), G04CA (antagonisti dei recettori alfa adrenergici), C09AA (Ace-inibitori non associati), C09CA e C09DA (antagonisti dell'angiotensina II associati e non associati) devono osservare il rispetto dei parametri di seguito indicati.
Art. 2
I consumi complessivi dei farmaci generati da prescrizioni a carico del servizio sanitario nazionale a base di principi attivi compresi nelle categorie ATC 4 AO2BC e C10AA, devono rientrare, a livello di ogni azienda unità sanitaria locale, nei parametri di consumo medi nazionali relativi alle medesime categorie nel rispetto della pesatura della popolazione assistita.
Art. 3
I consumi dei farmaci generati da prescrizioni carico del servizio sanitario nazionale a base di principi attivi non coperti da brevetto (generici e specialità medicinali a brevetto scaduto) di cui ai commi 2, 3, 4, 5, 6 e 7, relativamente alle categorie AO2BC, C10AA, NO6AB, N06AX, G04CA e C09AA devono rappresentare, su base annua, a livello di ogni azienda unità sanitaria locale, una percentuale non inferiore a quella stabilita dall'art. 9 della legge regionale n. 12/2007, ai commi 2, 3, 4, 5, 6 e 7, per ciascuna categoria terapeutica in termini di confezioni erogate.
Art. 4
I consumi dei farmaci generati da prescrizioni a carico del servizio sanitario nazionale a base di principi attivi inclusi nelle categorie C09CA e C09DA devono essere mantenuti, a livello di ogni azienda unità sanitaria locale, entro il limite del 20% in termini di confezioni erogate, del totale delle confezioni erogate per il gruppo terapeutico C09 (sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina).
Art. 5 Adempimenti a carico dei medici prescrittori
5.1 Ai fini dell'allineamento dei valori di consumo a livello di ogni azienda unità sanitaria locale, ai parametri indicati per i farmaci a base di principi attivi non coperti da brevetto nell'ambito delle categorie di cui all'art. 3 del presente decreto, tutti i medici prescrittori dipendenti dal servizio sanitario nazionale o operanti per conto dello stesso, compresi i medici degli ospedali pubblici e convenzionati accreditati e i medici specialisti convenzionati e accreditati con il servizio sanitario nazionale, i medici di medicina generale, pediatri di libera scelta e medici della continuità assistenziale, devono osservare le seguenti direttrici:
5.1a) Attenersi, nelle prescrizioni a carico del servizio sanitario nazionale, all'utilizzo, in via prioritaria, dei principi attivi relativi ai farmaci non coperti da brevetto (generici e con brevetto scaduto) riportati nelle liste di trasparenza periodicamente aggiornate dall'Agenzia italiana del farmaco, per quelle specialità medicinali che, all'interno della stessa categoria terapeutica e a parità di indicazioni e profilo di sicurezza, presentino il miglior rapporto costo/beneficio;
5.1b) Il medico, nel prescrivere i farmaci non coperti da brevetto, aventi un prezzo superiore al minimo, può apporre, ai sensi di quanto previsto dal comma 2 dell'art. 7 della legge n. 405/2001, apposita dichiarazione di insostituibilità sulla ricetta servizio sanitario nazionale, controfirmandola, secondo la quale il farmacista non può sostituire il farmaco con un medicinale equivalente avente un prezzo più basso di quello prescritto.
In ogni caso, anche in presenza della suddetta dichiarazione, è dovuta la differenza fra il prezzo più basso e quello del farmaco prescritto ai sensi del comma 4 dell'art. 7 della legge n. 405/2001.
In assenza della suddetta dichiarazione, il farmacista, dopo avere adeguatamente informato l'assistito, consegna allo stesso il farmaco equivalente avente il prezzo più basso, secondo quanto previsto nelle direttive regionali già diramate in materia.
5.2 Relativamente alle prescrizioni di medicinali appartenenti alle categorie C09CA e C09DA, nel caso in cui il medico prescrittore, per le finalità di cui all'art. 4 del presente decreto, ritenga, sotto la propria responsabilità, che il trattamento già praticato al paziente, in data antecedente a quella di entrata in vigore della legge regionale n. 12/2007, non possa essere sostituito, ha l'obbligo di contrassegnare tali prescrizioni "in deroga" con il codice D12 da apporre, con allineamento a sinistra, nel campo vuoto di otto caselle a lettura ottica disponibile sul modello unico di ricetta medica servizio sanitario nazionale.
Resta fermo che l'eventuale ricorso a tale modalità di deroga, riferito a pazienti già in trattamento in data anteriore a quella di entrata in vigore della legge, va riservato comunque ai casi in cui particolari condizioni cliniche giustifichino l'uso di tali farmaci.
5.3 Ai fini di agevolare il monitoraggio delle prescrizioni "in deroga" e consentire la tracciabilità delle ricette, il codice D12, di cui all'art. 6 del presente decreto, deve essere apposto dai medici prescrittori, anche sulle prescrizioni "in deroga" relative ai farmaci inclusi nella categoria A02BC, ferme restando le altre disposizioni previste al riguardo dal decreto n. 859 del 17 maggio 2007.
Art. 6 Adempimenti a carico delle aziende unità sanitarie locali
6.1 E' fatto obbligo ai direttori generali delle aziende unità sanitarie locali, avvalendosi dei responsabili dei servizi farmaceutici territoriali e dei responsabili di distretto, di:
6.1a) rafforzare il controllo delle prescrizioni di tali medicinali secondo le indicazioni riportate nelle relative schede tecniche ed eventuali limitazioni delle note AIFA;
6.1b) effettuare mensilmente la verifica del rispetto dei parametri di cui agli artt. 1 e 2 del presente decreto;
6.1c) trasmettere eventuali segnalazioni di prescrizioni inappropriate, entro 30 giorni dal ricevimento delle controdeduzioni rese dal medico prescrittore in merito, all'Osservatorio regionale per l'appropriatezza delle prestazioni sanitarie;
6.1d) realizzare ogni iniziativa ritenuta utile per l'attuazione delle presenti disposizioni, ivi compresi la definizione di programmi formativi aziendali inerenti l'uso del farmaco, con particolare riferimento alle categorie terapeutiche oggetto del presente decreto, collaborando con le organizzazioni sindacali mediche e le società scientifiche di categoria alla formazione della stessa e l'istituzione, a livello aziendale, degli organismi di controllo per l'appropriatezza previsti dalla normativa vigente.
6.2 Ai fini della verifica mensile del rispetto dei parametri assegnati dall'art. 9 della legge regionale n. 12/2007, le aziende unità sanitarie locali dovranno osservare le seguenti direttrici:
6.2a) per le categorie A02BC e C10AA i parametri di consumo medi nazionali da assumere quali valori di riferimento sono quelli rilevati da fonti ufficiali di provenienza ministeriale (elaborazioni Sfera su dati IMS Health) espressi in DDD (dose definita die);
6.2b) analogamente, per la "pesatura" della popolazione assistita, va assunto quale riferimento il sistema di "pesi", predisposto dal dipartimento della programmazione del Ministero della salute, utilizzato dall'Osmed nel rapporto nazionale annuale sull'uso dei farmaci e nelle analisi di farmacoutilizzazione;
6.2c) per il monitoraggio dei consumi, in termini di unità/confezioni erogate, di farmaci a base di principi attivi non coperti da brevetto, per le categorie AO2BC, C10AA, NO6AB, N06AX, G04CA e C09AA, le aziende unità sanitaria locale sono tenute ad utilizzare i sistemi già in uso in ambito aziendale per il monitoraggio delle prescrizioni farmaceutiche, adeguandoli, a tal fine, al maggior livello di dettaglio consentito.
6.3 E' fatto obbligo ai direttori generali delle aziende unità sanitarie locali presentare, entro il 31 marzo dell'anno successivo a quello di riferimento, articolato piano d'interventi per l'allineamento dei consumi, relativamente ai medicinali compresi nelle categorie interessate, ai parametri indicati dall. 9 della legge regionale n. 12/2007, nei seguenti casi:
6.3a) rilevazione, su base annua, di un consumo complessivo dei farmaci erogati a carico del servizio sanitario nazionale a base di principi attivi compresi nelle categorie AO2BC e C10AA, per ciascuna categoria, superiore di oltre il 10% in termini di confezioni erogate rispetto ai parametri di consumo medi nazionali relativi alle medesime categorie;
6.3b) rilevazione, su base annua, di un consumo in termini di percentuale di impiego dei farmaci compresi nelle categorie C09CA e C09DA superiore di oltre il 10% rispetto al limite di cui all'art. 4 del presente decreto;
6.3c) rilevazione, su base annua, di un consumo in termini di percentuale di impiego dei farmaci con brevetto scaduto inferiore di oltre il 10% rispetto ai limiti stabiliti dall'art. 9 della legge regionale n. 12/2007, ai commi 2, 3, 4, 5, 6 e 7, per le categorie AO2BC, C10AA, NO6AB, N06AX, G04CA e C09AA.
Art. 7
Per quanto previsto al comma 9 dell'art. 9 della legge regionale 2 maggio 2007, n. 12, per le prescrizioni dei medicinali a base di morfina compresi nella categoria ATC5 N02AA01, le aziende unità sanitarie locali sono tenute a presentare all'Assessorato della sanità un piano di interventi per assicurare la terapia del dolore.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione.
Palermo, 12 luglio 2007.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
Ideazione grafica e programmi di Michele Arcadipane
Trasposizione grafica curata da Alessandro De Luca
Trasposizioni in PDF realizzate con Ghostscript e con i metodi qui descritti
UFFICIALE
