GURS Parte I n. 21 del 2007

PALERMO - VENERDÝ 4 MAGGIO 2007 - N. 21

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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'

DECRETO 3 aprile 2007.
Individuazione dei centri specialistici della Regione per la prescrizione del medicinale "Adalimumab".

IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Viste le leggi regionali nn. 30/93, 33/94 e 34/95 e relativi decreti attuativi;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del S.S.N. qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 70 del 24 marzo 2001;
Vista la determinazione AIFA 29 gennaio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2007, con la quale è stato inserito il medicinale "Adalimumab" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del S.S.N. ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per il trattamento di pazienti con uveite severa refrattaria correlata ad artrite idiopatica giovanile che abbiano dimostrato intolleranza o resistenza al trattamento con "Infliximab" e che rispondono ai criteri di eleggibilità indicati nell'allegato 1 della suddetta determinazione AIFA fino a nuova determinazione dell'AIFA;
Considerato che il farmaco è già distribuito in Italia a carico del S.S.N. in fascia di rimborsabilità "H" e con regime di fornitura "OSP2" e che l'allegato 1 alla determina AIFA prevede che utilizzo del farmaco sia riservato solo ad alcuni centri;
Ritenuto di dover individuare quali centri abilitati alla prescrizione e dispensazione dell'Adalimumab per il trattamento di pazienti con uveite severa refrattaria correlata ad artrite idiopatica giovanile che abbiano dimostrato intolleranza o resistenza al trattamento con "Infliximab":
- l'U.O. di puericultura del dipartimento di pediatria dell'Azienda Policlinico "G. Rodolico" di Catania;
- l'U.O. di IV pediatria del P.O. "G. Di Cristina" dell'ARNAS "Civico Benfratelli - M. Ascoli e G. Di Cristina" di Palermo;
- la sezione di reumatologia pediatrica dell'Azienda Policlinico "G. Martino" di Messina;
Visti gli atti d'ufficio;

Decreta:

Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa e sino a nuova determinazione AIFA, i centri della Regione specialistici individuati per la prescrizione del medicinale "Adalimumab" per il trattamento di pazienti con uveite severa refrattaria correlata ad artrite idiopatica giovanile che abbiano dimostrato intolleranza o resistenza al trattamento con "Infliximab" e secondo i criteri di eleggibilità indicati nell'allegato 1 della determinazione AIFA 29 gennaio 2007 e che costituisce parte integrante del presente decreto, sono:
- l'U.O. di puericultura del dipartimento di pediatria dell'Azienda Policlinico "G. Rodolico" di Catania;
- l'U.O. di IV Pediatria del P.O. "G. Di Cristina" dell'ARNAS "Civico Benfratelli - M. Ascoli e G. Di Cristina" di Palermo;
- la sezione di reumatologia pediatrica dell'Azienda Policlinico "G. Martino" di Messina.

Art. 2
Le strutture individuate di cui all'art. 1 sono tenute al rispetto degli artt. 4, 5 e 6 del provvedimento CUF 20 luglio 2000 in ordine al rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico, dell'acquisizione del consenso informato e del rilevamento e trasmissione dei dati di spesa sino a nuova determina AIFA.

Art. 3
Le strutture individuate di cui all'art. 1 sono tenute al rispetto dell'art. 4 dell'allegato 1 alla determina che prevede l'invio a questo Assessorato delle schede di monitoraggio clinico mediante apposita scheda come da Provvedimento CUF 31 gennaio 2001 che diventa l'allegato 2 al presente decreto.

Art. 4
Ai centri specialistici di cui all'art. 1 si fa carico di rendere disponibili tutte le informazioni necessarie per garantire un uso appropriato e sicuro della specialità medicinale in parola provvedendo alla segnalazione di tutte le sospette reazioni avverse (attese o inattese, gravi o non gravi) secondo la scheda unica di segnalazione di cui al decreto legislativo n. 95/2003 e successive modificazioni.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione ed all'Agenzia italiana del farmaco.
Palermo, 3 aprile 2007.

CIRIMINNA

N.B. - L'allegato 2 al decreto è pubblicato in questa Gazzetta a pag. 92.
Allegato 1
Denominazione: "Adalimumab" (Humira - Abbott).
Indicazione terapeutica: trattamento di pazienti con uveite severa correlato ed artrite idiopatica giovanile, che abbiano dimostrato intolleranza o resistenza al trattamento con "Infliximab".
Criteri di inclusione: pazienti con uveite anteriore severa associata ad artrite idiopatica giovanile, refrattaria ai farmaci di fondo quali metotrexate o ciclosporina A e che abbiano, inoltre, dimostrato intolleranza o resistenza al trattamento con "Infliximab".
Criteri di esclusione: gravidanza, ipersensibilità nota al farmaco sepsi o gravi fattori di rischio per sepsi, infezioni in atto, tubercolosi in fase attiva, neoplasie, insufficienza cardiaca, concomitanti patologie croniche, malattie demielinizzanti.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico: dose iniziale di 0,5 mg/kg, che pu= essere aumentata ad 1 mg/kg fino alla dose massima di 40 mg., somministrata in fiale per via sottocutanea ogni due settimane, da eseguirsi a domicilio.
E' possibile associare terapia con "Metotrexate" alla dose settimanale di 10 mg/m2 combinata con acido folico, alla dose orale di 2,5 mg/settimana. Una volta raggiunta una stabile e soddisfacente risposta clinica con regressione dell'uveite, intesa come assenza di attività infiammatoria in camera anteriore e posteriore per un periodo di almeno sei mesi, la terapia potrà essere interrotta, oppure mantenuta al dosaggio minimo efficace, a discrezione del curante.
L'utilizzo del trattamento va riservato ai centri italiani di reumatologia pediatrica, i quali possono, inoltre, indicarne l'uso o autorizzarlo in altri ospedali, sulla base delle competenze territoriali.
Costo indicativo del trattamento: il farmaco è a carico del Servizio sanitario nazionale in quanto distribuito in Italia in fascia di rimborsabilità "H", con regime di fornitura "OSP2".
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli artt. 4, 5, 6 del provvedimento CUF datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:
- art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);
- art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale;
- art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

	Pre-trattamento	Intervallo di follow-up
Emocromo con formula	+	3 mesi
VES, PCR	+	3 mesi
Protidrogramma	+	3 mesi
ANA, ENA, anti-DNA nativo	+	6 mesi
Funzione epatica: ALT, AST	+	3 mesi
Funzione renale: creatinina, grea, esame urine	+	3 mesi
Complicanze oculari EMC*	+	3 mesi
Ipertono oculare	+	3 mesi
Vitreite	+	3 mesi
CNVM**	+	3 mesi
Cataratta	+	3 mesi
RPED***	+	3 mesi
Neurite ottica	+	3 mesi
Altro	+	3 mesi

* EMC	-	Edema maculare cistoide.
**CNVM	-	Neovascolarizzazione coroidale.
***RPED	-	Distacco del neuroepitelio foveolare (determinabile mediante OCT - tomografia a coerenza ottica).

(2007.15.1085)

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102
ASSESSORATO DEL TERRITORIO E DELL'AMBIENTE

MICHELE ARCADIPANE, direttore responsabile
FRANCESCO CATALANO, condirettore	MELANIA LA COGNATA, redattore

Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana
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