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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 3 aprile 2007. Individuazione dei centri specialistici della Regione per la prescrizione e dispensazione del medicinale "Infliximab".
IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Viste le leggi regionali nn. 30/93, 33/94 e 34/95 e relativi decreti attuativi;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996;
Visto il provvedimento della commissione unica del farmaco datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del S.S.N. qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001;
Vista la determinazione AIFA 29 gennaio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2007, con la quale è stato inserito il medicinale "Infliximab" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del S.S.N. ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 per il trattamento di pazienti con uveite severa refrattaria correlata ad artrite idiopatica giovanile e che rispondono ai criteri di eleggibilità indicati nell'allegato 1 della suddetta determinazione AIFA fino a nuova determinazione dell'AIFA;
Considerato che il farmaco è già distribuito in Italia a carico del S.S.N. in fascia di rimborsabilità "H" e con regime di fornitura "OSP2" e che l'allegato 1 alla determina AIFA prevede che l'utilizzo del farmaco sia riservato solo ad alcuni centri;
Ritenuto di dover individuare quali centri abilitati alla prescrizione e dispensazione dell'Infliximab per il trattamento di pazienti con uveite severa refrattaria correlata ad artrite idiopatica giovanile:
- l'U.O. di puericultura del dipartimento di pediatria dell'Azienda Policlinico "G. Rodolico" di Catania;
- l'U.O. di IV pediatria del P.O. "G. Di Cristina" dell'ARNAS "Civico Benfratelli - M. Ascoli e G. Di Cristina" di Palermo;
- la sezione di reumatologia pediatrica dell'Azienda Policlinico "G. Martino" di Messina;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa e sino a nuova determinazione AIFA, i centri della Regione specialistici individuati per la prescrizione e dispensazione diretta del medicinale "Infliximab" per il trattamento di pazienti con uveite severa refrattaria correlata ad artrite idiopatica giovanile secondo i criteri di eleggibilità indicati nell'allegato 1 della determinazione AIFA 29 gennaio 2007 e che ne costituisce parte integrante del presente decreto, sono:
- l'U.O. di puericultura del dipartimento di pediatria dell'Azienda Policlinico "G. Rodolico" di Catania;
- l'U.O. di IV pediatria del P.O. "G. Di Cristina" dell'ARNAS "Civico Benfratelli - M. Ascoli e G. Di Cristina" di Palermo;
- la sezione di reumatologia pediatrica dell'Azienda Policlinico "G. Martino" di Messina.
Art. 2
Le strutture individuate di cui all'art. 1 sono tenute al rispetto degli artt. 4, 5 e 6 del provvedimento CUF 20 luglio 2000 in ordine al rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico, dell'acquisizione del consenso informato e del rilevamento e trasmissione dei dati di spesa sino a nuova determina AIFA.
Art. 3
Le strutture individuate di cui all'art. 1 sono tenute al rispetto dell'art. 4 dell'allegato 1 alla determina che prevede l'invio a questo Assessorato delle schede di monitoraggio clinico mediante apposita scheda come da Provvedimento CUF 31 gennaio 2001 che diventa l'allegato 2 al presente decreto.
Art. 4
Ai centri specialistici di cui all'art. 1 si fa carico di rendere disponibili tutte le informazioni necessarie per garantire un uso appropriato e sicuro della specialità medicinale in parola provvedendo alla segnalazione di tutte le sospette reazioni avverse (attese o inattese, gravi o non gravi) secondo la scheda unica di segnalazione di cui al decreto legislativo n. 95/2003 e successive modificazioni.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione ed all'Agenzia italiana del farmaco.
Palermo, 3 aprile 2007.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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