GURS Parte I n. 12 del 2007

PALERMO - VENERDÌ 16 MARZO 2007 - N. 12

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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'

DECRETO 7 febbraio 2007.
Modifiche ed integrazioni al decreto 3 gennaio 2007, concernente individuazione dei centri specializzati per la diagnosi e il piano terapeutico dei medicinali soggetti e non a note AIFA ed aggiornamento degli elenchi delle unità valutative per il monitoraggio dei piani di trattamento della malattia di Alzheimer (U.V.A.) e dei centri prescrittori dei medicinali soggetti alla nota AIFA 74.

IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 8, concernente i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri ed equiparati o di medici specialisti;
Vista la legge n. 537/93, riguardante interventi correttivi di finanza pubblica ed, in particolare per la farmaceutica, l'art. 8, comma 10, come modificato dall'art. 166 della legge n. 311/2004;
Visto il provvedimento ministeriale 30 dicembre 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 31 dicembre 1993, n. 306 e successive modifiche ed integrazioni, in ordine alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della citata legge n. 537/93 e successive modificazioni;
Viste le leggi regionali n. 30/93, n. 33/94 e n. 34/95 e relativi decreti attuativi;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito con modificazioni nella legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce tra l'altro che la "prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni ed alle limitazioni previste dalla commissione unica del farmaco";
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo n. 229 del 19 giugno 1999, recante "Obbligo di appropriatezza";
Visto il decreto ministeriale 22 dicembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale, n. 7 del 10 gennaio 2001, di revisione delle "note"e successive modifiche ed integrazioni;
Visto, in particolare, l'allegato 2 al citato decreto ministeriale 22 dicembre 2000, come integrato e modificato con successivo decreto ministeriale 8 giugno 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 3 agosto 2001, n. 179, ove sono specificati i medicinali per i quali è prevista la possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche quando la complessità clinica e gestionale della patologia trattata preveda un periodico ricorso alla struttura e la cui prescrizione a carico del servizio sanitario nazionale è consentita solo su diagnosi e piano terapeutico;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, recante le "Note AIFA 2004" e il "Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale ospedale - territorio (PHT)" e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA 23 dicembre 2004, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 305 del 30 dicembre 2004, nella quale è affermato il principio che la distribuzione diretta dei medicinali inclusi nel PHT o altre forme di distribuzione di tali medicinali individuate dalle regioni, non modificano né il regime di rimborsabilità né il regime di dispensazione dei medicinali di cui sopra, come indicato nei rispettivi decreti di autorizzazione all'immissione in commercio delle singole formulazioni;
Vista la determinazione AIFA 25 luglio 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 176 del 30 luglio 2005 e successive modificazioni, con la quale è stato aggiornato l'elenco dei medicinali rimborsabili dal servizio sanitario nazionale, con indicazione del regime di fornitura, compresi i farmaci classificati come H-Osp2 utilizzabili anche in ambito extraospedaliero secondo disposizioni delle regioni;
Visto il decreto n. 1 del 3 gennaio 2007, con il quale è stato aggiornato l'elenco, di cui all'allegato 1) allo stesso decreto, dei medicinali la cui prescrizione deve essere effettuata su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati e sono stati individuati detti centri;
Vista la determinazione AIFA 4 gennaio 2007, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 7 del 10 gennaio 2007, recante note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci;
Vista la circolare dirigenziale prot. n. 538 del 29 gennaio 2007;
Considerato che la superiore determinazione AIFA modifica ed integra, per alcuni principi attivi soggetti a note AIFA, il precedente decreto n. 1/2007, negli aspetti regolatori inerenti le condizioni per la loro prescrivibilità a carico del servizio sanitario nazionale;
Ritenuto, pertanto, di dover apportare al citato provvedimento le modifiche ed integrazioni conseguenti alla revisione delle note AIFA di cui alla determinazione 4 gennaio 2007, con specifico riferimento alle note 9 bis, 13, 78, 79 bis di cui all'allegato 1) allo stesso decreto n. 1/2007;
Ritenuto, inoltre, con riferimento al principio attivo "Rasigilina" di cui al citato allegato 1), di dover predisporre uno specifico modello da utilizzare per la richiesta da inoltrare alla ditta titolare delle prime due confezioni gratuite di avvio della terapia;
Ritenuto, con riferimento al principio attivo "Topiramato" di cui al citato allegato 1), di dover integrare i relativi centri preposti alla diagnosi ed al piano terapeutico in ragione dell'estensione da parte dell'AIFA di tale modalità prescrittiva a tutte le indicazioni autorizzate;
Ritenuto, con riferimento al principio attivo "Iloprost" di cui al citato allegato 1), di dover precisare che i centri autorizzati alla prescrizione sono esclusivamente le UU.OO. di cardiologia con emodinamica delle strutture individuate nell'allegato 5) allo stesso decreto;
Ritenuto, con riferimento al principio attivo "Bosentan monoidrato" di cui al citato allegato 1), di dover precisare che i centri autorizzati alla prescrizione sono, limitatamente all'ipertensione polmonare primitiva, esclusivamente le UU.OO. di cardiologia con emodinamica delle strutture individuate nell'allegato 8) allo stesso decreto e, per le altre indicazioni, tutti i centri di cui allo stesso allegato 8);
Ritenuto di dover sostituire gli allegati 5), 6), 8) e 9) al decreto n. 1/2007 con i rispettivi allegati al presente decreto, precisando che l'autorizzazione alla prescrizione e all'inserimento dei dati diagnostici e di follow up negli appositi registri ISS non determina l'automatica inclusione tra i presidi facenti parte della Rete nazionale delle malattie rare;
Ritenuto di dover integrare l'allegato 3) dei centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci con nota 74, con la casa di cura Villa Serena di Palermo, a seguito di specifica autorizzazione, e di dover prendere atto dell'avvenuta sostituzione del responsabile dei trattamenti del centro Medicina della riproduzione Agrigento s.r.l. (M.R.A s.r.l.);
Visti gli atti d'ufficio;

Decreta:

Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa che qui si intendono confermate ed al fine di consentire la piena attuazione della determinazione AIFA 4 gennaio 2007 del 10 gennaio 2007, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 7, recante "Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci", all'allegato 1) al decreto n. 1 del 3 gennaio 2007 sono apportate le seguenti modifiche ed integrazioni:
- a pag. 1, per il principio attivo Clopidogrel alla colonna "Centri" viene aggiunto: Limitatamente alla terapia antiaggregante a lungo termine per la prevenzione secondaria dell'ictus, in pazienti per i quali esiste controindicazione all'ASA o alla ticlopidina, le UU.OO. di neurologia e medicina interna ospedaliere ed universitarie con o senza posti letto e le strutture di ricovero e cura private preaccreditate per le stesse branche; nella colonna "Note aggiuntive" la dicitura: "Il piano terapeutico, della durata di 6 mesi, è prolungabile per ulteriori 6 mesi per un totale complessivo di 12 mesi" è sostituita dalla seguente: "La prescrizione a carico del SSN è vincolata all'adozione del piano terapeutico AIFA";
- a pag. 2, per i principi attivi Atorvastatina e Rosuvastatina (40 mg) e l'associazione Ezetimibe + Simvastatina, il campo relativo alla nota 13 viene eliminato;
- a pag. 6, nella colonna "Principio attivo" corrispondente alla nota 78 aggiungere: "Travoprost + Timololo";
- a pag. 7, la nota 79 bis leggasi "nota 79" ed alla colonna "Note aggiuntive" dopo le parole "pregresso trattamento" viene aggiunto: "con uno degli altri farmaci inseriti nella nota 79; tale precisazione non è dovuta nel caso di soggetti con 3 o più fratture vertebrali severe (diminuzione di una delle altezze dei corpi vertebrali >50% rispetto alle equivalenti altezze di corpi vertebrali adiacenti integri) o con 2 fratture vertebrali severe ed una frattura femorale prossimale";
- a pag. 13, per il principio attivo Rasigilina, alla colonna "Note aggiuntive" il modello da utilizzare per la richiesta alla ditta titolare delle prime due confezioni gratuite di avvio della terapia è sostituito dal modello allegato al presente decreto;
- a pag. 14, per il principio attivo Topiramato, alla colonna "Centri" viene aggiunto: "per le indicazioni relative all'epilessia, le UU.OO. di neuropsichiatria, neuropsichiatria infantile, psichiatria ospedaliere ed universitarie con o senza posti letto. Strutture di ricovero e cura private preaccreditate per le stesse branche, specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche";
- a pag. 14, per il principio attivo Iloprost, alla colonna "Centri", le parole "Esclusivamente i centri di cui all'allegato 5" vengono sostituite dalle seguenti "Esclusivamente le UU.OO. di cardiologia con emodinamica delle strutture individuate nell'allegato 5";
- a pag. 14, per il principio attivo Bosentan Monoidrato, alla colonna "Centri" le parole "Esclusivamente i centri di cui all'allegato 8)" sono sostituite con le seguenti "Limitatamente all'ipertensione polmonare primitiva: esclusivamente le UU.OO. di cardiologia con emodinamica delle strutture individuate nell'allegato 8) al presente decreto. Per le altre indicazioni: tutti i centri di cui all'allegato 8) al presente decreto".

Art. 2
Vengono, altresì, apportate le seguenti modifiche ed integrazioni:

-	a pag. 4 dell'allegato 2) al decreto n. 1/2007, nel campo relativo al centro UVA n. 3 distretto 13 UO UVG e ADI dell'Azienda unità sanitaria locale n. 6 di Palermo, alla colonna "Medico di riferimento" "Raggio" leggasi "Riggio";

- all'allegato 3) relativo ai centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci con nota 74 va aggiunto il seguente centro:

- il responsabile dei trattamenti del centro "Medicina della riproduzione Agrigento s.r.l. (M.R.A. s.r.l.)" è la dr.ssa Giovanna Capraro in sostituzione della dr.ssa Roberti Vittoria Laura;
- gli allegati nn. 5), 6), 8) e 9) al decreto n. 1/07 vengono sostituiti dai rispettivi allegati al presente decreto.

Art. 3
Resta confermato quant'altro disposto dai precedenti provvedimenti in ordine all'obbligo da parte dei medici prescrittori del rispetto delle condizioni e limitazioni previste nelle note AIFA e nei piani terapeutici AIFA, ove previsti, quale vincolo alla rimborsabilità delle relative prescrizioni da parte del servizio sanitario regionale.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione ed all'AIFA.
Palermo, 7 febbraio 2007.

CIRIMINNA

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(2007.7.463)

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MICHELE ARCADIPANE, direttore responsabile
FRANCESCO CATALANO, condirettore	MELANIA LA COGNATA, redattore

Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana
Gazzetta Ufficiale della Regione
Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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