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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 3 gennaio 2007. Individuazione dei centri specializzati per la diagnosi e il piano terapeutico dei medicinali soggetti e non a note AIFA ed aggiornamento degli elenchi delle unità valutative per il monitoraggio dei piani di trattamento della malattia di Alzheimer (U.V.A.) e dei centri prescrittori dei medicinali soggetti alla nota AIFA 74.
IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 8, concernente i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri ed equiparati o di medici specialisti;
Vista la legge n. 537/93, riguardante interventi correttivi di finanza pubblica ed, in particolare per la farmaceutica, l'art. 8, comma 10, come modificato dall'art. 166 della legge n. 311/2004;
Visto il provvedimento ministeriale 30 dicembre 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 31 dicembre 1993, n. 306, e successive modifiche ed integrazioni in ordine alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della citata legge n. 537/93 e successive modificazioni;
Viste le leggi regionali nn. 30/93, 33/94 e 34/95 e relativi decreti attuativi;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito con modificazioni nella legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce, tra l'altro, che la "prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni ed alle limitazioni previste dalla Commissione unica del farmaco";
Visto il decreto ministeriale 22 dicembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale, n. 7 del 10 gennaio 2001, di revisione delle "note"e successive modifiche ed integrazioni;
Visto, in particolare, l'allegato 2 al citato decreto ministeriale 22 dicembre 2000, come integrato e modificato con successivo decreto ministeriale 8 giugno 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 3 agosto 2001, n. 179, ove sono specificati i medicinali per i quali è prevista la possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche quando la complessità clinica e gestionale della patologia trattata preveda un periodico ricorso alla struttura e la cui prescrizione a carico del servizio sanitario nazionale è consentita solo su diagnosi e piano terapeutico dei centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle provincie autonome di Trento e Bolzano;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, recante le "Note AIFA 2004" e il "Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT)" e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA 23 dicembre 2004, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 305 del 30 dicembre 2004, nella quale è affermato il principio che la distribuzione diretta dei medicinali inclusi nel PHT o altre forme di distribuzione di tali medicinali individuate dalle regioni, non modificano né il regime di rimborsabilità né il regime di dispensazione dei medicinali di cui sopra, come indicato nei rispettivi decreti di autorizzazione all'immissione in commercio delle singole formulazioni;
Vista la determinazione AIFA 25 luglio 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 176 del 30 luglio 2005 e successive modificazioni, con la quale è stato aggiornato l'elenco dei medicinali rimborsabili dal servizio sanitario nazionale con indicazione del regime di fornitura, compresi i farmaci classificati come H - Osp 2 utilizzabili anche in ambito extraospedaliero secondo disposizioni delle regioni;
Visto il decreto n. 8018 del 7 giugno 2006 e successive modificazioni, con il quale è stato aggiornato l'elenco, di cui all'allegato 1) allo stesso decreto, dei medicinali soggetti e non a note AIFA, la cui prescrizione deve essere effettuata su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati e sono stati individuati detti centri;
Viste le risultanze della riunione tecnica tenutasi in data 20 ottobre 2006, cui hanno partecipato i responsabili dei servizi 3 e 4 e dell'U.O. 1 del servizio 5 del dipartimento IRS di cui al verbale e relativi allegati;
Vista la determinazione AIFA 30 ottobre 2006, recante modifiche alla classificazione ai fini della fornitura e ai fini della rimborsabilità di alcuni medicinali erogabili a carico del servizio sanitario nazionale;
Ritenuto di dovere aggiornare, con modifiche ed integrazioni, l'elenco dei suddetti centri come da allegato 1) al presente decreto, in conseguenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi medicinali per i quali occorre disciplinare le modalità di prescrizione e dispensazione ed in esito ad alcune istanze inerenti medicinali già inclusi nei precedenti provvedimenti assessoriali;
Ritenuto di dovere aggiornare inoltre l'elenco delle unità valutative per il monitoraggio dei piani di trattamento della malattia di Alzheimer (U.V.A.) e dei centri prescrittori dei medicinali soggetti alla nota AIFA 74 a seguito della revisione del relativo iter autorizzativo come da rispettivi allegati 2) e 3) al presente decreto;
Ritenuto di dovere confermare l'obbligo a carico degli specialisti delle aziende sanitarie e comunque dei centri preposti al rilascio del piano terapeutico individuati con il presente decreto, nella predisposizione del piano terapeutico stesso e/o del "consiglio terapeutico" debitamente timbrato e firmato, di indicare i farmaci concedibili con il principio attivo, per la successiva prescrizione sul ricettario servizio sanitario nazionale da parte dei soggetti abilitati;
Ritenuto, altresì, di potere ammettere, in via di eccezione rispetto al principio sopra ribadito, che per i pazienti emofilici, già in trattamento sostitutivo con fattori della coagulazione (VIII e IX) plasmatici o ricombinanti, possa essere riportato nei relativi piani terapeutici il nome della specialità medicinale, ove tale scelta sia sostenuta da motivazioni clinicamente documentate;
Ritenuto di dovere richiedere l'indicazione, nei piani terapeutici, di elementi e/o riferimenti ritenuti necessari onde consentire la verifica del rispetto delle condizioni e/o limitazioni che rendono appropriato l'impiego di alcuni medicinali a carico del servizio sanitario nazionale;
Ritenuto, per quanto non espressamente indicato nel presente decreto, di dovere rinviare, ai fini dell'appropriatezza prescrittiva e della rimborsabilità delle prescrizioni a carico del servizio sanitario nazionale, alle schede tecniche ed ai provvedimenti autorizzativi specifici di ciascun medicinale contemplato nell'allegato 1) al presente decreto e, per quanto attiene al regime di dispensazione, alle disposizioni derivanti da provvedimenti nazionali e assessoriali vigenti;
Ritenuto di dovere segnalare particolare attenzione ai medicinali che, in quanto di recente immissione in commercio, sono soggetti a monitoraggio intensivo (M.I.) e che, al fine di una maggiore definizione del profilo beneficio/rischio, richiedono una scrupolosa sorveglianza e contestuale segnalazione, secondo la normativa nazionale e regionale vigente, di tutte le sospette reazioni avverse gravi e non gravi, attese ed inattese eventualmente riscontratesi nelle condizioni di impiego degli stessi;
Ritenuto di dovere confermare le disposizioni di cui agli artt. 2) e 3) del proprio decreto n. 8018 del 7 giugno 2006;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, che qui si intendono confermate, i centri specializzati, individuati per la diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) dei medicinali soggetti e non a note AIFA, sono contemplati nell'allegato 1) che fa parte integrante e sostanziale del presente decreto.
Art. 2
E' aggiornato l'elenco delle unità valutative per il monitoraggio dei piani di trattamento della malattia di Alzheimer (U.V.A.) e dei centri prescrittori dei medicinali soggetti alla nota AIFA 74 a seguito della revisione del relativo iter autorizzativo come da rispettivi allegati 2) e 3) al presente decreto.
Art. 3
E' confermato l'obbligo a carico degli specialisti delle aziende sanitarie e comunque dei centri preposti al rilascio del piano terapeutico individuati con il presente decreto, nella predisposizione del piano terapeutico stesso e/o del "consiglio terapeutico" debitamente timbrato e firmato, di indicare i farmaci concedibili con il principio attivo, per la successiva prescrizione sul ricettario servizio sanitario nazionale da parte dei soggetti abilitati.
Art. 4
E' consentita la possibilità, in via di eccezione rispetto al principio sopra ribadito, che per i pazienti emofilici, già in trattamento sostitutivo con fattori della coagulazione (VIII e IX) plasmatici o ricombinanti, venga riportato nei relativi piani terapeutici il nome della specialità medicinale, ove tale scelta sia sostenuta da motivazioni clinicamente documentate.
Art. 5
Al fine di consentire la verifica del rispetto delle condizioni e/o limitazioni che rendono appropriato l'impiego di alcuni medicinali a carico del servizio sanitario nazionale, vanno riportati nei piani terapeutici gli elementi e/o riferimenti indicati alla voce "note aggiuntive" di cui all'allegato 1) al presente decreto.
Art. 6
Si rinvia, per quanto non espressamente indicato nel presente decreto, alle schede tecniche ed ai provvedimenti autorizzativi specifici di ciascun medicinale e, per quanto attiene al regime di dispensazione, alle disposizioni derivanti da provvedimenti nazionali e assessoriali vigenti.
Art. 7
Si richiama particolare attenzione, da parte dei medici prescrittori, riguardo ai medicinali soggetti a monitoraggio intensivo (M.I.), alla scrupolosa sorveglianza e contestuale segnalazione, secondo la normativa nazionale e regionale vigente, di tutte le sospette reazioni avverse gravi e non gravi, attese ed inattese eventualmente riscontratesi nella pratica clinica.
Art. 8
Restano confermate le disposizioni di cui agli artt. 2 e 3 del decreto n. 8018 del 7 giugno 2006.
Art. 9
E' fatto obbligo alle aziende unità sanitarie locali di vigilare sull'applicazione di quanto disposto con il presente decreto all'atto dei controlli sulle prescrizioni relative ai medicinali soggetti a piano terapeutico.
Il presente decreto entrerà in vigore il 22 gennaio 2007 e sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione ed all'Agenzia italiana del farmaco.
Palermo, 3 gennaio 2007.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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