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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 3 gennaio 2007. Individuazione dei centri specialistici della Regione per la prescrizione del medicinale "Xagrid" (Anagrelide).
IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni;
Visto i decreti legislativi n. 502/92 e n. 517/93;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Viste le leggi regionali n. 30/93, n. 33/94 e n. 34/95 e relativi decreti attuativi;
Visto il decreto legislativo n. 95 dell'8 aprile 2003;
Visto il decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006;
Vista la determinazione 9 maggio 2006 dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 130 del 7 giugno 2006, con la quale è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita al pubblico del medicinale "Xagrid" (Anagrelide), autorizzata con procedura centralizzata europea, e classificata in fascia "Hosp-2", con prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero secondo le disposizioni delle regioni o delle province autonome;
Visto il decreto n. 1 del 3 gennaio 2007, con il quale sono stati individuati quali centri specialistici per la prescrizione e distribuzione del sopra citato medicinale delle U.O. ospedaliere e universitarie complesse di ematologia;
Considerato che l'art. 4 prevede, ai fini dell'impiego del medicinale, per ciascun paziente e per ciascun ciclo di terapia, che l'U.O. ospedaliera preposta compili la scheda di rilevazione dati, allegata alla sopra citata determina AIFA, e la invii al servizio di farmacia che avrà cura di trasmetterla trimestralmente all'AIFA;
Ritenuto di dover fornire ai predetti centri indicazioni in ordine alla modalità di raccolta dei dati diagnostici e di follow up ed alle modalità di distribuzione del medicinale in parola;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, i centri della Regione specialistici individuati per la prescrizione del medicinale "Xagrid" (Anagrelide) sono le unità operative ospedaliere e universitarie complesse di ematologia.
Art.2
Ai fini dell'impiego del medicinale, per ciascun paziente e per ciascun ciclo di terapia, al centro prescrittore è fatto obbligo di compilare la scheda di rilevazione dati, allegata alla determina AIFA citata in premessa, ed inviarla al servizio farmaceutico della stessa azienda cui fa parte il centro.
Il servizio farmaceutico provvederà, con cadenza trimestrale, a trasmettere le schede all'Agenzia italiana del farmaco.
Modalità di trasmissione ed eventuali modifiche e aggiornamenti saranno pubblicati sul sito: www.agenziafarmaco.it.
Art. 3
Ai centri specialistici di cui all'art. 1 si fa carico di rendere disponibili tutte le informazioni necessarie per garantire un uso appropriato e sicuro della specialità medicinale in parola; per quanto attiene le informazioni relative alla farmacovigilanza, essendo il medicinale inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse da farmaci di cui al decreto 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti, dovranno essere segnalate tutte le sospette reazioni avverse (gravi, non gravi, attese e inattese) secondo la scheda unica di segnalazione di cui al decreto legislativo n. 95/2003 e successive modificazioni.
Il presente decreto, la cui efficacia decorre dal 22 gennaio 2007, sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione per esteso e all'Agenzia italiana del farmaco.
Palermo, 3 gennaio 2007.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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