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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 19 ottobre 2006. Integrazione dei decreti 7 giugno 2006 e 13 settembre 2006, relativi all'individuazione dei centri specialistici per la diagnosi e piano terapeutico dei medicinali soggetti e non a note AIFA.
IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto il decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 8, concernente i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri ed equiparati o di medici specialisti;
Vista la legge n. 537/93, riguardante interventi correttivi di finanza pubblica ed, in particolare, per la farmaceutica, l'art. 8, comma 10, come modificato dall'art. 166 della legge n. 311/2004;
Visto il provvedimento ministeriale 30 dicembre 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 31 dicembre 1993, n. 306 e successive modifiche ed integrazioni, in ordine alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della citata legge n. 537/93 e successive modificazioni;
Viste le leggi regionali nn. 30/93, 33/94 e 34/95 e relativi decreti attuativi;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito con modificazioni nella legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce, tra l'altro, che la "prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni ed alle limitazioni previste dalla Commissione unica del farmaco";
Visto il decreto ministeriale 22 dicembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana serie generale n. 7 del 10 gennaio 2001, di revisione delle "note" e successive modifiche ed integrazioni;
Visto, in particolare, l'allegato 2 al citato decreto ministeriale 22 dicembre 2000, come integrato e modificato con successivo decreto ministeriale 8 giugno 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 3 agosto 2001, n. 179, ove sono specificati i medicinali per i quali è prevista la possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche quando la complessità clinica e gestionale della patologia trattata preveda un periodico ricorso alla struttura e la cui prescrizione a carico del SSN è consentita solo su diagnosi e piano terapeutico dei centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle provincie autonome di Trento e Bolzano;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, recante le "Note AIFA 2004" e il "Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT) e successive modificazioni";
Vista la determinazione AIFA del 23 dicembre 2004, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 305 del 30 dicembre 2004, nella quale è affermato il principio che la distribuzione diretta dei medicinali inclusi nel PHT o altre forme di distribuzione di tali medicinali individuate dalle regioni, non modificano né il regime di rimborsabilità né il regime di dispensazione dei medicinali di cui sopra, come indicato nei rispettivi decreti di autorizzazione all'immissione in commercio delle singole formulazioni;
Vista la determinazione AIFA del 25 luglio 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 176 del 30 luglio 2005 e successive modificazioni, con la quale è stato aggiornato l'elenco dei medicinali rimborsabili dal servizio sanitario nazionale con indicazione del regime di fornitura, compresi i farmaci classificati come H-Osp2 utilizzabili anche in ambito extraospedaliero secondo disposizioni delle regioni;
Visto il decreto n. 8018 del 7 giugno 2006, con il quale è stato aggiornato l'elenco, di cui all'allegato 1) allo stesso decreto, dei medicinali soggetti e non a note AIFA la cui prescrizione deve essere effettuata su diagnosi e piano terapeutico dei centri specializzati ivi individuati;
Visto il parere reso dall'AIFA con nota prot. n. 59114 del 10 luglio 2006, con il quale è stato precisato, relativamente alle specialità medicinali Anastrozolo e Letrozolo che "per la prescrizione dei predetti medicinali è necessaria la redazione del piano terapeutico per tutte le corrispettive indicazioni autorizzate";
Visto il decreto n. 8584 del 13 settembre 2006, con il quale, al fine di consentire la piena attuazione delle suddette modalità prescrittive senza creare disagi ai pazienti e senza pregiudicare l'equità dei trattamenti sul territorio regionale, sono stati individuati, quali centri specializzati per la diagnosi e la redazione del piano terapeutico con le suddette specialità medicinali, le unità operative di oncologia ospedaliere ed universitarie con o senza posti letto formalmente autorizzate e le strutture di ricovero e cura private preaccreditate per la stessa branca;
Visto il successivo parere reso dall'AIFA con nota prot. n. 84751 del 10 ottobre 2006, con il quale è stato precisato, relativamente alle specialità medicinali a base di Exemestane (Aromasin) che "per la prescrizione del predetto medicinale è necessaria la redazione del piano terapeutico per tutte le corrispettive indicazioni autorizzate";
Viste altresì le istanze di alcuni specialisti ambulatoriali interni di oncologia e della loro rappresentanza sindacale pervenute rispettivamente in data 3 ottobre 2006 e 10 ottobre 2006, con le quali viene richiesto di estendere la possibilità di redigere i piani terapeutici con le suddette specialità medicinali anche agli specialisti ambulatoriali di oncologia operanti presso i poliambulatori delle aziende unità sanitarie locali, al fine di potere assicurare alle pazienti equità e continuità di trattamento;
Ritenuto, per le suddette specialità medicinali, indicate per il trattamento del carcinoma mammario in donne in post-menopausa sia in terapia adiuvante che in fase avanzata ed in analogia di modalità prescrittive (con diagnosi e piano terapeutico), di dover individuare quali centri preposti le unità operative di oncologia ospedaliere e universitarie con o senza posti letto formalmente autorizzate, le strutture di ricovero e cura private preaccreditate per la stessa branca e gli specialisti ambulatoriali convenzionati interni per la stessa branca;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Articolo unico
Per le motivazioni di cui in premessa, che qui si intendono confermate ed al fine di consentire la piena attuazione delle disposizioni rese dall'AIFA con nota prot. n. 59114/06 ed, in analogia, delle disposizioni rese dall'AIFA con nota prot. n. 84751/06, che prevede l'estensione dell'obbligo del piano terapeutico per la prescrizione delle specialità medicinali a base di Anastrozolo, Letrozolo e Exemestane a tutte le corrispettive indicazioni autorizzate, ad integrazione dell'allegato 1) al decreto n. 8018/06 e del decreto n. 8584 del 13 settembre 2006, i centri specializzati per la diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) delle suddette specialità medicinali sono le unità operative di oncologia ospedaliere e universitarie con o senza posti letto formalmente autorizzate, le strutture di ricovero e cura private preaccreditate per la stessa branca e gli specialisti ambulatoriali convenzionati interni per la stessa branca.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione ed all'Agenzia italiana del farmaco.
Palermo, 19 ottobre 2006.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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