REPUBBLICA ITALIANA
GAZZETTA UFFICIALE
DELLA REGIONE SICILIANA

PARTE PRIMA
PALERMO - VENERDÌ 20 OTTOBRE 2006 - N. 49
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DECRETI ASSESSORIALI

ASSESSORATO DELLA SANITA'


DECRETO 13 settembre 2006.
Modifica parziale del decreto 7 giugno 2006, relativo all'individuazione dei centri specialistici per la diagnosi e piano terapeutico dei medicinali soggetti e non a note AIFA.

IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO

Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto il decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 8, concernente i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri ed equiparati o di medici specialisti;
Vista la legge n. 537/93, riguardante interventi correttivi di finanza pubblica ed, in particolare, per la farmaceutica, l'art. 8, comma 10, come modificato dall'art. 166 della legge n. 311/2004;
Visto il provvedimento ministeriale 30 dicembre 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 31 dicembre 1993, n. 306 e successive modifiche ed integrazioni in ordine alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della citata legge n. 537/93 e successive modificazioni;
Viste le leggi regionali nn. 30/93, 33/94 e 34/95 e relativi decreti attuativi;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto legge 20 giugno 1996, n 323, convertito con modificazioni nella legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce tra l'altro che la "prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni ed alle limitazioni previste dalla commissione unica del farmaco";
Visto il decreto ministeriale 22 dicembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 7 del 10 gennaio 2001 di revisione delle "note" e successive modifiche ed integrazioni;
Visto, in particolare, l'allegato 2 al citato decreto ministeriale 22 dicembre 2000, come integrato e modificato con successivo decreto ministeriale 8 giugno 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 3 agosto 2001, n. 179, ove sono specificati i medicinali per i quali è prevista la possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche quando la complessità clinica e gestionale della patologia trattata preveda un periodico ricorso alla struttura e la cui prescrizione a carico del servizio sanitario nazionale è consentita solo su diagnosi e piano terapeutico dei centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, indi- viduati dalle Regioni e dalle provincie autonome di Trento e Bolzano;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, recante le "Note AIFA 2004" e il "Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale ospedale - territorio (PHT) e successive modificazioni;
Vista la determinazione AlFA del 23 dicembre 2004, pubblicata alla Gazzetta Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 2004, nella quale è affermato il principio che la distribuzione diretta dei medicinali inclusi nel PHT o altre forme di distribuzione di tali medicinali individuate dalle Regioni non modificano né il regime di rimborsabilità né il regime di dispensazione dei medicinali di cui sopra, come indicato nei rispettivi decreti di autorizzazione all'immissione in commercio delle singole formulazioni;
Vista la determinazione AIFA del 25 luglio 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 176 del 30 luglio 2005 e successive modificazioni, con la quale è stato aggiornato l'elenco dei medicinali rimborsabili dal servizio sanitario nazionale con indicazione del regime di fornitura, compresi i farmaci classificati come H-Osp2 utilizzabili anche in ambito extraospedaliero secondo disposizioni delle Regioni;
Visto il decreto n. 8018 del 7 giugno 2006, con il quale è stato aggiornato l'elenco, di cui all'allegato 1) allo stesso decreto, dei medicinali soggetti e non a note AIFA la cui prescrizione deve essere effettuata su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati e sono stati individuati detti centri;
Considerato che con il suddetto decreto n. 8018/2006, per le specialità medicinali a base di ANASTROZOLO (Arimidex) e LETROZOLO (Femara), sono stati individuati quali centri preposti al rilascio del piano terapeutico i dipartimenti oncologici di III livello delle aziende sanitarie individuati dal piano sanitario regionale vigente e le strutture di ricovero e cura private accreditate formalmente individuate quali dipartimenti oncologici, limitatamente alle nuove indicazioni autorizzate, giuste determinazioni AIFA n. 197 e n. 198 del 9 febbraio 2006 pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 41/2006;
Visto il parere reso dall'AIFA con nota prot. n. 59114 del 10 luglio 2006, con il quale è stato precisato che "per la prescrizione dei predetti medicinali è necessaria la redazione del piano terapeutico per tutte le corrispettive indicazioni autorizzate";
Considerato che l'estensione dell'obbligo di redazione del piano terapeutico a tutte le indicazioni autorizzate voluto dall'Autorità regolatoria nazionale impone una revisione del suddetto decreto n. 8018 con riferimento ai centri preposti al rilascio del piano terapeutico relativamente ai farmaci in questione;
Ritenuto pertanto, al fine di evitare disagi ai pazienti ed assicurare l'equità dei trattamenti su tutto il territorio regionale, di individuare quali centri preposti al rilascio dei piani terapeutici per i farmaci sopra citati, tutte le unità operative di oncologia ospedaliere e universitarie con o senza posti letto formalmente autorizzate e le strutture di ricovero e cura private preaccreditate per la stessa branca;
Visti gli atti d'ufficio;

Decreta:


Art. 1

Per le motivazioni di cui in premessa, che qui si intendono confermate ed al fine di consentire la piena attuazione delle disposizioni rese dall'AIFA con nota prot. n. 59114/2006 che prevede l'estensione dell'obbligo del piano terapeutico per la prescrizione delle specialità medicinali a base di ANASTROZOLO e LETROZOLO a tutte le indicazioni autorizzate, a parziale modifica dell'allegato 1) al decreto n. 8018/2006, i centri specializzati, individuati per la diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) dei suddetti medicinali sono le unità operative di oncologia ospedaliere e universitarie con o senza posti letto formalmente autorizzate, le strutture di ricovero e cura private preaccreditate per la stessa branca.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione ed all'Agenzia italiana del farmaco.
Palermo, 13 settembre 2006.
  CIRIMINNA 

(2006.38.2845)
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MICHELE ARCADIPANE, direttore responsabile
FRANCESCO CATALANO, condirettoreMELANIA LA COGNATA, redattore

Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana
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