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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 20 giugno 2006. Approvazione del Regolamento della Regione siciliana dell'informazione scientifica sul farmaco, ai sensi dell'art. 48, commi 21, 22, 23 e 24, della legge 24 novembre 2003, n. 326. Pubblicità presso i medici, i farmacisti e gli operatori sanitari della Regione siciliana, ai sensi dell'art. 7 del decreto legislativo n. 541/92 e della normativa di recepimento della direttiva n. 2001/83/CE e successive modificazioni e della direttiva n. 2003/94/CE.
IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78, istitutiva del servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni, recante recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541 e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva n. 98/28/CEE, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano;
Vista la direttiva n. 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
Vista la direttiva n. 2003/94/CE, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione;
Vista la legge 24 novembre 2003, n. 326, di conversione del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti pubblici;
Viste le linee guida di regolamento regionale dell'informazione scientifica sul farmaco ai sensi dell'art. 48, commi 21, 22, 23 e 24 della citata legge 24 novembre 2003, n. 326 e della pubblicità presso i medici, gli operatori sanitari ed i farmacisti ai sensi dell'art. 7 del decreto legislativo n. 541/92, approvate dalla Conferenza dei Presidenti in data 20 aprile 2006, su proposta del gruppo interregionale sulla farmaceutica;
Visto lo schema di decreto legislativo di recepimento della direttiva n. 2001/83/CE e successive modificazioni e della direttiva n. 2003/94/CE;
Considerato che, per effetto delle modifiche al decreto legislativo n. 541/92, le regioni devono provvedere a disciplinare in particolare la pubblicità presso i medici, gli operatori sanitari e i farmacisti, la consegna di campioni gratuiti e di materiale informativo, la concessione di prodotti promozionali di valore trascurabile, la partecipazione a iniziative promosse o finanziate da aziende farmaceutiche e da aziende fornitrici di dispositivi medici e le modalità di controllo e verifica dell'informazione medico-scientifica;
Ritenuto di dovere ottemperare alle predette disposizioni con l'adozione di un regolamento regionale che, progressivamente implementato, miri a definire un processo di qualificazione dell'informazione scientifica nel rispetto dei principi di scientificità, eticità ed indipendenza, a tutela della salute pubblica cui è destinato e al fine di garantire un più appropriato impiego delle risorse sanitarie;
Ritenuto di dovere provvedere con separato provvedimento, da adottarsi entro 90 giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, alla nomina di una commissione cui sarà demandata, ad integrazione della informazione scientifica, la programmazione e la realizzazione, anche in collaborazione con l'industria farmaceutica, di attività ed incontri con gli operatori sanitari su specifici temi legati all'impiego dei medicinali, con l'obiettivo di promuoverne un uso appropriato ed amplificare la comunicazione istituzionale sul settore di interesse;
Ritenuto, altresì, di dovere provvedere con successivo provvedimento all'identificazione di strumenti, modalità ed azioni finalizzate all'applicazione ed alla verifica del rispetto delle disposizioni previste nel presente decreto ed alla definizione di indicatori di appropriatezza dell'attività di informazione scientifica, anche in relazione all'andamento della spesa farmaceutica;
Viste le risultanze della conferenza dei servizi tenutasi in data 9 giugno 2006 con le organizzazioni di categoria interessate, su convocazione del dirigente generale del dipartimento IRS prot. n. DIRS/5/2374 del 5 giugno 2006, nella cui sede è stato sottoscritto un documento di consenso recante "Regolamento della Regione siciliana dell'informazione scientifica sul farmaco, ai sensi dell'art. 48, commi 21, 22, 23 e 24, della legge 24 novembre 2003, n. 326. Pubblicità presso i medici, i farmacisti e gli operatori sanitari della Regione siciliana, ai sensi della normativa di recepimento della direttiva n. 2001/83/CE e successive modificazioni e della direttiva n. 2003/94/CE", che si assume quale parte integrante e sostanziale del presente decreto;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Art. 1
E' approvato il Regolamento della Regione siciliana dell'informazione scientifica sul farmaco, ai sensi dell'art. 48, commi 21, 22, 23 e 24, della legge 24 novembre 2003, n. 326. Pubblicità presso i medici, i farmacisti e gli operatori sanitari della Regione siciliana, ai sensi dell'art. 7 del decreto legislativo n. 541/92 e ai sensi della normativa di recepimento della direttiva n. 2001/83/CE e successive modificazioni e della direttiva n. 2003/94/CE, di cui all'allegato al presente decreto che ne forma parte integrante e sostanziale.
Art. 2
Con separato provvedimento, da adottarsi entro 90 giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, sarà nominata una commissione cui sarà demandata, ad integrazione dell'informazione scientifica, la programmazione e la realizzazione, anche in collaborazione con l'industria farmaceutica, di attività ed incontri con gli operatori sanitari su specifici temi legati all'impiego dei medicinali, con l'obiettivo di promuoverne un uso appropriato ed amplificare la comunicazione istituzionale sul settore di interesse.
Art. 3
Con separato provvedimento si procederà, altresì, all'identificazione di strumenti, modalità ed azioni finalizzate all'applicazione ed alla verifica del rispetto delle disposizioni previste nel presente decreto ed alla definizione di indicatori di appropriatezza dell'attività di informazione scientifica, anche in relazione all'andamento della spesa farmaceutica.
Art. 4
Alle aziende sanitarie è fatto obbligo di vigilare sull'applicazione delle disposizioni contenute nel presente decreto.
Il presente decreto entrerà in vigore dall'1 settembre 2006, sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione e all'Agenzia italiana del farmaco.
Palermo, 20 giugno 2006.
CIRIMINNA
Allegato
REGOLAMENTO DELLA REGIONE SICILIANA DELL'INFORMAZIONE SCIENTIFICA SUL FARMACO, AI SENSI DELL'ART.48, COMMI 21, 22, 23 E 24 DELLA LEGGE 24 NOVEMBRE 2003, N. 326. PUBBLICITÀ PRESSO I MEDICI, I FARMACISTI E GLI OPERATORI SANITARI DELLA REGIONE SICILIANA, AI SENSI DELL'ART. 7 DEL DECRETO LEGISLATIVO N. 541/92 E DELLA NORMATIVA DI RECEPIMENTO DELLA DIRETTIVA N. 2001/83/CE E SUCCESSIVE MODIFICAZIONI E DELLA DIRETTIVA N. 2003/94/CE
1) Le aziende farmaceutiche che intendono svolgere attività di informazione scientifica del farmaco nella Regione siciliana, comunicano alla direzione generale ispettorato regionale sanitario, servizio 5, U.O. farmaceutica e farmacovigilanza:
- nome, cognome e codice fiscale, data inizio attività dei propri informatori scientifici (ISF), specificando le eventuali aree terapeutiche che essi rappresentano, indicandone quella/e di maggiore interesse e l'ambito territoriale in cui svolgono la loro attività (specificando l'ambito provinciale, l'Azienda unità sanitaria locale e/o Azienda ospedaliera e le microaree di appartenenza);
- codice identificativo dell'Azienda stessa ed eventuali aziende farmaceutiche consociate/associate;
- autocertificazione sul rispetto delle disposizioni previste dall'art. 9 del decreto legislativo n. 541/92, con particolare riferimento a: a) titolo di studio; b) il nominativo del responsabile scientifico da cui dipendono gli ISF; c) il responsabile aziendale della farmacovigilanza;
- gli I.S.F. dovranno essere dotati di tesserino di riconoscimento (foto compresa), che riporti i seguenti dati: a) nome e cognome; b) codice fiscale; c) data inizio attività; d) codice identificativo dell'Azienda farmaceutica (fonte Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA); e) logo e nome dell'Azienda farmaceutica; f) area terapeutica nella quale l'ISF opera, indicando quella/e di maggiore interesse; g) ambito territoriale e/o ASL e/o AO nei quali l'ISF opera.
Detto tesserino, da esibirsi per l'accesso nelle strutture del SSR, incluse quelle accreditate, sarà fornito dalle rispettive aziende farmaceutiche e registrato dalla Regione siciliana, direzione generale ispettorato regionale sanitario, sulla base degli elenchi dei nominativi ricevuti. Ogni successiva variazione dell'elenco dei nominativi dovrà essere tempestivamente (30 giorni) comunicata alla Regione siciliana, direzione generale ispettorato regionale sanitario; in caso di cessazione del rapporto di lavoro, il tesserino dovrà essere ritirato immediatamente dall'azienda farmaceutica.
2) Lo svolgimento dell'attività degli ISF, all'interno delle strutture del SSR, incluse quelle accreditate, viene assicurato ed agevolato dalle direzioni sanitarie, avvalendosi anche della collaborazione dei servizi farmaceutici aziendali e delle farmacie ospedaliere delle suddette strutture, attraverso l'individuazione di locali idonei (esempio: sala medici, biblioteca di reparto, studio del medico), in fasce orarie concordate con il responsabile dell'unità operativa. Le suddette modalità dovranno essere visibilmente pubblicizzate all'ingresso della struttura. Al fine di sensibilizzare medici, farmacisti e operatori sanitari alla condivisione di una politica aziendale di programmazione degli incontri di informazione scientifica sui farmaci, o mediante visite individuali preferibilmente su appuntamento o mediante incontri collegiali organizzati dalle direzioni medesime e/o dai responsabili delle U.O., il direttore sanitario sarà il garante di processo.
Non sarà pertanto ammesso lo svolgimento dell'attività di informazione medico-scientifica all'interno dei reparti di degenza nonché negli ambulatori specialistici durante l'orario di visita dei pazienti, ad eccezione degli studi medici. Lo svolgimento dell'attività degli ISF negli studi medici convenzionati (MMG e PLS) avviene con modalità concordate con il medico.
3) Al fine di agevolare la programmazione degli incontri, dovrà essere apposto negli studi medici convenzionati e nelle strutture del SSR un apposito cartello nel quale siano chiaramente individuati gli orari e le modalità di ricevimento degli ISF, curandone preferibilmente l'inserimento anche nella carta dei servizi a disposizione dei cittadini.
4) Il numero delle visite (*) individuali di ogni ISF ai singoli medici di medicina generale e pediatri di libera scelta è quantificato indicativamente in 5 visite annuali. In ogni caso, uno stesso prodotto contenente lo stesso principio attivo può essere presentato dall'azienda farmaceutica per un numero di volte pari a quello identificato per le visite di cui sopra definito dalla Regione. Qualora un ISF sia responsabile del servizio di informazione scientifica di più prodotti, il numero di visite rimane comunque determinato in cinque visite annuali.
Viene fatta salva l'esigenza di veicolare nuove informazioni rilevanti sull'uso appropriato dei medicinali (modifiche del RCP - es. nuove indicazioni terapeutiche - o nuove informazioni sulla sicurezza - es. avvertenze, eventi avversi, controindicazioni, effetti collaterali).
5. Gli ISF devono svolgere individualmente la loro attività presso i medici; la presenza del capoarea o di altre figure professionali non correlate all'attività di informazione scientifica, è ammessa solo per funzioni diverse dall'informazione scientifica (es. tutoraggio professionale, organizzazione o proposizione di eventi formativi, progetti di ricerca etc.).
6) Non è consentito, agli operatori del SSR e delle farmacie convenzionate, fornire agli informatori scientifici indicazioni relative alle abitudini prescrittive dei medici ed informazioni inerenti le procedure di acquisto dei medicinali.
7) E' fatto obbligo alle aziende farmaceutiche di comunicare alla Regione siciliana, direzione generale ispettorato regionale sanitario, entro il 31 gennaio di ogni anno il numero dei medici e dei farmacisti operanti nella Regione destinatari dell'attività di informazione scientifica sul farmaco.
(*) per visita si intende un contatto finalizzato alla presentazione dei farmaci oggetto dell'informazione scientifica; restano esclusi i contatti occasionali e di breve durata finalizzati alla consegna di inviti e/o di materiali bibliografici precedentemente richiesti dal sanitario. Cessione ed acquisizione di campioni gratuiti
1) I campioni gratuiti, ai sensi della normativa vigente, possono essere consegnati dagli ISF ai medici autorizzati a prescrivere il medicinale, secondo i criteri di seguito schematizzati:
- due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale, esclusivamente nei 18 mesi successivi alla prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di 10 campioni annui per ogni dosaggio e forma;
- per i farmaci in commercio da più di 18 mesi, invece, gli ISF possono consegnare al medico non più di 5 campioni complessivi a visita entro il limite massimo di 25 campioni annui, scelti nell'ambito del listino aziendale.
I suddetti limiti quantitativi non si applicano alla fornitura di campioni di farmaci non rimborsabili dal SSN.
Non può essere fornito alcun campione dei medicinali disciplinati dal D.P.R. n. 309/90 come modificato dalla legge n. 49/06 e successivi decreti attuativi.
2) La consegna gratuita dei campioni di medicinali, ai medici autorizzati a prescriverli, è subordinata ad una richiesta scritta - che riporti in modo leggibile la data, il nome e cognome, il timbro e la firma del medico richiedente, il numero di campioni per farmaco di ogni dosaggio e forma farmaceutica. Le aziende farmaceutiche sono tenute a farsi consegnare dagli ISF ogni richiesta medica, conservarla per 18 mesi, e a fornire la suddetta documentazione in caso di richiesta da parte della Regione.
Il medico che ha richiesto i campioni secondo le modalità sopra descritte e secondo le qualità indicate, è direttamente responsabile della gestione e della corretta conservazione dei campioni stessi.
3) Fatto salvo quanto previsto per i campioni gratuiti non è consentita la cessione a titolo gratuito di medicinali. Per i farmaci destinati ad "uso compassionevole" o alle sperimentazioni cliniche si fa riferimento alla specifica normativa vigente (D.M. sanità 11 febbraio 1997, legge n. 648/96, D.M. 8 maggio 2003 e decreto legislativo n. 211/2003). Materiale informativo
E' consentito utilizzare per l'informazione al medico solo materiale autorizzato dal Ministero della salute (ora Agenzia italiana del farmaco) ai sensi della normativa vigente.
Ad ogni visita, gli ISF devono consegnare al medico, per ciascun medicinale presentato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e, ove previsto, delle condizioni alle quali il prodotto può essere prescritto con onere a carico del servizio sanitario nazionale, fatto salvo quanto previsto dalla normativa vigente in materia. Nessun'altra documentazione può essere fornita al medico se non sono trascorsi 45 giorni dalla data di deposito della documentazione stessa presso l'Agenzia italiana del farmaco. Detta data deve essere riportata nel materiale divulgato. In ogni caso le informazioni contenute nella suddetta documentazione devono essere conformi alla documentazione presentata ai fini del rilascio o modifica dell'Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC). Pertanto, nessun altro materiale, quale ad es. documentazione ad uso interno da parte dell'Azienda farmaceutica, può essere utilizzato ai fini dell'informazione scientifica dagli ISF. Sono fatti salvi gli adempimenti previsti in materia di farmacovigilanza di cui al decreto legislativo n. 95/2003 e successivi decreti attuativi. Concessione di prodotti gratuiti promozionali di valore trascurabile
La normativa vigente, in materia di attività di informazione e presentazione dei medicinali svolta presso i medici o farmacisti, prevede il divieto di concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili all'attività espletata dal medico e dal farmacista.
La quantificazione del predetto valore trascurabile è fissata in un massimo di E 20,00 annui per Azienda farmaceutica per ogni singolo medico o farmacista.
Considerato che il valore in costo di abbonamenti alle riviste scientifiche, di testi, di documenti su supporto informatico, ecc., collegati all'attività espletata dal medico e dal farmacista è generalmente superiore a E 20,00, superando quindi i limiti posti dalla determinazione della quantificazione del "valore trascurabile", viene stabilito che la cessione gratuita di detto materiale può essere effettuata solo a favore delle unità operative delle AO/ASL. In questo caso, l'Azienda farmaceutica è tenuta a darne comunicazione alle direzioni sanitarie aziendali delle ASL/AO di appartenenza, in quanto detti prodotti si configurano come un bene comune a tutti gli operatori sanitari, dipendenti o accreditati, dell'Azienda sanitaria della Regione siciliana.
Per i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta, la cessione di detto materiale viene effettuata presso il distretto di competenza, salvo diversi accordi tra medici accreditati e azienda sanitaria. Convegni e congressi riguardanti i medicinali (art. 48, commi 21 e 23, della legge n. 326/2003)
L'art. 48, comma 23, della legge n. 326/2003 prevede che le aziende farmaceutiche, che organizzano o contribuiscono a realizzare congressi, debbano essere previamente autorizzate dal Ministero della salute (ora Agenzia italiana del farmaco) sentita la Regione o Provincia autonoma dove ha sede l'evento.
Riguardo alla definizione delle modalità con cui gli operatori del servizio sanitario nazionale comunicano alle Regioni e Province autonome la partecipazione a iniziative promosse o finanziate da aziende farmaceutiche e da aziende fornitrici di dispositivi medici (art. 48, comma 21, lettera d), si ritiene che la disposizione debba essere inquadrata nell'ambito di una revisione organica del decreto legislativo n. 541/92 che tenga conto anche della pubblicità dei dispositivi medici analogamente a quella dei medicinali per uso umano.
I sanitari che partecipano ad eventi organizzati e/o promossi e/o finanziati, a qualsiasi titolo, dalle aziende farmaceutiche sono tenuti a darne comunicazione alle rispettive aziende sanitarie di appartenenza.
Il direttore generale del dipartimento ispettorato regionale sanitario, entro 90 giorni dall'entrata in vigore del presente provvedimento, nominerà apposita commissione che sarà costituita da un rappresentante dei seguenti enti e/o istituzioni:
- ordine dei medici;
- ordine dei farmacisti;
- medici di medicina generale;
- pediatri di libera scelta;
- direzioni sanitarie di AUSL/A.O.;
- direttori di unità operativa complessa di farmacia ospedaliera;
- Farmindustria;
- un rappresentante designato dalle associazioni degli informatori scientifici maggiormente rappresentative in ambito nazionale.
La suddetta commissione potrà essere integrata da esperti qualificati nel settore.
Quanto sopra al fine di ridurre alcune criticità dell'attuale sistema di informazione scientifica come:
- insufficienza di informazioni primarie e secondarie sul rapporto rischio-beneficio dei farmaci;
- insufficienti garanzie che l'informazione scientifica venga effettuata, in modo uniforme, a tutti i medici;
- insufficienti garanzie che l'informazione scientifica venga effettuata, in modo uniforme, su tutti i medicinali;
- indipendenza dell'informazione scientifica;
- marginalità dell'informazione scientifica pubblica;
- la mancanza di un'informazione scientifica rivolta a strategie terapeutiche in funzione di categorie di farmaci.
A detta commissione è demandata, ad integrazione della informazione scientifica prodotta dall'industria farmaceutica, la programmazione e realizzazione, anche in collaborazione con l'industria farmaceutica stessa, di attività e incontri, con tutti i sanitari che operano nel bacino di utenza, su specifici temi legati all'impiego dei medicinali. Tali attività, che hanno l'obiettivo di promuovere l'uso appropriato dei medicinali e di amplificare la comunicazione istituzionale su tematiche sanitarie di interesse collettivo per la salute pubblica, saranno coordinate dal dipartimento ispettorato regionale sanitario, con la compartecipazione delle industrie farmaceutiche che avranno manifestato la propria disponibilità, per l'area terapeutica di interesse. La partnership pubblico - privata sarà regolata da apposito protocollo d'intesa, secondo quanto previsto dalla normativa vigente. Vigilanza e controllo
La Regione siciliana, direzione generale ispettorato regionale sanitario, intende avviare processi di monitoraggio continuo per l'identificazione di strumenti, modalità e azioni finalizzate all'applicazione ed alla verifica del rispetto delle disposizioni previste dal presente provvedimento, prevedendo a carico dell'azienda farmaceutica titolare dell'AIC, a seconda della gravità della violazione rilevata, delle sanzioni amministrative.
Provvederà altresì alla definizione di indicatori di appropriatezza dell'attività di informazione scientifica, anche in relazione all'andamento della spesa farmaceutica.
Tali azioni verranno definite e implementate, nell'ambito del successivo decreto integrativo, secondo l'individuazione delle seguenti direttrici:
- piano di formazione regionale rivolto agli ISF;
- certificazione di qualità dell'informazione scientifica, rilasciata da enti abilitati alla certificazione di qualità secondo standard procedurali nazionali o internazionali;
- definizione di un "patto di eticità" pubblico-privato, a garanzia del corretto svolgimento dei processi di informazione scientifica, secondo la definizione di un codice etico regionale;
- compartecipazione delle industrie farmaceutiche all'individuazione, allo sviluppo e alla divulgazione di attività educazionali rivolte a cittadini-pazienti su tematiche di impatto socio-sanitario individuate, anche con il contributo delle associazioni pazienti e cittadini;
- sistema di monitoraggio e controllo delle procedure di informazione scientifica allineato alle indicazioni espresse dal RCP (Riassunto caratteristiche del prodotto) di ogni singolo principio attivo, nonché dalle indicazioni espresse dalle E.B.M. (Evidence Based Medicine), e secondo linee guida internazionali, nazionali, regionali e da protocolli diagnostico-terapeutici assistenziali condivisi tra autorità regolatorie e società scientifiche.
L'insieme delle attività ha l'obiettivo di definire un processo di informazione scientifica qualificato.
Per tutte le altre attività di informazione scientifica rimane in vigore quanto già previsto sul tema dalla normativa vigente.
Tutte le violazioni al presente provvedimento e quelle previste dalla normativa vigente verranno comunicate oltre che alle autorità competenti anche al Ministero della salute e dell'Agenzia italiana del farmaco, ognuno per la materia di propria competenza. Dispositivi medici
Il contenuto del presente regolamento si estende anche all'informazione scientifica dei dispositivi medici, per quanto applicabile.
(2006.28.2209)
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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