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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 27 gennaio 2006. Individuazione dei centri specialistici della Regione per la prescrizione e distribuzione del medicinale "Emend" (Aprepitant).
IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni;
Visti i decreti legislativi n. 502/92 e n. 517/93;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Viste le leggi regionali n. 30/93, n. 33/94 e n. 34/95 e relativi decreti attuativi;
Visto il decreto legislativo n. 95 dell'8 aprile 2003;
Vista la determinazione 13 giugno 2005 dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 140 del 13 giugno 2005, con la quale č stato definito il regime di rimborsabilitā e prezzo di vendita al pubblico del medicinale "Emend" (Aprepitant), autorizzata con procedura centralizzata europea, e classificata in fascia ", con prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero secondo le disposizioni delle regioni o delle province autonome ad utilizzo esclusivo nei pazienti trattati con cisplatino alla dose uguale o maggiore di 70mg. per metro quadro;
Visto l'art. 4 della suddetta determinazione che prevede, ai fini dell'impiego del medicinale, per ciascun paziente e per ciascun ciclo di terapia, la compilazione da parte dell'U.O. ospedaliera della scheda di rilevazione dati, allegata al presente decreto, e l'invio della stessa al servizio di farmacia interna che la trasmetterā con cadenza trimestrale all'Agenzia italiana del farmaco tramite il sito www.agenziafarmaco.it;
Ritenuto di dovere individuare, quali centri specialistici per la prescrizione e distribuzione del sopra citato medicinale, le U.O. ospedaliere e universitarie con o senza posti letto di oncologia, IRCCS e le strutture di ricovero e cura private pre-accreditate per le stesse branche;
Ritenuto, inoltre, di dover fornire ai predetti centri indicazioni in ordine alla modalitā di raccolta dei dati diagnostici e di follow up ed alle modalitā di distribuzione del medicinale in parola;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, i centri della Regione specialistici individuati per la prescrizione e distribuzione del medicinale "Emend" (Aprepitant) sono le unitā operative di oncologia ospedaliere e universitarie con o senza posti letto e le strutture di ricovero e cura private pre-accreditate per le stesse branche.
Art. 2
Ai fini dell'impiego del medicinale, per ciascun paziente e per ciascun ciclo di terapia, l'unitā operativa ospedaliera compila la scheda di rilevazione dati di cui all'allegato 1, che fa parte integrante del presente decreto, la invia al servizio di farmacia interna che la trasmette trimestralmente all'Agenzia italiana del farmaco tramite il sito www.agenziafarmaco.it.
Art. 3
Il farmaco deve essere distribuito direttamente al singolo paziente con le seguenti modalitā: se il centro specialistico afferisce a strutture pubbliche, come di norma, per il tramite delle farmacie interne, se il centro specialistico afferisce a strutture di ricovero e cura private pre-accreditate per il tramite dei servizi farmaceutici delle aziende unitā sanitarie locali.
Art. 4
Ai centri specialistici di cui all'art. 1 si fa carico di rendere disponibili tutte le informazioni necessarie per garantire un uso appropriato e sicuro della specialitā medicinale in parola; per quanto attiene le informazioni relative alla farmacovigilanza, essendo il medicinale inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse da farmaci di cui al decreto 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti, eventuali segnalazioni dovranno essere inoltrate secondo le modalitā previste dal decreto legislativo n. 95/03 e dalla direttiva assessoriale n. DIRS/2/2155 del 16 giugno 2003.
Il presente decreto sarā trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione per esteso e all'Agenzia italiana del farmaco.
Palermo, 27 gennaio 2006.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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