GURS Parte I n. 2 del 2006

PALERMO - VENERDÌ 13 GENNAIO 2006 - N. 2

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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'

DECRETO 12 dicembre 2005.
Approvazione dell'accordo per la distribuzione dei farmaci inclusi nel PHT.

L'ASSESSORE PER LA SANITA'
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il D.P.R. n. 371/98, con il quale è stato reso esecutivo l'accordo nazionale triennale per l'assistenza farmaceutica;
Visto il decreto 1 dicembre 2000, con il quale è stato approvato l'accordo regionale per l'applicazione dell'accordo nazionale sopra citato;
Visto il decreto ministeriale 22 dicembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 7 del 10 gennaio 2001, di revisione delle "note" e successive modifiche ed integrazioni;
Visto, in particolare, l'allegato 2 al citato decreto ministeriale 22 dicembre 2000, ove sono specificati i medicinali per i quali è prevista la possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico dei centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano, quando la complessità clinica e gestionale della patologia trattata preveda un periodico ricorso alla struttura, come integrato e modificato con successivo decreto ministeriale 8 giugno 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 3 agosto 2001, n. 179;
Visto l'art. 8, lettera a), del D.L. n. 347/2001, convertito con modificazioni nella legge n. 405/2001, che demanda alle regioni la facoltà di stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie pubbliche e private, al fine di consentire agli assistiti di rifornirsi di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente, anche presso le farmacie predette;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, recante il "Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale Ospedale - Territorio (PHT)" e successive modificazioni;
Visto il decreto n. 481 del 9 aprile 2002, concernente modalità di dispensazione delle specialità medicinali a base di eritropoietina;
Visto decreto n. 5223 del 30 marzo 2005 e successive modifiche ed integrazioni, con il quale è stato aggiornato l'elenco dei medicinali la cui prescrizione è soggetta a diagnosi e piano terapeutico e dei relativi centri specializzati;
Considerato che i medicinali di cui al citato art. 8, lettera a), sono identificati con quelli i cui principi attivi sono inclusi nel PHT, di cui alla citata determinazione AIFA del 29 ottobre 2004;
Tenuto conto degli accordi provinciali già intervenuti e delle risultanze degli stessi a valenza positiva sia in termini di risparmio per le aziende unità sanitarie locali che di soddisfazione degli utenti;
Considerato che i distributori intermedi garantiscono la piena efficacia del sistema di distribuzione attraverso un articolato supporto logistico e gestionale informatico, nel rispetto delle norme di buona distribuzione;
Considerato il ruolo centrale delle farmacie aperte al pubblico, nell'erogazione dell'assistenza farmaceutica;
Considerato che tra gli obiettivi dei direttori generali delle aziende unità sanitarie locali c'è anche quello del contenimento della spesa farmaceutica;
Ritenuta la necessità di conseguire tale contenimento di spesa attraverso azioni che assicurino al contempo la qualità del servizio e l'accessibilità alle prestazioni farmaceutiche;

Decreta:

Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, che qui si intendono confermate, è approvato l'accordo, allegato al presente decreto e di cui costituisce parte integrante, per la distribuzione dei farmaci inclusi nel PHT, di cui alla determinazione AIFA del 29 ottobre 2004, per i quali è prevista la duplice via di distribuzione.

Art. 2
Le aziende unità sanitarie locali sono tenute a porre in essere ogni iniziativa necessaria per l'espletamento degli adempimenti previsti dal'accordo e dal relativo allegato tecnico e ad effettuare i controlli di competenza necessari per la corretta applicazione di quanto stabilito nel citato accordo.
Il presente decreto entrerà in vigore dal 15 dicembre 2005 e sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione.
Palermo, 12 dicembre 2005.

PISTORIO

Allegato
ACCORDO PER LA DISTRIBUZIONE DEI FARMACI DI CUI AL PHT

Tra
L'Assessorato regionale della sanità

e
Federfarma Sicilia (Unione regionale dei titolari di farmacia)
Assofarma
A.D.F.
Federfarma Servizi
Premesso che le parti firmatarie riconoscono il ruolo centrale delle farmacie aperte al pubblico, nella dispensazione dei farmaci e nell'erogazione di servizi volti a migliorare la qualità del SSN;
Ritenuto che l'efficacia delle azioni di governo sull'assistenza farmaceutica non può prescindere dalla concertazione con tutti i soggetti interessati ed in particolare con le farmacie;
Visto il D.P.R n. 371/98 che rende esecutivo l'accordo nazionale triennale per l'assistenza farmaceutica;
Visto l'accordo regionale per l'applicazione dell'accordo nazionale per l'assistenza farmaceutica, approvato con decreto dell'Assessore regionale per la sanità dell'1 dicembre 2000;
Visto l'art. 8, lettera a), del D.L. n. 347/2001, convertito con modificazioni nella legge n. 405/2001, che da facoltà alle regioni di stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie pubbliche e private, finalizzati a consentire agli assistiti di rifornirsi dei medicinali, che richiedono un controllo ricorrente del paziente, anche presso le farmacie predette;
Visto che i farmaci previsti dal citato art. 8 possono essere identificati con quelli i cui principi attivi sono inclusi nel PHT, di cui alla determinazione AIFA del 29 ottobre 2004, pubblicata nel S.O. n. 162 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004;
Tenuto conto degli accordi provinciali già intervenuti e delle risultanze degli stessi a valenza positiva sia in termini di risparmio delle aziende unità sanitarie locali che di soddisfazione degli utenti;
Considerato che i distributori intermedi quale collegamento tra aziende unità sanitarie locali e farmacie garantiscono la piena efficacia dell'accordo grazie alla messa a disposizione di un articolato supporto logistico e gestionale informatico, nel rispetto delle norme di buona distribuzione;
Considerato che tra gli obiettivi dei direttori generali delle aziende unità sanitarie locali c'è anche quello del contenimento della spesa farmaceutica;
Ritenuta la necessità di conseguire tale contenimento di spesa attraverso azioni che non penalizzino la qualità del servizio e la capillarità della distribuzione in relazione alla diffusione sul territorio delle farmacie, alla continuità degli orari di distribuzione attraverso i turni, alla qualificazione professionale dei farmacisti;
Si stabilisce quanto segue:
1) In tutto il territorio della Regione siciliana, i farmaci concedibili con onere a carico del S.S.N. a base dei principi attivi inclusi nel PHT di cui alla determinazione AIFA del 29 ottobre 2004, pubblicata nel S.O. n. 162 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, per i quali è prevista la duplice via di distribuzione, saranno acquistati dalle aziende sanitarie locali e distribuiti esclusivamente attraverso le farmacie aperte al pubblico, che saranno rifornite dai distributori intermedi presenti sul territorio, ad eccezione dei farmaci a base dei principi attivi:
- eritropoietina, darbepoietina, che saranno distribuiti secondo quanto previsto dai vigenti decreti assessoriali;
- somatropina che potrà essere distribuita direttamente dalle aziende unità sanitarie locali;
- follitropina (? e ?), menotropina, lutropina ?, urofollitropina, esclusivamente qualora siano prescritti da strutture pubbliche per la cura dell'infertilità, che potranno essere distribuiti oltre che dalle farmacie aperte al pubblico solo dalle medesime strutture presso le quali è stata effettuata la prescrizione.
2) Le aziende sanitarie locali porranno in essere tutte le iniziative necessarie a rendere operativo il presente accordo, sulla base di indicazioni fornite dall'Assessorato regionale della sanità che avranno valore vincolante per tutte le aziende unità sanitarie locali del territorio regionale.
3) Entro 60 giorni dalla sottoscrizione del presente accordo, dovranno cessare le distribuzioni dirette agli assistiti, operate dalle aziende sanitarie locali di tutti i farmaci inclusi nel PHT con le eccezioni indicate al punto 1. Dopo tale periodo eventuali scorte verranno riversate sul normale ciclo distributivo e distribuite secondo le modalità indicate nel presente accordo.
4) Per gli oneri di distribuzione le aziende sanitarie locali corrisponderanno una percentuale pari al 9% alle farmacie e al 3% ai distributori intermedi, calcolata sul prezzo al pubblico al netto dell'I.V.A.. Tale percentuale verrà elevata di 3,5 punti percentuali per le farmacie rurali sussidiate che applicano la riduzione dello sconto al S.S.N. e per le farmacie che applicano la riduzione dello sconto al S.S.N. per ragioni di fatturato, secondo la vigente normativa in materia.
5) La liquidazione di tali somme avverrà nei tempi e nelle modalità previsti dal D.P.R. n. 371/98 e dal disciplinare tecnico allegato al presente accordo, a fronte di regolare fattura per le percentuali sopra indicate gravate dell'aliquota I.V.A. vigente.
6) Il presente accordo avrà validità fino al 31 dicembre 2006.
7) I termini di efficacia dell'accordo sono estesi all'anno 2007, fatta salva la facoltà di recedere notificata da una delle parti firmatarie almeno tre mesi prima della scadenza.
8) Nelle province in cui alla data della stipula del presente accordo sono in essere accordi tra le aziende unità sanitarie locali e i rappresentanti locali della distribuzione, verranno mantenute le condizioni sancite dagli stessi fino alla naturale scadenza dei medesimi accordi.
9) E' costituita, per la verifica dell'attuazione e la gestione, o eventuale modifica, del presente accordo, una commissione paritetica composta da rappresentanti dell'Assessorato e delle associazioni di categoria firmatari.
10) In attesa che le aziende unità sanitarie locali procedano all'approvvigionamento dei farmaci di cui al presente accordo, a decorrere dal 15 dicembre 2005 e fino al 31 marzo 2006, la distribuzione dei farmaci inclusi nel PHT avverrà attraverso le farmacie aperte al pubblico con le modalità previste dal vigente accordo sottoscritto tra l'Azienda unità sanitaria locale n. 6 di Palermo e l'Associazione provinciale dei titolari di farmacia (Utifarma), in data 3 agosto 2004 e ratificato con delibera del dirigente generale n. 3155 del 2 settembre 2004, e precisamente:
Sconto aggiuntivo applicato dalle farmacie sui farmaci inclusi nel PHT

Prezzo farmaco	Maggiorazione dello sconto	Sconto totale urbane e rurali	Sconto totale rurali sussidiate con fatturato non superiore a euro 387.342,67	Sconto totale urbane o rurali con fatturato inferiore a euro 258.228,45
Fino a E 25,82	7,25%	11%	8,75%	8,75%
Da E 25,83 a E 51,65	5%	11%	6,50%	7,40%
Da E 51,66 a E 103,28	7%	16%	8,50%	10,60%
Da E 103,29 a E 154,94	5,50%	18%	7%	10,50%
Oltre E 154,94	1,50%	20,50%	3%	9,10%

L'ammontare dello sconto aggiuntivo calcolato sulla base dello schema precedente, andrà evidenziato sulla D.C.R. presentata dalle farmacie.
ACCORDO PER LA DISTRIBUZIONE DEI FARMACI DI CUI AL PHT

Disciplinare tecnico
Il presente disciplinare tecnico stabilisce le modalità di acquisto, approvvigionamento, distribuzione, dispensazione e contabilizzazione dei farmaci inclusi nel PHT, secondo quanto stabilito dall'accordo sottoscritto in data 6 dicembre 2005 tra l'Assessorato regionale della sanità e Federfarma Sicilia, Assofarma, A.D.F. e Federfarma Servizi.
a) L'Assessorato si impegna a che le aziende unità sanitarie locali provvedano a:
1) acquistare i medicinali oggetto dell'accordo richiedendo la consegna presso i distributori intermedi abilitati, in quantitativi congrui a garantire il servizio. La consegna presso i magazzini dei distributori avverrà secondo un criterio di riparto comunicato alla stessa azienda sanitaria locale dalla distribuzione intermedia, sulla base delle quote di mercato segnalate da IMS afferenti a ciascun distributore. Eventuali correzioni ed adattamenti logistici verranno comunicati dall'azienda sanitaria locale alla distribuzione intermedia;
2) comunicare alle farmacie convenzionate l'elenco dei distributori abilitati e provvisti di autorizzazione regionale secondo il decreto legislativo n. 538/92, art. 2, e che insistono nel territorio della Regione medesima;
3) richiedere alle ditte fornitrici dei farmaci che le confezioni acquistate siano dotate di fustello adesivo a lettura ottica annullato con la dicitura "Confezione ospedaliera" al fine di renderle facilmente distinguibili dalle altre confezioni presenti nel circuito distributivo;
4) organizzare controlli presso i depositi;
5) informare opportunamente e tempestivamente i medici di base, i pediatri di libera scelta, i centri abilitati alla prescrizione ed ogni altra struttura pubblica o accreditata o categoria interessata all'accordo, in merito ai contenuti ed alle finalità dello stesso, richiedendo possibilmente che sulle ricette mutualistiche contenenti la prescrizione dei farmaci in argomento sia apposta la dizione "PHT" e non rechino la prescrizione contemporanea di farmaci diversi;
6) predisporre che il servizio di ricevimento delle ricette dei farmaci oggetto dell'accordo, avvenga nei medesimi locali e con le stesse cadenze temporali previste per la consegna delle altre ricette S.S.N.;
7) rimborsare ai distributori, entro sessanta giorni dalla data di consegna della fattura, l'importo relativo agli oneri previsti;
8) rimborsare alle farmacie, entro trenta giorni dalla data di consegna della fattura, l'importo relativo agli oneri previsti;
9) rendere noto ai distributori intermedi il referente aziendale per l'attuazione degli adempimenti di cui al presente accordo.
b) I distributori intermedi si impegnano a:
1) custodire in conto deposito presso i propri magazzini in spazi dedicati ed in modo esclusivo i medicinali consegnati per conto delle aziende unità sanitarie locali nel rispetto dei criteri generali di buona conservazione, e con particolare attenzione alla scadenza dei farmaci in deposito, utilizzando, ove necessario, appositi contenitori refrigerati;
2) garantire il controllo della merce in arrivo e curare che le confezioni siano dotate di fustello adesivo a lettura ottica annullato con la dicitura "Confezione ospedaliera": l'eventuale non conformità deve essere comunicata dal deposito all'azienda unità sanitaria locale entro 3 giorni dalla ricezione della merce;
3) fornire con cadenza settimanale alle aziende unità sanitaria locali i documenti di trasporto originali attestanti la ricezione della merce e destinati alle aziende medesime;
4) consegnare detti farmaci alle farmacie richiedenti, assumendo a proprio carico le spese derivanti da eventuali danneggiamenti dei farmaci durante il trasporto, garantendo almeno una consegna per ciascuna giornata lavorativa, affinché nessuna richiesta rimanga inevasa per oltre 24 ore, salvo i casi in cui il farmaco richiesto non sia presente nei magazzini dei distributori intermedi che, in tal caso, ne daranno comunicazione tanto alla farmacia richiedente quanto all'azienda unità sanitaria locale, entro 2 ore dal ricevimento della richiesta, se effettuata durante i normali orari lavorativi dei distributori;
5) presentare alle aziende unità sanitaria locali, entro il giorno 10 di ogni mese, la fattura relativa al servizio prestato nel mese precedente. Ogni fattura dovrà essere corredata da un prospetto analitico delle specialità medicinali consegnate per ogni singola farmacia;
6) fornire con cadenza settimanale un tabulato o un supporto informatico (a richiesta dell'azienda unità sanitaria locale) riportante gli arrivi, il carico, le giacenze, la gestione tecnica (mancanti, arrivi parziali, rotti, avariati, scaduti etc.) e le consegne effettuate a ciascuna farmacia nonché gli eventuali resi effettuati da queste ultime;
7) comunicare le informazioni necessarie e proporre periodicamente alle aziende opportuni riordini di specialità medicinali al fine di salvaguardare la corretta erogazione del servizio in oggetto;
8) autorizzare il personale all'uopo incaricato dalle aziende unità sanitarie locali a visionare le modalità di stoccaggio e le giacenze.
c) Le farmacie si impegnano a:
1) conservare i farmaci di proprietà dell'azienda unità sanitaria locale nel rispetto della normativa vigente;
2) trasmettere con tempestività ai distributori, inclusi nel-l'elenco inviato dalle aziende unità sanitarie locali, le richieste relative ai medicinali oggetto della convenzione, utilizzando l'apposita modulistica predisposta da Federfarma e Assofarm in collaborazione con ADF e Federfarma Servizi;
3) controllare che le ricette contenenti le prescrizioni dei farmaci in parola siano complete degli elementi previsti dalla vigente normativa nazionale e regionale quali, ad esempio, nota AIFA ove prevista e piano terapeutico nei casi stabiliti;
4) qualora la ricetta rechi anche la prescrizione di farmaci non inclusi nell'accordo, alla fattura relativa agli oneri di distribuzione andrà allegata fotocopia della ricetta, effettuata dopo l'applicazione dei fustelli, ed il relativo piano terapeutico. La ricetta originale verrà inviata con le modalità previste dal D.P.R. n. 371/98;
5) apporre sulla ricetta i fustelli ottici presenti sulle confezioni degli stessi e consegnare i farmaci all'utente, incassando l'eventuale quota a carico dell'assistito sulla base della vigente normativa in materia di partecipazione alla spesa e di esenzione;
6) richiedere ai distributori intermedi i farmaci prescritti limitatamente alla quantità necessaria alla effettuazione del servizio. E' possibile il reso dei farmaci richiesti dalle farmacie ai distributori in caso di invio errato, richiesta errata, mancato ritiro da parte del paziente, purché tale reso avvenga entro cinque giorni lavorativi dalla consegna e sia corredato da dichiarazione attestante lo stato di buona conservazione e la motivazione del reso;
7) consegnare, entro i tempi previsti dalla vigente normativa, per le altre ricette del S.S.N., le ricette contenenti la prescrizione dei farmaci PHT oggetto dell'accordo, in mazzette separate ed evidenziate, unitamente alla fattura, emesse per le percentuali indicate dall'accordo e ad un tabulato, preferibilmente ove possibile su supporto informatico, riportante le quantità erogate distinte per singolo prodotto, le eventuali giacenze e l'ammontare delle quote di partecipazione incassate che verranno considerate quale acconto ricevuto sull'ammontare complessivo della fattura.
Qualora i distributori intermedi, inclusi nell'elenco di cui al punto 2 lettera a), non siano in grado di evadere una richiesta da parte della farmacia entro 24 ore lavorative dal ricevimento della stessa, a causa di mancato approvvigionamento del prodotto, dovranno fornire certificazione attestante la mancanza del prodotto; nel caso in cui almeno tre distributori non siano in grado di evadere la richiesta, il farmacista potrà erogare confezioni normalmente presenti nel circuito distributivo, apponendo sulla ricetta stessa la dizione "mancanza protrattasi per oltre 24 ore"; le ricette con tale dicitura dovranno essere consegnate evidenziate inserendole nell'ultima mazzetta, al fine di permettere più agevoli controlli da parte delle aziende ASL interessate, e saranno rimborsate secondo quanto previsto dal D.P.R. n. 371/98.
Qualora vengano erogati farmaci normalmente presenti nel ciclo distributivo anche in assenza delle condizioni di cui al punto precedente (assenza delle tre certificazioni attestanti la mancanza del prodotto), l'intero costo della ricetta verrà addebitato alla farmacia, e non verrà riconosciuto alcun onere per tale dispensazione.
In caso di restituzione all'azienda unità sanitaria locale i farmaci devono essere accompagnati da una dichiarazione sullo stato di buona conservazione.
La merce che risulterà danneggiata per cause non imputabili alla ditta fornitrice verrà fatturata alla farmacia o al deposito, a seconda delle rispettive responsabilità, e il costo detratto dagli oneri.
La commissione di cui al punto 8 dell'accordo sarà convocata dall'Assessore entro 10 giorni dalla richiesta di uno dei componenti.
Al fine di garantire la continuità del servizio, dal passaggio dalla fase transitoria (extrasconto) a quella di piena attuazione (distribuzione per conto) e per un periodo non superiore a quindici giorni, è consentita la dispensazione dei farmaci oggetto dell'accordo attraverso entrambe le modalità.
(2005.51.3269)

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MICHELE ARCADIPANE, direttore responsabile
FRANCESCO CATALANO, condirettore	MELANIA LA COGNATA, redattore

Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana
Gazzetta Ufficiale della Regione
Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
Ideazione grafica e programmi di Michele Arcadipane
Trasposizione grafica curata da Alessandro De Luca
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