DIREZIONE, REDAZIONE, AMMINISTRAZIONE: VIA CALTANISSETTA 2/E - 90141 PALERMO INFORMAZIONI TEL 7074930 - ABBONAMENTI TEL 7074926 INSERZIONI TEL 7074936 - FAX 7074927
AVVERTENZA
Il testo della Gazzetta Ufficiale è riprodotto solo a scopo informativo e non se ne assicura la rispondenza al testo della stampa ufficiale, a cui solo è dato valore giuridico. Non si risponde, pertanto, di errori, inesattezze ed incongruenze dei testi qui riportati, nè di differenze rispetto al testo ufficiale, in ogni caso dovuti a possibili errori di trasposizione
Programmi di trasposizione e impostazione grafica di : Michele Arcadipane -
Trasposizione grafica curata da: Alessandro De Luca -
Trasposizioni in PDF realizzate con Ghostscript e con i metodi qui descritti
DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 18 ottobre 2005. Individuazione dei requisiti per i centri che intendono partecipare al protocollo di studio denominato "Psocare" per il trattamento e il monitoraggio della psoriasi moderata-severa con farmaci sistemici in Italia.
IL DIRIGENTE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo n. 178 del 29 maggio 1991, di recepimento delle direttive della Comunità europea in materia di specialità medicinali;
Visti i decreti legislativi n. 502/92, n. 517/93 e n. 229/99;
Viste le leggi regionali n. 30/93 e n. 33/94 e relativi decreti attuativi;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la determinazione AIFA 13 giugno 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 146 del 25 giugno 2005, con la quale l'Agenzia italiana del farmaco ha approvato il protocollo di studio "Psocare: trattamento della psoriasi con farmaci sistemici in Italia";
Visto l'art. 1 della suddetta determinazione che prevede:
- che l'utilizzo dei medicinali autorizzati per la psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti che non hanno risposto o presentano una controindicazione o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o PUVA avvenga secondo il sopracitato protocollo di studio, allegato 1 della suddetta determinazione AIFA;
- che le regioni e province autonome identifichino idonei centri clinici per la partecipazione allo studio strettamente rispondenti ai requisiti richiesti dal protocollo;
Ritenuto opportuno fissare i requisiti che debbono possedere i centri che intendono partecipare al suddetto studio osservazionale;
Viste le risultanze della riunione svoltasi presso il dipartimento IRS in data 18 ottobre 2005 con i responsabili delle UU.OO. di dermatologia delle aziende sanitarie, nel corso della quale sono stati condivisi e sottoscritti i contenuti di cui al presente provvedimento;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Art. 1
I centri che intendono partecipare al protocollo di studio denominato "Psocare" per il trattamento e il monitoraggio della psoriasi moderata-severa con farmaci sistemici in Italia debbono essere unità operative ospedaliere e/o universitarie di dermatologia in possesso delle sotto elencate caratteristiche organizzative-strutturali, così come previsto dall'art. 1 della determinazione AIFA 13 giugno 2005, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 146 del 25 giugno 2005:
- presenza di un ambulatorio dedicato alla psoriasi che assicuri continuità assistenziale;
- disponibilità di un servizio di fototerapia con cabine e lampade UVB e UVA;
- aderenza alle modalità operative previste dal protocollo di studio Psocare per la registrazione dei pazienti e i successivi follow-up;
- disponibilità a condividere raccomandazioni per la gestione clinica della psoriasi e ad adottare modalità di studio con periodica trasmissione di dati al centro di coordinamento Psocare.
Fermo restando il possesso dei suddetti requisiti organizzativi e strumentali, considerati essenziali per la partecipazione allo studio, detti centri dovranno altresì osservare lo svolgimento dei seguenti adempimenti:
1) effettuare la diagnosi;
2) stabilire il grado di severità della psoriasi utilizzando le scale di cui all'allegato 4 del protocollo;
3) registrare tutti i casi con psoriasi candidabili ad un trattamento sistemico secondo le modalità operative del protocollo;
4) attestare con apposita certificazione la sussistenza dei presupposti clinici per l'ammissione al nuovo trattamento. In particolare dovrà essere attestato che il paziente abbia ricevuto per la prima volta, nel corso della propria malattia, la prescrizione di uno dei seguenti trattamenti sistemici per la psoriasi: etretinato/acitretina, PUVA terapia, metotressato, ciclosporina, altro;
5) fornire, in relazione a tali trattamenti, circostanziate informazioni in ordine a: mancata risposta, controindicazioni, intolleranza, eventi avversi, altro.
Art. 2
I direttori generali nelle cui aziende sanitarie ospedaliere, ospedaliere universitarie, unità sanitarie locali, insistono strutture in possesso dei sopra elencati requisiti che intendono partecipare a tale protocollo di studio, dovranno inoltrare formale istanza a questo Assessorato regionale della sanità, dipartimento ispettorato regionale sanitario - servizio 5 U.O.1, via Mario Vaccaro n. 5 - Palermo, entro 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana, dichiarando che le strutture in questione sono in possesso delle caratteristiche richiamate all'art. 1 del presente provvedimento e indicando il medico responsabile dell'U.O. in possesso dei requisiti, fornendo tutte le generalità (nome, cognome, qualifica, indirizzo dell'U.O. cui fa parte, telefono, fax ed e-mail).
Tali dati, ad individuazione avvenuta, verranno comunicati all'Agenzia italiana del farmaco al fine dell'assegnazione di una username ed una password per l'accesso al sito del progetto Psocare, così da poter adempiere alle modalità operative richieste dal protocollo stesso.
Art. 3
Con successivo provvedimento, previa positiva istruttoria curata da questo dipartimento, verrà individuata la struttura sanitaria specializzata ritenuta idonea e ne verrà data formale comunicazione al direttore generale della azienda di appartenenza e all'Agenzia italiana del farmaco.
Art. 4
Il dipartimento ispettorato regionale sanitario si riserva di attuare programmi di verifica e controllo sugli adempimenti di cui all'art. 1 del presente decreto.
Il presente decreto sarà pubblicato per esteso nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana e inviato all'Agenzia italiana del farmaco.
Palermo, 18 ottobre 2005.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
Ideazione grafica e programmi di Michele Arcadipane
Trasposizione grafica curata da Alessandro De Luca
Trasposizioni in PDF realizzate con Ghostscript e con i metodi qui descritti
UFFICIALE
