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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 15 giugno 2005. Autorizzazione al centro chirurgico Costa Verde, sito in Trapani, per la somministrazione della specialità medicinale Visudyne.
L'ISPETTORE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visti i decreti legislativi n. 502/92, n. 517/93 e n. 229/99;
Viste le leggi regionali n. 30/93 e n. 33/94 e relativi decreti attuativi;
Visto il decreto ministeriale 5 marzo 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 84 del 10 aprile 2001, con il quale è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale "Visudyne" (Verteporfina), registrata con procedura centralizzata europea per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale nella degenerazione maculare;
Considerato che il sopra citato decreto ministeriale 5 marzo 2001 ha stabilito il regime di rimborsabilità in classe H e l'effettuazione del trattamento in centri individuati dalle regioni e province autonome in possesso delle seguenti caratteristiche:
1) una riconosciuta competenza tanto nella diagnostica che nella terapia delle affezioni maculari della retina;
2) possesso di strumentazione per la diagnosi delle degenerazioni maculari: strumentazione atta ad eseguire fluorangiografia retinica;
3) presenza dell'anestesista durante la durata della terapia, della preparazione e della somministrazione del farmaco sino al trattamento laser;
e che la dispensazione può avvenire in ospedale, casa di cura, cliniche specializzate e ambulatori oculistici;
Viste le decisioni comunitarie n. EU/1/00/140/01 del 22 marzo 2001 e del 22 agosto 2002, con le quali il medicinale "Visudyne" (Verteporfina) ha ottenuto l'estensione delle indicazioni terapeutiche per la terapia fotodinamica delle degenerazioni maculari miopiche ed occulte;
Visto il decreto n. 66 del 25 gennaio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana del 29 marzo 2002, n. 15, con il quale la Regione siciliana ha ritenuto opportuno fissare le caratteristiche per l'individuazione delle strutture sanitarie da autorizzare per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale nella degenerazione maculare legata all'età e per la dispensazione della specialità medicinale "Visudyne" (Verteporfina).
Vista la nota del 16 marzo 2005, con la quale il dr. Montericcio Alberto, titolare del centro chirurgico Casa Verde, sito in via Vespri, n. 118, Trapani, ha richiesto l'individuazione del proprio ambulatorio chirurgico quale centro autorizzato alla somministrazione della specialità medicinale "Visudyne" (Verteporfina) dichiarandone il possesso dei requisiti previsti dall'art. 1 del decreto n. 66/02;
Vista l'autorizzazione n. 6 del 4 marzo 2005 del direttore generale dell'Azienda unità sanitaria locale n. 9 di Trapani, competente per territorio, con la quale autorizza il suddetto centro all'apertura e all'esercizio di un ambulatorio chirurgico nella branca specialistica di oculistica in regime di attività libero-professionale;
Ritenuto di dover subordinare l'erogazione della prestazione di che trattasi da parte della struttura autorizzata con il presente decreto, al rilascio della certificazione dello specialista di struttura pubblica che attesti l'esito dell'esame fluorangiografico e contestualmente la necessità al singolo trattamento;
Ritenuto di dover disciplinare le modalità di approvvigionamento del farmaco in questione da parte della struttura autorizzata con il presente decreto;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, il centro chirurgico Casa Verde, sito in via Vespri n. 118 - Trapani, è autorizzato alla somministrazione della specialità medicinale "Visudyne" (verteporfina) per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale nella degenerazione maculare per le indicazioni terapeutiche autorizzate.
Art. 2
Il medico responsabile del centro di cui all'art. 1 autorizzato ad effettuare la diagnosi e il trattamento è il dott. Montericcio Alberto.
Art. 3
L'erogazione della prestazione è subordinata alla certificazione rilasciata dallo specialista di struttura pubblica che attesti l'esito dell'esame fluorangiografico e contestualmente la necessità al singolo trattamento, ivi compresa la terapia farmacologica. Tale procedura dovrà essere eseguita anche per ogni eventuale trattamento successivo.
Art. 4
Il farmaco dovrà essere erogato direttamente al paziente da parte delle strutture preposte del settore farmaceutico, dipartimento del farmaco dell'Azienda U.S.L. territorialmente competente sulla base della certificazione di cui all'art. 3 ivi compresa la terapia farmacologica.
Art. 5
Sarà cura del responsabile della struttura inviare trimestralmente al dipartimento del farmaco, settore farmaceutico dell'Azienda U.S.L. di residenza del paziente: il numero di pazienti trattati, i dati per singolo paziente, la quantità di specialità medicinale utilizzata e gli importi relativi.
Art. 6
Il responsabile della struttura è tenuto a comunicare qualsiasi variazione in ordine al personale ed alle attrezzature dichiarate e verificate durante il sopralluogo ispettivo dell'Azienda U.S.L.
Il presente decreto sarà pubblicato per esteso nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana e inviato all'Agenzia italiana del farmaco.
Palermo, 15 giugno 2005.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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