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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 27 aprile 2005. Autorizzazione all'unità operativa di oculistica del presidio ospedaliero Barone Romeo di Patti alla somministrazione della specialità medicinale Visudyne.
L'ISPETTORE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visti i decreti legislativi n. 502/92, n. 517/93 e n. 229/99;
Viste le leggi regionali n. 30/93 e n. 33/94 e relativi decreti attuativi;
Visto il D.M. 5 marzo 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.84 del 10 aprile 2001, con il quale è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale Visudyne (Verteporfina), registrata con procedura centralizzata europea per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale nella degenerazione maculare;
Considerato che il sopra citato D.M. 5 marzo 2001 ha stabilito il regime di rimborsabilità in classe "H" e l'effettuazione del trattamento in centri individuati dalle regioni e province autonome in possesso delle seguenti caratteristiche:
1) una riconosciuta competenza tanto nella diagnostica che nella terapia delle affezioni maculari della retina;
2) possesso di strumentazione per la diagnosi delle degenerazioni maculari: strumentazione atta ad eseguire fluorangiografia retinica;
3) presenza dell'anestesista durante la durata della terapia, della preparazione e della somministrazione del farmaco sino al trattamento laser; e che la dispensazione può avvenire in ospedale, casa di cura, cliniche specializzate e ambulatori oculistici;
Viste le decisioni comunitarie n.EU/1/00/140/01 del 22 marzo 2001 e del 22agosto 2002, con le quali il medicinale Visudyne (Verteporfina) ha ottenuto l'estensione delle indicazioni terapeutiche per la terapia fotodinamica delle degenerazioni maculari miopiche ed occulte;
Visto il decreto del 25 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 15 del 29 marzo 2002, con il quale la Regione siciliana ha ritenuto opportuno fissare le caratteristiche per l'individuazione delle strutture sanitarie da autorizzare per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale nella degenerazione maculare e per la dispensazione della specialità medicinale Visudyne (Verteporfina);
Considerato che all'art. 3 del suddetto decreto n. 66 è stato previsto che i direttori generali delle aziende sanitarie ospedaliere, ospedaliere universitarie, unità sanitarie locali avrebbero dovuto comunicare a questo Assessorato, dipartimento ispettorato regionale sanitario, le strutture sanitarie in possesso dei requisiti previsti dal suddetto provvedimento;
Vista la nota prot. n. 10823 del 23 febbraio 2005, con la quale il direttore generale dell'Azienda U.S.L. n. 5 di Messina ha richiesto l'individuazione dell'unità operativa di oculistica del P.O. Barone Romeo di Patti quale centro autorizzato alla somministrazione della specialità medicinale Visudyne (Verteporfina);
Visto il verbale del sopralluogo ispettivo, assunto con prot. n. DIRS/5/639 del 12 aprile 2005, redatto da funzionari di questo Assessorato, il cui esito è da ritenersi positivo;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, l'unità operativa di oculistica del P.O. Barone Romeo di Patti - Azienda U.S.L. n. 5 di Messina - è autorizzata alla somministrazione della specialità medicinale Visudyne (Verteporfina) per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale nella degenerazione maculare per le indicazioni terapeutiche autorizzate.
Art. 2
Il medico responsabile della struttura autorizzata ad effettuare la diagnosi e il trattamento fotodinamico è il dott. Scamporrino Giuseppe.
Art. 3
Sarà cura della suddetta unità operativa inviare trimestralmente al dipartimento del farmaco/settore farmaceutico dell'Azienda U.S.L. di residenza del paziente: il numero di pazienti trattati, i dati per singolo paziente, la quantità di specialità medicinale utilizzata e gli importi relativi.
Art. 4
Il responsabile della struttura è tenuto a comunicare qualsiasi variazione in ordine al personale ed alle attrezzature dichiarate e verificate durante il sopralluogo ispettivo.
Il presente decreto sarà pubblicato per esteso nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana e inviato all'Agenzia italiana del farmaco.
Palermo, 27 aprile 2005.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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