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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 13 aprile 2005. Modifiche al decreto 30 marzo 2005, concernente individuazione dei centri specializzati per la diagnosi ed il piano terapeutico dei medicinali soggetti e non a note AIFA.
L'ISPETTORE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto il decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 8, concernente i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri ed equiparati o di medici specialisti;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, riguardante interventi correttivi di finanza pubblica ed, in particolare, per la farmaceutica, l'art. 8, comma 10, come modificato dall'art. 166 della legge n. 311/04;
Visto il provvedimento ministeriale 30 dicembre 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 31 dicembre 1993 n. 306 e successive modifiche ed integrazioni in ordine alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della citata legge, nel quale sono state previste anche "le note relative alla prescrizione e modalitā di controllo delle confezioni riclassificate", modificato ed integrato con successivi provvedimenti;
Viste le leggi regionali nn. 30/93, 33/94 e 34/95 e relativi decreti attuativi;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito con modificazioni nella legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce, tra l'altro, che la "prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni ed alle limitazioni previste dalla Commissione unica del farmaco";
Visto il D.M. 22 dicembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 7, del 10 gennaio 2001, di revisione delle "note" e successive modifiche ed integrazioni;
Visto, in particolare, l'allegato 2 al citato D.M. 22 dicembre 2000, ove sono specificati i medicinali per i quali č prevista la possibillitā di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico dei centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle provincie autonome di Trento e Bolzano, quando la complessitā clinica e gestionale della patologia trattata preveda un periodico ricorso alla struttura, come integrato e modificato con successivo D.M. 8 giugno 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 3 agosto 2001, n. 179;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, recante le "Note AIFA 2004" e il "Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuitā assistenziale ospedale-territorio (PHT)" e successive modificazioni;
Viste le successive determinazioni AIFA pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana nn. 305 e 306/2004 e n. 1 del 3 gennaio 2005 e successive, di riclassificazione ed autorizzazione all'immissione in commercio di specialitā medicinali destinate al trattamento del dolore;
Visto il proprio decreto n. 5223 del 30 marzo 2005, con il quale č stato aggiornato l'elenco dei medicinali soggetti e non a note AIFA la cui prescrizione deve essere effettuata su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati e sono stati individuati detti centri;
Ritenuto necessario, a fronte di alcune segnalazioni inerenti aspetti interpretativi ed attuativi del provvedimento di cui al punto precedente, provvedere alle modifiche di seguito indicate;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Articolo unico
Per le motivazioni di cui in premessa, che qui si intendono confermate, al decreto n. 5223 del 30 marzo 2005 sono apportate le seguenti modifiche:
- all'allegato 1, pag. 10, con riferimento ai "Centri" individuati in relazione ai principi attivi Etanercept, Infliximab, Anakinra e Adalimumab, dopo le parole "allegato 1C del presente decreto" sono aggiunte le seguenti: "limitatamente alle indicazioni riferite all'artrite reumatoide di cui alle relative schede tecniche";
- all'allegato 1, pag. 10, i "Centri" individuati in relazione ai principi attivi "Insulina glargine, Pioglitazone e Rosiglitazone", sono i seguenti: "U.O. ospedaliere ed universitarie con o senza posti letto di diabetologia, medicina interna, endocrinologia, geriatria, pediatria e IRCCS. Strutture private preaccreditate per le stesse branche. Centri di diabetologia di I, II e III livello secondo la classificazione di cui al decreto 30 aprile 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana del 19 luglio 2002". L'allegato 1D č abolito;
- all'allegato 1, pag. 8, con riferimento alla "Via di distribuzione" in relazione al principio attivo "Valganciclovir", la dicitura "Diretta" leggasi "Duplice";
- l'allegato 1C "Centri specialistici per lo studio osservazionale Antares" č sostituito integralmente dall'allegato al presente decreto.
Il presente decreto entrerā in vigore dal 18 aprile 2005 e sarā trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione e all'Agenzia italiana del farmaco.
Palermo, 13 aprile 2005.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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