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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 13 aprile 2005. Individuazione dei centri specialistici della Regione per la prescrizione del medicinale "Hepsera".
L'ISPETTORE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni;
Visti i decreti legislativi n. 502/92 e n. 517/93;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Viste le leggi regionali n. 30/93, n. 33/94 e n. 34/95 e relativi decreti attuativi;
Visto il decreto legislativo n. 95 dell'8 aprile 2003;
Vista la determinazione 3 novembre 2004 dell'AIFA, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 278 del 26 novembre 2004, con la quale è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita al pubblico del medicinale "Hepsera" (Adefovir-Dipivoxil), autorizzato con procedura centralizzata europea e classificato in fascia "H", con prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero secondo le disposizioni delle regioni o delle province autonome;
Visto il decreto n. 5223 del 30 marzo 2005, con il quale sono stati individuati quali centri specialistici per la prescrizione e distribuzione del sopra citato medicinale le unità operative ospedaliere e universitarie con o senza posti letto di malattie infettive, gastroenterologia, medicina interna, epatologia, IRCCS e le strutture private pre-accreditate per le stesse branche;
Viste le condizioni e modalità di impiego previste nell'art. 4 della sopra citata determinazione;
Considerato che l'art. 5 prevede che per ogni singolo paziente il centro deve compilare una scheda di arruolamento (denominata "scheda arruolamento per l'uso di Hepsera") e una scheda di follow up (denominata "scheda di follow up per l'uso di Hepsera") riportate in allegato al presente decreto; e che i dati delle schede di arruolamento e di follow up saranno trasmessi all'Istituto superiore di sanità secondo procedure definite dal dipartimento del farmaco dell'Istituto stesso ed allegate anch'esse al presente decreto;
Ritenuto di dover fornire ai predetti centri indicazioni in ordine alla modalità di raccolta dei dati diagnostici e di follow up ed alle modalità di distribuzione del medicinale in parola;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, i centri della Regione specialistici individuati per la prescrizione del medicinale "Hepsera" (Adefovir-Dipivoxil) sono le unità operative ospedaliere e universitarie con o senza posti letto di malattie infettive, gastroenterologia, medicina interna, epatologia, IRCCS e le strutture private pre-accreditate per le stesse branche.
Art. 2
Hepsera deve essere utilizzato:
1) come terapia di salvataggio: in pazienti con epatite cronica B HBV-DNA positiva, HBeAg positiva o negativa, con malattia evolutiva e avanzata in cui la terapia con lamivudina abbia determinato la comparsa di resistenza caratterizzata da incremento dei valori di HBV-DNA e aminotrasferasi in corso di terapia ed in cui l'interferone sia controindicato o inefficace o non tollerato. In portatori cronici di HBsAg già trattati con lamivudina o con infezioni da ceppi virali resistenti a lamivudina, per la prevenzione ed il trattamento delle riesacerbazioni dell'epatite B conseguenti a terapie con chemioterapici antitumorali o farmaci immunosoppressivi;
2) come terapia di seconda linea rispetto all'interferone: in pazienti con epatite cronica B HBV-DNA positiva o HBeAg negativa, in soggetti con diagnosi clinica di cirrosi in cui l'interferone sia controindicato o inefficace o non tollerato;
3) come terapia di prima linea: in soggetti con epatite cronica B HBV-DNA positiva, HBeAg positiva o negativa, con cirrosi scompensata o in lista attiva per trapianto, in portatori cronici di HBsAg per la prevenzione ed il trattamento delle riesacerbazioni dell'epatite B conseguenti a terapie con chemioterapici antitumorali o farmaci immunosoppressivi di durata superiore a sei mesi.
Art. 3
Per ogni singolo paziente il centro deve compilare una scheda di arruolamento (denominata "scheda arruolamento per l'uso di Hepsera") e una scheda di follow up (denominata "scheda di follow up per l'uso di Hepsera") riportate in allegato al presente decreto.
I dati delle schede di arruolamento e di follow up saranno trasmessi all'Istituto superiore di sanità secondo le modalità definite dal dipartimento del farmaco dell'Istituto stesso ed allegate anch'esse al presente decreto.
Art. 4
Il farmaco deve essere distribuito direttamente al singolo paziente con le seguenti modalità: se il centro specialistico afferisce a strutture pubbliche, come di norma, per il tramite delle farmacie interne, se il centro specialistico afferisce a strutture private pre-accreditate per il tramite dei servizi farmaceutici delle Aziende unità sanitarie locali.
Art. 5
Ai centri specialistici di cui all'art. 1 si fa carico di rendere disponibili tutte le informazioni necessarie per garantire un uso appropriato e sicuro della specialità medicinale in parola; per quanto attiene le informazioni relative alla farmacovigilanza, essendo il medicinale inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse da farmaci di cui al decreto 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti, eventuali segnalazioni dovranno essere inoltrate secondo le modalità previste dal decreto legislativo n. 95/03 e dalla direttiva assessoriale n. DIRS/2/2155 del 16 giugno 2003.
Il presente decreto, la cui efficacia decorre dal momento della notifica, sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione per esteso, all'Agenzia italiana del farmaco e all'Istituto superiore di sanità.
Palermo, 13 aprile 2005.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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