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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 13 aprile 2005. Individuazione dei centri specialistici della Regione per la prescrizione e la distribuzione del medicinale "Aldurazyme".
L'ISPETTORE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni;
Visti i decreti legislativi n. 502/92 e n. 517/93;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Viste le leggi regionali n. 30/93, n. 33/94 e n. 34/95 e relativi decreti attuativi;
Visto il decreto legislativo n. 95 dell'8 aprile 2003;
Vista la determinazione 3 novembre 2004 dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 277 del 25 novembre 2004, con la quale è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita al pubblico del medicinale "Aldurazyme" (Iaronidasi), autorizzato con procedura centralizzata europea e classificato in fascia "HOSP-2", con prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero secondo le disposizioni delle regioni o delle province autonome;
Visto il decreto n. 5223 del 30 marzo 2005, con il quale sono stati individuati, quali centri specialistici per la prescrizione e distribuzione del sopra citato medicinale, i centri di riferimento regionali inseriti nella rete dei presidi per la prevenzione, sorveglianza, diagnosi e terapia delle malattie rare, di cui al decreto n. 36438 del 12 novembre 2001, specializzati nel trattamento della mucopolisaccaridosi I (MPS I);
Considerato che l'art. 4 prevede il reclutamento dei pazienti da parte dei centri regionali con prescrizione e distribuzione diretta da parte degli stessi centri e l'inserimento dei pazienti nel registro nazionale dell'Istituto superiore di sanità, con raccolta dei dati diagnostici e di follow up, secondo modalità definite tra ISS e regioni;
Ritenuto di dover fornire ai predetti centri indicazioni in ordine alla modalità di raccolta dei dati diagnostici e di follow up ed alle modalità di distribuzione del medicinale in parola;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, i centri della Regione specialistici individuati per la prescrizione e distribuzione del medicinale "Aldurazyme" (Iaronidasi) sono i centri di riferimento regionali inseriti nella rete dei presidi per la prevenzione, sorveglianza, diagnosi e terapia delle malattie rare, di cui al decreto n. 36438 del 12 novembre 2001, specializzati nel trattamento della mucopolisaccaridosi I (MPS I).
Art. 2
I pazienti reclutati dai centri di cui all'art. 1 saranno inseriti nel registro nazionale dell'Istituto superiore di sanità, con raccolta dei dati diagnostici e di follow up, secondo modalità definite tra ISS e regioni.
Nelle more dell'attivazione del registro nazionale e della definizione delle modalità per la trasmissione dei dati, i medici responsabili dei centri individuati avranno cura di raccogliere e custodire i dati diagnostici e di follow up dei pazienti reclutati.
Art. 3
Il farmaco deve essere distribuito direttamente al singolo paziente con le seguenti modalità: se il centro specialistico afferisce a strutture pubbliche, come di norma, per il tramite delle farmacie interne, se il centro specialistico afferisce a strutture private pre-accreditate, per il tramite dei servizi farmaceutici delle aziende unità sanitarie locali.
Art. 4
Ai centri specialistici di cui all'art. 1 si fa carico di rendere disponibili tutte le informazioni necessarie per garantire un uso appropriato e sicuro della specialità medicinale in parola; per quanto attiene le informazioni relative alla farmacovigilanza, essendo il medicinale inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse da farmaci di cui al decreto 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti, eventuali segnalazioni dovranno essere inoltrate secondo le modalità previste dal decreto legislativo n. 95/03 e dalla direttiva assessoriale n. DIRS/2/2155 del 16 giugno 2003.
Il presente decreto, la cui efficacia decorre dal momento della notifica, sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione per esteso, all'Agenzia italiana del farmaco e all'Istituto superiore di sanità.
Palermo, 13 aprile 2005.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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