REPUBBLICA ITALIANA
GAZZETTA UFFICIALE
DELLA REGIONE SICILIANA

PARTE PRIMA
PALERMO - VENERDÌ 8 APRILE 2005 - N. 15
SI PUBBLICA DI REGOLA IL VENERDI'

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DECRETI ASSESSORIALI

ASSESSORATO DELLA SANITA'


DECRETO 10 marzo 2005.
Criteri per l'acquisizione dei dati individuali nell'ambito del Sistema informativo sanitario regionale ai fini dell'implementazione ed integrazione dei registri di patologia.

IL DIRIGENTE GENERALE DELL'OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge regionale 6 gennaio 1981, n. 6 "Ordinamento interno dei servizi sanitari ed attuazione del Sistema informativo sanitario e dell'Osservatorio epidemiologico regionale. Modifiche alla legge regionale 12 agosto 1980, n. 87, riguardante l'istituzione delle unità sanitarie locali", in particolare l'art. 18, riguardante i compiti dell'Osservatorio epidemiologico regionale, che recita in particolare: ".. d) elaborare i dati provenienti dalle unità sanitarie locali, le statistiche sanitarie correnti ed i controlli ordinari e programmati; fornire tutte le informazioni di supporto necessarie alla Regione per l'attuazione delle attività di programmazione sanitaria, di valutazione dell'efficacia e dell'efficienza in materia sanitaria, di controllo di qualità del prodotto sanitario; acquisire informazioni d'interesse epidemiologico da fonti internazionali, nazionali e regionali; collaborare direttamente e promuovere la definizione di metodologie di piani d'intervento informativi capaci di rispondere direttamente ai bisogni informativi locali; assicurare il flusso informativo verso il Ministero della sanità, necessario per la programmazione sanitaria nazionale...";
Visto il decreto n. 36613 del 27 novembre 2001, che istituisce presso il dipartimento Osservatorio epidemiologico il centro elaborazione dati (CED) che, in ottemperanza ai dettami sulla sicurezza del trattamento dei dati sensibili, è autorizzato al trattamento dei flussi informativi necessari per lo svolgimento dell'attività istituzionale, di cui alla legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto n. 36614 del 27 novembre 2001, che nomina il dr. Antonio Mira, dirigente generale del dipartimento Osservatorio epidemiologico, responsabile del trattamento dei dati personali afferenti al dipartimento Osservatorio epidemiologico;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, "Codice in materia di protezione dei dati personali";
Vista la legge regionale 28 marzo 1995, n. 25, art. 2 "Contributi a favore del registro tumori di popolazione della provincia di Ragusa" (modificata dalla legge regionale 8 settembre 2003, n. 13, art. 20 "Raccolta dati sulle patologie oncologiche");
Vista la legge regionale 18 gennaio 1997, n. 1, art. 7 "Istituzione dell'ufficio del registro di patologia territoriale della provincia di Siracusa";
Vista la legge regionale 8 settembre 2003, n. 13, art. 20 "Raccolta dati sulle patologie oncologiche";
Visto il decreto del 6 luglio 2004, relativo ai criteri di erogazione dei contributi per la gestione dei registri tumori costituiti in Sicilia;
Vista la legge regionale 28 dicembre 2004, n. 17, art. 127 "Abrogazione e modifiche di norme" e, in particolare, il comma 65, a modifica del comma 4 dell'art. 20 "Raccolta dati sulle patologie oncologiche"della legge regionale 8 settembre 2003, n. 13, che recita: "al comma 4 dell'art. 20 della legge regionale 8 settembre 2003, n. 13, dopo le parole "Ospedale Papardo di Messina", sono inserite le parole "e Azienda unità sanitaria locale n. 8 di Siracusa"; dopo le parole "nel territorio della provincia di Catania e Messina" sono aggiunte le parole "e della provincia di Siracusa"; dopo le parole "il registro tumori integrato di Catania e Messina" sono inserite le parole "e di Siracusa.";

Decreta:


Art. 1

Sono approvati, nella Regione siciliana, i "Criteri per l'acquisizione dei dati individuali nell'ambito del Sistema informativo sanitario regionale (S.I.S.R.) ai fini dell'implementazione ed integrazione dei registri di patologia" di cui all'allegato.

Art. 2

Le disposizioni contenute nel presente decreto, ivi comprese le istruzioni contenute nell'allegato, che ne costituisce parte integrante, entrano in vigore dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana.
Palermo, 10 marzo 2005.
  MIRA 

Allegato
CRITERI PER L'ACQUISIZIONE DI DATI INDIVIDUALI NELL'AMBITO DEL SISTEMA INFORMATIVO SANITARIO REGIONALE (S.I.S.R.) AI FINI DELL'IMPLEMENTAZIONE ED INTEGRAZIONE DEI REGISTRI DI PATOLOGIA

Tra i trattamenti di dati individuali per scopi scientifici particolare rilievo rivestono i trattamenti per scopi di ricerca in ambito medico, biomedico ed epidemiologico, tra i quali sono da considerare i registri epidemiologici di patologia.
I registri epidemiologici sono raccolte esaustive di casi di specifiche patologie, organizzati su base territoriale, utilizzati a fini statistici e di ricerca scientifica in ambito epidemiologico e per la sorveglianza di malattie di particolare interesse sociale e possono essere alimentati anche dai record individuali contenuti negli archivi relativi alle schede di dimissione ospedaliera (S.D.O.) ed in altri flussi informativi del servizio sanitario nazionale, di cui la Regione è titolare del trattamento. I registri di patologia gestiti da istituzioni del servizio sanitario regionale svolgono quindi funzioni rilevanti nell'ambito del sistema informativo sanitario regionale (S.I.S.R.).
I registri che devono considerarsi parte integrante del S.I.S.R., di cui all'art. 18 della legge regionale n. 30/93, a cui fanno capo e nel cui ambito deve ricomprendersi la relativa implementazione ai fini della valutazione complessiva dello stato di salute della popolazione regionale, sono:
-  i registri previsti da normative nazionali e/o regionali;
-  i registri formalmente istituiti da aziende sanitarie locali (A.S.L.) della Regione Sicilia;
-  i registri di gruppi di patologie su base locale e/o di singole patologie su base regionale che facciano parte di progetti, previsti da normative regionali e/o nazionali, con la partecipazione del dipartimento osservatorio epidemiologico (D.O.E.).
Alla luce di tale previsione e nell'ottica di favorire da un lato la materiale integrazione delle fonti a livello centrale e dall'altro l'implementazione dei registri di patologia istituiti sul territorio regionale, con il presente provvedimento viene stabilito che:
A) il dirigente generale del D.O.E., nella qualità di responsabile del trattamento dei dati personali che afferiscono al D.O.E., autorizza la trasmissione dei record individuali nominativi delle S.D.O. e/o di altri flussi informativi del sistema informativo sanitario regionale (S.I.S.R.), limitatamente all'area territoriale d'interesse e alle procedure e prestazioni associate alle patologie in osservazione, quale fonte integrativa di recupero dei casi non rilevati dalle fonti primarie, ai responsabili dei registri rientranti nelle tipologie sopra indicate;
B) i record individuali dei casi rilevati da ciascun registro, rientrante nelle tipologie sopra indicate, completi dei dati anagrafici e dei campi relativi alle variabili di interesse, in quanto facenti parte del S.I.S.R., dovranno essere trasmessi al D.O.E. con aggiornamento annuale, a cura del responsabile, adottando tutte le procedure organizzative fisiche e logiche attinenti alla sicurezza nell'ambito del trattamento.
Ai fini dell'acquisizione dei record individuali delle S.D.O. e/o di altri flussi informativi del Sistema informativo sanitario regionale (S.I.S.R.), i responsabili dei registri rientranti nelle tipologie sopra indicate dovranno far pervenire al dirigente generale del D.O.E. esplicita richiesta, in cui venga documentato il possesso dei seguenti requisiti:
1)  istituzione con legge o con atto formale dell'azienda sanitaria locale e/o partecipazione a un progetto, previsto da normative regionali e/o nazionali, con la partecipazione del D.O.E.;
2)  nomina di un responsabile e degli incaricati del trattamento dei dati e procedure adottate per ottemperare alla sicurezza dei dati (documento programmatico sulla sicurezza - D.P.S.) ai sensi del decreto legislativo n. 196/2003;
3)  relazione tecnica sulle modalità di funzionamento con indicazione di almeno due fonti alternative già attive utilizzate per la ricerca dei casi e dichiarazione della data di inizio attività del registro;
4)  relazione sullo stato di registrazione e sui dati già prodotti sulla base delle fonti attivate, con indicatori di completezza e di qualità;
5)  trasmissione al D.O.E. dei record individuali dei casi già registrati;
6)  dichiarazione che il registro utilizzerà i record individuali delle S.D.O. e/o di altri flussi informativi del Sistema informativo sanitario regionale (S.I.S.R.) esclusivamente per i fini di registrazione e per i relativi studi analitici e che gli stessi non verranno trasmessi a terzi;
7)  adeguamento ai criteri di validazione dell'A.I.R.T. e/o I.A.R.C. (solo per i registri tumori).
Qualora un registro manchi anche di parte dei requisiti sopra menzionati, non potrà acquisire i record individuali delle S.D.O. e/o di altri flussi informativi del Sistema informativo sanitario regionale (S.I.S.R.). Per i registri formalmente istituiti da meno di 2 anni il requisito di cui al punto 4 è limitato alla presentazione dei dati preliminari prodotti sulla base delle fonti già attivate, mentre il punto 5 dovrà essere soddisfatto entro 12 mesi dall'inizio dell'attività.
E' fatto esplicito divieto alle aziende sanitarie della Regione siciliana di fornire i dati dei flussi informativi di cui al presente decreto al di fuori delle procedure previste dallo stesso.
(2005.11.657)
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MICHELE ARCADIPANE, direttore responsabile
FRANCESCO CATALANO, condirettoreMELANIA LA COGNATA, redattore

Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana
Gazzetta Ufficiale della Regione
Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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