GURS Parte I n. 53 del 2004

PALERMO - VENERDÌ 10 DICEMBRE 2004 - N. 53

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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'

Visto il P.S.R. approvato con D.P.R. 11 maggio 2000;
Visto il decreto 16 aprile 2002, n. 538, con il quale è stato approvato il "Progetto per l'organizzazione della farmacovigilanza in Sicilia";

Visto il decreto 29 settembre 2002, n. 2316, con il quale è stato finanziato il suddetto progetto e sono state istituite n. 7 borse di studio così distribuite:
- n. 2 borse di studio presso il centro di farmacovigilanza regionale allocato presso il dipartimento Ispettorato regionale sanitario, servizio 2 - unità operativa 3;
- n. 2 borse di studio presso il centro referente per la segnalazione spontanea organizzata, allocato presso il dipartimento clinico e sperimentale di medicina e farmacologia, unità operativa di farmacologia clinica e farmacovigilanza dell'Università di Messina;
- n. 1 borsa di studio presso il centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci in gravide e neonati e da erbe medicinali e dai prodotti da esse derivati, allocato presso il dipartimento di farmacologia sperimentale e clinica dell'Università di Catania;
- n. 1 borsa di studio presso il centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci antitumorali e sulle ADR in pazienti neoplastici, allocato presso il dipartimento di scienze farmacologiche dell'Università di Palermo;
- n. 1 borsa di studio presso il centro di consulenza ed informazione sulle sospette reazioni avverse da vaccini (vaccinovigilanza), allocato presso l'Assessorato regionale della sanità;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 101 del 3 maggio 2003, recante "Attuazione della direttiva n. 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali";
Visto il decreto ministeriale 21 novembre 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 dell'1 dicembre 2003, recante "Istituzione dell'elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo ai sensi del decreto legislativo n. 95/2003";
Visto il decreto ministeriale 12 dicembre 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 36 del 13 febbraio 2004, recante "Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini";
Vista la legge regionale 29 dicembre 2003, n. 22, che approva il bilancio della Regione siciliana per l'esercizio finanziario 2004;
Viste le risultanze di un anno (2003) di attivazione del progetto per l'organizzazione della farmacovigilanza in Sicilia di cui al decreto n. 538/02 e degli effetti positivi conseguiti in termini di potenziamento del sistema della segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse da farmaci, sia sotto l'aspetto quantitativo che della qualità delle segnalazioni pervenute;
Ritenuto, alla luce dei dati acquisiti, di dover approvare il progetto allegato opportunamente adeguato alla nuova normativa in materia di farmacovigilanza;
Ritenuto di dover assumere gli oneri previsti ai punti 5 e 6 del progetto allegato, a gravare sul capitolo 421301 del bilancio regionale - rubrica Ispettorato regionale sanitario;
Visto il prospetto dei costi elaborato dal centro di farmacovigilanza regionale, per le finalità previste nel progetto, ammontante ad E 30.000,00;
Ritenuto di dover contestualmente confermare, per ulteriori anni due, a decorrere dall'1 ottobre 2004, le borse di studio di cui al punto 6 del progetto allegato, istituite con decreto n. 2316/02, e che l'importo annuale da corrispondere a ciascuna borsa è stato determinato, secondo quanto previsto dal decreto legislativo n. 257/91 e successive modifiche ed integrazioni, in E 11.603,50 annue;
Ravvisata la necessità di dover finanziare il centro di farmacovigilanza regionale per l'importo sopra citato;
Preso atto che la borsa di studio assegnata al centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci antitumorali e sulle ADR in pazienti neoplastici, allocato presso il dipartimento di scienze farmacologiche dell'Università di Palermo, ha rinunciato all'incarico e pertanto il finanziamento della borsa di studio del suddetto centro resta subordinata alla copertura del posto vacante;
Preso atto che il finanziamento previsto ammonta complessivamente ad E 99.621,00 che dovrà gravare sul cap. 421301 del bilancio regionale, rubrica dipartimento Ispettorato regionale sanitario, secondo il prospetto dei costi sottoelencato:

- spese per n. 6 borse di studio per un anno (E 11.603,50 annue)		E	69.621,00
- spese per il centro di farmacovigilanza regionale		E	30.000,00
	Totale	E	99.621,00

Vista la nota DIRS/2/2267 dell'11 giugno 2004, con la quale questo Assessorato, dipartimento Ispettorato regionale sanitario ha chiesto la riproduzione nel bilancio della Regione per il corrente esercizio finanziario, sul capitolo 421301, della somma di E 99.621,00 e la corrispondente variazione di cassa per lo stesso importo;
Visto il decreto n. 789 del 25 agosto 2004 dell'Assessorato del bilancio e delle finanze, dipartimento bilancio e tesoro che ha apportato le relative variazioni in termini di competenza e di cassa per tale importo;
Ritenuto di dover approvare l'allegato "Progetto per l'organizzazione della farmacovigilanza in Sicilia" e contestualmente impegnare la somma prevista sul capitolo di competenza, quale finanziamento stanziato per la realizzazione del progetto;

Decreta:

Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, è approvato l'allegato "Progetto per l'organizzazione della farmacovigilanza in Sicilia" che costituisce parte integrante e sostanziale del presente decreto.

Art. 2
Le borse di studio di cui al punto 6 del progetto allegato, già istituite con decreto n. 2316/02, vengono confermate per ulteriori anni 2 a decorrere dall'1 ottobre 2004.

Art. 3
Viene contestualmente impegnata la somma di E 99.621,00 così ripartita:

- centro di farmacovigilanza regionale al-locato presso il dipartimento Ispettorato regionale sanitario, serv. 2, U.O.3	E	53.207,00
- centro referente per la segnalazione spontanea organizzata allocato presso il dipartimento clinico e sperimentale di medicina e farmacologia, unità operativa di farmacologia clinica e farmaco-vigilanza dell'Università di Messina	E	23.207,00
- centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci in gravide e neonati e da erbe medicinali e dai prodotti da esse derivati, allocato presso il dipartimento di farmacologia sperimentale e clinica dell'Università di Catania	E	11.603,50
- centro di consulenza ed informazione sulle sospette reazioni avverse da vaccini (vaccinovigilanza), allocato presso l'Assessorato regionale della sanità - ufficio speciale per il monitoraggio del PSR e per l'accreditamento dei servizi sanitari e per la programmazione sanitaria	E	11.603,50

che graverà sul capitolo 421301 del bilancio regionale - rubrica dipartimento Ispettorato regionale sanitario - esercizio finanziario 2004.

Art. 4
Per il pagamento della suddetta somma si provvederà mediante emissione di ordine di accreditamento in favore dei funzionari delegati delle aziende sanitarie presso cui operano i centri referenti istituiti e dell'Assessorato regionale della sanità - ufficio speciale per il monitoraggio del PSR e per l'accreditamento dei servizi sanitari e per la programmazione sanitaria (centro referente di vaccinovigilanza) e dipartimento Ispettorato regionale sanitario (centro di farmacovigilanza regionale), i quali sono tenuti a rendicontare nei modi e nei termini di legge.
Il presente decreto sarà trasmesso alla ragioneria centrale dell'Assessorato della sanità ed alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione.
Palermo, 8 settembre 2004.

AMARI

Vistato dalla ragioneria centrale per l'Assessorato della sanità in data 14 ottobre 2004.
Allegato
PROGETTO PER L'ORGANIZZAZIONE DELLA FARMACOVIGILANZA IN SICILIA
PREMESSA
La necessità di un sistema internazionale di monitoraggio per le reazioni avverse ai farmaci ADR ha portato nel 1968 all'istituzione da parte dell'OMS di un programma di monitoraggio delle ADR. Dal 1975 l'Italia ha aderito a questo programma, creando dei centri di raccolta delle segnalazioni di sospette reazioni avverse. Le schede di segnalazione raccolte da questi centri vengono a loro volta inviate al dipartimento per la valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero della salute - Roma. Ciascun centro nazionale infine invia le proprie segnalazioni al centro internazionale, il WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring in Uppsala, noto come Uppsala Monitoring Centre (UMC), che ha così creato il data base internazionale delle ADR.
LA NORMATIVA ITALIANA
Il decreto legislativo n. 95 dell'8 aprile 2003, che recepisce la direttiva comunitaria n. 2000/38/CE, definisce le nuove norme in materia di farmacovigilanza, abrogando il D.P.R n. 93/91 e modificando il decreto legislativo n. 44/97.
L'art. 1 elenca le modifiche che sono state apportate al decreto legislativo n. 44/97:
Art. 1.
1. Al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) l'art. 2 è sostituito dal seguente:
"Art. 2. - 1. Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo alla Direzione generale per la valutazione dei medicinali e per la farmacovigilanza del Ministero della salute, di seguito denominato "Direzione".
2. La Direzione, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, conformemente alle modalità eventualmente concordate a livello comunitario e definite dall'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali - EMEA - di seguito denominata "Agenzia":
a) raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali con particolare riguardo alle reazioni avverse, all'uso improprio, nonché all'abuso degli stessi tenendo conto anche dei dati relativi ai consumi dei medesimi;
b) promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di dati necessari alla farmacovigilanza gestendo e coordinando, in particolare, la rete telematica nazionale di farmacovigilanza, che collega le strutture sanitarie, le regioni e le aziende farmaceutiche.
Collabora altresì con l'Agenzia, con i competenti organismi degli Stati membri e con la Commissione europea alla costituzione ed alla gestione di una rete informatizzata europea per agevolare lo scambio delle informazioni inerenti la farmacovigilanza dei medicinali commercializzati nella Comunità europea per consentire a tutte le autorità competenti di condividere le informazioni simultaneamente;
c) promuove e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità, studi e ricerche di farmacoutilizzazione, farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia;
d) adotta, coadiuvata dalle regioni, iniziative atte a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari;
e) promuove iniziative idonee per la corretta comunicazione delle informazioni relative alla farmacovigilanza ai cittadini ed agli operatori sanitari;
f) provvede, in collaborazione con la Commissione unica del farmaco e il Consiglio superiore di sanità, a predisporre la relazione annuale al Parlamento sulla farmacovigilanza.
3. Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con la Direzione nell'attività di farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che pervengono alla Direzione ai sensi dell'art. 4. Le regioni, inoltre, provvedono, nell'ambito delle proprie competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario ed alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza. Le regioni collaborano inoltre a fornire i dati sui consumi dei medicinali mediante programmi di monitoraggio sulle prescrizioni dei farmaci a livello regionale. Le regioni si possono avvalere per la loro attività anche di appositi centri di farmacovigilanza.
4. La Direzione organizza, con la partecipazione dell'Istituto superiore di sanità, riunioni periodiche con i responsabili di farmacovigilanza presso le regioni per concordare le modalità operative relative alla gestione della farmacovigilanza.";
b) l'art. 3 è sostituito dal seguente:
"Art. 3.- 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare in modo dettagliato tutte le sospette reazioni avverse da farmaci osservate in Italia, nell'Unione europea o in un Paese terzo. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto, altresì, a registrare e a notificare immediatamente, e comunque entro 15 giorni solari da quando ne ha avuto notizia, qualunque sospetta reazione avversa grave da farmaci verificatasi in Italia, segnalata da personale sanitario alla struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore e, ove non fosse possibile identificare tale struttura, alla Direzione. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto, altresì, a registrare e a notificare immediatamente, e comunque entro 15 giorni solari da quando ne ha avuto notizia, qualunque altra sospetta reazione avversa grave da farmaci, di cui sia venuto a conoscenza, alla Direzione. Eventuali aggiornamenti sulle segnalazioni di reazioni avverse ricevute possono essere richieste esclusivamente al responsabile di farmacovigilanza mittente della segnalazione stessa quale il Ministero o la struttura sanitaria.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede a che tutte le sospette reazioni avverse gravi ed inattese verificatesi nel territorio di un Paese terzo e segnalate da personale sanitario, siano immediatamente, e comunque entro 15 giorni solari da quando ne ha avuto notizia, notificate alla Direzione secondo le modalità previste dal comma 5, lettera d).
3. Per i medicinali disciplinati dall'art. 9, comma 3, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e dall'art. 9-bis del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, ai quali sono state applicate le procedure di mutuo riconoscimento e per i quali l'Italia è il Paese membro di riferimento, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede inoltre a segnalare alla Direzione, secondo le modalità ed i tempi stabiliti in accordo con essa, qualunque sospetta reazione avversa grave verificatasi nella Comunità europea.
4. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali deve disporre, a titolo stabile e continuativo, di un responsabile del servizio di farmacovigilanza, in possesso della laurea in medicina e chirurgia o in farmacia, o in chimica e tecnologia farmaceutica, o in biologia o in chimica, ai sensi della legge 19 novembre 1990, n. 341, o rispettive lauree specialistiche di cui al decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509. Il responsabile del servizio di farmacovigilanza deve essere persona diversa dal responsabile del servizio scientifico previsto dall'art. 14 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e deve essere posto in condizione di usufruire di tutti i dati di tale servizio. Le competenze del responsabile si estendono a tutti i medicinali della cui autorizzazione all'immissione in commercio è titolare l'azienda da cui egli dipende, anche se commercializzati da altre aziende.
5. Il responsabile del servizio di farmacovigilanza assicura:
a) l'istituzione e il funzionamento di un sistema atto a garantire che le informazioni su tutte le presunte reazioni avverse comunicate al personale della società ed agli informatori medico-scientifici, siano raccolte, ordinate e accessibili in un unico luogo;
b) che tutte le informazioni relative alla sicurezza dei prodotti, successive all'atto dell'autorizzazione, siano portate rapidamente a conoscenza del personale sanitario anche tramite i contatti del servizio di informazione scientifica della propria azienda;
c) l'elaborazione dei rapporti di cui al successivo comma 6, da sottoporre alle autorità competenti secondo le modalità stabilite dal Ministero della salute, che tiene conto delle indicazioni dei competenti organismi internazionali e comunitari;
d) la trasmissione, secondo modalità stabilite dalla Direzione, per via telematica al sistema nazionale di farmacovigilanza, delle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi e inattese verificatesi in un Paese terzo mantenendo a disposizione le schede cartacee;
e) la trasmissione alla struttura sanitaria di pertinenza delle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi o inattese avvenute sul territorio nazionale, ricevute direttamente dal segnalatore e non tramite la rete nazionale di farmacovigilanza;
f) la trasmissione, in maniera rapida ed esauriente, ad ogni richiesta della Direzione, di informazioni supplementari ai fini della valutazione dei rischi di un medicinale, comprese le informazioni riguardanti i volumi di vendita dello stesso.
6. Fatte salve eventuali altre prescrizioni che condizionano il rilascio dell'autorizzazione, è fatto obbligo al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare alle autorità competenti le informazioni sulle sospette reazioni avverse in forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza o immediatamente su richiesta, oppure ad intervalli regolari come da schema seguente: ogni 6 mesi per i primi due anni dalla data di rilascio della prima autorizzazione internazionale e successivamente ogni anno per i successivi due anni e in coincidenza del primo rinnovo dell'autorizzazione. In seguito tali rapporti periodici devono essere presentati ogni cinque anni congiuntamente alla domanda di rinnovo dell'autorizzazione. Essi devono contenere una valutazione scientifica dei benefici e dei rischi del medicinale in questione.
Dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio il titolare può chiedere una modifica dei tempi specificati nel presente articolo, conformemente alla procedura stabilita nel regolamento CE n. 541/95 della Commissione.
I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR - sono presentati secondo la scadenza prevista, sulla base delle modalità stabilite dalla Direzione.
7. Le aziende titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio comunicano al Ministero della salute, ufficio di farmacovigilanza, qualsiasi iniziativa adottata da altri competenti organismi sui propri prodotti per motivi di sicurezza, prima che tali interventi siano resi di dominio pubblico.
8. E' fatto obbligo al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di diffondere ai medici prescrittori le note informative e gli aggiornamenti sulla sicurezza dei farmaci, secondo indicazioni, tempi e modalità stabiliti dalla Direzione, ogni qualvolta emergano nuove informazioni relative al profilo di tollerabilità del prodotto.
9. Le aziende titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di farmaci sono tenute a trasmettere trimestralmente per via informatica i dati di vendita delle specialità medicinali utilizzando la procedura prevista dal decreto dirigenziale in data 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 132 del 7 giugno 2002.
10. L'obbligo previsto al comma 9 è esteso alle aziende responsabili della commercializzazione dei medicinali.
11. Il Ministero della salute, in caso di violazione delle aziende farmaceutiche degli obblighi previsti dal presente articolo, può adottare ulteriori azioni amministrative in relazione alla gravità della violazione riscontrata e della sua reiterazione.";
c) l'art. 4 è sostituito dal seguente:
"Art. 4. - 1. Le strutture sanitarie - aziende unità sanitarie locali, aziende ospedaliere, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico - devono nominare un responsabile di farmacovigilanza della struttura che provvede a registrarsi alla rete nazionale di farmacovigilanza al fine dell'abilitazione necessaria per la gestione delle segnalazioni. Le strutture sanitarie private, al fine di assolvere ai compiti di farmacovigilanza, fanno riferimento al responsabile di farmacovigilanza dell'azienda unità sanitaria locale competente per territorio.
2. I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell'ambito della propria attività. Vanno comunque segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese, da tutti i vaccini e da farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero della salute.
3. Il presente decreto non si applica alle segnalazioni di reazioni avverse verificatesi in corso di sperimentazione clinica.
4. I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda, tempestivamente, al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza. I medici e gli altri operatori sanitari operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda, tempestivamente, al responsabile di farmacovigilanza dell'azienda sanitaria locale competente per territorio, direttamente o, nel caso di cliniche o case di cura, tramite la direzione sanitaria. I responsabili di farmacovigilanza provvedono, previa verifica della completezza e della congruità dei dati, all'inserimento della segnalazione nella banca dati della rete di farmacovigilanza nazionale e alla verifica dell'effettivo inoltro del messaggio, relativo all'inserimento, alla regione ed alla azienda farmaceutica interessata. In caso di impossibilità di trasmissione del messaggio, ai destinatari che non è stato possibile raggiungere per via telematica, le strutture sanitarie invieranno copia della segnalazione riportante il codice numerico rilasciato dal sistema.
5. L'inserimento in rete va effettuato a cura del responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria entro e non oltre 7 giorni solari dal ricevimento della segnalazione. Le schede originali di segnalazione saranno conservate presso la struttura sanitaria che le ha ricevute ed inoltrate in copia al Ministero della salute, alla regione di appartenenza o al centro di farmacovigilanza individuato dalla regione ove dagli stessi richiesto.
6. Eventuali aggiornamenti delle sospette reazioni avverse possono essere richiesti al segnalatore unicamente dal responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o da un suo delegato, o da personale del Ministero della salute. Il richiedente provvede ad inserire in rete i dati acquisiti aggiornando la scheda inserita. Il responsabile di farmacovigilanza è comunque tenuto ad acquisire dal segnalatore una relazione clinica dettagliata, da trasmettere al Ministero della salute entro 15 giorni solari, per tutti i casi di reazioni avverse ad esito fatale.
7. La Direzione provvede affinché tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi da farmaci, verificatesi sul territorio nazionale, siano immediatamente messe a disposizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e comunque entro quindici giorni solari dalla data di ricevimento della comunicazione.
8. La Direzione provvede altresì affinché tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi da farmaci, verificatesi nel territorio nazionale, siano messe a disposizione dell'Agenzia e degli altri Stati membri entro 15 giorni solari dalla data di ricevimento della loro comunicazione.
9. La Direzione fornisce immediatamente all'Agenzia ed ai centri nazionali di farmacovigilanza degli altri Stati membri ed al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, informazioni su eventuali modifiche, sospensioni o revoche dell'autorizzazione di un medicinale determinate da motivi di tutela della salute pubblica. In caso di sospensione determinata da motivi di urgenza, l'informazione all'Agenzia, alla Commissione e agli altri Stati membri deve essere trasmessa entro il giorno lavorativo seguente.";
d) l'art. 11 è sostituito dal seguente:
"Art. 11. - 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali, che viola gli obblighi previsti dall'art. 3, è soggetto alla sanzione del pagamento da E 30.000 a E 180.000. L'importo della sanzione è incrementato di una quota variabile dallo 0,1% all'1% del fatturato della specialità medicinale per la quale è stata riscontrata la violazione.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali, che viola gli obblighi previsti dall'art. 3, è altresì obbligato, in caso di notizie di rilevante interesse per i pazienti, a pubblicare, a proprie spese, per tre giorni consecutivi, sui principali quotidiani nazionali rettifiche, concordate con il Ministero della salute, di informazioni precedentemente diffuse.
3. Il responsabile di farmacovigilanza dell'azienda farmaceutica che viola gli obblighi dell'art. 3, comma 5, è soggetto alla sanzione del pagamento della somma da E 20.000 a E 120.000.
4. Chiunque viola l'obbligo previsto dall'art. 3, comma 10, è soggetto alla sanzione del pagamento della somma da E 10.000 a E 60.000.
5. L'inosservanza delle disposizioni previste, per i responsabili di farmacovigilanza delle strutture sanitarie, comporta l'instaurazione, nelle sedi competenti, di procedimenti per l'erogazione di sanzioni disciplinari, secondo le norme legislative e convenzionali.".
1) La farmacovigilanza come problema culturale
1.1) Il ritiro dei farmaci dal commercio per ragioni di sicurezza è fenomeno comune. Alcuni esempi chiariscono il problema. Fra il settembre 1997 ed il settembre 1998 (un solo anno!), sono stati ritirati dal commercio per gravi problemi di tossicità ben 5 farmaci (terfenadina, fenfluramina, dexfenfluramina, mibefradil, bromfenac) di cui i primi 3 commercializzati anche in Italia (Friedman et al, IAMA 1999; 281: 1728-1734).
Dal gennaio 1990 al dicembre 1999 in Spagna sono stati ritirati dal commercio 22 farmaci per ragioni di sicurezza (Arnaiz et al, Eur 3 Clin Pharmacol 2001, 57: 89-91).
Il ritiro di tutti questi farmaci, e di quanti altri ne avverranno in futuro, è causato dal fatto che non è possibile al momento, e forse non lo sarà mai, assicurare tramite la sperimentazione clinica premarketing che un farmaco sia sicuro.
1.2) La sottovalutazione della patologia da farmaci. Per le considerazioni fatte sopra, esiste una patologia da farmaci. Tale patologia, purtroppo, non riceve l'attenzione che merita. Infatti, negli Stati Uniti (dove vengono condotti studi ad hoc) basandosi su una stima di 33.125.492 ricoverati in ospedale negli Stati Uniti nel 1994, si è stimato che 702.000 pazienti hanno avuto una reazione avversa da farmaco (ADR) seria e che 63.000 sono morti per ADR (Lazarou e coll., IAMA, 1995; 279: 1200-1205). In base a queste stime le ADR rappresentano la quarta-sesta causa di morte negli Stati Uniti. Secondo Jolinson e Bootinan (Arch. Intern Med 155, 1949-1956, 1995) il management delle reazioni avverse da farmaci comporta annualmente costi quasi doppi di quelli che comporta il management di tutta la patologia diabetica.
1.3) La segnalazione spontanea. Una parte della farmacovigilanza è effettuata grazie al sistema della segnalazione spontanea. Si tratta di un sistema, a diffusione internazionale, per segnalare le sospette reazioni avverse a farmaci e rappresenta attualmente la maggiore sorgente di informazioni in farmacovigilanza.
Tale sistema richiede ai medici di compilare una scheda ogni qualvolta essi osservano un evento clinico che sospettano essere una reazione avversa da farmaco.
Tale scheda è fornita dal Ministero della salute (oggi Agenzia del farmaco).
Una volta compilata deve essere inviata al servizio farmaceutico dell'AUSL, dell'AO, dell'AOP o dell'IRCCS di competenza, che a sua volta la invia al dipartimento per la valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero della salute (oggi Agenzia del farmaco).
Nel compilare la scheda il medico non deve chiedersi se la reazione sospettata può o meno essere sicura, poiché il sistema è stato creato per integrare le diverse segnalazioni e generare allarmi dalla valutazione di più rapporti provenienti da differenti fonti. Pertanto, si chiede di segnalare una sospetta reazione avversa, ben sapendo che il sospetto non è certezza. Questo sistema ha il vantaggio di essere condotto sull'intera popolazione di pazienti in terapia farmacologica.
Come sopra riportato, se non si educa il personale sanitario al problema farmaco e si sottovaluta l'importanza della patologia iatrogena non si capirà mai l'importanza della segnalazione delle sospette avverse da farmaci.
2) Organizzazione
A) L'organizzazione della segnalazione spontanea nel mondo ed in Italia
Oggi sono circa 60 i Paesi che hanno un sistema nazionale di segnalazione spontanea e che contribuiscono alla banca dati OMS (che contiene più di 2,5 milioni di schede), anche se solo una decina di questi svolgono un'attiva e costante opera d'informazione nei confronti di medici e pazienti, analizzano i dati, conducono studi epidemiologici sulla base degli allarmi provenienti dalle segnalazioni, prendono decisioni regolatorie che in genere sono seguite e recepite dagli altri Paesi.
Non esiste un unico sistema organizzativo di farmacovigilanza e vi sono alcune differenze tra i diversi Paesi.
E' anche difficile affermare quale sia il sistema ideale, nel senso che ovviamente un sistema nazionale deve essere anche adattato alla realtà del Paese stesso (organizzazione sanitaria, numero degli abitanti, ecc.).
Sicuramente l'obbligatorietà della segnalazione non influisce in modo particolare sul risultato; ad esempio in Inghilterra e Nuova Zelanda, due fra i Paesi più attivi, il sistema è per i medici su base volontaria. Da un'indagine condotta dal centro OMS di Uppsala presso 12 Paesi, emerge che uno dei fattori determinanti per la segnalazione è costituito dall'instaurarsi di una relazione positiva e calda tra il medico segnalatore e il centro di raccolta (Birieli C. and Edwards R.I. Pharmacoepidemiology and Drug safety 6: 21-26, 1997).
Un'attiva informazione di ritorno, sia personale che generale (attraverso bollettini di farmacovigilanza, dear doctor letter, ecc.), la facile reperibilità delle schede e la presenza di chiare linee guida sono, alla luce delle esperienze internazionali, i punti forti su cui si dovrebbe basare un sistema per raggiungere un tasso annuale costante di 300 segnalazioni per milione d'abitanti, comprendenti almeno 30% di segnalazioni di reazioni gravi e provenienti da almeno il 10% dei medici. In queste condizioni la comunità può essere ragionevolmente sicura che reazioni da farmaci inaspettate e gravi siano individuate in un accettabile periodo di tempo (Meyboom R., Egberts A., Griibnau F. and Hekser Y Drug Safetv 21 (6): 429-447, 1999).
L'attuale sistema italiano di farmacovigilanza è lontano dal raggiungimento di questi obiettivi (basti pensare che il tasso di segnalazione nell'anno 2000 è stato di circa 82 segnalazioni per milione di abitanti).
E' realmente non razionale ritenere che un'organizzazione eccessivamente decentralizzata, basata su diverse centinaia di aziende sanitarie locali ed aziende ospedaliere, possa garantire un'adeguata gestione delle segnalazioni delle reazioni avverse. E', infatti, necessario ricordare che uno dei punti fondamentali per una corretta analisi dei dati è che questi siano processati in maniera uniforme e concordata (utilizzo di un medesimo sistema di codifiche, linguaggio comune per la definizione delle reazioni gravi o non note, identici criteri d'imputabilità, ecc.). E' inoltre documentato che tanto maggiore è il numero di coloro che processano dati, tanto maggiore è la possibilità di errore. Un sistema simile a quello italiano non ha riscontro in nessuno dei Paesi dove è presente un sistema nazionale di farmacovigilanza.
B) Cosa dovrebbe fare chi riceve la segnalazione (cioè ciascun responsabile di farmacovigilanza delle AUSL, AO, AOP e IRCCS)
Tutti i servizi di farmacovigilanza dovrebbero prevedere nella procedura di raccolta ed analisi delle schede e nella trasmissione dei dati i seguenti punti:
1) raccolta e validazione delle schede;
2) archiviazione delle schede;
3) codifica ed inserimento nel database;
4) analisi delle schede;
5) informazione di ritorno;
6) trasmissione dei dati.
1) Raccolta e validazione delle schede
Una segnalazione spontanea è per definizione collegata ad un singolo caso: un paziente, un segnalatore, una o più reazioni avverse e uno o più farmaci sospetti.
Nel caso in cui più reazioni ad uno o più farmaci avvengano nel medesimo paziente ma siano considerate indipendenti, esse devono essere trattate come segnalazioni separate.
Il centro di raccolta deve controllare che la segnalazione sia stata compilata correttamente.
Una segnalazione di reazioni avverse, per potere essere valutata e quindi inserita nel database, deve contenere come minimo le seguenti informazioni:
- un identificabile segnalatore (medico o farmacista);
- un identificabile paziente (iniziali, età, sesso);
- almeno una specialità medicinale/principio attivo sospettato;
- almeno una reazione avversa.
Sono da considerarsi indispensabili, ai fini di una corretta valutazione della segnalazione, anche:
- data di insorgenza della reazione;
- esito della reazione;
- data di inizio della terapia;
- informazioni sull'eventuale risomministrazione del farmaco (rechallenge);
- indicazioni per cui il farmaco è stato utilizzato.
Il responsabile di farmacovigilanza dovrebbe sempre attivarsi al fine di ottenere una completa compilazione della scheda di segnalazione.
Segnalazioni incomplete, specialmente se riguardanti reazioni gravi o inaspettate, devono essere immediatamente seguite dal centro di farmacovigilanza stesso cercando di ottenere ulteriori informazioni dallo stesso segnalatore o da altre fonti, ove possibile.
Il responsabile di farmacovigilanza, se lo ritiene utile, dovrebbe richiedere informazioni aggiuntive riguardanti sintomi, esami di laboratorio, dati derivanti da cartelle cliniche, informazioni post-mortem.
Il responsabile di farmacovigilanza dovrebbe sempre dare riscontro al segnalatore della ricezione della segnalazione.
2) Archiviazione delle schede
Le schede pervenute alle AUSL, AO, AOP e IRCCS devono essere trattate, come gli altri documenti di tipo medico, nel rispetto della confidenzialità dei dati inseriti.
Le schede vanno archiviate in formato cartaceo ed in formato digitale.
Nell'archiviazione deve essere tenuta traccia della scheda, notificando date di ricezione e di trasmissione della scheda nonché nome della persona che ne ha seguito la raccolta.
3) Codifica ed inserimento nei database
Le informazioni inserite nella scheda vanno codificate ed inserite nel database messo a disposizione dal dipartimento per la valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero della salute (oggi Agenzia del farmaco).
Tuttavia, la codifica delle informazioni riguardanti i farmaci sospetti e concomitanti, le reazioni segnalate e le indicazioni per le quali il farmaco è stato utilizzato è condizione indispensabile per l'analisi delle segnalazioni.
Le reazioni avverse segnalate debbono essere codificate utilizzando il termine più vicino nella terminologia, sfruttando, quando possibile, gli stessi termini utilizzati dal segnalatore.
Questa codifica riveste una particolare importanza in quanto tutte le analisi successive saranno effettuate a partite dal dato codificato. Per questo motivo l'uso delle terminologie deve sempre essere monitorato e validato, sia in modo sistematico che tramite un periodico controllo random.
Se il personale adibito all'inserimento dei dati e alla codifica non è sufficientemente istruito nell'utilizzo delle terminologie e se la sua attività non viene, almeno inizialmente, verificata, si procederà a creare un database ingestibile.
4) Analisi delle segnalazioni
L'analisi delle schede prevede quanto segue:
A) valutazione dei dati: i dati d'ogni scheda vanno validati alla luce della determinazione della gravità, della notorietà e della prevedibilità delle reazioni segnalate.
Questi termini hanno uno specifico significato nel contesto della valutazione delle reazioni avverse dei farmaci. Per ogni segnalazione deve essere, inoltre, valutata la probabilità della relazione causale tra il farmaco e la reazione segnalata, con metodi ed algoritmi comuni ed accreditati.
Il personale addetto a questa fase deve essere istruito sulla metodologia da seguire ed il suo lavoro verificato;
B) identificazione dei duplicati: alcune segnalazioni, in particolare quelle riguardanti reazioni gravi, possono essere segnalate da fonti differenti (es. ospedale e territorio).
In questa fase vanno quindi cercati, utilizzando le informazioni inserite nella scheda (esempio: età, sesso, data d'insorgenza ecc.) eventuali duplicati delle segnalazioni, che vanno marcati per l'esclusione dalle analisi successive;
C) inserimento nel database nazionale.
Una volta valutata la scheda si deve procedere in tempi rapidi alla trasmissione del dato.
5) Informazione di ritorno
Il responsabile di farmacovigilanza dati dovrebbe provvedere anche a quanto segue:
a) dare recezione della singola segnalazione a chi l'ha inviata;
b) fornire un rapporto periodico a tutti i segnalatori che afferiscono al centro;
c) svolgere un ruolo informativo più generale sul problema della sicurezza dei farmaci, fitoterapici, integratori alimentari, ecc., ovverosia fornire ai medici e farmacisti informazioni indipendenti e basate sulle evidenze che derivano, oltre che dal sistema italiano, anche dalla letteratura e dalle attività di farmacovigilanza di altri Paesi e delle istituzioni sopranazionali (OMS, EMEA, ecc.);
d) dovrebbe inoltre avere la capacità di rispondere a specifici quesiti posti dal personale sanitario.
2) L'organizzazione in alcune regioni italiane
A fronte dei compiti sopra descritti e per assolverli in maniera ottimale, alcune regioni italiane hanno, pur nel rispetto delle leggi vigenti, attivato dei sistemi che supplissero la mancanza di competenze e di personale delle A.U.S.L. e delle A.O..
In Veneto, Lombardia ed Emilia Romagna sono stati costituiti centri regionali che, in collaborazione con A.U.S.L. ed A.O., hanno avuto il compito di curare lo sviluppo della segnalazione spontanea.
Il modello di riferimento di tali regioni è stato quello francese, nazione dove, partendo da esperienze maturate in alcuni ospedali nei quali operava un servizio di informazione sui farmaci, sono stati creati 31 centri regionali che lavorano con il coordinamento del centro nazionale.
I dati della farmacovigilanza italiana documentano come oltre il 50% delle segnalazioni di ADR provenga da queste 3 sole regioni e come il tasso di segnalazione sia circa tre volte superiore a quello del resto d'Italia.
3) Progetto per la formazione
Alla luce di quanto sopra riportato e dell'organizzazione dell'intero sistema, è necessario un progetto di formazione su due direttive:
- formazione per i responsabili di farmacovigilanza delle AUSL, AO, AOP e IRCCS;
- formazione per tutto il personale sanitario.
4) Progetto organizzazione
Il progetto farmacovigilanza si articola in una struttura organizzata con 3 livelli crescenti di competenza e responsabilità.
4.1) Dipartimenti del farmaco delle aziende unità sanitarie locali e servizi di farmacie ospedaliere delle aziende ospedaliere, aziende Policlinico e IRCCS.
In ognuno è presente un farmacista strutturato, individuato dalla propria azienda sanitaria quale responsabile di farmacovigilanza e registrato presso la rete nazionale di farmacovigilanza del Ministero della salute ed in possesso di una user-id ed una password personale per l'accesso alla rete ai fini dell'inserimento delle schede di segnalazione.
Tale farmacista coincide od opera alle dirette dipendenze del responsabile del servizio (capo settore farmaceutico o direttore di farmacia).
Tale farmacista:
1) fornisce le schede di segnalazione di ADR ai sanitari afferenti;
2) raccoglie le schede di segnalazione compilate dai sanitari afferenti;
3) verifica in loco la completezza dei dati delle schede;
4) inserisce le schede nella rete nazionale di farmacovigilanza;
5) invia copia di tale scheda al centro referente per la segnalazione spontanea organizzata dell'Università di Messina che, in base alla tipologia di segnalazione, la inoltrerà ad uno degli altri centri qualificati per la redazione di un commento da ritornare al medico segnalatore (feed-back);
6) appena ricevuto il feed-back di ritorno da parte di uno dei centri qualificati, inoltra al medico segnalatore copia della scheda inserita nella rete nazionale con il commento fornito da uno dei centri di riferimento;
7) diffonde agli operatori sanitari interessati tutte le informazioni provenienti dai centri sopra indicati (note informative importanti, bollettini di farmacovigilanza news, reports regionali o nazionali, ecc..).
I responsabili di farmacovigilanza sono obbligati a partecipare, a spese delle rispettive amministrazioni, ai corsi di formazione specifici per loro programmati.
4.2) Centri qualificati
Sono istituiti in Sicilia 4 centri qualificati (referenti), che collaborano con il centro di farmacovigilanza regionale e con il dipartimento per la valutazione dei medicinali e per la farmacovigilanza del Ministero (oggi Agenzia del farmaco).
Tali centri sono:
1) centro referente per la segnalazione spontanea organizzata, allocato presso il dipartimento clinico e sperimentale di medicina e farmacologia, sezione di farmacologia, unità operativa di farmacologia clinica e farmacovigilanza, facoltà di medicina e chirurgia, Università degli studi di Messina (responsabile pro-tempore prof. Achille P. Caputi);
2) centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci in gravide e neonati e da erbe medicinali e dai prodotti da esse derivati, allocato presso il dipartimento di farmacologia sperimentale e clinica dell'Università di Catania (responsabile pro-tempore prof. Filippo Drago);
3) centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci antitumorali e sulle ADR in pazienti neoplastici, allocato presso il dipartimento di scienze farmacologiche dell'Università di Palermo (responsabile pro-tempore prof. Natale D'Alessandro);
4) centro di consulenza ed informazione sulle sospette reazioni avverse da vaccini (vaccinovigilanza), allocato presso l'Assessorato regionale della sanità, ufficio speciale (responsabile pro-tempore dott. Saverio Ciriminna).
I primi 3 centri si avvalgono del personale dell'unità operativa (farmacologi clinici), nonché delle altre varie competenze (clinici medici, tossicologi, epidemiologi, medici legali, ematologi, ecc.) presenti nella propria Università.
4.2.1) Compiti del centro referente per la segnalazione spontanea organizzata:
a) valuta la qualità delle segnalazioni e loro interpretazione, riportandole singolarmente ad ogni segnalatore tramite il responsabile delle FV referente;
b) stimola, per particolari segnalazioni, la ricerca d'altri dati o il follow up di singoli pazienti tramite il responsabile delle FV referente;
c) elabora e fornisce reports all'Ispettorato regionale sanitario, sulle attività di farmacovigilanza delle singole province e dell'intera regione;
d) fornisce materiale qualificato per pubblicazioni all'Assessorato della sanità;
e) pianifica, insieme con l'Assessorato, una serie di interventi per intervenire sulla formazione, attraverso corsi educazionali permanenti, allo scopo di stimolare la cultura della farmacovigilanza nel personale sanitario e la cultura della comunicazione ed informazione nel personale dei centri periferici;
f) fornisce continuamente un servizio d'informazioni d'alta qualità agli operatori sanitari attraverso il responsabile della FV referente;
g) sviluppa progetti di farmacovigilanza complementari alla segnalazione spontanea, quali monitoraggio continuo in particolari strutture o su particolari popolazioni, studi di coorte o caso controllo, ecc.
4.2.2) Compiti del centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci in gravide ed in neonati e da erbe medicinali e dai prodotti da esse derivati
a) compiti comuni:
- valutare la qualità delle segnalazioni e loro interpretazione, riportandole singolarmente ad ogni segnalatore tramite il responsabile della FV referente;
- stimolare, per particolari segnalazioni, la ricerca d'altri dati o il follow up di singoli pazienti tramite il responsabile della FV referente;
- fornire materiale qualificato per pubblicazioni all'Assessorato della sanità;
- fornire continuamente un servizio d'informazioni d'alta qualità agli operatori sanitari attraverso il responsabile della FV referente;
- sviluppare progetti di farmacovigilanza complementari alla segnalazione spontanea di monitoraggio continuo in particolari strutture o su particolari popolazioni, studi di coorte o caso controllo, ecc.;
b) compiti specifici:
- aggiornamento della scheda ISMAC (indagine siciliana malformazioni congenite);
- pianificazione di corsi educazionali permanenti allo scopo di informare gli operatori sanitari delle conoscenze nel campo della farmacovigilanza in ostetricia e sui danni da erbe medicinali.
4.2.3) Compiti del centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci in pazienti neoplastici
a) compiti comuni:
- valutare la qualità delle segnalazioni e loro interpretazione, riportandole singolarmente ad ogni segnalatore tramite il responsabile della FV referente;
- stimolare, per particolari segnalazioni, la ricerca d'altri dati o il follow up di singoli pazienti tramite il responsabile della FV referente;
- fornire materiale qualificato per pubblicazioni all'Assessorato della sanità;
- fornire continuamente un servizio d'informazioni d'alta qualità agli operatori sanitari attraverso il responsabile della FV referente;
- sviluppare progetti di farmacovigilanza complementari alla segnalazione spontanea, quali monitoraggio continuo in particolari strutture o su particolari popolazioni, studi, di coorte o caso controllo, ecc.;
b) compiti specifici del centro:
- avviare iniziative (giornate di studio, incontri, etc.) destinate a stimolare la FV in ambito sia ospedaliero sia dei medici di medicina generale, con particolare riguardo al campo dei farmaci antitumorali. Potrebbero, inoltre, essere disegnati programmi scientifici, con l'obiettivo di identificare e di documentare la frequenza di reazioni avverse da antiblastici gravi, imprevedibili, a distanza, più o meno conosciute (come, per es. ipersensibilità, tossicità cardiovascolare, polmonare o renale, cistite emorragica, neurotossicità, ototossicità, tossicità riproduttiva, tumore iatrogeno, etc.);
- stimolare la FV in campo odontoiatrico.
4.2.4) Compiti del centro referente di consulenza ed informazione sulle sospette reazioni avverse da vaccini
a) compiti comuni:
- valutare la qualità delle segnalazioni e loro interpretazione, riportandole singolarmente ad ogni segnalatore tramite il responsabile della FV referente;
- stimolare, per particolari segnalazioni, la ricerca d'altri dati o il follow up di singoli pazienti tramite il responsabile della FV referente;
- fornire materiale qualificato per pubblicazioni all'Assessorato della sanità;
- fornire continuamente un servizio d'informazioni d'alta qualità agli operatori sanitari attraverso il responsabile della FV referente;
- sviluppare progetti di farmacovigilanza complementari alla segnalazione spontanea, quali monitoraggio continuo in particolari strutture o su particolari popolazioni, studi, di coorte o caso controllo, ecc.;
b) compiti specifici:
- formazione particolarmente rivolta ai medici di medicina generale, ai pediatri di famiglia e agli operatori del dipartimento di prevenzione addetti alle vaccinazioni;
- elaborazione e restituzione delle segnalazioni, operando la stima di percentuale d'incidenza tra ADR sistemiche e locali.
4.3) Il centro di farmacovigilanza regionale
Questo centro, istituzionalmente inserito nell'unità operativa dell'Ispettorato regionale sanitario, rappresenta il centro della struttura organizzativa (vedi figura)

Tale unità:
- mantiene i rapporti con il dipartimento per la valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero della salute (oggi Agenzia del farmaco) ed ha accesso alla rete nazionale di farmacovigilanza del Ministero della salute;
- organizza i corsi di educazione permanente (ECM) in farmacovigilanza, facendoli accreditare dal Ministero della salute;
- fa parte del gruppo interregionale di farmacovigilanza (GIF) e partecipa ai lavori del gruppo;
- collabora e sviluppa progetti di farmacovigilanza complementari alla segnalazione spontanea, quali monitoraggio continuo in particolari strutture o su particolari popolazioni, studi di coorte o caso controllo, ecc.;
- coordina, in stretta collaborazione con i 4 centri di riferimento, tutte le informazioni e le relazioni della rete di farmacovigilanza delle segnalazioni spontanee;
- raccoglie, coordina e pubblica i dati ottenuti dai centri di riferimento e dai progetti complementari, ai fini istituzionali dell'educazione ed informazione dei pazienti su rischi e benefici dei farmaci sul mercato, secondo quanto richiesto dall'Organizzazione mondiale della sanità. Tale materiale, sotto forma di bollettino della farmacovigilanza regionale siciliano, sarà distribuito a tutti gli operatori sanitari ed ai mass-media;
- tutto quant'altro previsto nell'ambito dei compiti istituzionali.
Per tali compiti l'unità operativa farmaceutica dell'I.R.S. sarà adeguatamente strutturata.
5) Budget
Per la gestione dei centri di riferimento di cui al punto 4) si prevede, a gravare sul fondo assegnato dal Ministero della salute per la farmacovigilanza, un finanziamento da parte dell'Assessorato della sanità.
Le somme previste al punto 5) dell'allegato al decreto n. 538/02 e già stanziate sono confermate sino ad esaurimento delle stesse. Successivi eventuali finanziamenti saranno stabiliti con decreto dell'Assessorato della sanità sulla scorta di un prospetto di costi elaborato dal responsabile di ciascun centro in funzione delle attività da svolgere per il perseguimento degli obiettivi comuni e specifici previsti nel progetto.
6) Borse di studio
Le borse di studio previste al punto 6) dell'allegato al decreto n. 538/02, istituite con decreto n. 2316/02 e aventi validità un anno, vengono confermate per ulteriori anni 2 a decorrere dall'1 ottobre 2004.
(2004.46.2964)

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MICHELE ARCADIPANE, direttore responsabile
FRANCESCO CATALANO, condirettore	MELANIA LA COGNATA, redattore

Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana
Gazzetta Ufficiale della Regione
Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
Ideazione grafica e programmi di Michele Arcadipane
Trasposizione grafica curata da Alessandro De Luca
Trasposizioni in PDF realizzate con Ghostscript e con i metodi qui descritti

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