GURS Parte I n. 35 del 2004

PALERMO - VENERDÌ 20 AGOSTO 2004 - N. 35

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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'

DECRETO 21 luglio 2004.
Individuazione dei centri specializzati per la diagnosi e piano terapeutico dei medicinali soggetti e non a note C.U.F.

L'ISPETTORE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge regionale n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto il decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 8, concernente i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri ed equiparati o di medici specialisti;
Vista la legge del dicembre 1993 n. 537, riguardante interventi correttivi di finanza pubblica ed, in particolare, per la farmaceutica, l'art. 8, comma 10;
Visto il provvedimento ministeriale 30 dicembre 1993 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 31 dicembre 1993, n. 306 e successive modifiche ed integrazioni in ordine alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della citata legge, nel quale sono state previste anche "le note relative alla prescrizione e modalità di controllo delle confezioni riclassificate";
Visti i successivi provvedimenti C.U.F. di modificazione della classificazione delle specialità medicinali ed aggiornamento delle note riportate nel provvedimento del 30 dicembre 1993 e successive modificazioni;
Viste le leggi regionali nn. 30/93, 33/94 e 34/95 e relativi decreti attuativi;
Viste le circolari assessoriali nn. 738/94 e 751/94, inerenti modalità di prescrizione e controllo delle specialità medicinali riclassificate a norma dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/93;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito con modificazioni nella legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce tra l'altro che la "prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni ed alle limitazioni previste dalla commissione unica del farmaco";
Visto il decreto 2 aprile 1998, n. 25035, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 32 del 27 giugno 1998, con il quale sono state impartite alle AA.UU.SS.LL., direttive sulle modalità di dispensazione ed erogazione, nonché di verifica e controllo dei farmaci sottoposti a restrizione prescrittiva di cui alle "note C.U.F." con l'istituzione di apposito "registro U.S.L." per patologia, ove previsto, nonché dei farmaci che, ai fini dell'assunzione a carico del S.S.N., oltre alle suddette restrizioni devono essere prescritte direttamente dai centri ospedalieri ed equiparati o da specialisti con conseguente attivazione della procedura delle copie conformi;
Visto il decreto legislativo n. 299/99;
Visto il decreto 9 novembre 1999, n. 30663, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 3 del 21 gennaio 2000, così come modificato ed integrato con decreto 3 marzo 2000, n. 31291, recante "Individuazione dei centri specializzati, universitari e delle aziende sanitarie per la diagnosi e piano terapeutico dei farmaci soggetti a note C.U.F.;
Visto il D.M. 22 dicembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 7 del 10 gennaio 2001 e successive modifiche ed integrazioni di approvazione ed aggiornamento delle "note" relative ai medicinali dispensabili con oneri a carico del S.S.N.;
Visto, in particolare, l'allegato 2 al citato D.M. 22 di-cembre 2000, ove sono specificati i medicinali per i quali è prevista la possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico dei centri specializzati , universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle provincie autonome di Trento e Bolzano, quando la complessità clinica e gestionale della patologia trattata preveda un periodico ricorso alla struttura;
Visto il D.M. 8 giugno 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 3 agosto 2001, n. 179, recante "Integrazione e rettifica al decreto 22 dicembre 2000, concernente la revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni" ed, in particolare, l'art. 1, lettera b), che prevede che i medicinali per i quali è previsto il piano terapeutico possono essere prescritti a carico del S.S.N. da parte del medico di medicina generale sulla base della diagnosi e piano terapeutico dei centri autorizzati;

Visto il decreto n. 481 del 9 aprile 2002, concernente modalità di dispensazione delle specialità medicinali a base di eritropoietina;

Visto il decreto 25 settembre 2002 n. 1732 e relativo avviso di rettifica, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 49 del 25 ottobre 2002, con i quali si è provveduto ad aggiornare l'allegato 1 al decreto 9 novembre 1999 n. 30663, così come integrato con decreto n. 31291 del 3 marzo 2000, individuando i centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, per la diagnosi e piano terapeutico dei medicinali di cui al citato allegato 2 al decreto 22 dicembre 2000 e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il D.M. Salute 27 settembre 2002, recante "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n. 178" pubblicato nel supplemento ordinario n. 200 alla Gazzetta Ufficiale n. 249 del 23 ottobre 2002, con il quale, tra l'altro, si è aggiornato ed integrato il provvedimento C.U.F. 22 dicembre 2000 riformulando la nota 66 e aggiungendo la nota per i cortisonici per uso topico e successive modificazioni;
Visto il decreto 4 novembre 2002 del direttore generale del dipartimento della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero della salute, recante "individuazione dei medicinali a base di principi attivi elencati nell'allegato 7 al D.M. 27 settembre 2002" e successive modificazioni;
Visti i decreti n. 2294 del 22 novembre 2002, n. 20 del 15 gennaio 2003, n. 415 del 2 aprile 2003, n. 1262 del 3 luglio 2003, n. 1671 del 12 settembre 2003 e n. 1894 del 20 ottobre 2003 di aggiornamento dei medicinali soggetti alle modalità prescrittive di cui sopra e dei relativi centri;
Visti i decreti ispettoriali, con i quali i centri privati di cui all'allegato B) che fa parte integrante del presente decreto, sono stati autorizzati alla diagnosi e piano terapeutico relativamente ai medicinali soggetti alla nota C.U.F. 74;
Visto il decreto n. 2286 del 10 dicembre 2003, con il quale sono state tra l'altro disciplinate le modalità di dispensazione dei medicinali compresi nell'allegato 2 del D.M. 22 dicembre 2000;
Ritenuto di dover revisionare l'elenco dei suddetti medicinali e dei relativi centri;
Visto il verbale della riunione tecnica tenutasi in data 23 giugno 2004, cui hanno partecipato i responsabili dei servizi n. 2, 3 e 4 e il responsabile dell'U.O. 3 del servizio 2 di questo dipartimento IRS;
Ritenuto di dover riconfermare per i medicinali a base dei principi attivi di cui agli allegati A), B) e C) al presente decreto l'attivazione, ove prevista, della procedura delle copie conformi dei piani terapeutici, al fine di verificare che esista un'effettiva rispondenza tra le prescrizioni effettuate e quindi le confezioni di farmaco erogate ed i piani terapeutici rilasciati;
Ritenuto coerente con le predette finalità che piani terapeutici rilasciati per un trattamento non superiore a trenta giorni, purché la prescrizione relativa sia possibile in un'unica ricetta, possano prescindere dall'attivazione delle copie conformi;
Ritenuto di dovere applicare le medesime modalità prescrittive ai medicinali a base dei principi attivi soggetti alla nota C.U.F. 56, attesa la necessità di verificare che la terapia con tali medicinali venga inizialmente stabilita in ambito ospedaliero;
Ritenuto, ai fini dell'assunzione dei medicinali a carico del S.S.N. e della coerenza delle relative prescrizioni al criterio di appropriatezza, di dovere richiamare l'attenzione sul rispetto delle note C.U.F. di riferimento, sull'attivazione del Registro U.S.L. e del piano terapeutico, ove previsti e comunque sull'osservanza delle condizioni e limitazioni previste nei relativi provvedimenti autorizzativi;
Visti gli atti d'ufficio;

Decreta:

Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, che qui si intendono confermate, i centri specializzati, individuati per la diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) dei medicinali soggetti e non a note C.U.F., sono contemplati negli allegati A), B) e C) che fanno parte integrante e sostanziale del presente decreto.
Ai fini dell'assunzione di tali medicinali a carico del S.S.N. e della coerenza delle relative prescrizioni al criterio di appropriatezza, sono presupposti indispensabili l'osservanza delle condizioni e limitazioni d'uso previste nei relativi provvedimenti autorizzativi, il rispetto delle note C.U.F. di riferimento ove previste, l'attivazione del Registro U.S.L. e del piano terapeutico, ove previsti.

Art. 2
La conformizzazione dei piani terapeutici va effettuata a cura del servizio di medicina di base del distretto di appartenenza dell'assistito, che predisporrà un numero di copie conformi sufficienti a consentire al medico di medicina generale la prescrizione sul ricettario S.S.N. del totale delle confezioni dei farmaci, secondo quanto previsto nel piano terapeutico e sulla base delle disposizioni vigenti sul numero dei pezzi concedibili per ricetta, specificando, a tale scopo, il numero delle confezioni per le quali ha validità la copia conforme.
La procedura delle copie conformi non va attivata nel caso della dispensazione diretta, ove prevista, di tali medicinali attraverso i servizi di farmacia delle strutture pubbliche.

Art. 3
La procedura di cui sopra non va altresì attivata limitatamente a piani terapeutici - rilasciati per un trattamento non superiore a trenta giorni - purché la relativa prescrizione sia possibile in un'unica ricetta S.S.N. secondo le disposizioni vigenti sul numero massimo di pezzi concedibili per ricetta; in tal caso la stessa dovrà essere corredata dall'originale del piano terapeutico.

Art. 4
Al fine di verificare che la terapia con i medicinali a base dei principi attivi soggetti alla nota C.U.F. 56 venga inizialmente stabilita in ambito ospedaliero, le procedure di cui al presente decreto si applicano anche ai suddetti medicinali; pertanto, nel caso in cui la ricetta S.S.N. venga redatta dal medico di medicina generale, la stessa potrà essere spedita dal farmacista solo se accompagnata dalla copia conforme (art. 2) o dall'originale (art. 3) della prescrizione ospedaliera.
Il presente decreto entrerà in vigore dal 2 agosto 2004 e sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione ed al Ministero della salute.
Palermo, 21 luglio 2004.

AMARI

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(2004.31.2097)

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MICHELE ARCADIPANE, direttore responsabile
FRANCESCO CATALANO, condirettore	MELANIA LA COGNATA, redattore

Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana
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