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CIRCOLARI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 14 giugno 2004, n. 1140. Prescrizione e dispensazione farmaci "H".
AI DIRETTORI GENERALI DELLE AZIENDE SANITARIE AUSL, AO, POLICLINICI ED IRCCS DELLA REGIONE
AI RESPONSABILI DEL DIPARTIMENTO DEL FARMACO DELLE AZIENDE UNITA' SANITARIE LOCALI
AI RESPONSABILI DEI SERVIZI DI FARMACIA DELLE AZIENDE OSPEDALIERE, POLICLINICI ED IRCCS
Le specialità medicinali ed i medicinali a denominazione comune autorizzati all'immissione in commercio possono essere erogati in regime SSN secondo quanto previsto dal decreto ministeriale 27 settembre 2002 e successive modifiche ed integrazioni di "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3, della legge 8 settembre 2002, n. 178", con il quale è stato introdotto il nuovo prontuario terapeutico nazionale.
La classe a), a carico del SSN comprende:
- medicinali afferenti alle categorie terapeutiche previste nell'allegato annesso al citato decreto ministeriale 27 settembre 2002 e successive modifiche ed integrazioni;
- medicinali a base di principi attivi aventi un prezzo inferiore o uguale al prezzo massimo ritenuto compatibile ai fini della rimborsabilità sulla base del criterio costo-efficacia;
- medicinali (specialità incluse) non più coperti da brevetto contenuti negli elenchi periodicamente pubblicati nel sito del Ministero della salute.
La classe a), ove sono inclusi per definizione farmaci essenziali e farmaci per le malattie croniche secondo l'ori ginaria classificazione di cui all'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, è a sua volta suddivisa in gruppo A e gruppo H (art. 2 del provvedimento CUF 30 dicembre 1993).
Nel gruppo H sono contemplati medicinali che, per caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica hanno impiego esclusivo in ambiente ospedaliero o negli ambulatori specialistici o che, per motivi di economia, non sono dispensabili in farmacia aperta al pubblico al paziente in regime SSN.
Tenuto conto delle caratteristiche di tali prodotti, il Ministero della salute può stabilire che l'uso dei predetti medicinali sia limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, sia esteso alle cliniche e case di cura e ambulatori specialistici (art. 9, commi 1 e 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539).
I farmaci "H" sono a loro volta contrassegnati con la sigla OSP se utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o negli ambulatoriali specialistici secondo le specifiche prescrizioni contenute nei relativi decreti di autorizzazione all'immissione in commercio o in provvedimenti modificativi degli stessi e non possono essere venduti al pubblico (art. 3 del provvedimento CUF 30 dicem bre 1993).
I farmaci "H" contrassegnati con le sigle RR (ricetta ripetibile) o RNR (ricetta da rinnovare volta per volta) sono dispensabili in farmacia aperta al pubblico, ma solo a totale carico del cittadino ed esitabili a carico del SSN solo se erogati direttamente dalle strutture pubbliche.
Di norma i farmaci "H" (OSP, RR, RNR) vengono impiegati per i propri pazienti e con costi a proprio carico nell'ambito delle seguenti strutture:
- aziende ospedaliere, policlinici universitari ed IRCCS;
- aziende unità sanitarie locali e loro presidi ospedalieri e ambulatori specialistici;
- strutture ospedaliere private accreditate;
- ospedali classificati.
Detti medicinali non sono prescrivibili da parte dei medici di medicina generale e pediatri di libera scelta.
Il D.P.R. 20 ottobre 1992 che regolamenta l'attività dell'istituto del day-hospital, all'art. 6 prevede che, nell'ambito di cicli di cura programmati alternativi al regime di ricovero in day-hospital, l'ospedale possa fornire eventuali farmaci che l'assistito debba assumere al proprio domicilio, ivi compresi quelli autorizzati al solo uso ospedaliero, comunque non concedibili da parte del SSN attraverso le farmacie convenzionate.
Sono inquadrabili in quest'ambito i trattamenti domiciliari prolungati e/o il completamento del primo ciclo di terapia a seguito di dimissione dal ricovero ospedaliero o di visita specialistica ambulatoriale.
In tali casi la prescrizione e dispensazione dei farmaci "H" devono avvenire, ove possibile attraverso le strutture che seguono il paziente per il tramite dei servizi di farmacia interni.
Il costo di tali farmaci è, nei casi sopra descritti, a carico dell'azienda unità sanitaria locale di residenza del paziente e può essere oggetto di compensazione se la prestazione è erogata da una struttura ospedaliera pubblica o azienda unità sanitaria locale diversa da quella di residenza.
Con riferimento a farmaci "H" ad alto costo per patologie severe correlabili a percorsi diagnostico terapeutici di competenza altamente specialistica la prescrizione e dispensazione sono riservate esclusivamente all'ambito ospedaliero e possono avvenire, ove ne sussistono i presupposti, in regime ambulatoriale.
Anche in questo caso il costo dei farmaci è a carico dell'Azienda unità sanitaria locale di residenza del paziente purché la tariffa relativa alla prestazione ambulatoriale non sia già omnicoprensiva.
Le modalità di attivazione del meccanismo della compensazione della mobilità sanitaria intraregionale ed interregionale per le prestazioni farmaceutiche erogate in forma diretta (flusso F) sono disciplinate con decreto 7 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 36 del 9 agosto 2002 e con circolare assessoriale 16 maggio 2003, n. 112. Modalità di prescrizione
La prescrizione dei farmaci di fascia "H" deve essere effettuata, come per i medicinali regolarmente registrati e immersi in commercio e dispensati a carico del SSN, nel rispetto delle indicazioni terapeutiche, dosaggio e modalità di somministrazione per le quali il farmaco è autorizzato.
Il soggetto prescrittore deve essere identificabile (dall'intestazione a stampa presente sulla ricetta o in sua mancanza da un timbro chiaro o da timbro recante il codice regionale e comunque non dall'applicazione della sola firma).
Al fine di consentire un adeguato controllo e monitoraggio delle prescrizioni di tali farmaci, all'atto della prescrizione o della redazione del piano terapeutico, ove previsto, dovrà essere compilata un'apposita scheda come da modello "A" allegato.
La scheda di monitoraggio, debitamente compilata dal soggetto prescrittore, dovrà essere rilasciata unitamente con la prescrizione o con il piano terapeutico ove previsto.
Per il proseguimento eventuale della terapia dovrà essere redatta una nuova scheda. Modalità di dispensazione
Fatte salve le circostanze per le quali i farmaci "H" sono prescritti e impiegati in ambito ospedaliero o dispensati direttamente dalla struttura che ha in cura il paziente, è possibile che si verifichi che la prescrizione di farmaci "H" o il piano terapeutico, ove previsto, provenga da strutture aziendali diverse dall'azienda unità sanitaria locale di residenza del paziente o da strutture private accreditate comunque non a gestione diretta dell'azienda unità sanitaria locale di residenza del paziente.
In tali casi, per la dispensazione dei farmaci "H" dovranno seguirsi le sotto indicate modalità:
1) il paziente, in possesso della prescrizione ospedaliera o specialistica o del piano terapeutico, ove previsto, in uno con la scheda di monitoraggio debitamente compilata, dovrà essere indirizzato al servizio di medicina di base del distretto di appartenenza;
2) il predetto servizio, previa positiva verifica della documentazione esibita, anche in termini di appropriatezza prescrittiva e senza che ciò comporti il passaggio in cura del paziente, provvederà a richiedere formalmente il farmaco per la dispensazione al paziente, alla unità operativa farmaceutica distrettuale e/o al dipartimento del farmaco dell'azienda unità sanitaria locale.
Ciò al fine di rendere più agevole ai pazienti l'accesso alle terapie farmacologiche evitando, ove possibile, duplicazioni di atti medici ed indagini diagnostiche e quindi costi aggiuntivi a carico del SSR.;
3) in presenza di prescrizione proveniente da struttura abilitata fuori regione, il servizio di medicina di base del distretto di appartenenza del paziente è tenuto, sulla base della documentazione esibita preventivamente verificata, a compilare la suddetta scheda di monitoraggio come da modello B.
In entrambi i casi la scheda di monitoraggio dovrà, in modo vincolante, essere fatta pervenire dal suddetto servizio distrettuale al dipartimento del farmaco del l'Azienda unità sanitaria locale di appartenenza;
4) il farmaco dovrà essere dispensato in quantità rispondente alla prescrizione rilasciata e comunque in quantità idonea al ciclo di cura programmato. Controllo e monitoraggio
Le aziende unità sanitarie locali, ai fini del controllo e verifica, potranno accedere a semplice richiesta alla documentazione clinica di supporto comprovante il diritto alla prestazione dei pazienti residenti nel territorio di competenza.
Sulla base dei dati contenuti nelle schede di monitoraggio le aziende unità sanitarie locali avvieranno le opportune verifiche anche predisponendo specifici piani di controllo.
Ai servizi di farmacia delle aziende ospedaliere, policlinici universitari e IRCCS e ai dipartimenti del farmaco delle aziende unità sanitarie locali è fatto obbligo di inviare con cadenza semestrale a questo Assessorato - dipartimento IRS, servizio 2, U.O.3 -, un prospetto riepilogativo dei farmaci "H" erogati in forma diretta ove vengono indicati: il numero dei pazienti, i farmaci erogati con le relative quantità e le indicazioni terapeutiche per le quali sono stati erogati.
Alle SS.LL. cui la presente è diretta, che sostituisce le precedenti direttive in materia, è fatto obbligo di attenersi alle suindicate procedure, al fine di consentire uniformi metodologie di dispensazione di questa particolare categoria di medicinali in tutto il territorio regionale e garantire al contempo un efficace attività di controllo e monitoraggio delle relative prescrizioni.
Le aziende unità sanitarie locali avranno cura di assicurare capillare diffusione della presente alle strutture interessate ricadenti nel territorio di competenza.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
Ideazione grafica e programmi di Michele Arcadipane
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