REPUBBLICA ITALIANA
GAZZETTA UFFICIALE
DELLA REGIONE SICILIANA

PARTE PRIMA
PALERMO - VENERDÌ 9 LUGLIO 2004 - N. 29
SI PUBBLICA DI REGOLA IL VENERDI'

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DECRETI ASSESSORIALI

ASSESSORATO DELLA SANITA'


DECRETO 30 giugno 2004.
Piano per il fabbisogno regionale annuale di sangue, di emocomponenti, di emoderivati e della quantità di plasma necessaria da avviare ai centri di frazionamento dell'industria farmaceutica per l'anno 2004.

L'ASSESSORE PER LA SANITA'

Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833 del 23 dicembre 1978;
Vista la legge n. 107 del 4 maggio 1990, recante: "Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati";
Visti i decreti ministeriali 18 giugno 1991 e 5 novembre 1996, recanti indicazioni per l'istituzione del Registro del sangue in ciascuna regione e provincia autonoma d'Italia;
Visti decreti nn. 3871 e 6512, rispettivamente del 16 dicembre 1992 e del 25 maggio 1993, con i quali è stato istituito il Registro sangue nella Regione siciliana;
Vista la circolare assessoriale n. 680 dell'1 febbraio 1993;
Vista la legge regionale n. 33 del 20 agosto 1994;
Vista la normativa UNI 10529 dell'aprile 1996;
Visto il decreto ministeriale 1 marzo 2000, recante l'adozione del progetto relativo al piano nazionale sangue e plasma per il triennio 1999-2001;
Visto il D.P.R.S. 11 maggio 2000, recante l'approvazione del Piano sanitario regionale 2000/2002;
Visto il decreto del Ministro della sanità del 25 gennaio 2001, recante caratteristiche e modalità per la donazione del sangue ed emocomponenti;
Visto il decreto del Ministro della sanità del 26 gennaio 2001, recante protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti;
Visto il decreto dell'ispettore generale n. 921 del 21 giugno 2002, di approvazione del "Piano operativo inerente i requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi delle unità di raccolta di sangue umano ed emocomponenti" nell'ambito della Regione siciliana;
Vista l'attività svolta dal Centro regionale di coordinamento e compensazione (CRCC) della Regione siciliana;
Visto il Registro sangue e plasma, relativo all'anno 2003, trasmesso dal responsabile di ciascuno dei 33 servizi di medicina trasfusionale ed immunoematologia (SIMT) della Regione siciliana per gli adempimenti di cui ai citati decreti ministeriali 18 giugno 1991 e 5 novembre 1996 e decreti nn. 3871 e 6512, rispettivamente del 16 dicembre 1992 e 25 maggio 1993;
Visto il Registro del sangue e del plasma della Regione siciliana, relativamente all'anno 2003, definito con decreto n. 3667, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana, supplemento ordinario n. 2 del 25 giugno 2004;
Considerato che il Registro sangue e plasma consente la conoscenza dei dati relativi alla raccolta ed alla distribuzione del sangue umano ed alle informazioni sul complesso delle attività svolte dai servizi di medicina trasfusionale ed immunoematologia;
Considerata l'attività assicurata dai SIMT della Regione siciliana in relazione alle risorse sangue ed emocomponenti;
Considerato il supporto assicurato dalle associazioni e/o federazioni donatori volontari di sangue, la cui opera è stata riconosciuta insostituibile per l'attività trasfusionale siciliana - giusta il vigente piano sanitario regionale 2000/2002, approvato con D.P.R.S. dell'11 maggio 2000 - con l'applicazione delle convenzioni stipulate con le aziende sanitarie sedi dei SIMT, presso il cui ambito territoriale le stesse associazioni e/o federazioni operano;
Considerato che dalla reciproca collaborazione lavorativa ne trae vantaggio l'intera collettività;
Considerati il numero complessivo dei donatori volontari di sangue nell'anno 2003, pari a 111.680 donatori e delle unità di sangue omologo raccolte, pari a 153.586 unità;
Considerato il numero complessivo dei donatori volontari solo di aferesi, pari a 5.892;
Considerati il numero complessivo dei donatori volontari in aferesi, pari a 9.467 e del relativo numero di procedure effettuato nel corso dell'anno 2003:
-  plasmaferesi: 5.900;
-  piastrinoaferesi: 2.611;
-  plasmapiastrinoaferesi: 2.817;
-  leucoaferesi: 300;
-  cellule staminali periferiche: 73;
Considerato l'indice di donazione di sangue intero pari a 1,46;
Considerato l'indice di donazione di aferesi pari a 1,11;
Considerato il numero complessivo delle unità prodotte da frazionamento di sangue omologo in Sicilia nell'anno 2003, pari a un totale di 231.371 unità, di cui, in particolare:
-  sangue intero: 5.892 unità;
-  emazie concentrate: 55.455 unità;
-  emazie senza buffy coat: 92.704 unità;
-  emazie congelate: 0 unità;
-  concentrazione piastrinica singola unità: 39.281 unità;
Considerato il numero complessivo delle unità di concentrato eritrocitario (CE) frazionato in Sicilia nell'anno 2003, pari a 148.159 unità;
Considerato il numero complessivo delle unità di (CE), pari a 6.651 unità, importate nel corso dell'anno 2003 dalle regioni eccedenti per far fronte alle necessità sanitarie della Sicilia;
Considerato il numero complessivo delle unità di piastrine (PLT) prodotte in Sicilia nell'anno 2003, pari a 44.709 unità, provenienti dal frazionamento delle unità di sangue omologo (39.281 unità) e dalle procedure di aferesi (2.611 unità da piastrinoaferesi e 2.817 unità da plasmapiastriniaferesi);
Considerato il numero complessivo delle unità di plasma prodotte in Sicilia nell'anno 2003, pari a un totale di 156.098 unità, di cui:
-    10.134  unità di categoria A (da aferesi);
-  106.162  unità di categoria B (separato entro le 6 ore dalla donazione);
-    39.802  unità di categoria C (separato oltre le 6 ore dalla donazione);
Considerato il numero complessivo delle unità di plasma fresco congelato (PFC) per uso clinico distribuite in Sicilia nell'anno 2003, pari a un totale di 29.376 unità, di cui:
-    1.130  unità di categoria A;
-  28.246  unità di categoria B;
Considerato il numero complessivo delle unità di plasma inviate dalla Regione siciliana nell'anno 2003, all'industria farmaceutica per il frazionamento, pari a 113.700 unità, di cui:
-    8.683  unità di categoria A;
-  87.656  unità di categoria B;
-  17.361  unità di categoria C;
Considerato il numero complessivo dei litri di plasma prodotto in Sicilia nell'anno 2003, pari a 38.755,5 litri, così ripartiti:
-    4.644,7  litri di categoria A;
-  24.623,9  litri di categoria B;
-    9.186,9  litri di categoria C;
Considerato il numero complessivo dei litri di PFC distribuiti in Sicilia nell'anno 2003, pari a 7.122,3 litri, così ripartiti:
-    504,0  litri di categoria A;
-  6.618,3  litri di categoria B;
Considerato il numero complessivo dei litri di plasma inviati dalla Regione siciliana nell'anno 2003, all'industria farmaceutica per il frazionamento, pari a 28.455,2 litri, così ripartiti:
-    3.994,9  litri di categoria A;
-  20.644,9  litri di categoria B;
-    3.815,4  litri di categoria C;
Considerato l'aumento del numero degli scambi infraregionali di unità di sangue e di emocomponenti programmati dal CRCC e dall'Ufficio regionale trasfusionale, sangue ed emoderivati (URT) del dipartimento IRS, giusta il piano per l'autosufficienza sangue per l'anno 2003 e quelli coordinati dal CRCC nelle urgenze e/o nelle emergenze nel medesimo anno;
Preso atto della carenza di unità di sangue e di emocomponenti che si aggrava soprattutto nel periodo estivo;
Preso atto dell'incremento del fabbisogno di unità di sangue e di emocomponenti in Sicilia per l'apertura di nuovi centri di alta specialità;
Rilevate le previsioni di incremento alla produzione di unità di sangue e di emocomponenti rappresentate dai responsabili dei singoli SIMT regionali, per l'anno 2003, per assicurare assistenza alla popolazione residente ed alle strutture sanitarie ricadenti nel rispettivo ambito territoriale, provinciale e regionale;
Rilevato il fabbisogno di approvvigionamento di unità di CE, PLT e PFC, rappresentato dai responsabili dei SIMT della Sicilia ancora carenti, per l'anno 2004;
Considerata la disponibilità ad eventuali cessioni di unità di CE, PLT e PFC, rappresentata dai responsabili dei SIMT eccedenti della Sicilia, per l'anno 2004;
Rilevata la necessità di dovere acquisire da altre regioni presumibilmente 5.200 CE, per l'anno 2004 per far fronte alle esigenze della sanità siciliana, così come prospettato dal responsabile del CRCC;
Rilevato il fabbisogno nazionale di:
-  CE pari a 40 u/1000 ab.;
-  unità di PLT: varia in funzione delle esigenze e delle attività assicurate dalle unità operative di ematologia e di trapianti;
-  plasma: 12 l/1000 ab.;
Rilevati i consumi medi di emoderivati albumina, IG vena, FVIII e FIX, riscontrati nei territori nazionale ed europeo, giusta i rilevamenti statistici effettuati negli anni 2000 e 2002 e riportati in tabella:



Rilevata la necessità di dovere, pertanto, urgentemente incrementare in Sicilia la produzione di plasma per la sua trasformazione in emoderivati, in ragione della circostanza che le previsioni di utilizzo sono direttamente connessi ai consumi medi di emoderivati nazionali come sopra riscontrati;
Considerato che le rese industriali per litro di plasma sono così ripartite:
-  Albumina, minimo, 24 g/l;
-  Ig vena 2,6 g/l;
-  FVIII 130 u.i x litro di plasma categoria A e 100 u.i. x litro di plasma di categoria B;
-  FIX 200 u.i. x litro di plasma di categoria A;
Visto il numero complessivo della popolazione residente nella Regione siciliana al censimento 2001 è pari a 5.008.000 abitanti, dati ISTAT;
Rilevata la notevole differenza di consumi di emoderivati tra l'Europa e l'Italia;
Considerato che sarà necessario incrementare, di almeno 1 litro di plasma ogni 1000 abitanti all'anno, la produzione di plasma siciliano per una maggiore disponibilità di emoderivati nella regione;
Considerato che occorre, contestualmente, intervenire, in ambito intra ed extraospedaliero, sul corretto uso degli emocomponenti ed emoderivati, per allineare i loro consumi sui valori registrati in ambito europeo;
Visti gli esiti della riunione tecnica tenutasi in data 31 maggio 2004, presso i locali del dipartimento IRS, giusta verbale di pari data inerente il piano dell'autosufficienza delle risorse sangue ed emocomponenti della Regione siciliana per l'anno 2004, concretizzata sui dati del Registro del sangue della Regione siciliana dell'anno 2003 citato in premessa;
Visto il piano per il fabbisogno regionale annuale di sangue, di emocomponenti, di emoderivati e della quantità di plasma necessaria da avviare ai centri di frazionamento dell'industria farmaceutica per l'anno 2003, approvato con decreto dell'1 agosto 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 37 del 22 agosto 2003;
Ritenuto necessario predisporre il piano per il fabbisogno regionale annuale di sangue, di emocomponenti, di emoderivati e della quantità di plasma necessaria da avviare ai centri di frazionamento dell'industria farmaceutica per l'anno 2004;
Visti gli atti d'ufficio;

Decreta:


Art. 1

Per le motivazioni di cui in premessa, il presente decreto definisce il piano per il fabbisogno regionale annuale di sangue, di emocomponenti, di emoderivati e della quantità di plasma necessaria da avviare ai centri di frazionamento dell'industria farmaceutica per l'anno 2004.

Art. 2

Il piano per il fabbisogno regionale annuale di sangue, di emocomponenti, di emoderivati e della quantità di plasma necessaria da avviare ai centri di frazionamento dell'industria farmaceutica, consente una corretta programmazione delle necessità dei servizi di medicina trasfusionale ed immunoematologia (SIMT) siciliani, in funzione delle esigenze della popolazione residente e delle strutture sanitarie ricadenti nell'ambito territoriale di pertinenza, provinciale e regionale.

Art. 3

Per far fronte alle esigenze dei singoli SIMT della Sicilia, è fatto obbligo ai responsabili dei SIMT (approvvigionanti e cedenti) di concordare direttamente, in comunione di intenti, le seguenti tematiche:
A)  quantità di unità da inviare con cadenza settimanale o quindicinale;
B)  individuazione del gruppo sanguigno da inviare;
C)  modalità di trasporto delle unità di sangue e di emocomponenti.

Art. 4

Gli scambi programmati di unità di sangue e di emocomponenti tra i vari SIMT della Regione siciliana, seguiranno le seguenti modalità:
1)  l'invio settimanale delle unità di concentrati eritrocitari (CE) deve avvenire in maniera regolare e costante nell'arco dell'anno;
2)  al responsabile del SIMT richiedente è fatto carico di accettare l'invio delle unità di CE durante tutto l'arco dell'anno. Non sono consentite eccezioni, in quanto i responsabili dei SIMT cedenti non devono trovarsi nella condizione di bloccare le raccolte programmate o di non accettare donatori;
3)  ai responsabili dei SIMT è fatto carico di comunicare le rispettive eccedenze con cadenza settimanale, ogni martedì mattina, direttamente al CRCC, utilizzando il modulo all'uopo preposto dal medesimo CRCC;
4)  eventuali urgenze ed emergenze manifestate dal responsabile di un SIMT saranno assicurate dai responsabili dei SIMT viciniori. Nell'eventualità in cui i respon sabili dei SIMT viciniori non fossero nelle condizioni di potere assicurare le richieste, il responsabile del SIMT richiedente dovrà rivolgersi direttamente al responsabile del CRCC della Regione siciliana, per conoscere eventuali eccedenze o disponibilità in ambito regionale o extraregionale. Sarà quindi cura del responsabile del SIMT richiedente contattare direttamente il responsabile del SIMT regionale o del CRCC extraregionale indicato dal CRCC;
5)  nell'eventualità in cui dovessero emergere ulteriori disponibilità di unità di sangue e di emocomponenti per lo scambio infraregionale, il presente piano potrà essere integrato alla luce dei nuovi dati;
6)  ai responsabili dei SIMT siciliani è fatto, altresì, carico di inviare al responsabile del CRCC regionale entro i primi 5 giorni di ogni mese una nota riassuntiva o una relazione delle unità di concentrati eritrocitari o piastrinici ceduti e/o acquisiti;
7)  eventuali convenzioni con i CRCC delle regioni in grado di assicurare cessioni di unità di sangue e di emocomponenti, potranno essere stipulate, da parte del responsabile del CRCC della Regione siciliana, previo accertamento della mancata disponibilità, di tali unità, da parte dei responsabili dei SIMT siciliani.

Art. 5

Ai responsabili dei singoli SIMT della Regione siciliana è fatto carico di programmare e di preordinare direttamente con i presidenti ed i direttori sanitari delle associazioni e/o federazioni donatori volontari di sangue, il cui apporto è riconosciuto insostituibile dal vigente piano sanitario regionale 2000/2002, approvato con D.P.R.S. dell'11 maggio 2000, raccolte di unità sangue per uso trasfusionale e, presso le sedi dei SIMT, raccolte di unità di emocomponenti e, in particolari situazioni di necessità e per specifiche esigenze cliniche, a norma del D.M. 26 gennaio 2001, allegato 6, lett. D), giusta il decreto n. 22 del 15 gennaio 2003, dell'ispettore generale del dipartimento IRS, l'attivazione di altre procedure di raccolta multipla di emocomponenti.
Restano ferme tutte le disposizioni contenute nel decreto dell'ispettore generale del dipartimento IRS n. 921 del 21 giugno 2002.

Art. 6

Il piano per il fabbisogno regionale annuale di unità di concentrati eritrocitari (CE) viene così definito:
-  al SIMT dell'azienda sanitaria ospedaliera Garibaldi - Ascoli - San Luigi Currò di Catania, le 6.000 unità richieste saranno così assicurate:
-  4.000 unità dal SIMT dell'azienda sanitaria ospedaliera M.P. Arezzo di Ragusa
-  2.000 unità dal SIMT dell'Azienda unità sanitaria locale n. 7, presidio ospedaliero civile di Vittoria;
-  al SIMT dell'azienda ospedaliera Cervello di Palermo, le 5.000 unità richieste saranno così assicurate:
-  2.000 unità dal SIMT dell'azienda ospedaliera di Sciacca;
-  1.300 unità dal SIMT dell'azienda ospedaliera S. Antonio Abate di Trapani;
-  1.200 unità dal SIMT dell'azienda ospedaliera Policlinico di Palermo;
-  500 unità dal SIMT dell'azienda ospedaliera Villa Sofia di Palermo;
-  al SIMT dell'azienda sanitaria ospedaliera V. Emanuele - Ferrarotto - Santo Bambino di Catania, le 4.200 unità richieste saranno così assicurate:
-  2.000 unità dall'Azienda unità sanitaria locale n. 7 di Ragusa, presidio ospedaliero Maggiore di Modica;
-  800 unità dal SIMT dell'azienda ospedaliera Umberto I di Siracusa;
-  700 unità dal SIMT dell'azienda ospedaliera M.P. Arezzo di Ragusa;
-  700 unità dal SIMT dell'Azienda unità sanitaria locale n. 7, presidio ospedaliero Civile di Vittoria;
-  al SIMT dell'Azienda unità sanitaria locale n. 6 di Palermo, presidio ospedaliero Giglio Cefalù, le 400 unità richieste saranno così assicurate:
-  200 unità dal SIMT dell'azienda ospedaliera Villa Sofia di Palermo;
-  200 unità dal SIMT dell'Azienda unità sanitaria locale n. 5 di Messina, presidio ospedaliero di S. Agata Militello;
-  al SIMT dell'azienda ospedaliera S. Elia di Caltanissetta, le 1.800 unità richieste saranno così assicurate:
-  700 unità dal SIMT dell'Azienda unità sanitaria locale n. 1 di Agrigento, presidio ospedaliero di Canicattì;
-  700 unità dal SIMT dell'Azienda unità sanitaria locale n. 2 di Caltanissetta, presidio ospedaliero di San Cataldo;
-  400 unità dal SIMT dell'azienda ospedaliera di Enna, Umberto I;
-  al SIMT dell'azienda ospedaliera Policlinico universitario di Messina, le 1.800 unità richieste saranno così assicurate:
-  1.000 unità dal SIMT dell'azienda ospedaliera di Sciacca;
-  800 unità dal SIMT dell'azienda ospedaliera di Agrigento, San Giovanni di Dio;
-  al SIMT dell'Azienda unità sanitaria locale n. 5 di Messina, presidio ospedaliero di Taormina, le 1.300 unità richieste saranno così assicurate:
-  700 unità dal SIMT dell'Azienda unità sanitaria locale n. 8 di Siracusa, presidio ospedaliero di Avola;
-  600 unità dal SIMT dell'Azienda unità sanitaria locale n. 5 di Messina, presidio ospedaliero di Milazzo;
-  al SIMT dell'Azienda unità sanitaria locale n. 8 di Siracusa, presidio ospedaliero di Lentini, le 500 unità richieste saranno così assicurate:
-  400 unità dal SIMT dell'Azienda unità sanitaria locale n. 8 di Siracusa, presidio ospedaliero di Avola;
-  100 unità dal SIMT dell'azienda ospedaliera di Siracusa, Umberto I.

Art. 7

Il piano per il fabbisogno regionale annuale di unità di piastrine (PLT), predisposto sulla base delle esigenze manifestate dai responsabili dei SIMT regionali carenti e delle disponibilità assicurate dai responsabili dei SIMT eccedenti, di concerto con i responsabili delle unità operative di ematologia e di trapianti, viene così definito:
-  al SIMT dell'azienda ospedaliera V. Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino di Catania, le 950 unità di PLT da aferesi richieste saranno assicurate dai seguenti SIMT:
- 500 unità da aferesi dal SIMT dell'azienda ospedaliera M. P. Arezzo Ragusa;
-  200 unità da aferesi dal SIMT dell'Azienda unità sanitaria locale n. 3 di Catania, presidio ospedaliero di Paternò;
-  150 unità da aferesi dal SIMT dell'azienda ospedaliera Cannizzaro di Catania;
-  100 unità da aferesi dal SIMT dell'azienda ospedaliera di Enna, Umberto I;
-  al SIMT dell'azienda ospedaliera Cervello di Palermo che ha richiesto 400 unità da aferesi, riceverà PLT dai seguenti SIMT:
-  200 unità da aferesi dal SIMT dell'azienda ospedaliera Villa Sofia di Palermo;
-  200 unità da aferesi dal SIMT dell'azienda ospedaliera S. Antonio Abate di Trapani;
-  al SIMT dell'azienda ospedaliera Piemonte di Messina che ha richiesto 100 unità, riceverà PLT dai seguenti SIMT:
-  100 unità da aferesi dal SIMT dell'azienda ospedaliera Umberto I di Siracusa.

Art. 8

Per il fabbisogno regionale annuale di unità di emoderivati, si dispone che la quantità di unità di plasma da raccogliere ed inoltrare all'industria farmaceutica per la relativa trasformazione in emoderivati, deve essere incrementato, per l'anno in corso, di almeno 1 litro di plasma ogni 1.000 abitanti e fino al raggiungimento dei 12 litri di plasma ogni 1.000 abitanti.
E' fatto carico a ciascuno dei responsabili dei SIMT delle aziende sanitarie competenti di garantire tutte le risorse, fruendo della necessaria collaborazione delle associazioni e/o federazioni donatori volontari di sangue di pertinenza, necessarie al raggiungimento degli obiettivi, minimi, fissati dal presente articolo.

Art. 9

Ai comitati del buon uso del sangue si richiama l'obbligo degli adempimenti stabiliti dall'art. 3, commi II, III e IV, del decreto ministeriale 1 settembre 1995 e dall'art. 4 del decreto n. 22 del 15 gennaio 2003.

Art. 10

E' fatto carico ai direttori generali delle aziende sanitarie sedi dei SIMT, di garantire tutte le risorse necessarie al raggiungimento degli obiettivi, minimi, fissati dal presente provvedimento.
Il presente decreto viene inviato alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione per esteso e rimane in vigore fino al l'ema nazione del prossimo provvedimento.
Palermo, 30 giugno 2004.
  CITTADINI 

(2004.27.1855)
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MICHELE ARCADIPANE, direttore responsabile
FRANCESCO CATALANO, condirettoreMELANIA LA COGNATA, redattore

Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana
Gazzetta Ufficiale della Regione
Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
Ideazione grafica e programmi di
Michele Arcadipane
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