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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 26 febbraio 2004. Individuazione dei centri clinici specializzati per la partecipazione allo studio osservazionale denominato SITS-MOST.
L'ISPETTORE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo n. 178 del 29 maggio 1991, di recepimento delle direttive della Comunità europea in materia di specialità medicinali;
Visti i decreti legislativi n. 502/92, n. 517/93 e n. 229/99;
Vista la legge regionale n. 30/93 e n. 33/94 e relativi decreti attuativi;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997;
Visto il decreto del Ministero della salute del 24 luglio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 18 agosto 2003, n. 190;
Visto l'art. 2 del suddetto decreto, che prevede che l'impiego delle specialità medicinali a base di alteplase per il trattamento dell'ictus cerebri avvenga secondo uno studio osservazionale europeo nominato "SITS~MOST" in conformità al protocollo riportato nell'allegato 1 del decreto in parola;
Visto il comma 2 del citato art. 2, che prevede che le regioni e province autonome identifichino idonei centri clinici per la partecipazione allo studio strettamente rispondenti ai requisiti richiesti dal protocollo;
Visto il decreto n. 1845 del 10 ottobre 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 48 del 7 novembre 2003;
Viste le istanze di partecipazione al suddetto studio osservazionale pervenute a questo dipartimento da parte dei direttori generali delle sottoelencate strutture sanitarie:
- azienda ospedaliera Villa Sofia-C.T.O. di Palermo, dipartimento di neuroscienze, U.O. di neurologia (prot. n. 9438/7 del 13 novembre 2003);
- azienda ospedaliera Garibaldi, S. Luigi-Currò, Ascoli-Tomaselli di Catania, UU.OO. di neurologia e medicina d'urgenza (prot. n. 2770 del 14 novembre 2003);
- azienda ospedaliera universitaria policlinico G. Mar tino di Messina, U.O.C. di neuropatologia (prot. n. 6301/IDG del 19 novembre 2003);
- azienda ospedaliera Umberto I di Siracusa, U.O.C. di medicina interna (prot. n. 18372 del 13 novembre 2003);
- azienda ospedaliera S. Elia di Caltanissetta, U.O. struttura complessa di neurologia (prot. n. 1948 del 12 novembre 2003);
Ritenuto opportuno, ai fini dell'individuazione dei centri, prendere atto delle dichiarazioni rese dai direttori generali, in sede d'istanza, riguardo il possesso dei requisiti indispensabili per la partecipazione al progetto;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Art. 1
Di prendere atto delle dichiarazioni rese dai direttori generali delle aziende sanitarie citate in premessa riguar do il possesso dei requisiti indispensabili per la partecipazione al progetto SITS-MOST.
Art. 2
Di individuare, conseguentemente, i sottoelencati centri clinici specializzati a partecipare allo studio osser vazionale denominato SITS-MOST:
- dipartimento di neuroscienze, U.O. di neurologia dell'azienda ospedaliera Villa Sofia-C.T.O. di Palermo;
- UU.OO. di neurologia e medicina d'urgenza dell'azienda ospedaliera Garibaldi, S. Luigi-Currò, Ascoli-Tomaselli di Catania;
- U.O.C. di neuropatologia dell'azienda ospedaliera universitaria policlinico G. Martino di Messina;
- U.O.C. di medicina interna dell'azienda ospedaliera Umberto I di Siracusa;
- U.O. struttura complessa di neurologia del l'azienda ospedaliera S. Elia di Caltanissetta.
Art. 3
I comitati etici locali delle aziende cui afferiscono i centri di cui all'art. 2 sono tenuti a comunicare tale individuazione, ai fini della partecipazione allo studio osservazionale, alla struttura di coordinamento centrale localizzata a Stoccolma presso il Karolinska Institut, per la definitiva approvazione.
In caso di definitiva approvazione da parte della struttura di coordinamento centrale, i comitati etici locali sono, altresì, tenuti a darne comunicazione a questo dipartimento IRS.
Art. 4
I comitati etici locali delle aziende che saranno definitivamente ammesse allo studio SITS-MOST sono tenute a verificare costantemente il possesso dei requisiti richiesti dal decreto del Ministero della salute 24 luglio 2003.
Art. 5
I predetti comitati etici dovranno, altresì, predisporre e trasmettere a questo Assessorato regionale della sanità, dipartimento IRS - servizio 2 U.O.3, una relazione annuale contenente elementi di informazioni circa:
- lo svolgimento del progetto;
- gli esiti delle attività di verifica da parte degli organi aziendali preposti.
Il presente decreto sarà pubblicato per esteso nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana e inviato al Ministero della salute.
Palermo, 26 febbraio 2004.
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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