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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 23 marzo 2004. Programma operativo di vaccinazione antivaricella in Sicilia.
L'ASSESSORE PER LA SANITA'
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge costituzionale n. 3/2001, che ha modificato il titolo V della Costituzione e l'art. 117 in particolare;
Visto l'accordo dell'8 agosto 2001 tra Governo, Regioni e province autonome;
Visto il decreto legge n. 347 del 18 settembre 2001, convertito con modifiche in legge n. 405 del 16 novembre 2001;
Visto l'accordo tra Stato-Regioni del 22 novembre 2001, con cui sono stati definiti i livelli essenziali di assistenza ed il successivo D.P.C.M. del 29 novembre 2001 che ha dato attuazione ai livelli essenziali di assistenza definiti nel precitato accordo che comprendono tra i L.E.A. anche le vaccinazioni;
Vista la legge regionale 16 aprile 2003, n. 4, concernente "Disposizioni programmatiche e finanziarie";
Vista la legge regionale 25 luglio 2003, n. 6, con cui sono state adottate misure a sostegno della famiglia con lo scopo, tra l'altro, di contrastare la denatalità che anche nella nostra Regione sta assumendo un aspetto di rilevante importanza;
Ravvisata, quindi, la necessità di assumere conseguentemente tutte le misure necessarie a contrastare le malattie infettive prevenibili con vaccinazione, al fine di evitare, oltre i casi di malattia, le complicazioni e i loro esiti invalidanti ed anche gli eventuali casi di morte;
Considerato che le campagne di vaccinazione, se correttamente condotte, hanno dimostrato un profilo di costi/benefici estremamente favorevole e vantaggioso;
Ritenuto che la scelta di offrire le vaccinazioni gratuitamente ed attivamente è, innanzitutto, coerente con gli indirizzi politici di accessibilità, equità ed universalità ed una scelta di civiltà mirata a ridurre ed evitare le disuguaglianze;
Considerato che la scelta sanitaria della politica regionale, nel campo delle malattie infettive prevenibili con vaccinazione, è stata ed è quella precedentemente indicata e che tale scelta ha indotto la Regione Sicilia, nel tempo, ad individuare ed a seguire nuovi modelli e nuovi percorsi in sanità che sono stati sempre validati dai risultati conseguiti;
Tenuto conto che anche il P.S.N. 2000-2003 prevede, al punto 3.2.9 - Malattie trasmissibili prevenibili con la vaccinazione, "la recente disponibilità di efficaci vaccini contro la varicella e contro le infezioni invasive da pneumococco consente l'avvio di iniziative mirate di prevenzione vaccinale orientate alla riduzione dell'incidenza di queste importanti patologie" e che, quindi, il calendario vaccinale adottato dalla Regione è pienamente compatibile con gli indirizzi di programmazione sanitaria sanciti dal citato P.S.N;
Visto il proprio decreto n. 1477/03, con cui è stato stabilito il calendario vaccinale dell'infanzia;
Considerato che, con la circolare n. 1087 del 22 luglio 2002, è stata introdotta la vaccinazione universale antivaricella nella prima infanzia;
Considerato che detta circolare, al punto 6, Modalità di attuazione - prevedeva la definizione delle azioni necessarie per un corretto svolgimento del programma;
Considerato, altresì, che il Comitato scientifico per l'attuazione del programma vaccinale, dopo una serie di incontri, nella seduta del 29 gennaio 2004 , ha approvato l'allegato protocollo operativo che stabilisce, in ottemperanza a quanto previsto al punto 6 della citata circolare ed al fine di uniformare le procedure in modo omogeneo in tutto il territorio regionale, le modalità di reclutamento dei nuovi nati e quelle di quanto precedentemente reclutamento dei dodicenni, la formazione e l'informazione degli operatori sanitari, l'informazione della popolazione, la conservazione e la somministrazione del vaccino, la valutazione della copertura vaccinale, la registrazione degli eventi avversi e la sorveglianza epidemiologica della malattia;
Ritenuto di dover far proprio, condividendolo, il documento in questione;
Decreta:
Art. 1
Per le motivazioni di cui in premessa, è approvato nell'allegato 1, che costituisce parte integrante del presente decreto, il Programma operativo di vaccinazione antivaricella in Sicilia a cui devono attenersi tutti gli uffici vaccinali della Regione.
Art. 2
Il presente decreto è inviato alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione in parte I.
Palermo, 23 marzo 2004.
CITTADINI
Allegato
PROGRAMMA DI VACCINAZIONE ANTIVARICELLA IN SICILIA
1. Reclutamento dei nuovi nati
1.1 Premessa
La C.A. n. 1087 del 22 luglio 2002 "Vaccinazione antivaricella" prevede la somministrazione del vaccino nel corso del 2° anno di vita e il raggiungimento di una copertura vaccinale di almeno l'80% dei nuovi nati. Per raggiungere tale obiettivo, trattandosi di una vaccinazione di nuova introduzione, la classica modalità di invito scritto ai genitori appare inadeguata e si rende necessaria l'elaborazione di una strategia di reclutamento "attivo" dei vaccinandi e di promozione della vaccinazione. Peraltro il sistema "classico" di inviti ha dimostrato nel passato notevoli lacune sia dal punto di vista dell'esaustività che della tempestività. Infatti, tutte le indagini sulle coperture vaccinali condotte in passato in Sicilia (studio "Arva", indagine ICONA dell'ISS e indagini ad hoc svolte da alcune aziende unità sanitarie locali) hanno mostrato bassi livelli di copertura per le vaccinazioni raccomandate (motivo per il quale negli anni 2000-2001 è stata condotta la campagna straordinaria di vaccinazione per morbillo, rosolia e parotite). Il rispetto dei tempi di somministrazione previsti dal calendario vaccinale, è fondamentale per consentire la precoce immunizzazione verso le malattie oggetto di vaccinazione.
L'introduzione della vaccinazione anti-varicella fornisce, quindi, l'opportunità di una revisione globale del sistema di reclutamento dei nuovi nati sia per quanto riguarda le vaccinazioni "obbligatorie" che le vaccinazioni "raccomandate".
In atto le aziende unità sanitarie locali inviano un invito alla 1ª seduta vaccinale sulla base dell'elenco dei nuovi nati trasmesso dai comuni. I tempi "amministrativi" di tale sistema non sono però sufficienti a consentire che tutti i bambini ricevano lin tempo utile per l'esecuzione della 1ª dose vaccinale nel corso del 3° mese di vita (dal 61° giorno di vita in poi). Tale fenomeno, che riguarda soprattutto i grandi centri urbani, comporta ritardi che si accumulano per le sedute vaccinali successive.
E' necessario, quindi, ottimizzare il sistema di reclutamento routinario per i nuovi nati al fine di aumentarne la tempestività e garantirne l'esaustività.
La strategia di reclutamento adottata, inoltre, si pone l'obiettivo di promuovere la vaccinazione anti-varicella (e MPR) principalmente attraverso il contatto diretto con gli operatori dei centri di vaccinazione fin dalla prima seduta vaccinale e utilizzando i successivi accessi (5° mese e 11-12 mesi) per rafforzare il messaggio.
1.2 Informazione e coinvolgimento dei pediatri
Apppare chiaro che, accanto al reclutamento "istituzionale", sarà indispensabile il coinvolgimento dei pediatri di famiglia, concatenando in maniera sinergica le azioni di promozione della vaccinazione.
1.3 Finalità dell'intervento
Interrompere la circolazione del virus nel più breve tempo possibile per ottenere il controllo della malattia e per evitare lo spostamento in avanti dell'età dell'infezione, che comporterebbe un decorso più grave della malattia e più frequenti complicanze. Tale strategia consente di raggiungere i seguenti obiettivi:
- ridurre rapidamente il numero totale dei casi di varicella;
- ridurre le complicanze da varicella;
- ridurre i costi sanitari e sociali dovuti alla varicella ed alle sue complicanze;
- mirare al controllo della varicella nella prospettiva di una sua possibile eliminazione.
1.4 Obiettivo
Vaccinare almeno l'80%, dei nuovi nati per bloccare la circolazione del virus e determinare una protezione "di gregge" dei non immuni.
1.5 Modalità di offerta attiva del vaccino
Per migliorare la compliance all'atto vaccinale e garantire l'esaustività del reclutamento dei nuovi nati, è stata introdotta una radicale modifica al sistema che vede come attori principali i medici (in genere neonatologi) delle strutture ospedaliere (pubbliche o private) in cui avviene il parto e il personale dei centri di vaccinazione che, nel corso del primo anno di vita, effettueranno le 3 dosi previste dal ciclo vaccinale di base.
Il nuovo sistema di reclutamento prevede la consegna di un invito alle vaccinazioni cartaceo (allegato 1) (con indicata la data della 1ª seduta vaccinale) direttamente presso il punto nascita, sia pubblico che privato, a cura del medico che dimette il neonato. Un ruolo centrale sarà assunto dal caposala del reparto in quanto gestirà sia gli aspetti di informazione passiva nel reparto (opuscoli, poster, ecc) sia la distribuzione degli inviti alle vaccinazioni, sia la registrazione di tali informazioni.
Nello stesso punto nascita dovrà essere affisso un elenco con indicati i centri di vaccinazione e i rispettivi territori di competenza in base alla residenza del bambino e un elenco degli uffici dell'azienda sanitaria locale dove effettuare la scelta del pediatra di famiglia.
Sia l'invito che l'elenco dei centri di vaccinazione e degli uffici per la scelta del pediatra dovranno essere predisposti e distribuiti a cura dei servizi di igiene pubblica o di epidemiologia (ove istituiti) delle aziende sanitarie locali competenti per territorio in cui ha sede la struttura ospedaliera pubblica o privata.
1.6 Vantaggi del nuovo sistema di reclutamento
Tale sistema ha il duplice scopo di garantire l'esaustività e di aumentare la compliance perché la prima opera di promozione delle vaccinazioni viene effettuata in ambiente ospedaliero dal medico, in genere neonatologo, che dimette il bambino. Inoltre consente un risparmio in termini economici (spese di spedizione postali) e non risente delle inesattezze nella compilazione degli indirizzi.
L'invito riporta anche gli spazi in bianco in cui andranno indicate le date previste per l'esecuzione della 2ª, 3ª e 4ª seduta vaccinale sulla base del calendario vaccinale vigente. L'invito dovrà essere conservato dai genitori fino all'esecuzione della vaccinazione anti-varicella e MPR all'età di 15 mesi (4ª seduta). In occasione di quest'ultima vaccinazione, dovrà essere consegnato al centro di vaccinazione che lo invierà poi al servizio di igiene pubblica o di epidemiologia dell'azienda unità sanitaria locale di residenza del bambino. In quest'ultima sede gli inviti saranno utilizzati per una prima verifica delle coperture raggiunte per varicella e MPR.
La sorveglianza sull'esecuzione della 1ª seduta vaccinale sarà invece attuata dai servizi di igiene pubblica o di epidemiologia (ove istituiti) attraverso il confronto tra le liste dei nuovi nati inviate dai comuni e l'elenco dei vaccinati fornito dai centri di vaccinazione. I non vaccinati saranno invitati con lettera scritta.
La sorveglianza sull'esecuzione della 2ª seduta vaccinale (5° mese), 3ª (11-12 mesi) e 4ª (15 mesi) sarà effettuata dai centri di vaccinazione.
In caso di ritardo superiore ai 15 giorni, si provvederà ad un sollecito per via telefonica e, in caso negativo, ad invio di formale lettera di invito.
Il reclutamento dei vaccinandi per varicella e MPR sarà effettuato dal personale dei centri di vaccinazione in occasione della 3ª seduta vaccinale a 11-12 mesi.
1.7 Informazione dei genitori
Ai genitori, preventivamente informati dagli stessi operatori nel corso del 1° e 2° accesso vaccinale, sarà indicata sull'invito la data prevista per la vaccinazione e consegnato l'opuscolo informativo predisposto dall'Assessorato della sanità, di cui si tratterà di seguito.
2. Reclutamento dei dodicenni
2.1 Finalità dell'intervento
Contrastare il rischio di spostamento dell'epidemia di varicella dai primi anni di vita all'adolescenza a seguito del non raggiungimento di un'elevata copertura vaccinale (>80%) dell'infanzia.
2.2 Obiettivo generale
Vaccinare almeno il 50% dei dodicenni non immuni per varicella.
2.3 Popolazione attesa di suscettibili
La popolazione dodicenne residente in Sicilia al 2000 è costituita da 65.614 unità (1). Considerando che a livello nazionale la sieroprevalenza della varicella si aggira intorno all'82% tra 10 e 14 anni (2), la quota di dodicenni suscettibili dovrebbe aggirarsi intorno al 18%, ammontando quindi a circa 12.000 adolescenti.
2.4 Criterio di definizione della suscettibilità
I criteri di selezione possono essere ricondotti alla sola anamnesi, in quanto il ricordo della malattia è, in genere, ben correlato all'immunità in questa fascia d'età. In caso di anamnesi dubbia non è necessario effettuare un'indagine sierologica in quanto:
- la maggior parte dei bambini da 12 mesi a 12 anni con anamnesi negativa sono sieronegativi;
- il vaccino è ben tollerato nei soggetti sieropositivi (3).
2.5 Modalità di reclutamento degli adolescenti
Per quanto riguarda il reclutamento dei soggetti da vaccinare si sono delineati due possibili approcci:
- attraverso le liste anagrafiche;
- attraverso l'elenco delle scuole.
Da un punto di vista metodologico, il reclutamento attraverso le liste anagrafiche è più preciso, consentendo di "catturare" tutta la corte dei dodicenni. Tale modalità di reclutamento presenta il limite di non reclutare i soggetti non residenti, ma domiciliati nel comune.
Viceversa, reclutando i bambini iscritti alla prima media, si può incorrere in un duplice errore: da un lato, la possibilità di perdere una parte di dodicenni iscritti ad altre classi oppure non frequentanti la scuola; dall'altro lato, la possibilità di reclutare anche bambini di età diversa iscritti, comunque, alla prima media.
Nonostante tali limitazioni è stato scelto il reclutamento attraverso la scuola poiché tale canale risulta essere quello logisticamente più accessibile, soprattutto nei comuni di grosse dimensioni (es: Catania e Messina). Attraverso il confronto con i dati ottenibili dalle liste anagrafiche sarà possibile stimare la percentuale di dodicenni reclutati.
Nel caso in cui nella classe fossero presenti bambini di altre età, anche a questi ultimi sarà offerta la vaccinazione gratuita, mentre non saranno reclutati i dodicenni afferenti ad altre classi. Sebbene ciò comporti una perdita di soggetti eleggibili, nel complesso tale metodologia dovrebbe consentire il raggiungimento del target previsto dal programma vaccinale, ovvero il 50% dei dodicenni sieronegativi. In tale ottica, sarà indispensabile predisporre strumenti informativi efficaci per evitare defezioni o rifiuti alla vaccinazione da parte dei genitori, almeno per gli adolescenti reclutati.
Il protocollo di reclutamento prevede le seguenti fasi:
- informazione (o richiesta di autorizzazione) al Provveditorato degli studi in merito al programma di vaccinazione ed alla necessità di accedere alle scuole per lo svolgimento del programma mediante una lettera, a firma del responsabile del servizio di IP, che illustra le finalità del programma e riporta le indicazioni in merito alla circolare regionale sulla vaccinazione antivaricella. Da segnalare che, in assenza dell'autorizzazione, non è possibile avviare il programma;
- identificare un referente per ciascuna scuola (preside o delegato del preside-referente per l'educazione alla salute) che metta a disposizione le liste dei bambini iscritti alla prima media e che si faccia promotore della distribuzione e successiva raccolta delle lettere informative e di consenso da inviare ai genitori. I referenti saranno informati mediante una lettera, a firma del responsabile del servizio di IP, che illustri le finalità del programma e riporti le indicazioni in merito alla circolare regionale sulla vaccinazione antivaricella e le indicazioni riguardo l'autorizzazione del Provveditorato all'accesso alle scuole;
- informazione dei genitori attraverso una lettera, a firma congiunta del preside della scuola e del responsabile del servizio di IP, che presenterà la campagna vaccinale di richiamo per MPR e l'aggiunta e l'offerta attiva e gratuita del vaccino antivaricella in cui verrà chiesto loro il consenso per la vaccinazione. A tale lettera sarà allegata una scheda per raccogliere i dati anamnestici del bambino in merito alla pregressa varicella ed ottenere il consenso per la vaccinazione antivaricella;
- il referente per la salute compilerà una scheda di registrazione (allegato 2) contenente:
- il numero dei bambini afferenti alla prima media nella scuola;
- il numero di genitori che hanno risposto alla lettera;
- il numero di adolescenti risultati anamnesticamente negativi per varicella;
- il numero di genitori che, in caso di anamnesi negativa del figlio, abbiano dato il consenso alla vaccinazione;
- nel caso in cui, alla data stabilita per la raccolta delle lettere, alcuni genitori non abbiano risposto, sarà previsto l'invio di una lettera di sollecito, sempre a firma congiunta del preside e del responsabile del servizio di IP. Nel caso in cui i singoli genitori non rispondano alla lettera di sollecito, sarà effettuato un sollecito telefonico da parte del referente alla salute della scuola.
Nell'allegato 3 si riporta uno schema generale per la predisposizione delle lettere predisposte per i diversi attori coinvolti in modo da giungere ad un modello unico regionale.
2.6 Contesto in cui vaccinare
Una volta reclutati, a seconda dell'organizzazione locale, gli adolescenti potranno essere vaccinati presso il servizio vaccinale del distretto oppure direttamente presso la scuola.
3. Formazione ed informazione degli operatori sanitari
La riuscita del progetto è strettamente legata alla sensibilizzazione e motivazione degli operatori coinvolti.
Pertanto, sono stati previsti diversi momenti di incontro, finalizzati ad operatori diversi ed a raggiungere obiettivi altrettanto differenti.
3.1 Informazione degli operatori
In primo luogo, è prevista a Palermo una conferenza stampa di presentazione del progetto.
Inoltre è stato organizzato un incontro di presentazione delle procedure, sempre da svolgersi a Palermo, indirizzato ad un referente dei servizi ed un pediatra di libera scelta di ciascuna azienda sanitaria locale, finalizzato a presentare le procedure di lavoro.
Nell'ambito dell'incontro sarà messa a disposizione di ciascun partecipante una copia del manuale delle procedure. Tale strumento dovrà essere riprodotto e distribuito in modo capillare a tutti gli operatori coinvolti nelle diverse aziende sanitarie locali.
3.2 Formazione degli operatori
La formazione degli operatori prevede diversi livelli di intervento:
- la formazione degli operatori sul nuovo modello di reclutamento per i nuovi nati. Da effettuare a livello di ciascuna azienda sanitaria locale ad opera dei responsabili distrettuali. A tale incontro dovranno partecipare tutti gli attori coinvolti, soprattutto i medici ospedalieri (medici di direzione, neonatologi e pediatri che informeranno i genitori al momento della nascita sui programmi vaccinali ed effettueranno le procedure già descritte nel paragrafo relativo al reclutamento dei nuovi nati);
- la formazione degli operatori per il reclutamento dei dodicenni. Riguarda gli operatori sanitari coinvolti (medici dei servizi vaccinali delle aziende sanitarie locali e pediatri di libera scelta, referenti per la formazione alla salute) e sarà articolata su due livelli:
- formazione sulla malattia e sulla vaccinazione, con particolare riferimento agli aspetti di tollerabilità, sicurezza ed efficacia del vaccino;
- formazione sul progetto e sulla sua articolazione.
Riguardo questo ultimo punto è stato messo a punto il programma per un incontro presso il CEFPAS di Caltanissetta, al quale parteciperà un medico referente per i servizi vaccinali distrettuali ed un medico referente dei PLS di ciascun distretto. Una volta formati, detti referenti saranno i promotori di iniziative formative per gli operatori del loro distretto, inclusi i referenti per la formazione alla salute delle diverse scuole.
- la formazione di tutti gli operatori dei centri vaccinali sulle modalità di conservazione e di somministrazione del vaccino, nonché sulla gestione di eventuali reazioni avverse. Tale attività sarà a cura di ciascuna azienda sanitaria locale;
- la formazione degli operatori per l'applicazione del nuovo sistema di registrazione degli interventi vaccinali e sui flussi informativi. Per tale finalità sono previste, a partire dalla seconda metà del mese di gennaio 2004, 24 incontri da svolgersi nelle diverse aziende sanitarie locali della regione. A tali incontri parteciperanno i referenti dei centri vaccinali e dei distretti, direttamente coinvolti nella raccolta e nell'informatizzazione delle schede vaccinali dei pazienti. Gli incontri formativi, di tipo teorico-pratico, saranno tenuti dai referenti di INFORMA, in quanto responsabili della rete informativa territoriale.
4. Informazione della popolazione
Al fine di rendere più capillare possibile l'informazione della popolazione sono già stati predisposti un opuscolo informativo ed una locandina distribuiti in concomitanza con l'avvio della campagna vaccinale. Detto materiale sarà nuovamente distribuito in modo capillare presso i seguenti punti di aggregazione:
- ambulatori dei PLS e dei MMG;
- centri vaccinali;
- scuole;
- poliambulatori;
- parrocchie;
- farmacie;
- centri diurni;
- ospedali.
A tal fine sarà necessario poter disporre di circa 7000 locandine prima dell'avvio del programma vaccinale.
Un referente per ciascun centro vaccinale, almeno 30 giorni prima dell'inizio della campagna vaccinale, dovrà farsi carico di verificare la disponibilità delle locandine, sollecitandone eventualmente l'invio; dovrà inoltre verificare se sia stata effettuata una distribuzione capillare delle locandine e la loro effettiva affissione nei punti indicati.
Sarà effettuata una campagna informativa anche attraverso i media locali al momento dell'avvio della campagna vaccinale.
5. Conservazione del vaccino
Il vaccino utilizzato nel programma di vaccinazione anti-varicella è il Varivax(r) (ceppo Oka/Merck).
Il vaccino attualmente disponibile è congelato , deve essere conservato per 2 anni in congelatore (-15°) e, di conseguenza, dovrà essere rigorosamente rispettata la catena del freddo (3). I frigoriferi con i compartimenti per il ghiaccio possono non soddisfare le esigenze termiche necessarie per una corretta conservazione. Per essere certi della capacità refrigerante del freezer è necessario verificarne la temperatura di esercizio prima di utilizzarlo per lo stoccaggio del vaccino.
Il diluente del vaccino dovrebbe essere conservato separatamente a temperatura ambiente o nel frigorifero (+4°). Il vaccino deve essere ricostituito secondo le istruzioni che accompagnano la confezione e solo con il diluente fornito insieme al vaccino, diluente che non contiene conservanti o altre sostanze che potrebbero inattivare il virus vaccinale. Una volta ricostituito il vaccino deve essere utilizzato immediatamente per evitare perdita del potere vaccinale. Se non utilizzato entro 30 minuti dalla ricostituzione il vaccino deve essere gettato.
Nel caso in cui la seduta vaccinale venga effettuata presso la scuola, o in altro luogo distante dal congelatore ove il vaccino è conservato, occorre trasportare il vaccino o nel contenitore originale di fornitura o in un contenitore ad una temperatura tra 2-8° (3). Nel caso in cui tutto il vaccino scongelato, ma conservato in frigorifero, non dovesse essere utilizzato in quella stessa seduta vaccinale, potrà essere conservato in frigorifero a 2-8° per tre mesi inalterato.
6. Somministrazione del vaccino
Per quanto riguarda la preparazione della fiala e la modalità di somministrazione del vaccino si rimanda a quanto indicato nell'allegato 6.
In merito alla sede di inoculazione del vaccino, considerando che la vaccinazione sarà effettuata nella stessa seduta vaccinale del vaccino MPR, quest'ultimo sarà inoculato nel deltoide sinistro e quello per la varicella nel deltoide destro. Nel caso in cui le indicazioni in merito alle sedi di inoculazione specificate non potranno essere rispettate, dovrà essere chiaramente specificata nella scheda di registrazione la sede alternativa di inoculazione.
7. Valutazione copertura vaccinale
Nell'ambito di un programma di vaccinazione universale, è importante raggiungere e documentare elevati tassi di copertura vaccinale. Verrà perciò condotto uno studio prospettico per la determinazione dei dati di copertura della vaccinazione effettuata dai centri vaccinali della Regione siciliana. Sarà seguita l'intera popolazione pediatrica tra il secondo ed il dodicesimo anno di vita, con l'obiettivo di:
- stimare i dati di copertura vaccinale a seguito dell'avvio nella Regione siciliana del programma vaccinale anti-varicella;
- realizzare un sistema elettronico di raccolta dati al fine di velocizzare la trasmissione dei dati di copertura vaccinale tra i centri vaccinali e l'Assessorato della sanità della Regione siciliana.
Nel corso del 2003 è stata eseguita una fase preparatoria, utilizzando uno specifico modulo per la raccolta dei dati della vaccinazione condotta con vaccino Oka/Merck ed i vaccini morbillo-parotite-rosolia (MPR). In questa fase i centri vaccinali hanno compilato ed inviato al distretto competente i moduli specificamente allestiti. Al tempo stesso è stato progettato un sistema elettronico per migliorare la raccolta e la trasmissione dei dati di copertura vaccinale tra i centri vaccinali e l'Assessorato della sanità della Regione siciliana, e di fornire allo stesso, alle 9 aziende sanitarie locali e ai 62 distretti vaccinali le dotazioni informatiche necessarie allo scopo dello studio. In questa fase il corretto flusso dei dati è stato monitorato per garantire il rapido avvio del programma e dell'ottenimento dei primi dati di copertura.
Dal 2004 al 2006 i centri vaccinali continueranno a compilare e ad inviare i moduli, tramite consegna diretta al distretto competente, con cadenza minima mensile. In questa fase i distretti registreranno elettronicamente ed invieranno i dati delle vaccinazioni direttamente al database dell'Assessorato della sanità regionale. I moduli saranno compilati giornalmente dal personale sanitario dei centri vaccinali. I dati registrati per il vaccino Oka/Merck e MPR includeranno:
- il numero identificativo del centro vaccinale;
- il nome del soggetto vaccinato;
- la fascia di età;
- la data di nascita;
- il lotto del vaccino somministrato;
- sede e sito di inoculo del vaccino;
- somministrazione concomitante di MPR (prima o seconda dose);
- data della vaccinazione.
Sarà stimata la copertura annuale complessiva ed età specifica per la vaccinazione con vaccino anti-varicella. Come denominatore per il calcolo sarà utilizzato il dato ISTAT (dati popolazione Regione siciliana al tempo dell'analisi). Il report statistico sarà redatto su base annuale.
Lo studio è sostenuto dall'istituto vaccinogeno produttore del vaccino anti-varicella (Aventis-Pasteur MSD), che ha incaricato una CRO (INFORMA) a gestire il monitoraggio, i dati raccolti e l'analisi degli stessi. Il coordinamento è effettuato dal responsabile dell'ufficio speciale dell'Assessorato della sanità della Regione siciliana (Main investigator). Un comitato operativo sarà responsabile della corretta realizzazione e qualità dello studio in accordo con il protocollo.
8. Registrazione degli eventi avversi
Il vaccino Varivax ha dimostrato un'ottima efficacia e una buona sicurezza nei diversi trials clinici e nella sorveglianza post-marketing.
Sono stati infatti condotti studi clinici di fase I-III in bambini, adolescenti e adulti, e valutazioni post-marketing su almeno 90.000 soggetti. Sono stati sinora distribuite circa 40 milioni di dosi. I risultati indicano che il vaccino Oka/Merck è generalmente ben tollerato (5)
Gli effetti collaterali più frequentemente riportati si osservano entro i primi 42 giorni dalla vaccinazione; la maggior parte sono di lieve entità (febbre, dolenzia, arrossamento locale, esantematici varicella-like in scarso numero sempre vicino al sito di inoculazione o più estesi), di breve durata e si risolvono spontaneamente. Assai raramente sono stati notificati eventi avversi gravi (atassia, polmonite, encefalite), con frequenza significativamente minore rispetto a quella che si osserva da infezione da virus selvaggio.
Per gli eventuali eventi avversi a vaccino si farà riferimento ad una sorveglianza passiva, seguendo le procedure indicate dal sistema di farmacovigilanza previsto dalla normativa vigente (decreto legislativo n. 95/2003) e già attivo a livello regionale per tutte le altre vaccinazioni. Nel caso in cui, a seguito della vaccinazione, dovesse verificarsi:
- eventi avversi gravi: polmoniti, encefaliti, cerebelliti, meningiti,
- esantema simil varicella: eruzione vescicolare con almeno 50 lesioni, comparse entro 42 giorni dalla vaccinazione,
- esantema simil varicella che si verifica 43 o più giorni dopo la vaccinazione ("varicella breakthrough);
- varicella in cui è sospettata la trasmissione del ceppo vaccinale da persona a persona (varicella da contatto con soggetto vaccinato);
- Herpes zoster che si verifica nei soggetti vaccinati con Varivax.
I "case reporters" (pediatri, medici generici, medici degli uffici vaccinali e medici ospedalieri) sono invitati a:
- notificare all'azienda sanitaria locale ed al Ministero le sospette reazioni avverse a vaccino secondo la specifica normativa nazionale vigente;
- contattare la farmacovigilanza di Aventis-Pasteur MSD che offrirà assistenza durante tutte le varie tappe operative: invio istruzioni per la raccolta del campione biologico, invio e aiuto nella compilazione della modulistica specifica, modalità di spedizione del campione biologico tramite corriere prepagato (Marken).
I campioni biologici saranno raccolti nel momento in cui gli operatori sanitari avranno notificato le sospette reazioni a vaccino al sistema di farmacovigilanza locale.
Si procederà quindi ad un'indagine virologica analizzando, mediante la reazione polimerasica a catena (PCR), il materiale biologico raccolto (ad es.: liquido di vescicola), in modo da verificare se l'evento rilevato sia da attribuire al virus vaccinale Oka/Merck o al virus selvaggio.
Si sottolinea che il programma dovrà essere condiviso ed autorizzato dal paziente in studio.
9. Sorveglianza epidemiologica della malattia
Verrà condotto da Aventis Pasteur MSD uno studio prospettico di sorveglianza epidemiologica della varicella, con l'obiettivo principale di descrivere l'incidenza annuale della malattia, specifica per età, nei bambini e negli adolescenti siciliani di 0-14 anni, a seguito dell'introduzione della vaccinazione universale. Essendo uno studio descrittivo, il protocollo non prevede una specifica ipotesi statistica da valutare.
Obiettivo secondario sarà quello di conoscere ed in assenza di dati storici, descrivere alcuni indicatori nella popolazione pediatrica arruolata nello studio:
- l'incidenza per età specifica della varicella per status vaccinale;
- l'incidenza per età specifica delle complicanze da varicella per status vaccinale;
- l'incidenza per età specifica delle ospedalizzazioni da varicella per status vaccinale;
- l'incidenza per età specifica dello Zoster, diagnosticato dal medico, per status vaccinale.
Lo studio è iniziato nel 2003 con una fase preparatoria e continuerà nel 2004-2006 con la fase di sorveglianza: sarà condotto da 30 pediatri di famiglia selezionati nella Regione siciliana, che intendano partecipare allo studio in accordo a criteri predefiniti (1). I pediatri dovranno essere distribuiti nelle varie aziende sanitarie locali proporzionalmente alla dimensione delle stesse. Tutti i bambini seguiti di routine da questi pediatri saranno arruolati nello studio, per un totale di almeno 16.000 bambini di età compresa tra 0 e 14 anni.
Saranno raccolti i dati relativi ai seguenti parametri:
- stima del denominatore (numero totale dei bambini seguiti dal pediatra arruolato nello studio);
- dati demografici;
- stato vaccinale (varicella);
- varicella e complicanze da varicella;
- zoster, diagnosticato dal medico.
L'analisi dei dati includerà il calcolo dell'incidenza annuale, età specifica, della varicella e dello zoster; in particolare:
- l'incidenza dei casi di varicella, (sia diagnosticati che non dal medico);
- l'incidenza della varicella grave (>300 lesioni) per status vaccinale;
- l'incidenza delle complicanze da varicella per status vaccinale;
- l'incidenza delle ospedalizzazioni da varicella per status vaccinale;
- l'incidenza dello zoster, diagnosticato dal medico, per status vaccinale;
- copertura vaccinale nella popolazione pediatrica (0-14 anni) seguita dal pediatra arruolato nello studio.
Un comitato operativo ha redatto il protocollo di studio che sarà approvato da un comitato scientifico. Il comitato operativo monitorerà gli aspetti logistici dello studio, mentre il comitato scientifico assicurerà la qualità e le validazioni del protocollo, dei report dello studio e qualsiasi pubblicazione inerente lo studio. Lo studio è sostenuto dall'istituto vaccinogeno produttore del vaccino anti-varicella Oka/Merck.
Due CRO saranno coinvolte nello studio, una che si occuperà del monitoraggio e dell'analisi dei dati ed una che si occuperà del data management.
10. Bibliografia
1) http://demo.istat.it/pop1/index.html.
2) Ciofi degli Atti ML, Rota MC, Salmaso S, et al. Monitoraggio della varicella sul territorio. Ann Ig 2002; 14 (Suppl. 6): 11-19.
3) ACIP. Prevention of varicella. MMVR, 1996; 45: 1-36.
4) Chen TR, Orestein WA. Rpidemiological methods in immunization programs. Epidemiological Reviews, 1996; 18: 99-117.
5) Sharrar R.G. Vaccine, 2001.
11. Elenco allegati
Allegato 1 - Invito alla vaccinazione per i nuovi nati.
Allegato 2 - Scheda riassuntiva vaccinazione eseguite nei dodicenni.
Allegato 3 - Facsimile lettere.
(1) Criteri predefiniti di selezione dei pediatri:
- almeno 600 bambini (0-14 anni) seguiti routinariamente;
- almeno 5 anni di pratica come pediatra di famiglia nel servizio sanitario nazionale;
- uso routinario da più di un anno di una cartella clinica computerizzata;
- accettazione del protocollo e delle procedure di controllo di qualità del protocollo di studio.
Sarà data preferenza a pediatri con esperienza in studi di ricerca.
Se in un'azienda sanitaria locale più pediatri rispondono ai criteri di arruolamento rispetto al numero massimo previsto dal protocollo verrà effettuata una scelta random.
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