REPUBBLICA ITALIANA
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REGIONE SICILIANA

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PARTE PRIMA

PALERMO - VENERDÌ 23 GENNAIO 2004 - N. 4

SI PUBBLICA DI REGOLA IL VENERDI'

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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'

DECRETO 30 dicembre 2003.
Approvazione del progetto regionale "Registro siciliano degli stent medicati".

L'ASSESSORE PER LA SANITA'
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge costituzionale n. 3/2001, che ha modificato il titolo V della Costituzione e l'art. 117 in particolare;
Visto l'accordo dell'8 agosto 2001 tra Governo, Regioni e Province autonome;
Visto il decreto legge n. 347 del 18 settembre 2001, convertito con modifiche in legge n. 405 del 16 novembre 2001;
Visto l'accordo tra Stato-Regioni del 22 novembre 2001, con cui sono stati definiti i livelli essenziali di assistenza ed il successivo D.P.C.M. del 29 novembre 2001, che ha dato attuazione ai livelli essenziali di assistenza definiti nel precitato accordo;
Vista la legge regionale 16 aprile 2003, n. 4, concernente "Disposizioni programmatiche e finanziarie";
Vista la delibera della Giunta regionale n. 474 del 4 dicembre 2001, con cui è stato definito il regolamento della struttura intermedia dell'Assessorato, ivi compreso quello dell'ufficio speciale;
Considerato che le malattie cardiovascolari e le cardiopatie ischemiche, in particolare, costituiscono la prima causa di morte oltre che di morbilità e a tal riguardo sia il PSR 2000-2002 che il PSR 2003-2005 prevedono l'adozione di interventi mirati a mitigare la morbilità e a ridurre per quanto è possibile le cause di invalidità oltre che la mortalità;
Tenuto conto che per quanto concerne la riduzione della mortalità per infarto miocardio acuto come primo evento, tale risultato si è conseguito grazie al miglioramento dell'approccio clinico-farmacologico da parte delle UTIC unitamente all'implementazione degli interventi coronarici percutanei (PCI) come trattamento di prima scelta. Sotto la dizione PCI sono ricompresse tutte le terapie percutanee come: angioplastica (PTCA), stent, rotablator, ateroctomia, radioterapia;
Tenuto, altresì, conto che il migliorare delle procedure e delle tecnologie messe a disposizione degli operatori ha permesso di estendere tale tecnica al trattamento di casi prima candidati esclusivamente all'intervento chirurgico;
Considerato che la PCI nell'80% dei casi risulta definitiva mentre il rimanente 20% è gravato dalla ristesosi con notevole implementazione dei costi sia sociali che sanitari oltre che al peggioramento della qualità della vita dei soggetti in questione;
Considerato, inoltre, che l'ultimo decennio è stato caratterizzato da un notevole allungamento della vita media. La speranza di vita media nell'uomo è di 78,2 anni mentre nella donna è di 82,5 anni con un'elevata sopravvivenza dei soggetti con malattie cardiovascolari e malattie croniche quali il diabete, una delle concause nel determinare l'aggravamento delle malattie cardiovascolari;
Ritenuto che oggi esistono sul mercato stent medicati che hanno specifiche indicazioni per la prevenzione della ristesosi e nella terapia dei soggetti affetti da coronaropatia multivasale;
Ritenuto, conseguentemente, di istituire un gruppo di lavoro con un panel di esperti del settore costituito dai proff. Giuffrida, Tamburino, Patti e Grassi, per la definizione di uno specifico progetto regionale coordinato dal dirigente dell'Ufficio speciale, dott. Saverio Ciriminna;
Preso atto che il progetto "Registro siciliano sugli stent medicati" prevede la compartecipazione, come meglio definito nel progetto stesso, delle uniche due ditte che in atto sono autorizzate in Italia alla commercializzazione degli stent medicati, e che i rappresentanti delle ditte nella seduta del 26 novembre 2003 hanno sottoscritto con l'Assessore per la sanità e i componenti del gruppo di lavoro le lettere di impegno con cui convengono di accettare le condizioni previste dal citato progetto;
Ritenuto opportuno, conseguentemente, approvare in data 26 novembre 2003 il summenzionato progetto, in considerazione delle ricadute positive che comporterà sull'intero sistema regionale;

Decreta:

Art. 1
E' approvato il progetto regionale "Registro siciliano degli stent medicati", che fa parte integrante del presente decreto.

Art. 2
Nella tabella A sono indicati i centri di appartenenza degli investigatori principali e gli altri centri e relativi responsabili che parteciperanno al progetto previa sottoscrizione di accettazione delle condizioni indicate nel progetto stesso.

Art. 3
Il prof. Corrado Tamburino è il coordinatore scientifico del progetto e insieme agli investigatori principali sono responsabili del registro, della valutazione finale dei dati della stesura delle pubblicazioni.

Art. 4
Il dott. Saverio Ciriminna è il coordinatore tecnico regionale del progetto.

Art. 5
L'azienda Papardo funge da centro regionale amministrativo-contabile per il progetto "Registro siciliano stent medicati". Il fabbisogno finanziario pari a E 5.250.000,00 per l'acquisto degli stent medicati sarà anticipato dall'azienda ospedaliera Papardo di Messina e rimborsato, come meglio specificato nel progetto, al 50% (pari a E 2.625.000,00) dalle singole aziende ospedaliere che partecipano al progetto per la quota di stent ricevuti e per il restante 50% (pari a E 2.625.000,00) dall'Assessorato regionale della sanità, rubrica dipartimento regionale fondo sanitario, assistenza sanitaria ed ospedaliera - igiene pubblica, nell'ambito del finanziamento per l'anno 2004.

Art. 6
I dati restano in possesso della Regione Sicilia e con successivo protocollo si ridefiniranno le modalità di accesso e di utilizzo degli stessi da parte delle ditte che partecipano al progetto.

Art. 7
Il presente decreto sarà inviato alla ragioneria centrale per la registrazione.
Il presente decreto sarà inviato alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione.
Palermo, 30 dicembre 2003.

CITTADINI

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Vistato dalla ragioneria centrale per l'Assessorato della sanità in data 30 dicembre 2003 al n. 486.
Allegato
Impiego degli stent medicati alla rapamicina e al paclitaxel nella prevenzione della ristenosi e nella terapia dei pazienti affetti da coronaropatia multivasale.
Steering comittee: S. Ciriminna(°), C. Tamburino(*), R. Grassi(^), A. Patti(§), G. Giuffrida(*).

(°)	Assessorato regionale alla sanità, Regione Sicilia;
(*)	Cardiologia ospedale Ferrarotto-Università, Catania;
(^)	Cardiologia ospedale Papardo, Messina;
(§)	Cardiologia ospedale Cervello, Palermo.

REGISTRO SICILIANO SUGLI STENT MEDICATI
Premessa
La cardiopatia ischemica ha un'incidenza elevatissima nelle nostre popolazioni (>50%); oltre alla morbilità, anche la mortalità è molto alta e si calcola che un decesso su tre è dovuto a malattie cardiovascolari e che la cardiopatia ischemica e lo scompenso (nella gran parte anche esso di origine ischemica) ne siano la causa.
Escludendo l'infarto miocardico, su cui verrà presentato un progetto sul territorio da parte della "commissione per la cardiologia Patti-Giuffrida-Grassi-Tamburino", è ormai assodato che sempre un maggior numero di pazienti vede negli interventi coronarici percutanei (PCI) il trattamento di prima scelta. (PCI comprende tutte le terapie percutanee come: angioplastica (PTCA), stent, rotablator, aterectomia, radioterapia).
Tale procedura è in continua espansione e la tecnologia a disposizione degli operatori è sempre più sofisticata, essendosi così estesa la procedura di PCI a casi impensabili qualche anno addietro.
Si pensi che se nel 2001 in Sicilia sono state eseguite circa 5000 PCI, nel 2003 la previsione è di circa 7.000 procedure con una tendenza alla crescita costante che porterà a circa 10.000 le procedure nel breve volgere di tempo.
Tale terapia nell'80% dei casi risulta essere definitiva, mentre nel 20% dei pazienti porta alla recidiva stenotica, chiamata ristenosi (RIS).
La RIS varia dal 5% nei casi più favorevoli ad oltre il 40% nei casi più sfavorevoli (diabete, piccoli vasi, malattia diffusa...), con un range variabile fra il 15 e il 30% per altre condizioni anatomo-radiologiche (lesioni ostiali, discendente anteriore prossimale, occlusioni totali...).
E' quindi chiaro che su 7.000 PCI, il 20%, cioè 1.400, necessita di nuovo trattamento, con PCI o con cardiochirurgia, o va incontro a complicanze ischemiche, con un equivalente in DRG di oltre 8.000.000 E/anno che potrebbe essere ridotto migliorando i risultati della PCI a favore dei benefici.
E' quindi logico pensare che la riduzione della RIS dopo PCI, o del numero di pazienti ancora oggi inviati alla chirurgia poiché giudicati a rischio di RIS troppo elevata, porta alla riduzione della spesa sanitaria e al miglioramento della qualità di vita dei pazienti.
Non va dimenticato che un intervento cardiochirurgico ha una degenza media di 7 giorni ed un costo in DRG 107 di E 12.911 e DRG 107 di E 15.600; inoltre la mortalità e morbilità della chirurgia è 2-3% a dispetto dell'angioplastica che ha una degenza media di 3 giorni con un DRG di E 6.197 (da aggiornare in caso di successo degli stent medicati) e una mortalità dell'1%.
Inoltre, se si considerano sottopopolazioni di pazienti come gli anziani, sempre più presenti nei reparti di cardiologia e nei laboratori di emodinamica, tale Gap fra chirurgia e emodinamica aumenta maggiormente (mortalità chirurgica >7%), così come per le popolazioni considerate ad alto rischio come i polidistrettuali, i pazienti con insufficienza renale, polmonare cronica, ed altre comorbidità associate.
Per rispondere alla sempre maggiore esigenza di trattamento per cutaneo di tali popolazioni a rischio, nell'aprile 2002 sono stati introdotti sul mercato gli stent medicati (DES - Drug Eluting Stent) alla rapamicina e a giugno 2003 quelli al paclitaxel e nel futuro potrebbero essere disponibili quelli Italiani, al Tacrolimus (Gianus stent Sorin).
La caratteristica dei DES è quella di ridurre la RIS da oltre il 30% dei gruppi di controllo trattati con stent non medicato, a circa il 5% nei gruppi trattati con DES su lesioni a medio-alto rischio di RIS. Sulla popolazione trattata in vari studi e registri finora attuati in tutto il mondo con lo stent alla rapamicina (il primo entrato in commercio di cui si dispone del follow-up), la riduzione delle ristenosi binaria è stata dell'80% circa rispetto ai gruppi di controllo.
Inoltre, diversi studi sono stati condotti a tal proposito, con follow-up coronarografico fino a tre anni, e tutti sono concordi sulla riduzione drammatica della RIS su tutte le popolazioni analizzate ed al follow-up agiografico a tre anni è stata dimostrata la persistenza a lungo termine del risultato iniziale, confermando così che il futuro della terapia della cardiopatia ischemica è già da oggi quello con DES.
Il costo unitario di un DES si aggira intorno ai 2.000 E cui va sottratto il costo dello stent in acciaio altrimenti usato al suo posto (costo unitario fra 600 e 1.000 E). E' quindi troppo ovvio che il costo finale dello stent medicato per la Regione Sicilia sarà di 1.400-1000 E.
Da quando i DES sono entrati in commercio, grazie alla drastica riduzione della RIS, molti pazienti che prima venivano indirizzati alla cardiochirurgia, oggi vengono sottoposti con successo a PCI. Vi sono centri che hanno intrapreso il trattamento percutaneo con impiego DES nella stenosi del tronco comune, cosa fino a poco tempo fa impensabile.
Inoltre sono sempre più i pazienti affetti da patologia multivasale che potrebbero essere sottoposti con successo a terapia con stent invece della chirurgia alla quale sono inviati per mancanza di DES. Dati ancora in corso di pubblicazione dimostrano come l'impiego di stent medicati multipli su pazienti con chiara indicazione chirurgica, raggiunga dei risultati sorprendenti, con una RIS a sette mesi (quindi definitiva sulla base della letteratura disponibile con follow-up a tre anni)) del 2,7% contro il dato storico di Ž50% su popolazioni analoghe.
I risultati degli studi clinici sembrano di confermare le attese in termini di sicurezza ed efficacia dei DES ed aiutano a definire con chiarezza i benefici clinici di questa tecnologia:
-  riduzione della ristenosi dopo una PTCA;
-  opportunità di trattare con PTCA pazienti per i quali un trattamento con stent metallico non sarebbe stato sufficiente:
-  pazienti trattati solo con terapia farmacologia;
-  pazienti sottoposti a interventi chirurgici di bypass.
La Regione Sicilia può utilizzare una tecnologia innovativa come gli stent medicati nel tentativo aumentare la sua competitività nell'area cardiovascolare. La Sicilia è attualmente un'esportatrice di pazienti nell'area cardiovascolare. Con la promozione di nuove tecnologie come gli stent medicati, la Regione può ridurre il tasso di migrazione grazie a:
-  l'incremento della competitività degli ospedali regionali, che utilizzerebbero le più recenti innovazioni cliniche in cardiologia;
-  migliori scenari di trattamento per una gamma più ampia di pazienti.
Analisi costo beneficio
Come tutte le tecnologie innovative gli stent medicati hanno un impatto economico che accompagna l'impatto clinico. La valutazione dell'impatto economico sulle aziende sanitarie ed ospedaliere locali e sul servizio sanitario regionale dell'introduzione degli stent medicati dimostra infatti cinque cambiamenti significativi:
1)  aumento del costo della singola PTCA, dovuto al prezzo superiore degli stent medicati rispetto ai tradizionali stent metallici (il cui costo va comunque sottratto a quello dei DES);
2)  aumento del numero di PTCA, dovuto all'ampliamento della gamma di pazienti trattabili in alternativa all'intervento chirurgico di bypass;
3)  diminuzione conseguente degli interventi chirurgici di bypass. Dall'analisi effettuata da Boston Scientific, usando i dati GISE 2001 per quanto concerne le PTCA e le schede di dimissione ospedaliera 2001 per le CABG, è emerso che il rapporto PTCA/CABG in regione Sicilia è uguale a 2.26 ed è pertanto inferiore ai "best-performers" regionali (Piemonte 3.31, Toscana 3.14, Veneto 2.85). Ne consegue che la Regione Sicilia ha ancora la possibilità di ottimizzare il suo rapporto PTCA/CABG a favore delle PTCA;
4)  diminuzione del numero di reinterventi, in seguito alla riduzione dei tassi di ristenosi;
5)  vantaggi economici dal punto di vista sociale per il rapido reinserimento di pazienti in età produttiva nell'ambito lavorativo, senza obbligo di riabilitazione e/o convalescenza (di norma durata recupero post/Bypass = 1 mese, post/PTCA = 3-7 giorni).
I risultati degli esperimenti disponibili inducono a pensare che gli ultimi tre effetti possano compensare, se non superare, i maggiori costi indotti dal maggior prezzo degli stent medicati e dall'aumento relativo del numero di PTCA. In questo senso l'utilizzo degli stent medicati rappresenterebbe, oltre al miglioramento del trattamento e della qualità di vita dei pazienti, anche la possibilità di un risparmio per il sistema sanitario nel suo complesso.
Infatti la riduzione delle procedure CABG e l'aumento del numero di PTCA produce risparmi per la regione, che possono essere misurati dai seguenti parametri:
-  tariffe DRG: I DRG 106 e 107 delle CABG sono più elevati del DRG 112 delle PTCA. Per la Regione Sicilia, la differenza tra i due per gli ospedali varia da un minimo di E 6.700 ad un massimo di E 9.400;
-  spese di degenza ospedaliera: Il numero di giorni ospedalieri rimborsabili è molto più basso ed il valore di ogni singolo giorno è inferiore (terapia intensiva vs degenza ordinaria);
-  spese di riabilitazione cardiologica in seguito ad interventi a cuore aperto.
La riduzione delle ristenosi produrrà un risparmio derivante dalla diminuzione dei reinterventi di PTCA e dei giorni di degenza ospedaliera, misurati dai seguenti parametri:
Risparmi - Costi diretti
-  riduzione di PTCA di reintervento con o senza stent;
-  riduzione di CABG;
-  riduzione della degenza ospedaliera;
-  aumento della disponibilità per il trattamento di più pazienti;
-  riduzione delle liste d'attesa;
-  riduzione dei test diagnostici;
-  tempo del personale infermieristico;
Risparmi - Costi indiretti
-  perdita di produttività;
-  tempo del personale di supporto ai pazienti;
Risparmi - Non economici
-  aumento della qualità di vita dei pazienti.
Al fine di quantificare con maggior precisione i potenziali risparmi raggiungibili utilizzando i DES sia nel sistema sanitario nazionale che in quello regionale, le due aziende produttrici (CORDIS attraverso CeRGAS dell'Università Bocconi di Milano e Boston Scientific) hanno sviluppato due modelli di economia sanitaria per calcolare il rapporto costo-efficacia dei rispettivi prodotti (Cypher e Taxus) rispetto agli stent metallici. Di seguito si presentano due brevi sintesi di detti studi, tratti da pubblicazioni e presentazioni realizzate dalle due aziende:
Studio Cypher
L'obiettivo dello studio del Sirolimus Eluting Stent (Cypher) è stato di stimare (i) il rapporto incrementale costo-efficacia del Cypher nel trattamento delle coronaropatie versus lo stent metallico tradizionale e, (ii) l'impatto finanziario sulla spesa sanitaria nazionale, nella prospettiva del SSN.
L'approccio seguito per compiere l'analisi costo-efficacia si è basato su un modello decisionale lineare, sviluppato in Excel. Sono state confrontate quattro strategie terapeutiche in pazienti coronaropatici con lesioni nuove in arterie coronarie native:
1)  Angioplastica (PTCA);
2)  Stent metallico (BMS);
3)  Stent a rilascio di farmaco (Cypher);
4)  By-pass (CABG).
Nel modello sono considerati 4 sottogruppi di pazienti in base all'anatomia delle lesioni coronariche:
-  vasi singoli: vasi piccoli; lesioni lunghe; lesioni tipo Benestent;
-  multi-vasali.
e sulla base della presenza di diabete mellito, un potente predittore di eventi cardiaci e ristenosi, per un totale di 8 scenari differenti.
L'efficacia dello stent è stata misurata in termini di numero di rivascolarizzazioni evitate. I dati clinici del modello sono stati tratti dagli studi clinici condotti recentemente negli Stati Uniti e si riferiscono principalmente ai risultati a 12 mesi del trial Sirius. Tuttavia - al fine di adattare i dati internazionali alla realtà clinica italiana - è stata condotta una survey su oltre 4000 pazienti in 3 laboratori di emodinamica ad alto volume del nord Italia. Il consumo di risorse è stato valorizzato utilizzando il sistema di tariffazione vigente in Italia in accordo con la prospettiva dell'analisi che è quella del SSN.
Ad un anno dall'intervento di rivascolarizzazione l'utilizzo di Cypher rispetto a BMS evita 145-187 rivascolarizzazioni per 1000 pazienti. Il risparmio per paziente varia da un minimo di E 1.033 a un massimo di oltre E 1.900, risultando particolarmente vantaggioso nei pazienti multivasali e nei diabetici.
Dall'analisi di impatto finanziario è emerso che il risparmio complessivo per il SSN - nell'ipotesi di una completa sostituzione dello stent tradizionale sulla popolazione target - è di oltre E 62.000.000 all'anno. Questo risparmio permetterebbe di aumentare la soglia di rimborso del DRG 112 - deputato alla remunerazione della procedura di angioplastica - fino a circa E 1.500 lasciando l'SSN in condizioni di parità.
Il risultato non cambia al variare dell'efficacia di Cypher. Anche nell'ipotesi di una netta riduzione dell'efficacia di Cypher, passando cioè dal 95% al 60%, il risparmio del SSN è tale da permettere un incremento del valore del DRG 112 di oltre E 1.200.
Lo studio conclude che Cypher è una tecnologia dominante rispetto al BMS e potenzialmente vantaggiosa per il SSN. I risultati sono tuttavia generalizzabili con cautela perché legati ai dati provenienti dagli studi clinici condotti su popolazioni di pazienti ancora ristrette. Si suggerisce quindi che lo studio economico possa fornire indicazioni ancora più interessanti quando saranno disponibili dati su popolazioni più estese.
Studio Taxus
Boston Scientific ha sviluppato per il suo prodotto, il Paclitaxel Eluting Stent (Taxus), un modello interattivo di economia sanitaria per confrontare il costo medio iniziale e di follow-up del trattamento alternativo con stent convenzionale, Taxus o CABG. Inoltre il modello calcola l'impatto in termini di costo e di capacità di trattamento di nuovi pazienti per differenti livelli di adozione di Taxus.
I parametri clinici usati in questo modello derivano dallo studio clinico Taxus II e da dati di costo disponibili su database pubblici. Boston Scientific ha recentemente pubblicato i risultati del modello utilizzando i dati clinici di Taxus II ed i costi medi europei per le procedure sovracitate. Le principali conclusioni sono:
- fino a 60% dei costi iniziali sono eliminati per i pazienti a rischio medio di ristenosi;
-  in gruppi di pazienti più complessi (come i diabetici) il modello dimostra un risparmio netto con Taxus di circa E 400 per paziente;
- simulazioni di differenti livelli di efficiacia e di rischio dimostrano che TAXUS è una tecnologia a rismarmio di costo o cost-neutral per i pazienti con un rischio di rivascolarizzazione maggiore di 16%;
-  per i pazienti multivasali, il confronto tra PTCA con Taxus e CABG dimostra una differenza di costo a favore di Taxus (E 8.750 vs. E 13.300);
-  simulazioni sull'impatto di budget e di capacità di trattamento di nuovi pazienti hanno dimostrato che un tasso di conversione da stent normale a stent medicato Taxus del 25% è cost-neutral ed aumenta la capacità di trattamento di nuovi pazienti del 3%.
Peraltro, la natura interattiva del modello permette di adattarlo facilmente a situazioni locali, utilizzando i dati clinici e di costo propri del singolo ospedale, azienda sanitaria locale o realtà regionale.
A questo proposito, usando come riferimento i dati clinici di Taxus e i dati sulla struttura della popolazione di pazienti e sui livelli di rimborso specifici per la Regione Sicilia, si è calcolato l'impatto effettivo dell'introduzione di Taxus nella pratica clinica siciliana.
Sono stati utilizzati i dati GISE 2001 per le procedure di angioplastica (4.448 procedure) e i dati SDO 2001 (schede di dimissione ospedaliera) pubblicati dal Ministero della salute per le procedure di CABG (1.972 procedure).
Per la valorizzazione dei costi sono state usate le tariffe DRG per gli ospedali di fascia A della regione Sicilia. I seguenti codici DRG sono stati inclusi dello studio:
-14: Malattie Cerebrovasc. Specifiche eccetto attacco ischemico transitorio: E 3.927;
106:  Bypass coronarico con cateterismo cardiaco: E 15.600;
107:  Bypass coronarico senza cateterismo cardiaco: E 12.911;
112:  Interventi sul sistema sardiovascolare per via percutanea: E 6.197
122: Malattie Cardiovas. Con IMA senza compl. cardiovascolare dimessi vivi: E 3.889;
140: Angina Pectoris: E 2.179.
I risultati dell'analisi di costo-efficacia di Taxus per la regione Sicilia concludono che Taxus è una scelta clinica vincente sia dal punto di vista clinico che economico.
A sei mesi dall'intervento il risparmio per paziente varia da un minimo di E 700 ad un massimo di E 2.000 (nel caso di pazienti diabetici). Per questa ultima categoria di pazienti, a 6 mesi dall'intervento, Taxus comporta una diminuzione di 231 rivascolarizzazioni per 1.000 pazienti.
Sulla base di determinate assunzioni sulle conversioni da stent metallico a Taxus (31%,con un focus principale ai pazienti ad alto rischio di ristenosi) e da CABG a PTCA con Taxus (20% portando il tasso regionale di PTCA/CABG a 3 in linea con i best-performers regionali) il sistema sanitario regionale può arrivare all'equilibrio finanziario (risparmio del 0,2%, ovvero E 100K) garantendo un rimborso aggiuntivo per gli stent medicati pari ai E 2000 per stent.
Inoltre, a causa della diminuzione delle procedure di seconda rivascolarizazione, aumenta la capacità di trattare nuovi pazienti e quindi di controllare anche l'uscita di pazienti cardiologici dalla regione Sicilia. Secondo i tassi di conversione assunti nel modello, si possono trattare in 6 mesi 247 nuovi pazienti con PTCA e 394 nuovi pazienti con CABG.
Inoltre, gli autori sottolineano che questo modello produce un calcolo "macro" dei costi basato solo sul tariffario DRG. Il modello non entra in dettagli di costi attuali e quindi non include una serie di costi e risparmi quali ad esempio gli elevati costi di riabilitazione post-CABG, la riduzione dei giorni effettivi della degenza ospedaliera, la riduzione dei test diagnostici. La somma di questi fattori rende l'impatto di Taxus ancora più positivamente significativo.
Da quanto detto sembra logico presupporre che l'utilizo dei DES sia quanto più ampio possibile nell'ambito di popolazioni selezionate e che venga sancito il loro impiego anche in popolazioni a maggior complessità della malattia coronarica, per ridurre i costi regionali della sanità su una patologia a così alto impatto socio-sanitario, e per migliorare la terapia dei pazienti coronaropatici; come conseguenza verrà data all'Assessorato Regionale alla Sanità ed al Governo centrale Regionale la possibilità di una eventuale "redistribuzione logica e ergonomica" della spesa sanitaria regionale con adeguamento del DRG (o rimborso dello strent medicato).
Scopo del progetto - registro
Lo scopo principale è di ridurre il costo sanitario regionale per il trattamento percutaneo o chirurgico della coronaropatia. Ciò deve passare attraverso due fasi:
1)  effettuare il registro e confermare l'effetto benefico degli stent medicati;
2)  verificare la riduzione del numero di pazienti che dall'emodinamica vengono indirizzati al chirurgo;
3)  in caso di positività dei punti 1 e 2, incentivare l'uso degli stent medicati e prevedere forme di rimborso degli stent medicati (o tramite adeguamento del DRG o con rimborso dello/gli stent utilizzati).
In particolare lo scopo del registro è quello di sottoporre a trattamento percutaneo con impiego di stent medicati, sia alla Rapamicina che al Paclitaxel, 1.000 pazienti consecutivi nell'arco di sei mesi, con controllo angiografico a otto-nove mesi dall'impianto delle protesi (rapporto medio stent/paziente = 3, durata complessiva del registro: 15 mesi con risultati clinici immediati, a 1, tre e sei mesi e risultati agiografici definitivi a partire già dall'ottavo mese fino al 15° mese, cioè a nove mesi dall'ultimo arruolamento paziente).
I pazienti da trattare devono avere le caratteristiche cliniche e anatomo-radiologiche tali da porli nella fascia di previsione di ristenosi binaria (definita come ristenosi > del 50%) con trattamento standard Ž20% a sei mesi dalla procedura sulla base dei numerosi dati affidati alla letteratura. Non avrebbe senso impiantare DES in popolazioni di per sé a basso rischio di RIS.
Il registro deve valutare i risultati clinici in acuto ed al follow-up e quelli angiografici acuti e alla coronarografia di controllo a otto-nove mesi; in particolare importano la ristenosi binaria che è universalmente adottata come criterio di successo a lungo termine e la necessità di rivascolarizzazione che è quella che poi incide sulla spesa sanitaria. Di norma un tasso di ristenosi binaria del 5% - corrisponde ad una necessità di rivascolarizzazione del 2-3%, cioè molto bassa.
Particolare attenzione deve essere rivolta, oltre ai dati clinici ed alle eventuali complicanze, alla durata della degenza ed ai costi relativi al trattamento di ciascun paziente.
Il registro deve dare dati da cui si ricava la prevista utilità del trattamento con stent medicati rispetto alla terapia convenzionale, riducendo in questi pazienti la necessità di riospedalizzazione o di passaggio alla chirurgia cardiaca per la comparsa di ristenosi. Tale effetto porterebbe alla diminuzione del costo di trattamento per ciascun paziente e quindi della spesa sanitaria regionale ed infine avrebbe un significativo impatto sulla qualità di vita e di trattamento dei pazienti siciliani.
Una volta confermato il presupposto, sulla base dei risultati verrà di conseguenza preso in considerazione l'adeguamento del DRG o la istituzione di forme di rimborso dello/gli stent medicati.
Popolazione da arruolare e modalità di impiego degli stent
Saranno sottoposti a trattamento solo con impianto di stent medicati (DES), 1.000 pazienti che rispondano ai criteri di inclusione e affetti dalle sottoelencate alterazioni coronariche che potranno essere variamente accoppiate fra di loro (potrebbero essere presenti tutte le condizioni in un unico caso!)
Criteri di inclusione
Età �75 anni.
Angina stabile o instabile con documentazione clinica strumentale di ischemia.
Presenza di almeno una delle seguenti alterazioni coronariche:
1) stenosi ostiali e/o prossimali del discendente anteriore e/o dell'arteria circonflessa e/o della coronaria destra (circa 250 pazienti con previsione di impianto di 1,5 DES/paziente);
2) stenosi lunghe (oltre 18 mm.) su qualsiasi vaso (circa 250 pazienti con previsione di impianto di 1,5 DES/paziente);
3)  occlusioni totali (circa 50 pazienti con previsione di utilizzo di 1,5 DES/paziente);
4)  pazienti con patologia multivasale in cui l'impianto di molti stent non controindica un eventuale futuro intervento di rivascolarizzazione chirurgica (circa 300 pazienti con previsione di 5 stent/paziente);
5)  biforcazioni (circa 250 pazienti con previsione 2,5 stent/paziente);
6)  ristenosi diffusa intrastent o con previsione di ri-ristenosi dopo semplice re-PTCA (circa 100 pazienti con impianto di 1 DES/ paziente);
7) stenosi di graft in vena safena (pochi casi, imprevedibili come numero ma < 50 con 1 DES/paziente);
8)  stenosi dell'arteria mammaria interna sinistra e/o destra impiantate su coronarie native (pochissimi rari casi).
Per tali motivi saranno quindi necessari 3.500 stent medicati (di varia lunghezza e di calibro Ž2,25 mm. e <4 mm.)
Criteri di esclusione
Età >75 anni.
Apettativa di vita <1 anno.
Insufficienza renale con creatininemia >2 mg%.
Angina secondaria e di Prinzmetal.
Infarto miocardico acuto.
Estesa trombosi endocoronarica.
Altre patologie cardiache concomitanti emodinamicamente significative e di interesse chirurgico (es. cardiopatie valvolari, ectasia aortica di futuro probabile intervento chirurgico etc.).
Lesioni fortemente calcifiche impossibili a dilatare con palloncino (sono ammesse procedure contestuali come rotablator, aterectomia e cutting-balloon).
Tortuosità eccessiva del vaso tale da far giudicare all'operatore difficile il posizionamento dello stent.
Lesioni del tronco comune della coronaria sinistra.
FE VS <30%.
Pazienti in shock.
Presenza di patologie sistemiche o infettive.
Metodi
Le protesi medicate verranno suddivise fra i vari centri sulla base di due principi:
1)  i nove centri sono stati selezionati sulla base del volume di attività annua (rif. attività 2003);
2)  proporzionalmente alla mole di lavoro effettuato nel corso del 2003;
3) in base alle caratteristiche e alle attitudini, nonché alla differente tipologia di pazienti trattati da ciascun centro (per portare un esempio, Catania Ferrarotto riceve anche pazienti complessi dalle emodinamiche di Caltagirone, Siracusa e Ragusa; Messina Papardo e Palermo Cervello vedono solo i propri pazienti).
Quindi è presumibile che Catania tratti più trivasali rispetto agli altri centri che tratteranno maggiormente le altre categorie di pazienti. Ovviamente ciascun centro dovrà arruolare quanti più malati possibili appartenenti a ciascuna categoria.
Verranno coinvolti nel registro tutti i centri con un'attività interventistica consolidata per esperienza degli operatori e volume del centro: Catania: Ferrarotto, Cannizzaro, Morgagni, Messina: Papardo, Palermo: Cervello, Civico, Villa M. Eleonora, Ragusa: Paternò Arezzo, Sciacca: ospedali riuniti.
Gli stent medicati verranno distribuiti per singolo centro in base ai criteri già espressi e onde evitare il ricorso a procedure miste (due diversi stent nello stesso paziente), ogni centro avrà a disposizione uno dei due tipi di protesi; questo favorirà, tra l'altro, anche la raccolta dati.
La PCI con DES verrà eseguita secondo le tecniche e terapie adottate universalmente.
Una particolare attenzione verrà posta all'uso degli inibitori delle glicoproteine IIb/IIIa che verranno somministrati nei casi previsti dallo studio TACTIS TIMI XVIII per le sindromi coronariche acute, in tutti i pazienti diabetici, nei pazienti con complessità delle lesioni tale da far giudicare al medico necessario l'uso di tali sostanze.
Dopo PCI i pazienti continueranno terapia con clopidogrel e aspirina per tre mesi nei casi semplice, sei mesi - un anno nei casi più complessi.
Tutti i pazienti dovranno firmare il consenso informato al trattamento. E deve essere necessaria l'approvazione del comitato etico. Per garantire il completamento del registro entro i termini stabiliti, a partire dal terzo mese dall'inizio del primo centro il registro assumerà , se necessario a giudizio dello steering Comittee, carattere competitivo fino a raggiungimento del numero previsto di pazienti (1.000), con possibilità di riduzione della quota di stent affidatagli.
Verrà preparato e compilato un apposito database per poter centralizzare i dati inerenti ciascun caso che verranno raccolti mensilmente.
Dopo otto-nove mesi dalla procedura verrà effettuato un controllo agiografico nelle stesse proiezioni utilizzate in fase di impianto dello/gli stent medicati e verrà valutato il grado di ristenosi misurando gli abituali parametri rappresentati da:
-  diametro del vaso di riferimento, diametro della stenosi, guadagno iniziale, perdita di guadagno, guadagno effettivo, ristenosi binaria, necessità di rivascolarizzazione del vaso malato, della lesione malata, (TVR, TLR, TVF), comparsa di nuove lesioni.
Accanto agli end-point angiografici in acuto e a otto-nove mesi, verranno valutati anche quelli clinici intraospedalieri, a un mese (test provocativo, ecg ed esame clinico), tre mesi (survey telefonica) e otto-nove mesi (test provocativo, ecg ed esame clinico). Essi sono rappresentati da:
- durata della degenza (specificare se ricovero in UTIC o corsia);
-  necessità di riospedalizzazione;
-  recidiva dei sintomi o positività ai test provocativi;
-  complicanze maggiori intraospedaliere (accidenti cerebrali e cardiaci maggiori: morte, infarto, stroke, ricorso in emergenza alla chirurgia);
-  complicanze minori intraospedaliere (IMA non Q, emorragia femorale, ematoma richiedente revisione chirurgica)
Tutti i dati inerenti ciascun paziente verranno raccolti in appositi CRF (case report form) sotto la responsabilità dell'investigatore principale di ciascun centro partecipante.
Il centro responsabile della raccolta di tutti i dati è presso la cardiologia universitario-ospedaliera dell'ospedale Ferrarotto di Catania (prof. Tamburino) e dopo l'analisi dei dati e il loro inserimento in data base per l'analisi statistica, i risultati diverranno oggetto di pubblicazione sull'organo ufficiale delle due maggiori società di settore (Italian Heart Journal) e i dati finali complessivi saranno dati in possesso all'ufficio speciale - Assessorato sanità - Sicilia (dr. S. Ciriminna).
Ovviamente tutti i centri partecipanti saranno messi a parte dei dati che comunque sono di proprietà della Regione Sicilia. I risultati del registro verranno sottoposti ad analisi socio-sanitario-economica con particolare riguardo al beneficio del trattamento al rapporto costo/beneficio della terapia rispetto ai già noti costi della chirurgia cardiaca e della PTCA standard nei pazienti con ristenosi >20%.
Da quanto detto sembra logico presupporre che l'utilizzo dei DES sia quanto più ampio possibile nell'ambito di popolazioni selezionate e che venga sancito il loro impiego anche in popolazioni a maggior complessità della malattia coronarica, per ridurre i costi regionali della sanità su una patologia a così alto impatto socio-sanitario, e per migliorare la terapia dei pazienti coronaropatici; come conseguenza verrà data all'Assessorato regionale alla sanità ed al Governo centrale regionale la possibilità di una eventuale "redistribuzione logica e ergonomica" della spesa sanitaria regionale con adeguamento del DRG (o rimborso dello stent medicato).
Fornitura degli stent e esecuzione del progetto
Data presumibile di inzio registro: 1 febbraio 2004.
Il fabbisogno degli stent medicati è stimato in 1750 protesi alla Rapamicina (citostatico) e 1750 al Palcitaxel (citotossico).
L'azienda Papardo viene identificata come centro regionale per l'acquisto dei DES.
I centri identificati segnaleranno il proprio fabbisogno per giorni 30 al prof. Tamburino (Ferrarotto) che dopo aver validato la richiesta provvederà ad inoltrarla all'az. Papardo e alle due ditte fornitrici.
La consegna avverrà direttamente al centro richiedente.
La fattura assieme alla copia della bolla di accompagnamento saranno inviate all'az. Papardo.
Le aziende dove ricadono i centri partecipanti, rimborseranno all'az. Papardo per ogni stent ricevuto la somma di E 750,00, entro 30 giorni dalla data di consegna. Gli altri 750,00 E per protesi verranno rimborsati all'az. Papardo da parte della Regione Sicilia, Assessorato regionale della sanità ai sensi dell'art. 54 della legge regionale n. 30 del '93, rientrando tale progetto tra gli interventi del punto 7.1.12 sub 3.6, lotta alle malattie cardiovascolari congenite ed acquisite del piano sanitario regionale 2000-2002.
Tutte le procedure saranno effettuate gratuitamente dal personale medico delle emodinamiche e cardiologie coinvolte e che accetteranno di partecipare avendo in cambio un certo numero di stent medicati proporzionale al volume di attività del 2003.
Il coordinatore e gli investigatori principali sono responsabili del registro, della valutazione finale dei dati e della stesura del manoscritto per la pubblicazione i cui dati devono essere a disposizione di tutti i partecipanti allo studio.
Sarà cura delle ditte che producono gli unici due stent medicati in commercio e già di uso in applicazione clinica, Cordis e Boston fornire i seguenti supporti:
Finanziamento costi per agenzia di raccolta ed analisi statistica dei dati (è in corso di presentazione un progetto della KIKA medical, 35 rue de Rambouillet, 75012, Parigi. Questa agenzia provvederà alla raccolta e analisi centralizzata dei dati per via telematica: E 200.000
Lo steering comittee verrà retribuito in attrezzature o materiale (computer, videoproiettori, stampant, o quant'altro, da utilizzare per lo studio) per la propria struttura di appartenenza per un equivalente di 10.000 E procapite.
L'azienda Papardo verrà retribuita di 10,000 E per la parte amministrativa che verrà svolta anche con al collaborazione della I.P., sig.ra Carmela Inguì.
Retribuzione Monitor addetti al controllo di qualità dei dati ed alla verifica dei dati, nonché all'aggiornamento sulla base della raccolta mensile dei dati nei vari centri e all'analisi quantitativa delle angiografie: T.E. dr. Gianfranco Marano, sig. Rosario Parisi, sig. Santo Mannino, I.P. Francesco Fisichella; T.Rx. Aldo Milone: E 30.000;
Spese per la pubblicazione; E 3.000.
I dati, di proprietà della Regione Sicilia, dovranno essere oggetto di pubblicazione a stampa e di comunicazione ai vari meeting del settore, uno dei quali dovrà essere incentrato solo sull'argomento in oggetto, sponsorizzato dalle ditte partecipanti al registro, e dovrà prevedere la presenza del dr. Ciriminna e dell'Assessore alla sanità nonché di tutto il personale coinvolto.
Tabella A
I centri di appartenenza degli investigatori principali sono:
1)  Catania: Laboratorio di emodinamica e cardiologia interventistica, Az. ospedali Vittorio Emanuele, Ferrarotto, Santo Bambino - Università di Catania: prof. Giuseppe Giuffrida (steering comittee e consulente scientifico) e prof. Corrado Tamburino (coordinatore centrale e investigatore principale);
2)  Messina: Laboratorio di emodinamica e cardiologia interventistica, Az. ospedale Papardo: dr. Rosario Grassi (steering comittee e investigatore principale);
3)  Palermo: Laboratorio di emodinamica e cardiologia interventistica, Az. ospedaliera Cervello: prof. Aldo Patti (steering comittee e investigatore principale).
Gli altri centri ed i loro responsabili-operatori coinvolti nel registro sono:
4)  Catania: Laboratorio di emodinamica e cardiologia interventistica, Azienda ospedaliera Cannizzaro: dr. Antonio Fiscella;
5)  Pedara: Laboratorio di emodinamica e cardiologia interventistica, Centro cuore Morgagni ISCAS: dr. Salvatore Tolaro;
6) Palermo: Laboratorio di emodinamica e cardiologia interventistica, ARNAS Civico: dr. Amerigo Stabile;
7)  Palermo: Laboratorio di emodinamica e cardiologia interventistica, Villa Maria Eleonora;
8)  Sciacca: Laboratorio di emodinamica e cardiologia interventistica, ospedale di Sciacca: dr. Giovanni Saccone;
9)  Ragusa: Laboratorio di emodinamica e cardiologia interventistica, Ospedale Paternò Arezzo: dr. Antonino Nicosia.
(2004.2.41)

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