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DECRETI ASSESSORIALI
ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 10 ottobre 2003. Individuazione dei requisiti che debbono possedere i centri che intendono partecipare allo studio osservazionale europeo "SITS-MOST".
L'ISPETTORE GENERALE DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833/78;
Vista la legge regionale n. 6/81;
Visto il decreto legislativo n. 178 del 29 maggio 1991, di recepimento delle direttive della Comunità europea in materia di specialità medicinali;
Visti i decreti legislativi n. 502/92, n. 517/93 e n. 229/99;
Vista la legge regionale n. 30/93 e n. 33/94 e relativi decreti attuativi;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, recante "attuazione della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive nn. 65/65, 75/318 e 75/319, relative ai medicinali e successive modifiche";
Visto il decreto del Ministero della salute 24 luglio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 18 agosto 2003, n. 190, con il quale si è modificata l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale per uso umano "Actilyse", a base di alteplase, estendendo le indicazioni terapeutiche relativamente al trattamento fibrinolitico dell'ictus ischemico acuto;
Visto l'art. 2 del suddetto decreto che prevede che l'impiego delle specialità medicinali a base di alteplase per il trattamento dell'ictus cerebri avvenga secondo uno studio osservazionale europeo nominato "SITS-MOST" in conformità al protocollo riportato nell'allegato 1 del decreto in parola;
Visto il comma 2 del citato art. 2, che prevede che le regioni e province autonome identifichino idonei centri clinici per la partecipazione allo studio strettamente rispondenti ai requisiti richiesti dal protocollo;
Preso atto che, trattandosi di studio osservazionale europeo, la partecipazione allo studio da parte di ciascun centro individuato dalla regione, deve essere inoltrata a cura del comitato etico locale alla struttura di coordinamento centrale localizzata a Stoccolma presso il Karolinska Institut e per conoscenza a questa amministrazione; la predetta struttura di coordinamento centrale inoltrerà la richiesta stessa ad una struttura di coordinamento nazionale per la definitiva approvazione del centro;
Ritenuto opportuno fissare i requisiti che debbono possedere i centri che intendono partecipare al suddetto studio osservazionale;
Visti gli atti d'ufficio;
Decreta:
Art. 1
I centri che intendono partecipare allo studio osservazionale europeo "SITS-MOST" debbono possedere i sotto elencati requisiti così come previsti dall'allegato 1 del decreto del Ministro della salute 24 luglio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 190 del 18 agosto 2003, che è, altresì, parte integrante del presente decreto:
- solida esperienza nel trattamento dell'ictus acuto;
- accesso diretto alle unità di emergenza dell'ospedale in cui è inserito (il medico in servizio presso l'unità di emergenza deve avere l'autorità di iniziare la trombolisi, o deve poter interpellare immediatamente il medico dotato di queste autorità);
- i servizi diagnostici come la TAC cerebrale ed il laboratorio analisi e, ove necessarie, le consulenze cardiologica, rianimatoria, neurochirurgica, debbono essere prontamente disponibili 24 ore su 24;
- struttura dedicata ad hoc, ovvero un reparto specializzato nella gestione dell'ictus acuto sotto la responsabilità di un neurologo o, in alternativa, di un medico, esperti nella gestione in emergenza del paziente con ictus acuto, ed in grado di riconoscere e gestire le possibili complicanze nel trattamento con alteplase, a capo di un team multidisciplinare comprendente una equipe infermieristica specializzata ed almeno un fisioterapista, ed un logopedista;
- durante la terapia trombolitica ed il primo giorno di degenza, il paziente deve essere ricoverato in reparto di terapia intensiva o semi-intensiva, che garantisca un'assistenza costante e qualificata nel monitorare il livello di coscienza e lo stato neurologico generale, e che sia fornito di apparecchiature per il monitoraggio della pressione arteriosa, del ritmo cardiaco, dell'ECG, della saturazione di ossigeno e della temperatura corporea;
- i medici, compresi i neuroradiologi ed i radiologi (responsabili della valutazione della TAC), che partecipano allo studio SITS-MOST devono avere esperienza di terapia trombolitica, ovvero debbono aver partecipato a programmi di formazione clinica sulla terapia trombolitica nell'ictus e a programmi di formazione dedicati allo studio SITS-MOST.
Art. 2
I direttori generali nelle cui aziende sanitarie ospedaliere, ospedaliere universitarie, unità sanitarie locali, insistono strutture in possesso dei sopra elencati requisiti che intendono partecipare a tale studio osservazionale dovranno inoltrare formale istanza a questo Assessorato regionale della sanità, dipartimento ispettorato regionale sanitario entro e non oltre il 15 novembre 2003 dichiarando che le strutture in questione sono in possesso delle caratteristiche richiamate all'art. 1 del presente provvedimento, il responsabile della struttura e ogni altra documentazione che attesti l'esperienza o la partecipazione a programmi di formazione clinica specifica sulla terapia trombolitica nell'ictus e a programmi di formazione dedicati allo studio SITS-MOST, dei medici partecipanti allo studio.
Art. 3
Con successivo provvedimento, previa positiva istruttoria curata da questo dipartimento, verrà individuata la struttura sanitaria specializzata ritenuta idonea e ne verrà data comunicazione scritta al comitato etico locale dell'azienda di appartenenza.
Art. 4
Il comitato etico locale dell'azienda cui afferisce il centro individuato è tenuto a comunicarne la partecipazione allo studio alla struttura di coordinamento centrale localizzata a Stoccolma presso il Karolinska Institut, dalla quale la richiesta stessa verrà inoltrata ad una struttura di coordinamento nazionale per la definitiva approvazione del centro.
Il comitato etico locale è, altresì, tenuto a dare comunicazione a questo dipartimento dell'eventuale definitiva approvazione del centro.
Art. 5
I comitati etici locali delle strutture ammesse allo studio osservazionale da parte della struttura di coordinamento centrale dovranno svolgere un'attività di auditing presso le unità specializzate partecipanti; dovranno, altresì, verificare la costante fattibilità dello studio presso la struttura di competenza e la persistenza delle caratteristiche richieste per le unità specialistiche dandone comunicazione semestrale a questo dipartimento.
Il presente decreto sarà pubblicato per esteso nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana e inviato al Ministero della salute.
Palermo, 10 ottobre 2003.
AMARI
Allegato 1
SITS-MOST: PROGETTO DI MONITORAGGIO POST-MARKETING PER LA NUOVA INDICAZIONE
Lo studio è un progetto multicentrico a livello dell'Unione europea, richiesto dal Comitato europeo specialità medicinali (committee for proprietary medicinal products, CPMP) per la valutazione della sicurezza del trattamento nella popolazione europea.
Lo studio deve svolgersi in conformità al protocollo approvato dal CPMP; l'autorizzazione all'estensione dell'indicazione terapeutica del medicinale è stata concessa a seguito di procedura di arbitrato ed è in fase di implementazione in tutta Europa. Il medicinale è già autorizzato dal Ministero della salute in classe H per uso esclusivamente ospedaliero.
Aspetti procedurali.
La procedura di arbitrato svoltasi presso il CPMP si è conclusa con le seguenti decisioni:
1) l'utilizzo del medicinale nella pratica clinica può e deve essere coerente ai contenuti del RCP aggiornato, al fine di massimizzare i benefici attesi;
2) il CPMP ha considerato accettabile l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'alteplase per il trattamento fibrinolitico dell'ictus ischemico entro 3 ore dall'esordio dei sintomi purchè sia effettuato uno studio di conferma nella popolazione europea.
Sulla base dell'art. 32, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE (ex art. 13, paragrafo 4, della direttiva 75/319) che fornisce la base giuridica per richiedere le condizioni essenziali per l'uso sicuro ed efficace del farmaco, inclusa la farmacovigilanza, il CPMP ha invitato l'azienda titolare ad assumersi i seguenti impegni, che verranno rivalutati annualmente dal comitato.
1) L'azienda titolare dovrà condurre uno studio di monitoraggio post-marketing: "SITS-MOST safety monitoring study".
2) L'azienda titolare provvederà a fornire dettagliate relazioni per la valutazione da parte del CPMP relative ai risultati in itinere dello studio, informazioni dei pazienti inclusi e follow-up semestrali, fornendo inoltre gli aggiornamenti periodici di sicurezza (PSURs) a sei, dodici, diciotto, ventiquattro mesi, tre, quattro anni per la domanda di rinnovo. Gli PSUR dovranno inoltre contenere le informazioni di sicurezza provenienti da studi di fase III in corso.
Eventuali azioni regolatorie che potranno essere adottate in relazione all'autorizzazione concessa si baseranno sul riesame periodico del profilo rischio/beneficio di Actilyse da parte del CPMP in base al rispetto delle condizioni poste.
Monitoraggio post-marketing studio SITS-MOST.
Lo studio di monitoraggio post-marketing ha lo scopo di chiarire il rapporto beneficio/rischio nella popolazione europea, valutando attentamente gli aspetti di sicurezza in particolare riguardo l'incidenza di emorragie intracraniche sintomatiche (SICH) e di proporre un modello di risk-management predittivo per l'individuazione di quali pazienti siano a maggior rischio di effetti negativi.
Un uso ottimale dell'alteplase in pazienti selezionati deve rispettare le seguenti condizioni:
- trattamento entro 3 ore dalla comparsa dei sintomi;
- 0,9 mg/kg di peso corporeo (dose massima 90 mg) come dose ottimale;
- pazienti altamente selezionati, con rigorosa osservazione delle controindicazioni riportate nel RCP;
- prescrizione ed uso riservato a medici esperti nella gestione del paziente con ictus acuto, all'interno di una appropriata equipe ed in un centro clinico-sanitario dedicato, dotato di tutte le strumentazioni necessarie. In particolare la TAC cerebrale deve essere disponibile 24 ore su 24 e deve essere sempre valutata da medici esperti.
Lo studio SITS-MOST è uno studio osservazionale, con gruppo comparativo storico, rappresentato dai pazienti trattati con t-PA entro 3 ore negli studi randomizzati-controllati. Lo studio SITS-MOST è specialmente dedicato alla valutazione della sicurezza ed il principale obiettivo è rappresentato dalla valutazione dell'incidenza di SICH entro 36 ore e del tasso di mortalità a 3 mesi. Il grado di indipendenza del paziente è un end-point secondario. Lo studio non deve durare meno di 3 anni.
Le informazioni relative alla farmacovigilanza devono essere attentamente raccolte; le reazioni avverse, soprattutto gravi SICH e decessi, devono essere relazionate ogni sei mesi ed aggiornate negli PSUR.
Caratteristiche dei centri per la partecipazione allo studio.
Al fine prioritario di salvaguardare la sicurezza del paziente e di assicurare l'utilizzo ottimale del farmaco, il protocollo SITS-MOST prevede che per essere abilitati all'utilizzo della terapia trombolitica nell'ictus ischemico acuto i centri clinici debbano possedere i requisiti di seguito elencati (vedi anche linee guida SPREAD: www.spread.it):
- il centro deve avere una solida esperienza nel trattamento del l'ictus acuto ed un accesso diretto alle unità di emergenza dell'ospedale in cui è inserito (il medico in servizio presso l'unità di emergenza deve avere l'autorità di iniziare la trombolisi, o deve poter interpellare immediatamente il medico dotato di questa autorità; i servizi diagnostici come la TAC cerebrale ed il laboratorio analisi e, ove necessarie, le consulenze cardiologica, rianimatoria, neurochirurgica, debbono essere prontamente disponibili 24 ore su 24);
- il centro deve avere una struttura dedicata ad hoc, ovvero un reparto specializzato nella gestione dell'ictus acuto sotto la responsabilità di un neurologo o, in alternativa, di un medico, esperti nella gestione in emergenza del paziente con ictus acuto, ed in grado di riconoscere e gestire le possibili complicanze del trattamento con alteplase, a capo di un team multidisciplinare comprendente una equipe infermieristica specializzata ed almeno un fisioterapista ed un logopedista;
- durante la terapia trombolitica ed il primo giorno di degenza, il paziente deve essere ricoverato in reparto di terapia intensiva o semi-intensiva, che garantisca un'assistenza costante e qualificata nel monitorare il livello di coscienza e lo stato neurologico generale, e che sia fornito di apparecchiature per il monitoraggio della pressione arteriosa, del ritmo cardiaco, dell'ECG, della saturazione di ossigeno e della temperatura corporea;
- i medici, compresi i neuroradiologi ed i radiologi (responsabili della valutazione della TAC), che partecipano allo studio SITS-MOST devono aver esperienza di terapia trombolitica, ovvero debbono aver partecipato a programmi di formazione clinica sulla terapia trombolitica nell'ictus e a programmi di formazione dedicati allo studio SITS-MOST.
Le regioni e le province autonome individueranno tramite comunicazione ufficiale i centri idonei sul loro territorio autorizzati all'utilizzo del medicinale per il trattamento dell'ictus cerebri secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), assicurando che tali centri rispondano strettamente alle caratteristiche richieste dal presente decreto.
Le regioni e le province autonome, altresì, sono invitate alla verifica periodica della persistenza in tali strutture delle caratteristiche richieste. Le regioni e le province autonome daranno comunicazione tempestiva al Ministero della salute dell'elenco delle strutture ove i centri clinici sono individuati ed eventuali modifiche di tale elenco.
Se non sono presenti strutture dotate di tali caratteristiche la regione o la provincia autonoma può predisporre un piano di implementazione delle strutture, ma in nessun caso potrà autorizzare un centro clinico che non risponda a tutti i requisiti richiesti.
Trattandosi di uno studio osservazionale europeo, la partecipazione allo studio, dopo il vaglio delle autorità sanitarie regionali, va inoltrata a cura del comitato etico locale alla struttura di coordinamento centrale localizzata a Stoccolma presso il Karolinska Institut (www.acutestroke.org), dalla quale la richiesta stessa verrà inoltrata ad una struttura di coordinamento nazionale per la definitiva approvazione del centro.
Data la particolarità della terapia e l'importanza della corretta conduzione dello studio, in termini di assistenza sanitaria, di procedure diagnostiche specifiche e di implementazione delle terapie riabilitative e di emergenza, si ritiene necessario al fine di garantire la migliore assistenza sanitaria ai pazienti coinvolti, di richiedere da parte dei comitati etici locali un'attività di auditing presso le unità specializzate partecipanti; compito dei comitati etici locali sarà quello di verificare la costante fattibilità dello studio presso la struttura di competenza, la presenza delle caratteristiche richieste per le unità specialistiche.
(2003.43.2598)
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
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