REPUBBLICA ITALIANA
GAZZETTA UFFICIALE
DELLA REGIONE SICILIANA

PARTE PRIMA
PALERMO - VENERDÌ 22 AGOSTO 2003 - N. 37
SI PUBBLICA DI REGOLA IL VENERDI'

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DECRETI ASSESSORIALI

ASSESSORATO DELLA SANITA'


DECRETO 1 agosto 2003.
Piano per il fabbisogno regionale annuale di sangue, di emocomponenti, di emoderivati e della quantità di plasma necessaria da avviare ai centri di frazionamento dell'industria farmaceutica per l'anno 2003.


L'ASSESSORE PER LA SANITA'

Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge n. 833 del 23 dicembre 1978;
Vista la legge n. 107 del 4 maggio 1990, recante "Disci plina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati";
Visti i DD.MM. 18 giugno 1991 e 5 novembre 1996, recanti indicazioni per l'istituzione del Registro del sangue in ciascuna Regione e Provincia autonoma d'Italia;
Visti i decreti nn. 3871 e 6512 rispettivamente del 16 dicembre 1992 e del 25 maggio 1993, con i quali è stato istituito il Registro sangue nella Regione siciliana;
Vista la circolare assessoriale n. 680 dell'1 febbraio 1993;
Vista la legge regionale n. 33 del 20 agosto 1994;
Vista la normativa UNI 10529 dell'aprile 1996;
Visto il D.M. 1 marzo 2000, recante l'adozione del pro getto relativo al Piano nazionale sangue e plasma per il triennio 1999-2001;
Visto il D.P.R.S. 11 maggio 2000, recante l'approva zio ne del Piano sanitario regionale 2000/2002;
Visto il D.M.S. del 25 gennaio 2001, recante caratteristiche e modalità per la donazione del sangue ed emocomponenti;
Visto il D.M.S. del 26 gennaio 2001, recante protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti;
Visto il decreto dell'ispettore generale n. 921 del 21 giugno 2002, di approvazione del "Piano operativo inerente i requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi delle unità di raccolta di sangue umano ed emocomponenti" nell'ambito della Regione siciliana;
Vista l'attività svolta dal Centro regionale di coordina mento e compensazione (C.R.C.C.) della Regione siciliana;
Visto il Registro sangue e plasma, relativo all'anno 2002, trasmesso dal responsabile di ciascuno dei 33 servizi di medicina trasfusionale ed immunoematologia (S.I.M.T.) della Regione siciliana per gli adempimenti di cui ai citati DD.MM. 18 giugno 1991 e 5 novembre 1996 e decreti nn. 3871 e 6512 rispettivamente del 16 dicembre 1992 e 25 maggio 1993;
Visto il Registro del sangue e del plasma della Regione siciliana, relativamente all'anno 2002, definito con decreto n. 1250 dell'1 luglio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana, supplemento ordinario, dell'11 luglio 2003;
Considerato che il Registro sangue e plasma consente la conoscenza dei dati relativi alla raccolta ed alla distri buzione del sangue umano ed alle informazioni sul complesso delle attività svolte dai servizi di medicina trasfusionale ed immunoematologia;
Considerata l'attività assicurata dai S.I.M.T. della regione siciliana in relazione alle risorse sangue ed emocomponenti;
Considerato il supporto assicurato dalle associazioni e/o federazioni donatori volontari di sangue, la cui opera è stata riconosciuta insostituibile per l'attività trasfusionale siciliana - giusta il vigente Piano sanitario regionale 2000/2002, approvato con D.P.R.S. dell'11 maggio 2000 - con l'applicazione delle convenzioni stipulate con le Aziende sanitarie sedi dei S.I.M.T., presso il cui ambito territoriale le stesse associazioni e/o federazioni operano;
Considerato che dalla reciproca collaborazione lavorativa ne trae vantaggio l'intera collettività;
Considerati il numero complessivo dei donatori volontari di sangue nell'anno 2002, pari a 108.985 donatori e delle unità di sangue omologo raccolte, pari a 150.099 unità;
Considerato il numero complessivo dei donatori volontari solo di aferesi, pari a 5.707;
Considerati il numero complessivo dei donatori volontari in aferesi, pari a 9.589 e del relativo numero di procedure effettuato nel corso dell'anno 2002:
-  plasmaferesi: 5.694;
-  piastrinoaferesi: 2.850;
-  plasmapiastrinoaferesi: 2.406;
-  leucoaferesi: 290;
-  cellule staminali periferiche: 169;
Considerato l'indice di donazione di sangue intero pari a 1,38;
Considerato l'indice di donazione di aferesi pari a 1,21;
Considerato il numero complessivo delle unità prodotte da frazionamento di sangue omologo in Sicilia nel l'anno 2002, pari a un totale di 224.606 unità, di cui, in particolare:
-  sangue intero: 2.341 unità;
-  emazia concentrate: 76.305 unità;
-  emazia senza buffy coat: 70.959 unità;
-  emazia congelate: 41 unità;
-  concentrazione piastrinica singola unità: 37.823 unità;
Considerato il numero complessivo delle unità di concentrato eritrocitario (CE) frazionato in Sicilia nell'anno 2002, pari a 147.305 unità;
Considerato il numero complessivo delle unità di (CE), pari a 7.610 unità, importate nel corso dell'anno 2002 dalle regioni eccedenti per far fronte alle necessità sanitarie della Sicilia;
Considerato il numero complessivo delle unità di piastrine (PLT) prodotte in Sicilia nell'anno 2002, pari a 43.079 unità, provenienti dal frazionamento delle unità di sangue omologo (37.823 unità) e dalle procedure di aferesi (2.850 unità da piastrinoaferesi e 2.406 unità da plasmapiastriniaferesi);
Considerato il numero complessivo delle unità di plasma prodotte in Sicilia nell'anno 2002, pari a un totale di 150.532 unità, di cui:
-  9.330 unità di categoria A (da aferesi);
-  93.232 unità di categoria B (separato entro le 6 ore dalla donazione);
-  47.970 unità di categoria C (separato oltre le 6 ore dalla donazione);
Considerato il numero complessivo delle unità di plasma fresco congelato (PFC) per uso clinico distribuite in Sicilia nell'anno 2002, pari a un totale di 24.290 unità, di cui:
-  1.219 unità di categoria A;
-  23.071 unità di categoria B;
Considerato il numero complessivo delle unità di plasma inviate dalla Regione siciliana nell'anno 2002, all'industria farmaceutica per il frazionamento, pari a 107.077 unità, di cui:
-  7.650 unità di categoria A;
-  71.756 unità di categoria B;
-  27.671 unità di categoria C;
Considerato il numero complessivo dei litri di plasma prodotto in Sicilia nell'anno 2002, pari a 36.917 litri, così ripartiti:
-  4.132 litri di categoria A;
-  21.997 litri di categoria B;
-  10.788 litri di categoria C;
Considerato il numero complessivo dei litri di PFC distribuiti in Sicilia nell'anno 2002, pari a 6.101 litri, così ripartiti:
-  613 litri di categoria A;
-  5.488 litri di categoria B;
Considerato il numero complessivo dei litri di plasma inviati dalla Regione siciliana nell'anno 2002, all'industria farmaceutica per il frazionamento, pari a 26.226 litri, così ripartiti:
-  3.340 litri di categoria A;
-  16.862 litri di categoria B;
-  6.024 litri di categoria C;
Considerato l'aumento del numero degli scambi infraregionali di unità di sangue e di emocomponenti programmati dal C.R.C.C. e dall'Ufficio regionale trasfusionale, sangue ed emoderivati (U.R.T.) del dipartimento IRS, giusta il Piano per l'autosufficienza sangue per l'anno 2002 e quelli coordinati dal C.R.C.C. nelle urgenze e/o nelle emergenze nel medesimo anno;
Preso atto della carenza di unità di sangue e di emocomponenti che si aggrava soprattutto nel periodo estivo;
Preso atto dell'incremento del fabbisogno di unità di sangue e di emocomponenti in Sicilia per l'apertura di nuovi centri di alta specialità;
Rilevate le previsioni di incremento alla produzione di unità di sangue e di emocomponenti rappresentate dai responsabili dei singoli S.I.M.T. regionali, per l'anno 2003, per assicurare assistenza alla popolazione residente ed alle strutture sanitarie ricadenti nel rispettivo ambito territoriale, provinciale e regionale;
Rilevato il fabbisogno di approvvigionamento di unità di CE, PLT e PFC, rappresentato dai responsabili dei S.I.M.T. della Sicilia ancora carenti, per l'anno 2003;
Considerata la disponibilità ad eventuali cessioni di unità di CE, PLT e PFC, rappresentata dai responsabili dei S.I.M.T. eccedenti della Sicilia, per l'anno 2003;
Rilevata la necessità di dovere acquisire da altre regioni presumibilmente 6.700 CE, per l'anno 2003 per far fronte alle esigenze della sanità siciliana, così come prospettato dal responsabile del C.R.C.C.;
Rilevato il fabbisogno nazionale di:
-  CE pari a 40 u/1000 abitanti;
-  unità di PLT: varia in funzione delle esigenze e delle attività assicurate dalle Unità operative di ematologia e di trapianti;
-  plasma: 12 l/1000 abitanti;
Rilevati i consumi medi di emoderivati albumina, IG vena, FVIII e FIX, riscontrati nei territori nazionale ed europeo, giusta i rilevamenti statistici effettuati negli anni 2000 e 2002 e riportati in tabella:



Rilevata la necessità di dovere, pertanto, urgentemente incrementare in Sicilia la produzione di plasma per la sua trasformazione in emoderivati, in ragione della circostanza che le previsioni di utilizzo sono direttamente connesse ai consumi medi di emoderivati nazionali come sopra riscontrati;
Considerato che le rese industriali per litro di plasma sono così ripartite:
-  albumina, minimo, 24 g/l;
-  Ig vena 2,6 g/l;
-  FVIII 130 u.i x litro di plasma categoria A e 100 u.i. x litro di plasma di categoria B;
-  FIX 200 u.i. x litro di plasma di categoria A;
Visto che il numero complessivo della popolazione residente nella Regione siciliana al censimento 2001 è pari a 5.008.000 abitanti, dati ISTAT;
Rilevata la notevole differenza di consumi di emode rivati tra l'Europa e l'Italia;
Considerato che sarà necessario incrementare, di almeno 1 litro di plasma ogni 1.000 abitanti all'anno, la produzione di plasma siciliano per una maggiore disponibilità di emoderivati nella regione;
Considerato che occorre, contestualmente, intervenire, in ambito intra ed extraospedaliero, sul corretto uso degli emocomponenti ed emoderivati, per allineare i loro consumi sui valori registrati in ambito europeo;
Vista la proposta avanzata dal C.R.C.C. della Regione siciliana inerente il Piano dell'autosufficienza delle risorse sangue ed emocomponenti della Regione siciliana per l'anno 2003, giusta nota prot. n. 192/03 del 21 luglio 2003, concretizzata sui dati del Registro del sangue della Regione siciliana dell'anno 2002 citato in premessa;
Ritenuto necessario predisporre il Piano per il fabbisogno regionale annuale di sangue, di emocomponenti, di emoderivati e della quantità di plasma necessaria da avviare ai centri di frazionamento dell'industria farmaceutica;

Visti gli atti d'ufficio;

Decreta:


Art. 1

Per le motivazioni di cui in premessa, il presente decreto definisce il Piano per il fabbisogno regionale annuale di sangue, di emocomponenti, di emoderivati e della quantità di plasma necessaria da avviare ai centri di frazionamento dell'industria farmaceutica per l'anno 2003.

Art. 2

Il Piano per il fabbisogno regionale annuale di sangue, di emocomponenti, di emoderivati e della quantità di plasma necessaria da avviare ai centri di frazionamento dell'industria farmaceutica consente una corretta programmazione delle necessità dei servizi di medicina trasfusionale ed immunoematologia (S.I.M.T.) siciliani, in funzione delle esigenze della popolazione residente e delle strutture sanitarie ricadenti nell'ambito territoriale di pertinenza, provinciale e regionale.

Art. 3

Per far fronte alle esigenze dei singoli S.I.M.T. della Sicilia, è fatto obbligo ai responsabili dei S.I.M.T. (approvvigionanti e cedenti) di concordare direttamente, in comunione di intenti, le seguenti tematiche:
A)  quantità di unità da inviare con cadenza settimanale o quindicinale;
B)  individuazione del gruppo sanguigno da inviare;
C)  modalità di trasporto delle unità di sangue e di emocomponenti.

Art. 4

Gli scambi programmati di unità di sangue e di emocomponenti tra i vari S.I.M.T. della Regione siciliana seguiranno le seguenti modalità:
1.  L'invio settimanale delle unità di concentrati eritrocitari (C.E.) deve avvenire in maniera regolare e costante nell'arco dell'anno.
2.  Al responsabile del S.I.M.T. richiedente è fatto carico di accettare l'invio delle unità di C.E. durante tutto l'arco dell'anno. Non sono consentite eccezioni, in quanto i responsabili dei S.I.M.T. cedenti non devono trovarsi nella condizione di bloccare le raccolte programmate o di non accettare donatori.
3.  Ai responsabili dei S.I.M.T. è fatto carico di comunicare le rispettive eccedenze con cadenza settimanale, ogni martedì mattina, direttamente al C.R.C.C., utilizzando il modulo all'uopo preposto dal medesimo C.R.C.C.
4.  Eventuali urgenze ed emergenze manifestate dal responsabile di un S.I.M.T. saranno assicurate dai responsabili dei S.I.M.T. viciniori. Nell'eventualità in cui i responsabili dei S.I.M.T. viciniori non fossero nelle condizioni di potere assicurare le richieste, il responsabile del S.I.M.T. richiedente dovrà rivolgersi direttamente al responsabile del C.R.C.C. della Regione siciliana, per conoscere eventuali eccedenze o disponibilità in ambito regionale o extraregionale. Sarà quindi cura del responsabile del S.I.M.T. richiedente contattare direttamente il responsabile del S.I.M.T. regionale o del C.R.C.C. extraregionale indicato dal C.R.C.C.
5.  Nell'eventualità in cui dovessero emergere ulteriori disponibilità di unità di sangue e di emocomponenti per lo scambio infraregionale, il presente Piano potrà essere integrato alla luce dei nuovi dati.
6.  Ai responsabili dei S.I.M.T. siciliani è fatto, altresì, carico di inviare al responsabile del C.R.C.C. regionale entro i primi 5 giorni di ogni mese una nota riassuntiva o una relazione delle unità di concentrati eritrocitari o piastrinici ceduti e/o acquisiti.
7.  Eventuali convenzioni con i C.R.C.C. delle regioni in grado di assicurare cessioni di unità di sangue e di emocomponenti potranno essere stipulate, da parte del responsabile del C.R.C.C. della Regione siciliana, previo accertamento della mancata disponibilità, di tali unità, da parte dei responsabili dei S.I.M.T. siciliani.

Art. 5

Ai responsabili dei singoli S.I.M.T. della Regione siciliana è fatto carico di programmare e di preordinare direttamente con i presidenti ed i direttori sanitari delle associazioni e/o federazioni donatori volontari di sangue, il cui apporto è riconosciuto insostituibile dal vigente Piano sanitario regionale 2000/2002, approvato con D.P.R.S. dell'11 maggio 2000, raccolte di unità sangue per uso trasfusionale e, presso le sedi dei S.I.M.T., raccolte di unità di emocomponenti e, in particolari situazioni di necessità e per specifiche esigenze cliniche, a norma del D.M. 26 gennaio 2001, allegato 6, lettera D), giusta il decreto n. 22 del 15 gennaio 2003 dell'ispettore generale del dipartimento I.R.S., l'attivazione di altre procedure di raccolta multipla di emocomponenti.
Restano ferme tutte le disposizioni contenute nel decreto dell'ispettore generale del dipartimento I.R.S. n. 921 del 21 giugno 2002.

Art. 6

Il Piano per il fabbisogno regionale annuale di unità di concentrati eritrocitari (CE) viene così definito:
-  al S.I.M.T. dell'Azienda sanitaria U.S.L. n. 8 di Siracusa, Presidio ospedaliero di Lentini, le 100 unità richieste saranno così assicurate:
-  100 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera "Gravina" di Caltagirone (CT);
-  al S.I.M.T. dell'Azienda sanitaria ospedaliera "Garibaldi - Ascoli - San Luigi Currò" di Catania, le 6.300 unità richieste saranno così assicurate:
-  2.700 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda sanitaria U.S.L. n. 7, P.O. Civile di Vittoria;
-  3.600 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda sanitaria ospedaliera M.P. Arezzo di Ragusa;
-  al S.I.M.T. dell'Azienda sanitaria ospedaliera "V. Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino" di Catania, le 2.700 unità richieste saranno così assicurate:
-  2.000 unità dall'Azienda sanitaria U.S.L. n. 7 di Ragusa, P.O. Maggiore di Modica;
-  480 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera Umberto I di Siracusa;
-  200 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda sanitaria U.S.L. n. 4 di Enna, Presidio ospedaliero di Piazza Armerina;
-  20 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda sanitaria U.S.L. n. 4 di Enna, Presidio ospedaliero Basilotta di Nicosia;
-  al S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera "Cervello" di Palermo, le 5.250 unità richieste saranno così assicurate:
-  800 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera "Villa Sofia" di Palermo;
-  1.100 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera "Sant'Antonio Abate" di Trapani;
-  150 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda sanitaria U.S.L. n. 9 di Trapani, Presidio ospedaliero di Marsala;
-  1.000 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera "San Giovanni di Dio" di Agrigento;
-  1.000 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera di Sciacca;
-  1.200 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera Policlinico di Palermo;
-  al S.I.M.T. dell'Azienda sanitaria U.S.L. n. 6 di Palermo, Presidio ospedaliero Giglio Cefalù, le 400 unità richieste saranno così assicurate:
-  200 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera Villa Sofia di Palermo;
-  200 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda sanitaria U.S.L. n. 5 di Messina, Presidio ospedaliero di Sant'Agata Militello;
-  al S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera Sant'Elia di Caltanissetta, le 2.100 unità richieste saranno così assicurate:
-  1.000 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera Civile di Sciacca;
-  600 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda sanitaria U.S.L. n. 1 di Agrigento, Presidio ospedaliero di Canicattì;
-  500 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda sanitaria U.S.L. n. 2 di Caltanissetta, Presidio ospedaliero di San Cataldo;
-  al S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera Policlinico universitario Messina, le 1.500 unità richieste saranno così assicurate:
-  500 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda sanitaria U.S.L. n. 5 di Messina, P.O. di Milazzo;
-  1.000 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera di Sciacca;
-  al S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera "Piemonte" di Messina, le 300 unità richieste saranno così assicurate:
-  300 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera Cannizzaro di Catania;
-  al S.I.M.T. dell'Azienda sanitaria U.S.L. 5 di Messina, Presidio ospedaliero di Taormina, le 900 unità richie ste saranno così assicurate:
-  700 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda sanitaria U.S.L. n. 8 di Siracusa, P.O. di Avola;
-  200 unità dal S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera "Gravina" di Caltagirone.

Art. 7

Il Piano per il fabbisogno regionale annuale di unità di piastrine (PLT), predisposto sulla base delle esigenze manifestate dai responsabili dei S.I.M.T. regionali carenti e delle disponibilità assicurate dai responsabili dei S.I.M.T. eccedenti, di concerto con i responsabili delle Unità operative di ematologia e di trapianti, viene così definito:
-  al S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera "V. Emanuele - Ferrarotto - S. Bambino" di Catania, le 800 unità di PLT richieste saranno assicurate dai seguenti S.I.M.T.:
-  Azienda ospedaliera Maria Paternò Arezzo di Ragusa;
-  Azienda ospedaliera Cannizzaro di Catania;
-  Azienda sanitaria U.S.L. n. 3 di Catania, P.O. di Paternò;
-  Azienda sanitaria U.S.L. n. 7 di Ragusa, P.O. di Vittoria;
-  Azienda ospedaliera Umberto I di Siracusa;
-  Azienda sanitaria U.S.L. n. 7 di Ragusa, P.O. di Modica;
-  Azienda ospedaliera Umberto I di Enna;
-  il S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera Cervello di Palermo che ha richiesto 400 unità riceverà PLT dai seguenti S.I.M.T.:
-  Azienda ospedaliera Villa Sofia di Palermo;
-  Azienda sanitaria U.S.L. n. 6 di Palermo, P.O. di Cefalù;
-  Azienda ospedaliera Ospedale di Sciacca;
-  Azienda ospedaliera Sant'Antonio Abate di Trapani;
-  il S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera Piemonte di Messina che ha richiesto 10 unità riceverà PLT dai seguenti S.I.M.T.:
-  Azienda ospedaliera Policlinico di Messina;
-  Azienda sanitaria U.S.L. n. 5 di Messina, P.O. di Milazzo;
-  il S.I.M.T. dell'Azienda ospedaliera Policlinico di Palermo che ha richiesto 100 unità riceverà PLT dai seguenti S.I.M.T.:
-  Azienda sanitaria U.S.L. n. 9 di Trapani, P.O. San Biagio di Marsala.

Art. 8

Per il fabbisogno regionale annuale di unità di emoderivati, si dispone che la quantità di unità di plasma da raccogliere ed inoltrare all'industria farmaceutica per la relativa trasformazione in emoderivati deve essere incrementato, per l'anno in corso, di almeno 1 litro di plasma ogni 1.000 abitanti e fino al raggiungimento dei 12 litri di plasma ogni 1.000 abitanti.
E' fatto carico a ciascuno dei responsabili dei S.I.M.T. delle Aziende sanitarie competenti di garantire tutte le risorse, fruendo della necessaria collaborazione delle associazioni e/o federazioni donatori volontari di sangue di pertinenza, necessarie al raggiungimento degli obiettivi, minimi, fissati dal presente articolo.

Art. 9

Ai Comitati del buon uso del sangue si richiama l'obbligo degli adempimenti stabiliti dall' art. 3, commi 2, 3 e 4, del D.M. dell'1 settembre 1995 e dall'art. 4 del D.I.G. n. 22 del 15 gennaio 2003.

Art. 10

E' fatto carico ai direttori generali delle Aziende sanitarie sedi dei S.I.M.T. di garantire tutte le risorse necessarie al raggiungimento degli obiettivi, minimi, fissati dal presente provvedimento.
Il presente decreto viene inviato alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la pubblicazione per esteso e rimane in vigore fino al l'ema nazione del prossimo provvedimento.
Palermo, 1 agosto 2003.
  CITTADINI 

(2003.32.2075)
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MICHELE ARCADIPANE, direttore responsabile
MARIA LA MARTINA, condirettoreMELANIA LA COGNATA, redattore

Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana
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