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ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 16 aprile 2002. Approvazione del progetto per l'organizzazione della farmacovigilanza in Sicilia.
Allegato
PROGETTO PER L'ORGANIZZAZIONE DELLA FARMACOVIGILANZA IN SICILIA
PREMESSA
La necessità di un sistema internazionale di monitoraggio per le reazioni avverse ai farmaci (ADR) ha portato nel 1968 all'istituzione da parte dell'OMS di un programma di monitoraggio delle ADR. Dal 1975 l'Italia ha aderito a questo programma, creando dei centri di raccolta delle segnalazioni di sospette reazioni avverse. Le schede di segnalazione raccolte da questi centri vengono a loro volta inviate al dipartimento per la valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero della salute - Roma. Ciascun centro nazionale infine invia le proprie segnalazioni al centro internazionale, il WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring in Uppsala, noto come Uppsala Monitoring Centre (UMC), che ha così creato il data base internazionale delle ADR.
LA NORMATIVA ITALIANA
In Italia il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 (pubblicato il 6 marzo 1997 sul supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale serie generale n. 54, in attuazione alla direttiva n. 93/39/CEE, che modifica le direttive nn. 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali) informa che:
Art. 2
Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con il dipartimento nell'attività di farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che pervengono al dipartimento ai sensi dell'articolo 4. Le regioni, inoltre, provvedono, nell'ambito delle loro competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario e alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza.
Art. 4
1) I medici sono tenuti a segnalare ogni presunta reazione avversa, della quale vengano a conoscenza nell'esercizio dell'attività professionale. Detto obbligo si applica anche ai medicinali oggetto di sperimentazione clinica.
2) Relativamente ai medicinali non soggetti a prescrizione medica, alla segnalazione delle reazioni avverse di cui al comma 1 è tenuto anche il farmacista che ne venga direttamente a conoscenza.
3) Le segnalazioni di cui ai commi 1 e 2 devono essere trasmesse dai sanitari operanti nel territorio all'unità sanitaria locale competente e dai sanitari operanti in strutture ospedaliere pubbliche e private alla direzione sanitaria della struttura stessa, entro tre giorni nel caso di reazioni avverse gravi ed entro sei giorni negli altri casi.
4) Le unità sanitarie locali e le direzioni sanitarie di cui al comma 3 devono trasmettere al dipartimento, informando anche la Regione di appartenenza e il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale, le segnalazioni di cui al presente articolo e quelle di cui all'articolo 3, comma 4; devono essere trasmesse sollecitamente e comunque entro tre giorni le segnalazioni ricevute di reazioni avverse gravi ed entro cinque giorni, le altre segnalazioni.
Art. 11
I medici, i farmacisti, i sanitari ed i legali rappresentanti delle aziende sanitarie locali e delle direzioni sanitarie che violano l'obbligo di segnalazione delle reazioni avverse di cui all'articolo 4 sono puniti con l'ammenda da lire un milione a lire dieci milioni e con l'arresto fino a sei mesi.
IL SISTEMA INFORMATICO
A partire dal novembre 2001, dopo una serie d'incontri tecnici con i responsabili dei settori farmaceutici regionali, il dipartimento per la valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero della salute ha attivato un sistema d'acquisizione elettronica delle segnalazioni.
Tale sistema prevede che, attraverso un computer ed una password, ciascun servizio farmaceutico di A.S.L., A.O. ed I.R.C.S.S. invii le proprie segnalazioni direttamente a Roma
Il sistema, inoltre, dovrebbe permettere alle strutture periferiche l'acquisizione delle segnalazioni delle ADR verificatesi nel proprio territorio ed alle aziende farmaceutiche di acquisire informazioni su reazioni avverse ai farmaci di propria titolarietà.
Alla luce del suddetto D.L. del 1997 e del sistema informatico operativo dal novembre 2001 presso ogni A.S.L. o A.O. dovrebbe esistere una figura munita di accesso al sistema che carichi le segnalazioni e le trasmetta. Dovrebbero, inoltre, esistere presso ogni Assessorato regionale della sanità specifiche persone che verifichino le segnalazioni delle reazioni avverse.
1)La farmacovigilanza come problema culturale
1.1) Il ritiro dei farmaci dal commercio per ragioni di sicurezza è fenomeno comune. Alcuni esempi chiariscono il problema. Fra il settembre 1997 ed il settembre 1998 (un solo anno!), sono stati ritirati dal commercio per gravi problemi di tossicità ben 5 farmaci (terfenadina, fenfluramina, dexfenfluramina, mibefradil, bromfenac) di cui i primi 3 commercializzati anche in Italia (Friedman et al, lAMA 1999; 281:1728-1734).
Dal gennaio 1990 al dicembre 1999 in Spagna sono stati ritirati dal commercio 22 farmaci per ragioni di sicurezza (Arnaiz et al, Eur 3 Clin Pharmacol 2001, 57: 89-91).
Il ritiro di tutti questi farmaci, e di quanti altri ne avverranno in futuro, è causato dal fatto che non è possibile al momento, e forse non lo sarà mai, assicurare tramite la sperimentazione clinica premarketing che un farmaco sia sicuro.
1.2) La sottovalutazione della patologia da farmaci. Per le considerazioni fatte sopra, esiste una patologia da farmaci. Tale patologia, purtroppo, non riceve l'attenzione che merita. Infatti, negli Stati Uniti (dove vengono condotti studi ad hoc) basandosi su una stima di 33.125.492 ricoverati in ospedale negli Stati Uniti nel 1994, si è stimato che 702.000 pazienti hanno avuto una reazione avversa da farmaco (ADR) seria e che 63.000 sono morti per ADR (Lazarou e coll., IAMA, 1995; 279:1200-1205). In base a queste stime le ADR rappresentano la quarta-sesta causa di morte negli Stati Uniti. Secondo Jolinson e Bootinan (Arch. lntern Med 155, 1949-1956, 1995) il management delle reazioni avverse da farmaci comporta annualmente costi quasi doppi di quelli che comporta il management di tutta la patologia diabetica.
1.3) La segnalazione spontanea. Una parte della farmacovigilanza è effettuata grazie al sistema della segnalazione spontanea. Si tratta di un sistema, a diffusione internazionale, per segnalare le sospette reazioni avverse a farmaci e rappresenta attualmente la maggiore sorgente d'informazioni in farmacovigilanza.
Tale sistema richiede ai medici di compilare una scheda ogni qualvolta essi osservano un evento clinico che sospettano essere una reazione avversa da farmaco.
Tale scheda è fornita dal Ministero della salute.
Una volta compilata deve essere inviata al servizio farmaceutico dell'A.S.L. e dell'A.O. di competenza, che a sua volta la invia al dipartimento per la valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero della salute.
Nel compilare la scheda il medico non deve chiedersi se la reazione sospettata può o meno essere sicura, poiché il sistema è stato creato per integrare le diverse segnalazioni e generare allarmi dalla valutazione di più rapporti provenienti da differenti fonti. Pertanto, si chiede di segnalare una sospetta reazione avversa, ben sapendo che il sospetto non è certezza. Questo sistema ha il vantaggio di essere condotto sull'intera popolazione di pazienti in terapia farmacologica.
Come sopra riportato, se non si educa il personale sanitario al problema farmaco e si sottovaluta l'importanza della patologia iatrogena non si capirà mai l'importanza della segnalazione delle sospette avverse da farmaci.
2)Organizzazione
A) Organizzazione della segnalazione spontanea nel mondo ed in Italia
Oggi sono circa 60 i Paesi che hanno un sistema nazionale di segnalazione spontanea e che contribuiscono alla banca dati OMS (che contiene più di 2,5 milioni di schede), anche se solo una decina di questi svolgono un'attiva e costante opera d'informazione nei confronti di medici e pazienti, analizzano i dati, conducono studi epidemiologici sulla base degli allarmi provenienti dalle segnalazioni, prendono decisioni regolatorie che in genere sono seguite e recepite dagli altri Paesi.
Non esiste un unico sistema organizzativo di farmacovigilanza e vi sono alcune differenze tra i diversi Paesi.
E' anche difficile affermare quale sia il sistema ideale, nel senso che ovviamente un sistema nazionale deve essere anche adattato alla realtà del Paese stesso (organizzazione sanitaria, numero degli abitanti, ecc.).
Sicuramente obbligatorietà alla segnalazione non influisce in modo particolare sul risultato; ad esempio in Inghilterra e Nuova Zelanda, due fra i Paesi più attivi, il sistema è per i medici su base volontaria. Da un'indagine condotta dal Centro OMS di Uppsala presso 12 Paesi, emerge che uno dei fattori determinanti per la segnalazione è costituito dall'instaurarsi di una relazione positiva e calda tra il medico segnalatore e il centro di raccolta (Birieli C. and Edwards R.I. Pharmacoepidemiology and Drug safetv 6:21-26, 1997).
Un'attiva informazione di ritorno, sia personale che generale (attraverso bollettini di farmacovigilanza, dear doctor letter, ecc.), la facile reperibilità delle schede e la presenza di chiare linee guida sono, alla luce delle esperienze internazionali, i punti forti su cui si dovrebbe basare un sistema per raggiungere un tasso annuale costante di 300 schede per milione d'abitanti, comprendenti almeno 30% di segnalazioni di reazioni gravi e provenienti da almeno il 10% dei medici. In queste condizioni la comunità può essere ragionevolmente sicura che reazioni da farmaci inaspettate e gravi siano individuate in un accettabile periodo di tempo (Meyboom R., Egberts A.., Griibnau F. and Hekser Y Drug Safetv 21 (6): 429-447, 1999).
L'attuale sistema italiano di farmacovigilanza è lontano dal raggiungimento di questi obiettivi (basti pensare che il tasso di segnalazione nel 2000 è stato di circa 82 segnalazioni per milione di abitanti).
E' realmente non razionale ritenere che un'organizzazione eccessivamente decentralizzata, basata su diverse centinaia di A.S.L. ed aziende ospedaliere, possa garantire un'adeguata gestione delle segnalazioni delle reazioni avverse. E', infatti, necessario ricordare che uno dei punti fondamentali per una corretta analisi dei dati è che questi siano processati in maniera uniforme e concordata (utilizzo di un medesimo sistema di codifiche, linguaggio comune per la definizione delle reazioni gravi o non note, identici criteri d'imputabilità, ecc.). E, inoltre, documentato che tanto maggiore è il numero di coloro che processano dati, tanto maggiore è la possibilità di errore. Un sistema simile a quello italiano non ha riscontro in nessuno dei Paesi dove è presente un sistema nazionale di farmacovigilanza.
B) Cosa dovrebbe fare chi riceve la segnalazione (cioè ciascun servizio delle A.S.L. e delle A.O.)
Tutti i servizi di farmacovigilanza dovrebbero prevedere nella procedura di raccolta ed analisi delle schede e nella trasmissione dei dati i seguenti punti:
1) raccolta e validazione delle schede;
2) archiviazione delle schede;
3) codifica ed inserimento nel database;
4) analisi delle schede;
5) informazione di ritorno;
6) trasmissione dei dati.
1) Raccolta e validazione delle schede
Una segnalazione spontanea è per definizione collegata ad un singolo caso: un paziente, un segnalatore, una o più reazioni avverse e uno o più farmaci sospetti.
Nel caso in cui più reazioni ad uno o più farmaci avvengano nel medesimo paziente ma siano considerate indipendenti, esse devono essere trattate come segnalazioni separate.
Il centro di raccolta deve controllare che la segnalazione sia stata compilata correttamente.
Una segnalazione di reazioni avverse, per potere essere valutata e quindi inserita nel database, deve contenere come minimo le seguenti informazioni:
- un identificabile segnalatore (medico o farmacista);
- un identificabile paziente (iniziali, età, sesso);
- almeno una specialità medicinale/principio attivo so spettato;
- almeno una reazione avversa.
Sono da considerarsi indispensabili, ai fini di una corretta valutazione della segnalazione anche:
- data di insorgenza della reazione;
- esito della reazione;
- data di inizio della terapia;
- informazioni sull'eventuale risomministrazione del farmaco (rechallenge);
- indicazioni per cui il farmaco è stato utilizzato.
Il centro di farmacovigilanza dell'A.S.L. o dell'A.O., che realmente vuol raccogliere dati, dovrebbe sempre attivarsi al fine di ottenere una completa compilazione della scheda di segnalazione.
Segnalazioni incomplete, specialmente se riguardanti reazioni gravi o inaspettate, devono essere immediatamente seguite dal centro di farmacovigilanza stesso cercando di ottenere ulteriori informazioni dallo stesso segnalatore o da altre fonti, ove possibile.
Il centro di farmacovigilanza, se lo ritiene utile, dovrebbe richiedere informazioni aggiuntive riguardanti sintomi, esami di laboratorio, dati derivanti da cartelle cliniche, informazioni post-mortem.
Un centro di farmacovigilanza, che realmente vuol raccogliere dati, dovrebbe sempre dare riscontro al segnalatore della ricezione della segnalazione.
2) Archiviazione delle schede
Le schede pervenute alle A.S.L. o aziende ospedaliere devono essere trattate, come gli altri documenti di tipo medico, nel rispetto della confidenzialità dei dati inseriti.
Le schede vanno archiviate in formato cartaceo ed in formato digitale.
Nell'archiviazione deve essere tenuta traccia della scheda, notificando date di ricezione e di trasmissione della scheda nonché nome della persona che ne ha seguito la raccolta.
3) Codifica ed inserimento nei database
Le informazioni inserite nella scheda vanno codificate ed inserite nel database messo a disposizione dal dipartimento per la valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero della salute.
Tuttavia, la codifica delle informazioni riguardanti i farmaci sospetti e concomitanti, le reazioni segnalate e le indicazioni per le quali il farmaco è stato utilizzato è condizione indispensabile per l'analisi delle segnalazioni.
Le reazioni avverse segnalate debbono essere codificate utilizzando il termine più vicino nella terminologia, sfruttando, quando possibile, gli stessi termini utilizzati dal segnalatore.
Questa codifica riveste una particolare importanza in quanto tutte le analisi successive saranno effettuate a partite dal dato codificato. Per questo motivo l'uso delle terminologie deve sempre essere monitorato e validato, sia in modo sistematico che tramite un periodico controllo random.
Se il personale adibito all'inserimento dei dati e alla codifica non è sufficientemente istruito nell'utilizzo delle terminologie e se la sua attività non viene, almeno inizialmente, verificata, si procederà a creare un database ingestibile.
4) Analisi delle segnalazioni
L'analisi delle schede prevede quanto segue:
A) valutazione dei dati: i dati d'ogni scheda vanno validati alla luce della determinazione della gravità, della notorietà e della prevedibilità delle reazioni segnalate.
Questi termini hanno uno specifico significato nel contesto della valutazione delle reazioni avverse dei farmaci. Per ogni segnalazione deve essere, inoltre, valutata la probabilità della relazione causale tra il farmaco e la reazione segnalata, con metodi ed algoritmi comuni ed accreditati.
Il personale addetto a questa fase deve essere istruito sulla metodologia da seguire ed il suo lavoro verificato;
B) identificazione dei duplicati: alcune segnalazioni, in, particolare quelle riguardanti reazioni gravi, possono essere segnalate da fonti differenti (es. ospedale e territorio).
In questa fase vanno quindi cercati, utilizzando le informazioni inserite nella scheda (esempio: età, sesso, data d'insorgenza ecc.) eventuali duplicati delle segnalazioni, che vanno marcati per l'esclusione dalle analisi successive;
C) inserimento nel database nazionale.
Una volta valutata la scheda si deve procedere in tempi rapidi alla trasmissione del dato.
5) Informazione di ritorno
Il centro di farmacovigilanza dell'A.S.L. o dell'A.O. che realmente vuol raccogliere dati dovrebbe provvedere anche a quanto segue: a) dare recezione della singola segnalazione a chi l'ha in viata; b) fornire un rapporto periodico a tutti i segnalatori che afferiscono al centro; c) svolgere un ruolo informativo più generale sul problema della sicurezza dei farmaci, fitoterapici, integratori alimentari, ecc., ovverosia fornire ai medici e farmacisti informazioni indipendenti e basate sulle evidenze che derivano, oltre che dal sistema italiano, anche dalla letteratura e dalle attività di farmacovigilanza di altri Paesi e delle istituzioni sopranazionali (OMS, EMEA, ecc.). d) dovrebbe inoltre avere la capacità di rispondere a specifici quesiti posti dal personale sanitario. 2) L'organizzazione in alcune regioni italiane
A fronte dei compiti sopra descritti e per assolverli in maniera ottimale, alcune regioni italiane hanno, pur nel rispetto delle leggi vigenti, attivato dei sistemi che supplissero la mancanza di competenze e di personale delle A.S.L. e delle A.O.
In Veneto, Lombardia ed Emilia Romagna sono stati costituiti centri regionali che, in collaborazione con A.S.L. ed A.O., hanno avuto il compito di curare lo sviluppo della segnalazione spo ntanea.
Il modello di riferimento di tali regioni è stato quello francese, nazione dove, partendo da esperienze maturate in alcuni ospedali nei quali operava un servizio di informazione sui farmaci, sono stati creati 31 centri regionali che lavorano con il coordinamento del centro nazionale.
I dati della farmacovigilanza italiana documentano come oltre il 50% delle segnalazioni di ADR provenga da queste 3 sole regioni e come il tasso di segnalazione sia circa tre volte superiore a quello del resto d'Italia.
3) Progetto per la formazione
Alla luce di quanto sopra riportato e dell'organizzazione dell'intero sistema, è necessario iniziare un progetto di formazione su due direttive:
- formazione per il personale dei centri di farmacovigilanza delle A.S.L. e delle A.O.;
- formazione per tutto il personale sanitario.
1) Formazione per il personale dei centri di farmacovigilanza delle A.S.L. e delle A.O.
1) L'organizzazione mondiale della sanità afferma quanto segue:
"La segnalazione di reazioni avverse ha bisogno di uno stimolo continuo. Ciò è importante per realizzare lo sviluppo di un atteggiamento positivo verso la farmacovigilanza fra gli operatori sanitari, perché la segnalazione delle reazioni avverse diventi una routine accettata e capita".
In sintesi, i seguenti aspetti possono stimolare la segnalazione:
- facilità di trovare le schede di segnalazione con risposta prepagata o altri mezzi di segnalazione;
- dare comunicazione di aver ricevuto la scheda di segnalazione delle reazioni avverse o con una lettera personale o con una telefonata;
- fornire informazioni di ritorno ai segnalatori;
- partecipazione del personale all'educazione pre e post laurea ed ad incontri scientifici.
Per fare questo, è necessario che il personale partecipi a due corsi di formazione:
- corso di formazione in comunicazione: il corso fornirà le informazioni relative alle normative, alla organizzazione dei servizi, alle metodiche ed agli aspetti legali della farmacovigilanza. Il corso, inoltre, fornirà le conoscenze sulle modalità con cui possono essere reperite informazioni sui farmaci, su come tali informazioni possono essere fornite al personale medico ed ai pazienti. Tale corso avrà la durata di 2 giorni. Si farà ricorso, per reperire i docenti di tali corsi, agli esperti della commissione di farmacovigilanza della CUF e del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza, nominato con DA 36249/GAB del 16 ottobre 2001, nonché agli esperti del centro di farmacoepidemiologia dell'Istituto superiore di sanità e ad esperti dei centri di farmacovigilanza delle regioni Veneto, Lombardia ed Emilia Romagna;
- corso di formazione in farmacovigilanza: il corso fornirà le informazioni relative alla codifica delle schede delle sospette reazioni avverse, usando la terminologia in uso all'interno della Comunità europea e dell'Organizzazione mondiale della sanità (Med DRA, WHOART, ICD9, Sistema CODIFA, ATC). Tale corso avrà la durata di 2 giorni. Si farà ricorso per reperire i docenti di tali corsi agli esperti della commissione di farmacovigilanza della CUF, del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza, nominato con decreto n. 36249/GAB del 16 ottobre 2001, nonché degli esperti del centro di farmacovigilanza, dell'Istituto superiore di sanità e di esperti dei centri di farmacovigilanza delle regioni Veneto, Lombardia ed Emilia Romagna.
2) Formazione per tutto il personale sanitario
Va portato avanti sul piano regionale un corso di formazione in farmacovigilanza che abbia carattere di continuità formativa a tre obiettivi:
1) fornire le competenze e le conoscenze affinché il personale sanitario cominci a segnalare e segnali con continuità;
2) riportare ai sanitari stessi i risultati del loro lavoro di segnalazione. Questo feedback è fondamentale perché fa partecipare i medici ad un progetto e li fa sentire protagonisti di un lavoro;
3) allargare progressivamente il numero dei medici segnalatori e migliorare la qualità e non solo la quantità della segnalazione.
Pertanto, in accordo a quanto suggerito dall'OMS, vengono programmati corsi di formazione in farmacovigilanza e che rientrino nell'acquisizione dei crediti ai fini della qualificazione professionale (vedi allegato: modulo per corso)
4) Progetto organizzazione
Il progetto farmacovigilanza si articola una struttura piramidale con 3 livelli crescenti di competenza e responsabilità.
4.1) Settori farmaceutici delle AA.SS.LL. e farmacie ospedaliere delle AA.OO.
In ognuna è presente un farmacista strutturato, specificatamente incaricato di compiti di farmacovigilanza e d'informazione sui farmaci. Tale farmacista coincide od opera alle dirette dipendenze del responsabile del servizio (capo settore farmaceutico o direttore di farmacia).
Tale farmacista:
1) fornisce le schede di segnalazione di ADR ai sanitari afferenti;
2) raccoglie le schede di segnalazione compilate dai sanitari afferenti;
3) verifica in loco la completezza dei dati delle schede;
4) inserisce le schede nel database nazionale.
A tale base hanno accesso:
- il centro referente per la segnalazione spontanea organizzata (Messina);
- il centro referente per la vaccinazione (Palermo) nel caso di ADR che interessino un vaccino;
- il Mother Risk Center (Catania) nel caso di ADR che interessino donne in gravidanza o neonati, informa;
- il centro referente per le erbe medicinale ed i prodotti da esse derivate (Catania) nel caso di ADR che interessino erbe medicinali e prodotti da loro derivati;
- il centro referente da terapie antiblastiche (Palermo) nel caso di ADR da farmaci antitumorali (chemioterapici antitumorali, anticorpi, citochine, etc.) o di ADR insorta in pazienti affetti da patologia neoplastica;
5) diffonde ai sanitari afferenti le informazioni provenienti dai centri sopra indicati.
Gli incaricati di FV sono obbligati a partecipare, a spese delle rispettive amministrazioni, ai corsi di formazione specifici per loro programmati (corso di formazione in comunicazione e corso di formazione in farmacovigilanza, sopra descritti).
4.2) Centri qualificati
Sono istituti in Sicilia 4 centri qualificati (referenti), che collaborano con il centro di farmacovigilanza regionale e con il dipartimento per la valutazione dei medicinali e per la farmacovigilanza del Ministero.
Tali centi sono:
1) centro referente per la segnalazione spontanea organizzata, allocato presso il dipartimento clinico e sperimentale di medicina e farmacologia sezione di farmacologia, unità operativa di farmacologia clinica e farmacovigilanza, facoltà di medicina e chirurgia, Università degli studi di Messina (responsabile pro-tempore, prof. Achille P. Caputi);
2) unità funzionale di farmacovigilanza, allocato presso il dipartimento di farmacologia sperimentale e clinica dell'Università di Catania (responsabile pro-tempore, prof. Filippo Drago);
3) centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci antitumorali e sulle ADR in pazienti neoplastici, allocato presso il dipartimento di scienze farmacologiche dell'Università di Palermo (responsabile pro-tempore, prof. Natale D'Alessandro);
4) centro di consulenza ed informazione sulle sospette reazioni avverse da vaccini (vaccinovigilanza), allocato presso l'Assessorato regionale della sanità, ufficio speciale (responsabile pro-tempore, dott. Saverio Ciriminna).
I primi 3 centri si avvalgono del personale dell'unità operativa (farmacologi clinici), nonché delle altre varie competenze (clinici medici, tossicologi, epidemiologi, medici legali, ematologi, ecc.) presenti nella propria università.
4.2.1) Compiti del centro referente per la segnalazione spontanea organizzata a) valuta la qualità delle segnalazioni e loro interpretazione, riportandole singolarmente ad ogni segnalatore tramite il responsabile delle FV referente; b) stimola, per particolari segnalazioni, la ricerca d'altri dati o il follow up di singoli pazienti tramite il responsabile delle FV referente; c) elabora e fornisce, su base trimestrale, reports all'Ispettorato regionale sanitario, sulle attività di farmacovigilanza delle singole province e dell'intera Regione; d) fornisce materiale qualificato per pubblicazione all'Assessorato della sanità; e) pianifica, insieme all'Assessorato, una serie di interventi per intervenire sulla formazione, attraverso corsi educazionali permanenti, allo scopo di stimolare la cultura della farmacovigilanza nel personale sanitario e la cultura della comunicazione ed informazione nel personale dei centri periferici; f) fornisce continuamente un servizio d'informazioni d'alta qualità agli operatori sanitari attraverso il responsabile della FV referente; g) sviluppa progetti di farmacovigilanza complementari alla segnalazione spontanea, quali monitoraggio continuo in particolare strutture o su particolari popolazioni, studi di coorte o caso controllo, ecc.
4.2.2) Compiti del centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci in gravide ed in neonati e da erbe medicinali e dai prodotti da esse derivati a) compiti comuni:
- valutare la qualità delle segnalazioni e loro interpretazione, riportandole singolarmente ad ogni segnalatore tramite il responsabile della FV referente;
- stimolare, per particolari segnalazioni, la ricerca d'altri dati o il follow up di singoli pazienti tramite il responsabile della FV referente;
- fornire materiale qualificato per pubblicazioni all'Assessorato della sanità;
- fornire continuamente un servizio d'informazioni d'alta qualità agli operatori sanitari attraverso il responsabile della FV referente;
- sviluppare progetti di farmacovigilanza complementari alla segnalazione spontanea di monitoraggio continuo in particolari strutture o su particolari popolazioni, studi di coorte o caso controllo, ecc.; b) compiti specifici:
- realizzazione ed aggiornamento di un registro delle malformazioni da farmaci, in collegamento con l'Assessorato regionale della sanità e all'ISMAC (Indagine siciliana malformazioni congenite);
- pianificazione di corsi educazionali permanenti allo scopo di informare gli operatori sanitari delle conoscenze nel campo della farmacovigilanza in ostetricia e sui danni da erbe medicinali.
4.2.3) Compiti del centro di consulenza ed informazione sugli effetti tossici da farmaci in pazienti neoplastici a) compiti comuni:
- valutare la qualità delle segnalazioni e loro interpretazione, riportandole singolarmente ad ogni segnalatore tramite il responsabile della FV referente;
- stimolare, per particolari segnalazioni, la ricerca d'altri dati o il follow up di singoli pazienti tramite il responsabile della FV referente;
- fornire materiale qualificato per pubblicazioni all'Assessorato della sanità;
- fornire continuamente un servizio d'informazioni d'alta qualità agli operatori sanitari attraverso il responsabile della FV referente;
- sviluppare progetti di farmacovigilanza complementari alla segnalazione spontanea, quali monitoraggio continuo in particolari strutture o su particolari popolazioni, studi, di coorte o caso controllo, ecc.; b) compiti specifici del centro:
- avviare iniziative (giornate di studio, incontri, etc.) destinate a stimolare la FV in ambito sia ospedaliero sia dei medici di medicina generale, con particolare riguardo al campo dei farmaci antitumorali. Potrebbero, inoltre, esse disegnati programmi scientifici, con l'obiettivo di identificare e di documentare la frequenza di reazioni avverse da antiblastici gravi, imprevedibili, a distanza, più o meno conosciute (come, per es. ipersensibilità, tossicità cardiovascolare, polmonare o renale, cistite emorragica, neurotossicità, otossicità, tossicità riproduttività, tumore iatrogeno, etc.);
- stimolare la FV in campo odontoiatrico.
4.2.4) Compiti del centro referente di consulenza ed informazione sulle sospette reazioni avverse da vaccini: a) compiti comuni:
- valutare la qualità delle segnalazioni e loro interpretazione, riportandole singolarmente ad ogni segnalatore tramite il responsabile della FV referente;
- stimolare, per particolari segnalazioni, la ricerca d'altri dati o il follow up di singoli pazienti tramite il responsabile della FV referente;
- fornire materiale qualificato per pubblicazioni all'Assessorato della sanità;
- fornire continuamente un servizio d'informazioni d'alta qualità agli operatori sanitari attraverso il responsabile della FV referente;
- sviluppare progetti di farmacovigilanza complementari alla segnalazione spontanea, quali monitoraggio continuo in particolari strutture o su particolari popolazioni, studi, di coorte o caso controllo, ecc.; b) compiti specifici:
- formazione particolarmente rivolta ai medici di medicina generale, ai pediatri di famiglia e agli operatori del dipartimento di prevenzione addetti alle vaccinazioni;
- elaborazione e restituzione delle segnalazioni, operando la stima di percentuale d'incidenza tra ADR sistemiche e locali.
4.3) Il centro di farmacovigilanza regionale
Questo centro, istituzionalmente inserito dell'unità operativa dell'Ispettorato regionale sanità, rappresenta il vertice della parimide organizzativa (vedi figura).
Tale unità:
- mantiene i rapporti con il dipartimento per la valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero della salute;
- organizza i corsi di educazione permanente (ECM) in farmacovigilanza, facendoli accreditare dal Ministero della salute;
- collabora e sviluppa progetti di farmacovigilanza complementari alla segnalazione spontanea, quali monitoraggio continuo in particolari strutture o su particolari popolazioni, studi di coorte o caso controllo, ecc.;
- coordina, in stretta collaborazione con i 4 centri di riferimento, tutte le informazioni e le relazioni della rete di farmacovigilanza delle segnalazioni spontanee;
- raccoglie, coordina e pubblica i dati ottenuti dai centri di riferimento e dai progetti complementari, ai fini istituzionali dell'educazione ed informazione dei pazienti su rischi e benefici dei farmaci sul mercato, secondo quanto richiesto dall'Organizzazione mondiale della sanità. Tale materiale, sotto forma di bollettino della farmacovigilanza regionale siciliano, sarà distribuito a tutti gli operatori sanitari ed ai massmedia;
- tutto quant'altro previsto nell'ambito dei compiti istitu zionali.
Per tali compiti l'U.O. farmaceutica dell'I.R.S. dovrà essere adeguatamente strutturata e si avvarrà della consulenza, dell'apposito gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza, nominato con decreto n. 36249/GAB del 16 ottobre 2001.
5) Budget
Per la gestione dei centri di riferimento si prevede, sui fondi assegnati dal Ministero della salute per la farmacovigilanza, un finanziamento da parte dell'Assessorato regionale della sanità. Per contenere i costi organizzativi, si potrebbe ricorrere al comando od al distacco, presso i centri, di dipendenti del servizio sanitario nazionale che siano in possesso di comprovata esperienza di farmacovigilanza.
La dotazione finanziaria da assegnare annualmente, esclusi i costi per il personale, dovrebbe essere di euro:
- 50.000 per il centro referente per la segnalazione spontanea organizzata (Messina);
- 25.000 per il Mother Risk Center (Catania) e per il centro referente per le erbe medicinale (Catania);
- 25.000 per il centro referente da terapie antiblastiche (Pa lermo);
- 25.000 per il centro referente per la vaccinovigilanza (Pa lermo).
6) Borse di studio
Vengono altresì proposte, per il corretto svolgimento dell'attività dei centri, le seguenti borse di studio:
- due per il centro referente per la segnalazione spontanea organizzata (Messina);
- una per il Mother Risk Center (Catania) e per il centro referente per le erbe medicinale (Catania);
- una per il centro referente da terapie antiblastiche (Pa lermo);
- una per il centro referente per la vaccinovigilanza (Pa lermo);
- due per il centro regionale.
GIOVANNI CORICA: Direttore responsabile MARIA LA MARTINA: Redattore
Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana Gazzetta Ufficiale della Regione Stampa: Officine Grafiche Riunite s.p.a.-Palermo
Ideazione grafica e programmi di Michele Arcadipane
Trasposizioni in PDF realizzate con Ghostscript e con i metodi qui descritti
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