GURS Parte I n. 34 del 2002

PALERMO - VENERDÌ 26 LUGLIO 2002 - N. 34

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ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 21 giugno 2002.
Approvazione del Piano operativo inerente i requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi delle unità di raccolta di sangue umano ed emocomponenti nell'ambito della Regione siciliana.

Allegati
REQUISITI MINIMI, STRUTTURALI, TECNOLOGICI, ORGANIZZATIVI DELLE UNITA' DI RACCOLTA DI SANGUE UMANO ED EMOCOMPONENTI
1) Introduzione
Le unità di raccolta sono strutture finalizzate alla raccolta del sangue intero e di emocomponenti, mediante emaferesi, previo accertamento della idoneità del donatore, secondo quanto disposto dalla vigente normativa di settore e dai decreti ministeriali del 25 gennaio 2001 e 26 gennaio 2001, in presenza di condizioni, strutturali, tecnologiche ed organizzative, in grado di garantire interventi dedicati sicuri, nelle singole fasi della donazione volontaria di sangue (aree di attività).
Le unità di raccolta si distinguono in fisse (URF), mobili (URM - autoemoteche), temporanee (URT) ed ospedaliere (URO).
Esse dipendono sotto il profilo tecnologico, organizzativo e strutturale, come di seguito meglio specificato, dal Servizio di medicina trasfusionale ed immunoematologia (SIMT), competente per territorio.
Gli standard di selezione, le tecnologie di raccolta e le procedure operative devono essere uguali a quelle vigenti presso il SIMT di riferimento.
Le unità di raccolta fisse, mobili e temporanee, di sangue umano intero e di emocomponenti, mediante emaferesi, per uso trasfusionale, gestite dalle associazioni o federazioni donatori volontari di sangue, devono operare sotto la responsabilità di un medico autorizzato, a tale attività, dal responsabile del SIMT, competente per territorio, sulla base di un adeguato percorso di formazione, favorito dal medesimo responsabile del SIMT, qualitativamente e quantitativamente rispondente ai criteri di cui ai decreti ministeriali 25 gennaio 2001 e 26 gennaio 2001, in funzione del carico di lavoro e delle varie modalità di prelievo.
Al responsabile del SIMT, competente per territorio, è fatto, altresì, carico di comunicare direttamente alla Regione siciliana, Assessorato della sanità, Dipartimento ispettorato sanitario, ufficio regionale trasfusionale, sangue ed emoderivati, il nominativo del medico individuato quale responsabile dell'unità di raccolta di che trattasi ed ogni eventuale sua sostituzione.
Anche il personale sanitario medico ed infermieristico delle associazioni o delle federazioni donatori volontari di sangue, destinati alla raccolta, deve rispondere qualitativamente e quantitativamente, ai criteri di cui ai decreti ministeriali 25 gennaio 2001 e 26 gennaio 2001, in funzione del carico di lavoro e delle varie modalità di prelievo.
A tale scopo, il responsabile del SIMT, competente per territorio, deve fornire loro un periodo di formazione, obbligatorio, presso il proprio SIMT, ed esprimere, al termine del periodo di prova, un giudizio di idoneità allo svolgimento delle mansioni richieste.
Le unità di sangue e/o di emocomponenti raccolte, unitamente ai moduli di prelievo ed ai campioni di sangue per gli esami, devono essere consegnati, nel più breve tempo possibile, al SIMT competente per territorio.
I rapporti economici relativi alla raccolta, devono essere regolati da apposita convenzione, così come previsto dalla vigente normativa, giusta l'art. 1, comma 6, della legge n. 107/90, con l'Azienda sanitaria destinataria del prodotto della raccolta.
I rimborsi devono essere diminuiti del costo di materiale eventualmente fornito o di personale ospedaliero ivi operante.
2) Aree di attività ed attrezzature per il prelievo
Le aree di attività delle unità di raccolta devono possedere condizioni ideali, strutturali, tecnologiche ed organizzative, in grado di garantire interventi dedicati sicuri, nelle singole fasi della donazione volontaria di sangue, quali: l'attesa, la selezione del donatore, il prelievo ed il riposo/ristoro.
In ragione della similarità tra le fasi della donazione dedicate all'attesa e al riposo/ristoro, le stesse possono convergere nella medesima area di attività identificata e di seguito specificata, come "area di attività attesa/riposo/ristoro".
Le aree di attività delle unità di raccolta devono avere una compartimentazione adeguata tale da garantire gli standard igienici previsti dalla normativa vigente e gli spazi minimi per consentire l'organizzazione della raccolta medesima.
In particolare ciascuna unità di raccolta dovrà prevedere le sotto elencate aree di attività:
A) area di attività per selezione donatori: che deve garantire l'adeguata privacy al donatore, per l'effettuazione dell'anamnesi e della visita medica e deve essere dotata, almeno, di:
- n. 1 lettino da visita;
- n. 1 scrittoio + 2 sedie;
- n. 1 bilancia pesa persone;
- n. 1 fonendoscopio;
- n. 1 sfigmomanometro;
- n. 1 schedario o PC;
- n. 1 emoglobinometro;
- n. 1 attaccapanni;
B) area di attività per prelievi: che deve essere di dimensioni e cubatura adeguate per la collocazione di una o più poltrone/lettini da salasso, con assicurazione del ricambio dell'aria, della termoregolazione e degli accessi idrici; deve essere, altresì, dotata di forza elettromotrice adeguata all'eventuale presenza di macchinari (separatori cellulari, frigoemoteche, etc.) e meglio se integrata da gruppi di continuità e munita della seguente dotazione minima:
- contenitori idonei alla conservazione del materiale di raccolta (sacche, bilance/miscelatori, saldatori o pinze per clips, lacci emostatici, etc.);
- materiale per la disinfezione precedente e successiva al prelievo e relativi tavolini di appoggio;
- attrezzature necessarie per il trattamento di eventuali incidenti che possono sorgere durante il prelievo:
- siringhe sterili monouso con il relativo assortimento di aghi, cardiotonici ed analettici e soluzioni infusionali;
- compresse di garza sterile e cerotti adesivi;
- tubo di Mayo;
- ossigeno ed attrezzature per l'erogazione dello stesso;
- pallone ambu;
- set per trasfusione;
- pinze per la lingua e abbassalingua;
- bacinelle;
- contenitori per i rifiuti speciali;
- frigoemoteca per la conservazione del sangue con dispositivo di allarme visivo ed acustico e registratore grafico della temperatura (per le unità di raccolta fisse o mobili semimoventi);
- idonei contenitori termici a norma per il trasporto dei campioni biologici (per le unità di raccolta mobili temporanee);
C) area di attività per il attesa/riposo/ristoro: che deve essere dotata di adeguati servizi igienici e poltroncine in numero tale da consentire, al donatore, un riposo di almeno 15' dopo l'ultimazione del prelievo.
3) Dotazione organica minima
La dotazione organica delle unità di raccolta viene stabilita, quantitativamente e qualitativamente, in funzione del profilo strutturale, tecnologico ed organizzativo, individuato dal responsabile del SIMT, competente per territorio.
L'equipe minima, da adibire alle unità di raccolta, dovrà essere costituita dalla presenza, almeno una per ciascuna, delle seguenti figure professionali:
a) medico;
b) infermiere professionale;
c) amministrativo (individuato anche tra il personale volontario dell'associazione o federazione donatori volontari di sangue);
d) ausiliario (individuato anche tra il personale volontario dell'associazione o federazione donatori volontari di sangue).
Non è obbligatoria la presenza dell'infermiere professionale nell'eventualità in cui, alla raccolta, siano presenti almeno due medici.
Tale equipe potrà effettuare, nel corso di una giornata lavorativa, circa 24 prelievi comprensivi di:
- visita di idoneità;
- ricontrolli;
- etichettature;
- preparazioni campioni;
- registrazioni;
- controlli esami;
- informazione dettagliata sulle tecniche di prelievo;
- educazione sanitaria.
Il personale sanitario medico ed infermieristico delle associazioni e delle federazioni donatori volontari di sangue, destinati alla raccolta, dovrà essere individuato, tra quelli già formati dal responsabile del SIMT, competente per territorio, in maniera proporzionale, in funzione dei maggiori carichi di lavoro o delle più complesse procedure attuate (plasmaferesi).
4) Unità di raccolta: fisse (URF) - mobili (URM - autoemoteche) - temporanee (URT)
Le unità di raccolta sono strutture fisse (URF), mobili (URM - autoemoteche) e temporanee (URT), finalizzate alla raccolta del sangue intero e di emocomponenti mediante emaferesi, previo accertamento della idoneità del donatore, secondo quanto disposto dalla vigente normativa di settore e dai decreti ministeriali del 25 gennaio 2001 e 26 gennaio 2001.
Esse dipendono, come evidenziato in premessa, sotto il profilo tecnologico, organizzativo e strutturale, dal servizio di medicina trasfusionale ed immunoematologia (SIMT), competente per territorio.
Le unità di raccolta fisse (URF) e mobili (URM - autoemoteche) possono essere gestite direttamente anche dalle associazioni o dalle federazioni donatori volontari di sangue, con personale proprio purché adeguatamente formato dal responsabile del SIMT, competente per territorio, previa autorizzazione da parte dell'Assessorato regionale della sanità, Dipartimento ispettorato sanitario, conformemente alle esigenze indicate nel piano sanitario regionale e subordinatamente alla verifica della presenza di condizioni strutturali, tecnologiche ed organizzative idonee.
Al fine del conseguimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue e plasma ed, al contempo, facilitare l'accesso alla donazione anche in località distanti da presidi sanitari, l'Assessorato regionale della sanità, Dipartimento ispettorato sanitario, nell'ambito della relativa programmazione, individua ed, eventualmente, autorizza unità di raccolta, fisse e mobili (autoemoteche), che possono essere gestite dalle associazioni e/o federazioni donatori volontari di sangue, in convenzione con il SIMT, competente per territorio.
La dislocazione territoriale e il numero delle unità di raccolta (art. 7, legge n. 107/90), fisse e mobili (autoemoteche), sono definiti dall'Assessorato regionale della sanità, Dipartimento ispettorato sanitario, sentiti il Centro regionale di coordinamento e compensazione (CRCC), la Società italiana di medicina ed immunoematologia trasfusionale, delegazione regionale (SIMTI) e le associazioni e/o federazioni donatori volontari di sangue, sulla base delle reali necessità, proprie delle Aziende sanitarie.
Per le strutture deputate alla raccolta in convenzione, al pari delle strutture pubbliche, deve permanere il possesso dei requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi, previsti dal presente provvedimento.
E' fatto carico al direttore generale dell'Azienda sanitaria convenzionata con l'associazione e/o federazione donatori volontari di sangue, di verificare, con cadenza annuale, attraverso il responsabile del proprio SIMT, competente per territorio:
- il possesso dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi;
- la capacità operativa del personale sanitario medico ed infermieristico delle associazioni e delle federazioni donatori volontari di sangue, destinato alla raccolta.
Le unità di raccolta mobili (URM - autoemoteche), devono garantire una raccolta di sangue o emocomponenti, secondo la vigente normativa di settore, al pari delle strutture fisse e temporanee, ponendo in essere tutti gli interventi e tutte le fasi indispensabili per la tutela della salute del donatore e tutte le procedure atte a garantire la tutela della salute del ricevente.
La cubatura della unità di raccolta mobile (autoemoteca) deve essere sufficiente a consentire la collocazione della seguente dotazione minima:
- una/due poltrone/lettini salasso;
- un lettino per il riposo/ristoro del donatore;
- un piccolo scrittoio in vano separato per la raccolta dell'anamnesi;
- una bilancia pesa persone;
- una frigoemoteca;
- un minibanco da laboratorio con emoglobinometro;
- armadi in numero sufficiente a contenere tutto il materiale sanitario;
- tutto l'occorrente per il trattamento degli eventuali incidenti che possono sorgere durante il prelievo (materiale analogo a quello previsto per le unità fisse di raccolta).
Il sistema di ventilazione e di termoregolazione deve essere particolarmente accurato ed efficiente, considerato che, spesso, tali mezzi operano in condizioni termiche estreme.
Le unità di raccolta mobili (autoemoteche), in funzione, già autorizzate dalla Regione siciliana, che non risultino in possesso dei requisiti minimi previsti dal presente provvedimento, possono continuare ad operare purché in appoggio alle unità di raccolta temporanee ad integrazione delle aree di attività previste dal presente provvedimento, previa autorizzazione del responsabile SIMT, competente per territorio.
Per motivi inerenti la sicurezza trasfusionale del ricevente, è auspicabile non utilizzare le unità di raccolta mobili (autoemoteche) per il reclutamento di donatori occasionali.
L'utilizzo delle unità di raccolta mobili (autoemoteche) è consentito, in ragione della programmazione stabilita dal responsabile del SIMT, competente per territorio d'intesa con l'associazione o la federazione volontariato di sangue di riferimento, in funzione di quanto indicato:
- a fini propagandistici e campagne di incentivazione a nuove donazioni;
- facilitare la donazione in località orograficamente disagiate purché i donatori vengano, preventivamente, avvisati ed organizzati;
- previa pianificazione, in collaborazione con la protezione civile, per un uso razionale nell'emergenza e nelle calamità.
Le unità di raccolta mobile (URM - autoemoteche) possono essere gestite anche dai SIMT, competenti per territorio, con proprio personale ospedaliero.
Le unità di raccolta temporanee (URT), si realizzano in aree di attività per la raccolta estemporanea, giornaliera, di sangue ed emocomponenti, secondo la vigente normativa di settore, nelle località prescelte, in date preventivamente stabilite, concordemente, dal responsabile del SIMT, competente per territorio e l'associazione o la federazione donatori volontari di sangue.
Esse dipendono, sotto ogni profilo, strutturale, tecnologico ed organizzativo, dal responsabile del SIMT, competente per territorio, cui spetta il controllo ispettivo e l'eventuale rilascio dell'idoneità alla raccolta, limitatamente alla data oggetto della stessa (allegato A).
In caso di impossibilità ad effettuare il sopralluogo ispettivo ed a rilasciare l'eventuale relativa idoneità, il responsabile del SIMT, competente per territorio, può delegare un dirigente medico del proprio SIMT; in alternativa, può delegare un dirigente sanitario medico dell'associazione o della federazione donatori volontari di sangue, purché individuato tra quelli già formati dallo stesso SIMT ed abilitati a ricevere la delega in argomento (allegato B).
Al responsabile del SIMT, competente per territorio, è affidata la formazione del personale sanitario medico delle associazioni e delle federazioni donatori volontari di sangue afferenti, anche con riferimento alla preliminare visita ispettiva ed all'eventuale rilascio dell'idoneità relativa al possesso dei requisiti minimi, strutturali tecnologici ed organizzativi dell'unità di raccolta temporanea.
Il personale sanitario medico, dell'associazione e della federazione di riferimento, formati, dovranno essere accreditati dal SIMT, competente per territorio, con una certificazione attestante quanto segue:
a) Il dr. ................................................................... (generalità del medico) è stato informato di tutte le norme legislative concernenti la raccolta del sangue e degli emocomponenti; le stesse sono state illustrate e commentate e gli è stata consegnata copia della relativa documentazione.
b) Il dr. ................................................................... (generalità del medico) è stato informato in ordine al possesso dei requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi, che ciascuna unità di raccolta deve possedere, che rappresentano l'oggetto vincolante della verifica ispettiva.
c) Il dr. ................................................................... (generalità del medico) è stato informato che agisce in nome e per conto del SIMT, competente per territorio, il cui responsabile si riserva di verificare il corretto svolgimento della raccolta e l'idoneità strutturale, tecnologica ed organizzativa dell'unità di raccolta temporanea.
5) Unità di raccolta gestite direttamente da SIMT - Unità di raccolta ospedaliere (URO)
Il Servizio di medicina trasfusionale ed immunoematologia, ha tra i propri compiti istituzionali, quello di provvedere alla raccolta di sangue ed emoderivati.
Considerato che il fabbisogno donazionale va soddisfatto principalmente attraverso la raccolta attuata presso le strutture ospedaliere (SIMT), che restano le sedi più adeguate per lo svolgimento di attività sanitarie, per motivi di opportunità logistica ed al fine di migliorare la raccolta, il responsabile del SIMT, competente per territorio, in armonia con la programmazione regionale della raccolta elaborata dall'Assessorato regionale della sanità, Dipartimento ispettorato sanitario, ufficio regionale trasfusionale sangue ed emoderivati, può prevedere l'istituzione di unità di raccolta supplementari (URO) collocate presso presidi ospedalieri sprovvisti di strutture trasfusionali o presso strutture sanitarie, territorialmente competenti in funzione degli ambiti territoriali attribuiti, sotto la sua diretta responsabilità (strutturale, tecnologica ed organizzativa).
Al direttore generale dell'Azienda sanitaria sede della collocazione della nuova unità di raccolta, è fatto carico di supportarne la realizzazione e di darne comunicazione all'Assessorato regionale della sanità, Dipartimento ispettorato sanitario, ufficio regionale trasfusionale sangue ed emoderivati.
6) Programmazione e standard di raccolta
Il responsabile del SIMT, competente per territorio, sulla base delle necessità trasfusionali provinciali, regionali e nazionali e degli standard della raccolta, previsti dai decreti ministeriali del 25 gennaio 2001 e 26 gennaio 2001, programmerà di concerto con l'associazione o la federazione donatori volontari di sangue, le seguenti linee di attività:
a) il calendario, su base semestrale, delle raccolte;
b) gli orari in cui saranno effettuate le raccolte;
c) il numero di donazioni effettuabili per raccolta e per anno sulla base sia del personale in dotazione, sia del fabbisogno trasfusionale regionale e nazionale, sia del numero di donatori periodici disponibili;
d) la tipologia della donazione (totale o mirata) da effettuarsi sulla base di programmazioni provinciali, regionali e nazionali, nel rispetto di una attenta valutazione dei costi, tendenti all'autosufficienza di sangue e plasma in regime di massimo coordinamento con le strutture viciniori e non.
Le associazioni o le federazioni dei donatori volontari di sangue, in aderenza ai fini statutari, provvederanno, con proprio personale, a contattare i donatori associati in funzione della pianificazione concordata con il SIMT, competente per territorio.
Nella considerazione che un numero contenuto di donatori farebbe lievitare enormemente i costi di gestione dell'unità di raccolta ed un numero esorbitante degli stessi farebbe, di contro, abbassare il livello di qualità della raccolta medesima (visite troppo rapide, screening pre-donazionali ridotti al minimo indispensabile, tempi di riposo troppo brevi, tempi di attesa troppo lunghi etc...), si ritiene opportuno che il numero dei donatori convocati debba avvicinarsi a quello concordato tra l'associazione o la federazione dei donatori volontari di sangue ed il responsabile del SIMT, competente per territorio.
7) Collegamenti con il SIMT di riferimento
E' auspicabile che le unità di raccolta, quando possibile, attuino un collegamento informatico con il SIMT, competente per territorio, al fine di avere una pronta disponibilità dei dati relativi ai donatori, elemento indispensabile per la corretta formulazione di un giudizio di idoneità.
Anche il caricamento delle unità prelevate e la loro etichettatura verrebbe, in tal modo, reso più affidabile ed al riparo da errori di identificazione.
Al fine di consentire la plasmaseparazione entro le sei ore dal prelievo, soprattutto a quei SIMT, competenti per territorio, organizzati per l'emoscomposizione in tempi rapidi, le unità di sangue o emocomponenti raccolte, dovranno essere ivi conferite in tempi ragionevolmente brevi e quando possibile entro le 4 ore dal prelievo, nel rispetto della vigente normativa di settore; il trasporto, comunque, dovrà avvenire nel rispetto di quanto previsto dal decreto ministeriale del 25 gennaio 2001.

Allegato A
REGIONE SICILIANA
AZIENDA SANITARIA
Servizio di medicina trasfusionale ed immunoematologia
Responsabile: dr. ...............................................................

Prot. n. .........................

..............................., lì .............................

Oggetto: Autorizzazione unità di raccolta mobile temporanea
Il sottoscritto dr. ......................................................................, avendo personalmente constatato la rispondenza dei locali di via/piazza ...................................................................... siti nel comune di ...................................................................... ai requisiti minimi previsti dagli standard fissati dall'Assessorato regionale della sanità, dipartimento IRS, giusta DIG n. ........................ del ................e la adeguatezza delle risorse tecnologiche dell'associazione donatori volontari di sangue di ......................................................................
Autorizza
l'effettuazione della raccolta di sangue ed emocomponenti in data .........................................................................
FIRMA
.................................

Allegato B
REGIONE SICILIANA
AZIENDA SANITARIA
Servizio di medicina trasfusionale ed immunoematologia
Responsabile: dr. ...............................................................

Prot. n. .........................

..............................., lì .............................

Oggetto: Autorizzazione unità di raccolta mobile temporanea. Delega visita ispettiva al dr. ..............................................................

Il sottoscritto dr. ......................................................................, ai fini del rilascio dell'autorizzazione avanzata dall'associazione donatori volontari di sangue di ......................................................................, limitatamente alla raccolta di sangue ed emocomponenti fissata per il giorno ..............................e la relativa adeguatezza delle risorse tecnologiche, delego il dr. ......................................................................, a constatare, personalmente, il possesso dei requisiti minimi previsti dagli standard fissati dall'Assessorato regionale della sanità, dipartimento IRS, giusta DIG n. ........................ del ..................., per i locali di via/piazza ...................................................................... siti nel comune di ......................................................................, all'uopo prescelti dalla medesima associazione.
FIRMA
.............................................

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GIOVANNI CORICA: Direttore responsabile MARIA LA MARTINA: Redattore

Ufficio legislativo e legale della Regione Siciliana
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Trasposizioni in PDF realizzate con Ghostscript e con i metodi qui descritti

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