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ASSESSORATO DELLA SANITA'
DECRETO 28 gennaio 2002. Piano operativo per la validazione di tutte le unità di sangue con tecniche NAT.
Allegato
PIANO OPERATIVO PER LA VALIDAZIONE DI TUTTE LE UNITA' DI SANGUE CON TECNICHE NAT
Premessa
Con la circolare del Ministero della sanità del 30 ottobre 2000, n. 17 (Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 258 del 4 novembre 2000) adeguamento dei livelli di sicurezza trasfusionale in presenza di metodiche atte alle indagini sui costituenti virali per HCV è stato stabilito che la ricerca di acido nucleico del virus di Epatite C mediante la tecnica di amplificazione genica nei pool di plasma umano, prevista dal decreto ministeriale 29 marzo 1999 per la produzione di emoderivati, deve essere progressivamente estesa anche al sangue ed agli emocomponenti destinati alla tra sfusione.
Con l'ulteriore circolare n. 14 del 19 dicembre 2001 (Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 300 del 28 dicembre 2001), il Ministero della salute ha fornito ulteriori indicazioni tecniche onde consentire alle regioni, entro il termine del 28 giugno 2002, di estendere il livello di sicurezza come sopra detto.
Premesso ciò, considerata la necessità di garantire un più adeguato livello di sicurezza del sangue e degli emocomponenti destinati alla trasfusione, si ritiene opportuno nella Regione siciliana estendere lo screening oltre che all'HCV anche all'HIV utilizzando tecniche di biologia molecolare. Individuazione della rete regionale di riferimento
In esito allo studio promosso dall'Ispettorato regionale sanitario, in collaborazione con alcuni trasfusionisti siciliani nonché con la società italiana di immunoematologia e medicina trasfusionale, per l'individuazione delle modalità di effettuazione dello screening HCV-RNA e HIV 1 con tecniche NAT in tutte le unità sangue, da parte di un ridotto numero di servizi trasfusionali, così come peraltro raccomandato dallo stesso Ministero della sanità, in considerazione delle ragioni di economia di scala nonché per le difficoltà legate alla implementazione di tecniche complesse e bisognevoli di adeguati addestramenti del personale, stante la realtà costituita dagli attuali 33 servizi trasfusionali operanti in Sicilia e tenuto conto delle caratteristiche orografiche del territorio, viene individuata la seguente rete regionale.
Individuazione dei centri di riferimento
Per quanto riguarda l'individuazione dei centri di riferimento cui demandare l'effettuazione dello screning HCV-RNA e HIV 1 con tecniche NAT, stante il prevalente orientamento di spostare il minor numero possibile di campioni di sangue, ritenuto che gli stessi debbano essere identificati prioritariamente, all'interno di ciascun bacino, nei servizi trasfusionali con maggiore capacità operativa, tenendo conto del numero annuo di sacche lavorate, avendo nelle more acquisto da parte delle Aziende sanitarie interessate la propria disponibilità organizzativa ad intraprendere l'attività di validazione di che trattasi, si individuano come tali:
- il servizio trasfusionale dell'Azienda ospedaliera Villa Sofia di Palermo;
- il servizio trasfusionale dell'Azienda ospedaliera Ospedali Civili Riuniti di Sciacca;
- il servizio trasfusionale dell'Azienda ospedaliera Vittorio Emanuele di Catania;
- il servizio trasfusionale dell'Azienda ospedaliera Civile M.P. Arezzo di Ragusa.
L'autorizzazione ai suddetti centri di riferimento sarà rilasciata dall'Assessorato della sanità, previa verifica dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi che sarà effettuata a cura dell'Ispettorato regionale sanitario, in ottemperanza a quanto previsto dalla circolare n. 14 del 19 dicembre 2001 in premessa richiamata. Le suddette verifiche dovranno concludersi entro termine del 28 marzo 2002.
Ciascun centro già autorizzato comunicherà all'Assessorato regionale alla sanità, con riferimento al proprio bacino, l'inizio dell'attività di validazione che comunque dovrà avvenire entro il 28 giugno 2002.
Nessuna struttura trasfusionale, oltre i centri di riferimento, avrà facoltà di effettuare l'attività di validazione in autonomia. Requisiti dei centri di riferimento
Alla luce delle indicazioni ministeriali impartite per l'esecuzione delle tecniche NAT, con kit diagnostici utilizzati su attrezzature semiautomatizzate, è necessario che i centri di riferimento ab biano:
- ambienti adeguatamente condizionati dal punto di vista microclimatico, o aree efficacemente separate nello stesso ambiente, destinate in modo distinto alla preparazione dei campioni e alla amplificazione e rilevazione;
- strumentazioni specifiche per la singola metodica, già validate nel controllo effettuato dell'I.S.S. finalizzato al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del kit; in caso di gestione manuale dei campioni per la fase di pooling e di estrazione è fortemente consigliato l'uso di una cappa a flusso laminare di tipo bio-hazard;
- personale adeguatamente formato da adibire esclusivamente all'attività routinaria della metodica NAT;
- manuale delle procedure.
Per quanto attiene alla definizione delle procedure operative e della manipolazione dei campioni, i centri di riferimento dovranno particolarmente attenersi alle disposizioni ministeriali impartite in materia. Identificazione dei campioni
Ciascun centro di riferimento avrà cura di definire un sistema di identificazione dei campioni univoco, possibilmente codici a barre. Trasporto dei campioni
Sarà cura di ciascun centro di riferimento attivare un sistema di raccolta e trasporto dei campioni attenendosi alle indicazioni di cui alla vigente normativa sui campioni biologici nonché alla circolare ministeriale n. 14/2001 sopra richiamata. Individuazione tariffa
Con apposito provvedimento finanziario si terrà conto dei maggiori oneri sostenuti dai centri di riferimento per l'attività di validazione derivanti: a) delle spese derivanti dalla raccolta e trasporto dei campioni; b) del costo del kit; c) delle spese del personale totalmente dedicato all'attività routinaria della metodica NAT.
GIOVANNI CORICA: Direttore responsabile MARIA LA MARTINA: Redattore
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