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DECRETO 26 giugno 2000. Disposizioni per l'organizzazione dell'attività di day surgery nelle strutture private in regime libero professionale.
Allegato
LINEE GUIDA PER L'ORGANIZZAZIONE DELL'ATTIVITA' DI DAY SURGERY NELLE STRUTTURE PRIVATE IN REGIME LIBERO PROFESSIONALE
Premessa
Con il termine "Chirurgia di giorno (day surgery)" si intende la possibilità clinica, organizzativa ed amministrativa delle strutture sanitarie private di effettuare interventi chirurgici, procedure diagnostiche e/o terapeutiche invasive e semiinvasive in regime di ricovero limitato alle sole ore di giorno praticabili in anestesia locale, locoregionale, generale e/o analgesia.
Il day surgery è finalizzato al ricovero, di norma della durata inferiore alle 12 ore, di pazienti che necessitano di prestazioni multiple e/o complesse di carattere diagnostico, terapeutico o riabilitativo, le quali per la loro natura non possono essere eseguite a livello ambulatoriale, in quanto richiedono un'osservazione medica e/o infermieristica protratta nell'arco della giornata.
L'assistenza in regime di day surgery comprende gli esami e le visite pre-operatorie, l'intervento chirurgico ed i controlli postoperatori.
E' possibile individuare due diverse tipologie di day surgery:
1) day surgery ad indirizzo prevalentemente diagnostico: il ricovero, finalizzato all'effettuazione di accertamenti diagnostici multi specialistici e/o di particolare complessità e/o richiedenti particolari cautele per il paziente, per i quali si rende necessaria un'osservazione sanitaria protratta per alcune ore.
2) day surgery vero e proprio: è destinato al ricovero di pazienti che necessitano di intervento chirurgico.
Il day surgery è un modello organizzativo ed operativo che, nel caso di strutture private, va attuato in coordinamento funzionale con un presidio ospedaliero.
Le strutture private di day surgery sono quindi indipendenti dal punto di vista strutturale, amministrativo e gestionale con una organizzazione specifica e sono dotate di propri ambienti, mezzi e personale.
Nel confermare le indicazioni fornite con le linee guida in materia di chirurgia ambulatoriale e day surgery allegate al decreto n. 30836/99, in questa sede vengono ulteriormente precisati i requisiti strutturali, tecnici, impiantistici ed organizzativi che debbono possedere le strutture sanitarie private che intendono erogare, in regime libero professionale e senza alcun rapporto con il SSR, prestazioni di day surgery. Requisiti minimi strutturali
Fermo restando quanto già previsto dal D.P.R. 14 gennaio 1997 in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private, le strutture private di day surgery devono possedere, in dettaglio, i seguenti requisiti strutturali.
I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia ed al volume delle attività erogate.
Le strutture dovranno garantire, in funzione della dislocazione degli ambienti e della funzionalità dei servizi, un flusso razionale dei pazienti, del personale e dei mezzi.
Dovranno essere previste aree di sosta delle autovetture per il tempo necessario al prelievo del paziente dimesso.
Le strutture devono essere attrezzate in maniera da assicurare, in base al tipo, volume, modello organizzativo e programmazione delle prestazioni fornite, spazi distinti per le attività di accettazione/preospedalizzazione, di chirurgia, di degenza e di supporto per il personale.
In particolare, debbono essere assicurate: a) l'accoglienza del malato e/o di almeno un familiare accompagnatore; b) la preparazione del malato all'intervento chirurgico; c) la sorveglianza del malato nell'immediato post-operatorio e le procedure necessarie sia al recupero delle funzioni vitali sia al suo trasferimento presso una struttura di ricovero in caso di necessità; d) la tutela della riservatezza e del comfort dei pazienti; e) la preparazione del personale addetto alle sale operatorie.
La dotazione minima di ambienti per la day-surgery è la seguente:
- spazio attesa;
- spazio registrazione archivio/segreteria;
- filtro sala operatoria;
- sala operatoria: deve possedere gli stessi requisiti indicati per il gruppo operatorio, nel numero di una ogni 10 posti letto equivalenti;
- zona preparazione personale addetto;
- zona preparazione paziente;
- zona risveglio;
- substerilizzazione;
- deposito materiali sterili e strumentario chirurgico;
- locale visita;
- camera degenza, con servizi annessi;
- cucinetta;
- servizi igienici pazienti;
- spogliatoio del personale;
- servizi igienici del personale;
- deposito pulito;
- deposito sporco.
Ambienti integrativi:
- locale endoscopia, diagnostica e/o interventistica (se ri chiesto);
- studi medici;
- deposito attrezzature;
- locale relax operatori.
Durante l'orario di funzionamento, i locali adibiti alle attività di day-surgery non possono essere utilizzati per altre attività.
I mezzi necessari al trattamento di una eventuale complicanza e, in particolare, il materiale ed i farmaci idonei debbono essere disponibili ed utilizzabili immediatamente.
Il settore operatorio deve garantire le condizioni ottimali per la realizzazione delle prestazioni mediche e chirurgiche che vi sono praticate.
La sala operatoria deve possedere una superficie minima di 20 mq.
Il settore operatorio comprende una zona operatoria protetta, all'interno della quale si svolgono gli atti chirurgici e le procedure interventistiche. Tale settore deve essere delimitato ed evidenziato.
Nel settore operatorio sono garantite le seguenti funzioni: a) la preparazione del paziente all'atto operatorio; b) la realizzazione degli atti operatori; c) la sorveglianza post-operatoria immediata; d) la sorveglianza del risveglio dall'anestesia fino al ristabilimento definitivo delle funzioni vitali; e) la preparazione del personale alla realizzazione dei diversi atti, conformemente alle regole di igiene ed asepsi in vigore; f) la pronta disponibilità dei dispositivi strumentali e dei farmaci necessari al recupero delle funzioni vitali del paziente in caso di necessità.
La funzione relativa al punto b) è obbligatoriamente svolta nella zona operatoria protetta.
Tutte, o in parte, le funzioni relative ai punti a), c), d), f), possono essere svolte fuori dalla zona operatoria protetta.
Le funzioni relative al punto e), devono essere svolte obbligatoriamente fuori dalla zona operatoria protetta.
Il locale endoscopia, se previsto, deve garantire lo spazio per lo svolgimento degli esami endoscopici (broncoscopia, endoscopia digestiva, ecc...) e comunque non deve avere una superficie inferiore a 20 mq.
Comprende il locale endoscopia ed uno spazio distinto per il lavaggio e la disinfezione degli strumenti.
L'area radiologica, se prevista, deve garantire lo spazio per lo svolgimento degli esami diagnostici e/o delle procedure interventistiche, nonché uno spazio distinto per il trattamento del materiale sensibile, uno per il deposito del materiale sensibile, uno per il deposito dei mezzi di contrasto ed un'area distinta per lo spogliatoio del paziente. Requisiti minimi impiantistici e strumentali
Le caratteristiche igrometriche ed illuminotecniche per la sala operatoria coincidono con quelle del gruppo operatorio (vedi D.P.R. 14 gennaio 1997).
E' inoltre prevista la seguente dotazione minima impiantistica:
- impianto gas medicali;
- impianto chiamata sanitari;
- aspirazione gas medicali direttamente collegata alle apparecchiature di anestesia;
- stazioni di riduzione delle pressioni per il reparto operatorio: devono essere doppie per ogni gas medicale/tecnico e tali da garantire un adeguato livello di affidabilità;
- impianto di raffreddamento ad acqua nel caso in cui vengano utilizzati apparecchi laser;
- impianto allarmi di segnalazione di esaurimento dei gas medicali;
- impianto rilevazione incendi.
Deve essere prevista la seguente dotazione minima strumentale:
Sala operatoria:
- tavolo operatorio;
- apparecchio per anestesia con sistema di evacuazione dei gas, dotato anche di spirometro e di monitoraggio della concentrazione di ossigeno erogato;
- respiratore automatico dotato anche di allarme per deconnessione paziente;
- elettrobisturi;
- aspiratori distinti chirurgici e per broncoaspirazione;
- lampada scialitica;
- diafanoscopio a parete;
- carrelli distinti;
- strumentazione adeguata per gli interventi di chirurgia generale e delle specialità chirurgiche;
- cardiomonitor con defibrillatore;
- frigoriferi per la conservazione di farmaci ed emoderivati.
Dovrà inoltre essere effettuato il monitoraggio sui gas anestetici almeno ogni 6 mesi.
Locale sterilizzazione:
- apparecchiatura per sterilizzazione rapida (preferibilmente in collegamento diretto con la sala operatoria).
Sala risveglio:
- gruppo per ossigenoterapia;
- sistema di monitoraggio comprendente ECG, pressione arteriosa non invasiva, saturimetro, ecc...;
- aspiratore per broncoaspirazione;
- aspirazione selettiva dei gas anestetici.
Locale preparazione chirurghi:
- lavello con comando non manuale.
Locale endoscopia (se presente):
- adeguatamente attrezzato in rapporto all'area specialistica interessata all'attività endoscopica;
- carrello per emergenze cardiorespiratorie e defibrillatore (se non presente in altro locale adiacente);
- ossimetro digitale.
Area radiologica (se presente)
Oltre alla dotazione ambulatoriale standard (telecomandato, intensificatore di brillanza, sviluppatrice automatica, ecografo etc.), debbono essere presenti le apparecchiature di seguito riportate nel caso di specifici interventi vascolari.
Apparecchiatura di radiologia vascolare ed interventistica costituita da:
- angiografo digitale;
- arterioflebografo;
- tavolo ribaltabile con seriografo digitale;
- iniettore automatico.
Dotazione minima di arredi: camere di degenza:
- impianto chiamata sanitari con segnalazione acustica e luminosa;
- utilities per attività alberghiera.
Dotazione minima di arredi: locale visita trattamento:
- attrezzature idonee in base alle specifiche attività;
- lettino tecnico.
In fase operatoria l'equipe deve avere a disposizione il materiale necessario ad assicurare le seguenti attività: a) il supporto del paziente; b) l'identificazione e l'illuminazione delle zone anatomiche; c) la sorveglianza continua dei parametri fisiologici ed i mezzi per assicurare il loro mantenimento o il loro recupero; d) la realizzazione degli interventi; e) la realizzazione ed il controllo dell'anestesia; f) l'eventuale rianimazione necessaria.
In fase post-operatoria l'equipe deve disporre del materiale necessario ad assicurare le seguenti attività: a) il supporto del paziente; b) la sorveglianza continua dei parametri fisiologici ed i mezzi per assicurare il loro mantenimento o il loro ripristino; c) l'eventuale rianimazione necessaria. Requisiti minimi organizzativi
Ogni struttura erogante prestazioni deve prevedere i seguenti requisiti organizzativi:
- la dotazione organica del personale medico ed infermieristico deve essere rapportata al volume delle attività e delle patologie trattate: nell'arco delle ore di attività di day surgery deve essere garantita la presenza di:
- un medico specializzato nella branca richiesta per l'espletamento dell'attività ed un infermiere professionale che devono essere presenti durante il periodo di attività del day surgery. Durante l'attività del blocco operatorio è necessaria almeno la presenza di un medico operatore, di un anestesista rianimatore, un caposala (o un infermiere con esperienza almeno triennale di sala operatoria), un operatore tecnico addetto alla strumentazione, un infermiere dedicato.
Il personale infermieristico deve essere in possesso dei requisiti di legge (diploma di infermiere professionale) ed il personale di sala operatoria deve possedere esperienza specifica non inferiore a 3 anni.
Il personale medico operante nella struttura deve essere in possesso dei requisiti essenziali di seguito riportati:
- i chirurghi delle singole specialità dovranno possedere dimostrata esperienza nella branca di loro competenza con documentata casistica di interventi eseguiti in qualità di primo operatore, praticati presso strutture di ricovero pubbliche o private;
- i chirurghi non in possesso di tali requisiti possono essere utilizzati in qualità di secondo operatore o in qualità di primo operatore se assistiti direttamente da un collega in possesso dei requisiti sopra citati, nell'ambito di programmi di formazione;
- gli anestesisti rianimatori dovranno possedere, oltre alla specializzazione, pratica di almeno 3 anni presso strutture di ricovero pubbliche o private.
Il personale medico ed infermieristico potrà avere un rapporto di lavoro dipendente o libero professionale con la struttura.
Per le strutture di day surgery private dovranno essere previsti collegamenti funzionali ed organizzativi precisi con una struttura di ricovero di riferimento dotata di pronto soccorso e rianimazione.
Tale struttura dovrà manifestare, nell'ambito di un "accordo" assunto con carico di responsabilità, la propria disponibilità ad accettare pazienti provenienti dai day surgery (strutture di ricovero a ciclo esclusivamente diurno) nei casi di urgenza, di complicanze e negli altri casi in cui si ritenga opportuno il ricovero.
Le strutture di day surgery private devono:
- presentare all'Azienda unità sanitaria locale competente l'elenco delle procedure che intendono effettuare, indicando anche il presumibile numero mensile ed annuo;
- essere dotate di tutti i requisiti per assistere tempestivamente ed adeguatamente i pazienti in caso di complicanze;
- formalizzare un "accordo" con un ospedale nel quale sia specificato:
- la disponibilità ad accogliere il paziente con eventuali complicazioni, in qualsiasi momento;
- la comunicazione all'ospedale della lista degli interventi più frequentemente eseguiti;
- la definizione delle modalità organizzative relative ai ricoveri in emergenza dei pazienti;
- l'obbligo di fornire all'ospedale le informazioni cliniche relative al paziente ricoverato;
- la natura dei rapporti tra le strutture relativamente all'eventuale utilizzo di servizi dell'ospedale (laboratorio analisi, radiologia etc.).
Le strutture di day surgery inoltre devono garantire prestazioni di emoteca ed assicurare reperibilità medica.
Il testo dell'"accordo" formalizzato dovrà essere trasmesso all'Azienda unità sanitaria locale competente per territorio ed all'Assessorato della sanità - gruppo 40°/IRS nell'ambito dell'istruttoria dell'istanza per l'ottenimento dell'autorizzazione sanitaria all'esercizio.
Qualunque sia il modello organizzativo adottato si deve provvedere alla formulazione di protocolli per le fasi di ammissione, cura e dimissione del paziente e deve essere previsto un regolamento interno formalizzato che individui le figure responsabili ed i relativi compiti. Consenso informato e aspetti medico legali
Nel day surgery il consenso del malato si arricchisce di un particolare significato, poiché la dimissione avviene il giorno stesso in cui è stato eseguito l'atto chirurgico.
A tale proposito non è sufficiente una semplice espressione di assenso all'intervento chirurgico, ma il paziente dovrà dimostrare di avere compreso esattamente le istruzioni relative al comportamento domiciliare e dare garanzia di disporre di una sufficiente organizzazione ed assistenza domiciliare.
Il consenso deve assumere il significato di accettazione da parte del paziente dell'iter proposto e di assunzione di responsabilità per quanto compete l'osservanza delle regole igienico-sanitarie consigliate. Dimissione
La dimissione del paziente è subordinata al completo ritorno alla normalità dei riflessi vitali, delle funzioni psicofisiche ed al completo recupero psicomotorio.
Il chirurgo, in collaborazione con l'anestesista, stabilirà la dimissione del paziente al quale viene consegnata la relazione di dimissione destinata al medico curante contenente tutti gli elementi relativi all'intervento, alla procedura eseguita, unitamente alle prescrizioni terapeutiche eventualmente proposte.
In particolare la relazione dovrà riportare i seguenti elementi:
- breve descrizione dell'intervento chirurgico o della procedura effettuata;
- eventuali condizioni degne di nota, realizzatesi nel periodo perioperatorio;
- trattamenti farmacologici consigliati nell'immediato postoperatorio;
- indicazioni per gestire le possibili complicanze;
- indicazione della struttura reperibile per ogni eventuale comunicazione (recapito telefonico).
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